Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANAIS potwierdzające bezpieczeństwo i działanie zaawansowanego dostępu nerwowo-naczyniowego ANA 5F® (ANAIS)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Anaconda Biomed S.L.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania zaawansowanego dostępu nerwowo-naczyniowego ANA 5F® w połączeniu ze stentem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (ANAIS)

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania ANA 5F Advanced Neurovascular Access® w połączeniu z urządzeniem do pobierania stentu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ANA 5F Advanced Neurovascular Access®: system cewników do dostępu dystalnego zaprojektowany do wspomagania procedur nerwowo-naczyniowych poprzez ułatwienie wprowadzania i prowadzenia innych urządzeń (tj. urządzeń do pobierania i cewników wewnątrznaczyniowych) oraz tymczasowego ograniczania przepływu krwi w miejscu docelowym.

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia ANA 5F, które ma być używane jako narzędzie ułatwiające umieszczenie stent retrievera Solitaire i zapewniające tymczasowe ograniczenie przepływu krwi u pacjentów po udarze poddawanych neurotrombektomii z powodu ostrej niedrożności dużego naczynia (LVO ) leczonych 24 godziny od wystąpienia objawów (ostatni raz pacjent był dobrze widziany).

Populacja: Do 30 Uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), wskazanych do leczenia urządzeniem ANA 5F w połączeniu z urządzeniem Solitaire stent retriever, u których udar spowodowany jest niedrożnością dużej tętnicy w układzie nerwowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny

    1. Wiek ≥18 i ≤85 lat.
    2. Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub akceptowalnego zastępcy uczestnika (tj. najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego).
    3. Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
    4. Wyjściowe NIHSS uzyskane przed zabiegiem ≥ 8 punktów i ≤ 25 punktów.
    5. Wynik przednapadowy mRS 0 lub 1.
    6. Możliwy do leczenia tak szybko, jak to możliwe i co najmniej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zdefiniowanych jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku) (rozpoczęcie leczenia definiuje się jako nakłucie dostępowe).

    7. Pacjenci, którzy (1) kwalifikują się i otrzymali dożylne podanie tPA/TNK w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów lub (2) nie kwalifikują się do leczenia dożylnego tPA/TNK.

      Neuroobrazowanie

    8. Niedrożność (przepływ TICI 0 lub TICI 1) końcowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmentów M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, nadająca się do mechanicznej embolektomii, potwierdzona angiografią konwencjonalną.

    9. Dla pacjentów leczonych ≤ 6 godzin:

      1. Kryterium MRI: objętość ograniczenia dyfuzji oceniona wizualnie ≤50 ml

        LUB

      2. Kryterium CT: Wynik wczesnej tomografii komputerowej programu Alberta Stroke (ASPECTS) od 6 do 10 w stosunku do wyjściowej tomografii komputerowej.

      Dla pacjentów leczonych od 6 do 24 godzin. Profil niedopasowania docelowego w perfuzji CT lub MRI (objętość rdzenia niedokrwiennego < 70 ml, współczynnik niedopasowania > 1,8 i objętość niedopasowania > 15 ml)

    10. Pacjent jest wskazany do leczenia neurotrombektomii za pomocą SOLITAIRE przez Interventionalist.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny

    1. Początkowo leczony innym urządzeniem do trombektomii.
    2. Podmiot przeszedł udar w ciągu ostatniego roku.
    3. Okluzja (przepływ TICI 0 lub TICI 1) tętnicy podstawnej lub kręgowej.
    4. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
    5. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe antywitaminą K, z INR >3,0.
    6. Znana wyjściowa glikemia <50 mg/dl lub >400 mg/dl.
    7. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg).
    8. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
    9. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy.
    10. Rozpoznana niewydolność nerek z kreatyniną ≥3 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min.
    11. Zapalenie naczyń mózgowych.
    12. Podmiot jest aktualnym użytkownikiem lub ostatnio używał kokainy.
    13. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią.
    14. Pacjent uczestniczący w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.

    15. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).

      Neuroobrazowanie

    16. CT lub MRI dowody krwotoku (obecność mikrokrwawień jest dopuszczalna).
    17. Dowody angiograficzne zapalenia naczyń.
    18. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
    19. Dowód na całkowitą okluzję, zwężenie wysokiego stopnia lub rozwarstwienie tętnicy w tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub wewnętrznej (ICA).
    20. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zmianami miażdżycowymi wewnątrzczaszkowymi odpowiedzialnymi za okluzję celu.
    21. Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
    22. Dowody guza wewnątrzczaszkowego.
    23. Podejrzenie rozwarstwienia aorty przypuszczalnie zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.

    24. Ciężka krętość tętnicy, która może uniemożliwić stabilne ustawienie cewnika prowadzącego w dystalnym odcinku szyjnym (C1) lub odcinku skalistym (C2) tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).

      Techniczny

    25. Niemożność stworzenia dostępu do tętnicy i/lub wprowadzenia cewnika prowadzącego z powodu ograniczeń anatomicznych lub fizjologicznych (tj. skurcz naczyń).
    26. Niezdolność cewnika prowadzącego do uzyskania stabilnej pozycji w ICA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) wskazani do leczenia aparatem ANA 5F w połączeniu ze stentem Solitaire, u których udar spowodowany jest niedrożnością dużej tętnicy w układzie nerwowo-naczyniowym.
Urządzenie: Neurotrombektomia

Urządzenie ANA 5F jest przeznaczone do wkładania, kierowania do anatomii nerwowo-naczyniowej wewnątrz cewnika zewnętrznego i używania jako przewodu do wprowadzania i prowadzenia cewników wewnątrznaczyniowych i urządzeń do pobierania do wybranego naczynia krwionośnego. Lejek jest rozmieszczany przez cofnięcie cewnika przewodowego i po rozłożeniu ma na celu zapewnienie tymczasowego ograniczenia przepływu naczyniowego.

Urządzenie jest wskazane do wprowadzania urządzeń interwencyjnych do układu nerwowo-naczyniowego, podczas zabiegów przywracania przepływu krwi u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w wyniku niedrożności dużych naczyń.

Inne nazwy:
  • Trombektomia mechaniczna (MT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna reperfuzja, zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających mTICI ≥2b.
Ramy czasowe: Dzień0. Śródoperacyjny
Skuteczna reperfuzja, zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających mTICI ≥2b w docelowym naczyniu w ciągu trzech przejść ANA 5F przed zastosowaniem terapii ratunkowej, oceniana przez Core Lab.
Dzień0. Śródoperacyjny
Połączenie objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w ciągu 24 godzin (-8 / +12 h) po zabiegu wraz z poważnymi działaniami niepożądanymi urządzenia.
Ramy czasowe: 24 godziny (-8 / +12 h) po zabiegu
Połączenie objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w ciągu 24 godzin (-8 / +12 h) po zabiegu wraz z poważnymi działaniami niepożądanymi urządzenia (z wyłączeniem tych już uwzględnionych w sICH) w dniu 5 (± 12 h) lub wypisem (w zależności od jest na pierwszym miejscu).
24 godziny (-8 / +12 h) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie krwotoku śródczaszkowego (ICH); jakikolwiek objawowy lub bezobjawowy ICH
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pogorszeniem stanu neurologicznego o ≥4 punkty w skali NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Występowanie embolizacji w obszarze wcześniej niezajętym na angiogramie mózgowym.
Ramy czasowe: Dzień 0. Śródoperacyjny
Dzień 0. Śródoperacyjny
Śmiertelność związana z procedurą.
Ramy czasowe: Dzień 5 (± 12 godzin) lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 90 dniach.
Dzień 5 (± 12 godzin) lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 90 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anaconda Biomed S.L.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj