Studio ANAIS per confermare la sicurezza e le prestazioni dell'ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)

Criterio di inclusione:

• Clinico

  1. Età ≥18 e ≤85 anni.
  2. Consenso informato ottenuto dal soggetto o da un surrogato del soggetto accettabile (ad es. Parente stretto o rappresentante legale).
  3. Un nuovo deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta.
  4. NIHSS basale ottenuto prima della procedura ≥ 8 punti e ≤ 25 punti.
  5. Punteggio mRS pre-ictale di 0 o 1.
  6. Trattabile il prima possibile e almeno entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, definito come il momento in cui il soggetto è stato visto bene l'ultima volta (al basale) (l'inizio del trattamento è definito come puntura di accesso).

  7. Soggetti che (1) sono idonei e hanno ricevuto tPA/TNK IV entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi o (2) non idonei al trattamento tPA/TNK IV.

     Neuroimaging

  8. Occlusione (flusso TICI 0 o TICI 1), dell'arteria carotide interna terminale, segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, idonea per embolectomia meccanica, confermata all'angiografia convenzionale.

  9. Per i pazienti trattati ≤ 6 ore:

     1. Criterio MRI: volume di limitazione della diffusione valutato visivamente ≤50 mL

        O

     2. Criterio CT: punteggio CT precoce del programma Alberta Stroke (ASPECTS) da 6 a 10 rispetto al CT basale.

     Per i pazienti trattati da 6 a 24 ore. Target Mismatch Profile su perfusione TC o RM (il volume del nucleo ischemico è < 70 ml, il rapporto di mismatch è > 1,8 e il volume di mismatch è > 15 ml)

  10. Il soggetto è indicato per il trattamento di neurotrombectomia con SOLITAIRE, a cura dell'Interventista.

Criteri di esclusione:

• Clinico

  1. Inizialmente trattato con un diverso dispositivo per la trombectomia.
  2. Il soggetto ha subito un ictus nell'ultimo anno.
  3. Occlusione (flusso TICI 0 o TICI 1) delle arterie basilari o vertebrali.
  4. Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  5. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con antivitamina K, con INR > 3,0.
  6. Glicemia al basale nota <50 mg/dL o >400 mg/dL.
  7. Ipertensione grave e prolungata (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
  8. Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.
  9. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto.
  10. Insufficienza renale nota con creatinina ≥3 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min.
  11. Vasculite cerebrale.
  12. Il soggetto è un utente attuale o ha una storia recente di consumo di cocaina.
  13. Donna incinta e/o in allattamento.
  14. Paziente che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe avere un impatto su questo studio.

  15. Pazienti che difficilmente saranno disponibili per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).

      Neuroimaging

  16. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti).
  17. Evidenza angiografica di vasculite.
  18. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  19. Evidenza di occlusione completa, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nell'arteria carotide extracranica o interna (ICA).
  20. Soggetti con lesioni aterosclerotiche intracraniche sottostanti note o sospette responsabili dell'occlusione target.
  21. Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
  22. Evidenza di tumore intracranico.
  23. Sospetto di dissezione aortica presunto embolo settico o sospetto di endocardite batterica.

  24. Grave tortuosità arteriosa che può impedire il posizionamento stabile del catetere guida nel segmento cervicale distale (C1) o nel segmento petroso (C2) dell'arteria carotide interna (ICA).

      Tecnico

  25. Impossibilità di creare un accesso arterioso e/o di far avanzare un catetere guida a causa di restrizioni anatomiche o fisiologiche (es. vasospasmo).
  26. Incapacità del catetere guida di ottenere una posizione stabile nell'ICA.