集中治療室での挿管前酸素化時の呼気終末酸素濃度モニタリングの実現可能性。 (IMPROVE-Pre)
2026年1月28日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
集中治療室での挿管前酸素化時の呼気終末酸素濃度モニタリングの実現可能性。前編 IMPROVEグローバルプロジェクト予備調査
挿管は、集中治療室で一般的な手順です。 低酸素血症は、この手順の最も頻繁な合併症です。
酸素の呼気終末を監視することは、手術室 (OR) で推奨されます。 呼気終末の酸素 (EtO2) >90% は、適切な前酸素化の指標です。
この監視は、集中治療室 (ICU) では日常的に使用されていません。 集中治療室での酸素の呼気終末のモニタリングに関する推奨事項はありません。 実際には、臨床医はパルス酸素飽和度 (SpO2) を使用して、患者が十分に前酸素化されているかどうかを判断します。 ただし、このパラメーターは、正しい前酸素化の良い指標ではありません。
手術室では、患者は前酸素化期間中も従順であり、フェイス マスク モニターを使用した EtO2 の測定値は、i) マスクの漏れが最小限であり、ii) 患者がゆっくりと定期的に呼吸できるため、信頼できると見なされます。
これらの状態は、緊急挿管を必要とする重症患者では利用できません。 フェイスマスクで測定された EtO2 は、真の EtO2 を反映していない場合があります。
フェイスマスクを介したEtO2測定の信頼性に関するこの懸念は、フェイスマスクで測定されたEtO2（フェイスマスクEtO2）と咽頭で測定されたEtO2（鼻咽頭カテーテルを介して）を比較する研究を実施することを正当化します。
この研究の目的は、フェイスマスクの EtO2 の測定が ICU の患者で信頼できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き非比較介入研究です。
EtO2 の二重モニタリングは、挿管の手順中に実行されます (前酸素化の開始から挿管の成功まで)。
- 研究の必要性のための咽頭 (鼻咽頭カテーテル経由)
- フェイスマスク上 (手術室での練習として) 研究の期間は、デバイスの設置を含めて 1 時間を超えません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mai-Anh NAY, PH
- 電話番号：+33238575253
- メール：mai-anh.nay@chr-orleans.fr
研究場所
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Orléans、フランス
- 募集
- CHR d'Orléans
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コンタクト：
- Aurélie DESPUJOLS
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主任研究者：
- May Anh NAY, PH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -SpO2 ≥92% または PaO2/FiO2 を維持するために、呼吸数 ≥ 25/min または酸素要求量 ≥ 15L/min または FiO2 ≥80% として定義される呼吸困難または低酸素血症の臨床的徴候として定義される急性呼吸不全のために ICU での挿管が必要比率 <100 mmHg
- 非侵襲的換気による前酸素化
除外基準:
- 心停止のための挿管
- EtO2 モニタリングは利用できません
- 研究に固有のパルス酸素飽和度モニタリングは利用できません
- 高流量経鼻酸素療法またはバッグマスク換気による前酸素化
- リドカインに対するアレルギー（局所鼻麻酔用）
- 以前
- 社会的保護に加入していない、または社会的保護から除外されている、または法律の保護下にある患者（すなわち、未成年者、妊娠中または授乳中の女性、裁判所または行政上の決定により自由を奪われた人）
- 以前に研究に含まれていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期限切れの酸素分画のモニタリング
EtO2 の二重モニタリングは、挿管の手順中に実行されます (前酸素化の開始から挿管の成功まで)。
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EtO2 の二重モニタリングは、挿管の手順中に実行されます (前酸素化の開始から挿管の成功まで)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前酸素化中のフェイスマスクでの期限切れ O2 の割合
時間枠：1時間目
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フェイスマスクモニタリングで十分かどうか、または肺胞の酸素化をモニタリングするために鼻咽頭カテーテルが絶対に必要かどうかを知るために、事前酸素化中にフェイスマスク EtO2 を咽頭 EtO2 と比較します。
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1時間目
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前酸素化中の呼気咽頭 O2 の割合
時間枠：1時間目
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フェイスマスクモニタリングで十分かどうか、または肺胞の酸素化をモニタリングするために鼻咽頭カテーテルが絶対に必要かどうかを知るために、事前酸素化中にフェイスマスク EtO2 を咽頭 EtO2 と比較します。
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1時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス酸素飽和度が90%未満の患者数
時間枠：1時間目
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低酸素血症は、パルス酸素飽和度 (SpO2) ≤ 90% の発生として定義されます。
前酸素化の終わりは、麻酔薬の導入によって定義されます。
挿管の成功は、カプノグラフに 3 つの同一の波形が表示されることによって定義されます。
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1時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mai-Anh NAY, PH、CHR d'Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。