ANAIS-undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)
Prospektiv, enkeltarmet, multicenter-undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ANA 5F Advanced Neurovascular Access® i kombination med en stentretriever hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ANAIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ANA 5F Advanced Neurovascular Access®: distalt adgangskatetersystem designet til at assistere ved neurovaskulære procedurer ved at lette indsættelse og vejledning af andre enheder (dvs. genfindingsanordninger og intravaskulære katetre) og midlertidigt begrænser blodgennemstrømningen ved målpositionen.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ANA 5F-enheden, der skal bruges som et værktøj til at lette placeringen af Solitaire stent retriever og give midlertidig begrænsning af blodgennemstrømningen hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår neurotrombektomi for en akut storkarokklusion (LVO). ) behandlet 24 timer fra symptomdebut (sidste gang forsøgspersonen blev set godt).
Population: Op til 30 deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), indiceret til behandling med ANA 5F enhed i kombination med Solitaire stent retriever, hvis slagtilfælde kan tilskrives en okklusion af en stor arterie i neurovaskulaturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk
- Alder ≥18 og ≤85 år.
- Informeret samtykke opnået fra subjekt eller acceptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant).
- Et nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.
- Baseline NIHSS opnået før proceduren ≥ 8 point og ≤ 25 point.
- Præ-iktal mRS-score på 0 eller 1.
- Kan behandles hurtigst muligt og mindst inden for 24 timer efter symptomdebut, defineret som tidspunktet, hvor forsøgspersonen sidst blev set godt (ved baseline) (Behandlingsstart er defineret som adgangspunktur).
Forsøgspersoner er enten (1) kvalificerede til og modtog IV tPA/TNK inden for 3 timer efter symptomdebut eller (2) ude af stand til IV tPA/TNK-behandling.
Neuro Imaging
- Okklusion (TICI 0 eller TICI 1 flow), af den terminale interne carotisarterie, M1 eller M2 segmenter af den midterste cerebrale arterie, egnet til mekanisk embolektomi, bekræftet ved konventionel angiografi.
For patienter behandlet ≤ 6 timer:
MR-kriterium: volumen af diffusionsbegrænsning visuelt vurderet ≤50 ml
ELLER
- CT-kriterium: Alberta Stroke-program tidlig CT-score (ASPEKTER) 6 til 10 på baseline-CT.
For patienter behandlet 6 til 24 timer. Target Mismatch Profile på CT-perfusion eller MRI (iskæmisk kernevolumen er < 70 ml, mismatch ratio er > 1,8 og mismatch volumen er > 15 ml)
- Individet er indiceret til neurotrombektomibehandling med SOLITAIRE af Interventionalist.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk
- Behandles i første omgang med en anden trombektomianordning.
- Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for det seneste 1 år.
- Okklusion (TICI 0 eller TICI 1 flow) af basilar- eller vertebrale arterier.
- Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
- Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med antivitamin K, med INR >3,0.
- Kendt baseline glucose på <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
- Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
- Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med forventet levetid på mindre end 1 år.
- Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel.
- Kendt nyreinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dL eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 ml/min.
- Cerebral vaskulitis.
- Forsøgspersonen er en aktuel bruger eller har en nylig historik med kokainbrug.
- Gravid og/eller ammende kvinde.
- Patient, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.
Patienter, der sandsynligvis ikke vil være tilgængelige for en 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
Neuro Imaging
- CT- eller MR-bevis for blødning (tilstedeværelsen af mikroblødninger er tilladt).
- Angiografiske tegn på vaskulitis.
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
- Bevis på fuldstændig okklusion, højgradig stenose eller arteriel dissektion i den ekstrakranielle eller indre halspulsåre (ICA).
- Personer med kendte eller mistænkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske læsioner, der er ansvarlige for målokklusionen.
- Personer med okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
- Bevis på intrakraniel tumor.
- Mistanke om aortadissektion formodes septisk embolus, eller mistanke om bakteriel endocarditis.
Alvorlig arteriel tortuositet vil sandsynligvis forhindre stabil positionering af guidekateteret i det distale cervikale segment (C1) eller det petrøse segment (C2) af den indre halspulsåre (ICA).
Teknisk
- Manglende evne til at skabe en arteriel adgang og/eller at fremføre et guidekateter på grund af anatomiske eller fysiologiske begrænsninger (dvs. vasospasme).
- Styrekateterets manglende evne til at opnå en stabil position i ICA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), indiceret til behandling med ANA 5F-anordning i kombination med Solitaire stent retriever, hvis slagtilfælde kan tilskrives en okklusion af en stor arterie i neurovaskulaturen.
|
ANA 5F-enheden er beregnet til at blive indsat, navigeres til den neurovaskulære anatomi inde i et ydre kateter og bruges som en kanal til indføring og vejledning af intravaskulære katetre og udtagningsanordninger i et udvalgt blodkar. Tragten udfoldes ved at trække ledningskateteret tilbage og er beregnet til, når den er udfoldet, at tilvejebringe midlertidig vaskulær strømningsbegrænsning. Enheden er indiceret til introduktion af interventionsanordninger i neurovaskulaturen under indgreb til genoprettelse af blodgennemstrømningen hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusion, defineret som antallet af patienter, der opnår mTICI ≥2b.
Tidsramme: Dag 0. Intraoperativt
|
Vellykket reperfusion, defineret som hastigheden af patienter, der opnår mTICI ≥2b i målkarret inden for tre passager af ANA 5F før brug af redningsterapi, vurderet af Core Lab.
|
Dag 0. Intraoperativt
|
|
Sammensætningen af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 24 timer (-8 / +12 timer) efter proceduren, sammen med alvorlige uønskede virkninger af enheden.
Tidsramme: 24 timer (-8 / +12 timer) efter proceduren
|
Sammensætningen af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 24 timer (-8 / +12 timer) efter proceduren, sammen med alvorlige uønskede virkninger af enheden (undtagen dem, der allerede er talt i sICH) på dag 5 (± 12 timer) eller udskrivelse (hvad som helst kommer først).
|
24 timer (-8 / +12 timer) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af intrakraniel blødning (ICH); enhver symptomatisk eller asymptomatisk ICH
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en neurologisk forringelse på ≥4 point på NIHSS
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst af embolisering i et tidligere uinvolveret territorium på det cerebrale angiogram.
Tidsramme: Dag 0. Intraoperativt
|
Dag 0. Intraoperativt
|
|
Procedure-relateret dødelighed.
Tidsramme: Dag 5 (± 12 timer) eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, og efter 90 dage.
|
Dag 5 (± 12 timer) eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, og efter 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANA2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .