Viabilidad de la monitorización de la concentración de oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación para la intubación en la unidad de cuidados intensivos. (IMPROVE-Pre)
Viabilidad de la monitorización de la concentración de oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación para la intubación en la unidad de cuidados intensivos. Primera Parte, Estudio Preliminar del Proyecto Global IMPROVE
La intubación es un procedimiento común en la unidad de cuidados intensivos. La hipoxemia es la complicación más frecuente de este procedimiento.
Se recomienda monitorear la marea final de oxígeno en la sala de operaciones (OR). El final de la espiración de oxígeno (EtO2) > 90% es una indicación de una preoxigenación correcta.
Esta monitorización no se utiliza de forma rutinaria en la unidad de cuidados intensivos (UCI). No existe una recomendación sobre la monitorización de la espiración final de oxígeno en la unidad de cuidados intensivos. En la práctica, los médicos utilizan la saturación de oxígeno pulsado (SpO2) para determinar si el paciente está suficientemente preoxigenado. Sin embargo, este parámetro no es un buen indicador de una correcta preoxigenación.
En el quirófano, los pacientes cumplen durante el período de preoxigenación y la medida de EtO2 con el monitor de mascarilla facial se considera confiable porque i) la fuga de la mascarilla es mínima y ii) el paciente puede respirar lenta y regularmente.
Estas condiciones no están disponibles en pacientes críticos que requieren intubación de emergencia. Es posible que el EtO2 medido en la mascarilla no refleje el verdadero EtO2.
Esta preocupación acerca de la confiabilidad de la medición de EtO2 a través de la máscara facial justifica que realicemos un estudio para comparar el EtO2 medido en una máscara facial (EtO2 de máscara facial) con el EtO2 medido en la faringe (a través de un catéter nasofaríngeo).
El objetivo de este estudio es determinar si la medición de EtO2 en mascarilla es confiable en pacientes en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo no comparativo.
Se realizará una doble monitorización de EtO2 durante el procedimiento de intubación (desde el inicio de la preoxigenación hasta el éxito de la intubación):
- En la faringe (a través de un catéter nasofaríngeo) para las necesidades del estudio
- Sobre la mascarilla (como la práctica en quirófano) La duración del estudio no excederá de una hora, incluida la instalación de los dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai-Anh NAY, PH
- Número de teléfono: +33238575253
- Correo electrónico: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- CHR d'Orléans
-
Contacto:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Investigador principal:
- May Anh NAY, PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Necesidad de intubación en la UCI por insuficiencia respiratoria aguda definida como una frecuencia respiratoria ≥ 25/min o signos clínicos de dificultad respiratoria o hipoxemia definida como requerimiento de oxígeno ≥ 15 l/min o FiO2 ≥ 80 % para mantener SpO2 ≥ 92 % o una PaO2/FiO2 relación <100 mmHg
- Con preoxigenación por ventilación no invasiva
Criterio de exclusión:
- Intubación por paro cardíaco
- Monitorización de EtO2 no disponible
- Monitoreo de saturación de oxígeno pulsado específico para el estudio no disponible
- Preoxigenación mediante oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación con bolsa-mascarilla
- Alergia a la lidocaína (para anestesia nasal local)
- Previamente
- Paciente no afiliado o excluido de la protección social, o bajo protección de ley (es decir, menores de edad, mujeres embarazadas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa)
- Previamente incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: seguimiento de la fracción de oxígeno espirado
Se realizará una doble monitorización de EtO2 durante el procedimiento de intubación (desde el inicio de la preoxigenación hasta el éxito de la intubación):
|
Se realizará una doble monitorización de EtO2 durante el procedimiento de intubación (desde el inicio de la preoxigenación hasta el éxito de la intubación):
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de O2 espirado en la mascarilla durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: Hora 1
|
compare el EtO2 de mascarilla con el EtO2 faríngeo durante la preoxigenación para saber si la monitorización con mascarilla es suficiente o si es absolutamente necesario un catéter nasofaríngeo para monitorizar la oxigenación alveolar.
|
Hora 1
|
|
Porcentaje de O2 faríngeo espirado durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: Hora 1
|
compare el EtO2 de mascarilla con el EtO2 faríngeo durante la preoxigenación para saber si la monitorización con mascarilla es suficiente o si es absolutamente necesario un catéter nasofaríngeo para monitorizar la oxigenación alveolar.
|
Hora 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que tuvieron una saturación de oxígeno pulsado por debajo del 90%
Periodo de tiempo: Hora 1
|
La hipoxemia se define como la aparición de una saturación de oxígeno pulsado (SpO2) ≤ 90%.
El final de la preoxigenación está definido por la inducción de fármacos anestésicos.
La intubación exitosa se define por la presencia de 3 formas de onda idénticas en el capnógrafo.
|
Hora 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh NAY, PH, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2021-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .