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ANA 5F Advanced Neurovascular Access®의 안전성과 성능을 확인하기 위한 ANAIS 연구 (ANAIS)

2023년 7월 19일 업데이트: Anaconda Biomed S.L.

급성 허혈성 뇌졸중(ANAIS) 환자에서 스텐트 리트리버와 함께 ANA 5F Advanced Neurovascular Access®의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 스텐트 리트리버와 함께 ANA 5F Advanced Neurovascular Access®의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ANA 5F Advanced Neurovascular Access®: 다른 장치(예: 검색 장치 및 혈관 내 카테터) 및 대상 위치에서 일시적으로 혈류를 제한합니다.

본 연구의 목적은 급성 대혈관 폐색(LVO)에 대한 신경혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에서 Solitaire 스텐트 리트리버 배치를 용이하게 하고 혈류를 일시적으로 제한하는 도구로 사용될 ANA 5F 장치의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. ) 증상 발현 후 24시간 동안 치료함(마지막으로 피험자가 잘 보였던 시간).

모집단: 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)이 있는 참가자 최대 30명, ANA 5F 장치와 솔리테어 스텐트 리트리버를 함께 사용하여 치료하도록 지시됨.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 객관적인

    1. 18세 이상 85세 이하
    2. 피험자 또는 허용되는 피험자 대리인(즉, 가장 가까운 친족 또는 법적 대리인)으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
    3. 급성 대뇌 허혈과 일치하는 새로운 초점 장애 신경학적 결손.
    4. 절차 ≥ 8점 및 ≤ 25점 이전에 획득한 베이스라인 NIHSS.
    5. 발작 전 mRS 점수는 0 또는 1입니다.
    6. 피험자가 마지막으로 (기준선에서) 양호했던 시점으로 정의되는 증상 발병 후 가능한 한 빨리 그리고 적어도 24시간 이내에 치료할 수 있습니다(치료 시작은 액세스 천자로 정의됨).

    7. 피험자는 (1) 증상 발생 3시간 이내에 IV tPA/TNK를 받을 자격이 있거나 받았거나 (2) IV tPA/TNK 치료에 부적합합니다.

      신경 이미징

    8. 종단 내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1 흐름), 기계적 색전절제술에 적합, 기존 혈관조영술에서 확인.

    9. 6시간 이하 치료를 받은 환자의 경우:

      1. MRI 기준: 시각적으로 평가된 확산 제한 부피 ≤50mL

        또는

      2. CT 기준: 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) 기준선 CT에서 6~10점.

      6~24시간 동안 치료받은 환자의 경우. CT 관류 또는 MRI의 표적 불일치 프로필(허혈성 코어 부피 < 70 ml, 불일치 비율 > 1.8 및 불일치 부피 > 15 ml)

    10. 주제는 Interventionalist에 의해 SOLITAIRE를 사용한 신경 혈전 제거술 치료에 대한 지시를 받았습니다.

제외 기준:

  • 객관적인

    1. 처음에는 다른 혈전 제거 장치로 치료했습니다.
    2. 피험자는 지난 1년 동안 뇌졸중을 앓았습니다.
    3. 기저 또는 척추 동맥의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1 흐름).
    4. 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
    5. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR >3.0인 항비타민 K를 사용한 경구용 항응고제 요법.
    6. 50mg/dL 미만 또는 400mg/dL 초과의 알려진 기준선 포도당.
    7. 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg).
    8. 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
    9. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력.
    10. 크레아티닌 ≥3mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) <30mL/분의 알려진 신부전.
    11. 뇌혈관염.
    12. 대상은 현재 사용자이거나 최근 코카인 사용 이력이 있습니다.
    13. 임신 및/또는 수유 중인 여성.
    14. 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 환자.

    15. 90일 후속 조치가 가능하지 않은 환자(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).

      신경 이미징

    16. 출혈의 CT 또는 MRI 증거(미세 출혈의 존재가 허용됨).
    17. 혈관염의 혈관 조영 증거.
    18. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
    19. 두개외 또는 내경동맥(ICA)의 완전 폐색, 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거.
    20. 대상 폐색의 원인이 되는 두개내 동맥경화성 병변이 알려지거나 의심되는 피험자.
    21. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
    22. 두개내 종양의 증거.
    23. 대동맥 박리가 의심되면 패혈성 색전증이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.

    24. 내경동맥(ICA)의 원위 경부 분절(C1) 또는 추체 분절(C2)에서 가이드 카테터의 안정적인 위치를 방해할 가능성이 있는 심한 동맥 비틀림.

      인위적인

    25. 해부학적 또는 생리학적 제한(예: 혈관 경련).
    26. 가이드 카테터가 ICA에서 안정적인 위치를 확보할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자
급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자, 솔리테어 스텐트 리트리버와 함께 ANA 5F 장치로 치료해야 함
장치: 신경혈전절제술

ANA 5F 장치는 삽입되어 외부 카테터 내부의 신경혈관 해부 구조로 탐색되고 혈관 내 카테터 및 검색 장치를 선택한 혈관에 삽입 및 안내하기 위한 도관으로 사용됩니다. 깔때기는 도관 카테터를 수축시켜 전개되며 전개 시 일시적인 혈관 흐름 제한을 제공하기 위한 것입니다.

이 장치는 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈류를 회복하기 위한 중재 동안 신경 혈관계에 중재적 장치를 도입하기 위한 것입니다.

다른 이름들:
  • 기계적 혈전 절제술(MT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTICI ≥2b를 달성한 환자의 비율로 정의되는 성공적인 재관류.
기간: Day0. 수술 중
Core Lab에서 평가한 구조 요법을 사용하기 전에 ANA 5F의 3회 통과 내에서 대상 혈관에서 mTICI ≥2b를 달성한 환자의 비율로 정의되는 성공적인 재관류.
Day0. 수술 중
심각한 장치 부작용과 함께 시술 후 24시간(-8 / +12시간) 이내에 증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 복합물.
기간: 시술 후 24시간(-8 / +12시간)
시술 후 24시간(-8 / +12시간) 이내에 증상이 있는 두개내출혈(sICH)과 5일차(±12시간)에 심각한 장치 부작용(sICH에 이미 계산된 것은 제외) 또는 퇴원(무엇이든 관계 없음)의 복합 먼저 온다).
시술 후 24시간(-8 / +12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두개내 출혈(ICH)의 발생; 모든 증상 또는 무증상 ICH
기간: 90일
90일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
NIHSS에서 신경학적 악화가 4점 이상인 피험자의 비율
기간: 24 시간
24 시간
대뇌 혈관 조영술에서 이전에 관련되지 않은 영역에서 색전술의 발생.
기간: Day 0. 수술 중
Day 0. 수술 중
절차 관련 사망률.
기간: 5일(±12시간) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점과 90일 시점.
5일(±12시간) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점과 90일 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anaconda Biomed S.L.

수사관

  • 연구 의자: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANA2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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