Faisabilité de la surveillance de la concentration d'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation pour l'intubation dans l'unité de soins intensifs. (IMPROVE-Pre)
Faisabilité de la surveillance de la concentration d'oxygène en fin d'expiration pendant la préoxygénation pour l'intubation dans l'unité de soins intensifs. Première partie, étude préliminaire du projet global IMPROVE
L'intubation est une procédure courante dans l'unité de soins intensifs. L'hypoxémie est la complication la plus fréquente de cette intervention.
La surveillance de la fin d'expiration de l'oxygène est recommandée en salle d'opération (OR). La fin d'expiration de l'oxygène (EtO2) > 90 % est une indication d'une préoxygénation correcte.
Cette surveillance n'est pas utilisée en routine en unité de soins intensifs (USI). Il n'y a pas de recommandation sur la surveillance de l'oxygénation en fin d'expiration en unité de soins intensifs. En pratique, les cliniciens utilisent la saturation en oxygène pulsé (SpO2) pour déterminer si le patient est suffisamment préoxygéné. Cependant, ce paramètre n'est pas un bon indicateur d'une préoxygénation correcte.
Dans la salle d'opération, les patients sont conformes pendant la période de préoxygénation et la mesure de l'EtO2 avec le moniteur du masque facial est considérée comme fiable car i) la fuite du masque est minime et ii) le patient peut respirer lentement et régulièrement.
Ces conditions ne sont pas disponibles chez les patients gravement malades nécessitant une intubation d'urgence. L'EtO2 mesuré sur le masque facial peut ne pas refléter le vrai EtO2.
Cette inquiétude quant à la fiabilité de la mesure de l'EtO2 via le masque facial justifie que nous menions une étude pour comparer l'EtO2 mesuré sur un masque facial (facemask EtO2) à l'EtO2 mesuré dans le pharynx (via un cathéter nasopharyngé).
Le but de cette étude est de déterminer si la mesure de l'EtO2 sur le masque facial est fiable chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective non comparative.
Une double surveillance de l'EtO2 sera effectuée pendant la procédure d'intubation (du début de la préoxygénation à la réussite de l'intubation) :
- Dans le pharynx (via un cathéter nasopharyngé) pour les besoins de l'étude
- Sur le masque facial (comme la pratique au bloc opératoire) La durée de l'étude ne dépassera pas une heure, y compris l'installation des appareils.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai-Anh NAY, PH
- Numéro de téléphone: +33238575253
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France
- Recrutement
- Chr D'Orleans
-
Contact:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Chercheur principal:
- May Anh NAY, PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Nécessitant une intubation en USI pour une insuffisance respiratoire aiguë définie comme une fréquence respiratoire ≥ 25/min ou des signes cliniques de détresse respiratoire ou d'hypoxémie définis comme un besoin en oxygène ≥ 15L/min ou une FiO2 ≥80% pour maintenir une SpO2 ≥92% ou une PaO2/FiO2 rapport <100 mmHg
- Avec préoxygénation par ventilation non invasive
Critère d'exclusion:
- Intubation pour arrêt cardiaque
- Surveillance EtO2 non disponible
- Surveillance de la saturation en oxygène pulsé spécifique à l'étude non disponible
- Préoxygénation par oxygénothérapie nasale à haut débit ou ventilation par ballon-masque
- Allergie à la lidocaïne (pour anesthésie nasale locale)
- Précédemment
- Patient non affilié ou exclu de la protection sociale, ou sous protection légale (notamment mineurs, femmes enceintes ou allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative)
- Précédemment inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: surveillance de la fraction d'oxygène expiré
Une double surveillance de l'EtO2 sera effectuée pendant la procédure d'intubation (du début de la préoxygénation à la réussite de l'intubation) :
|
Une double surveillance de l'EtO2 sera effectuée pendant la procédure d'intubation (du début de la préoxygénation à la réussite de l'intubation) :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'O2 expiré au masque facial pendant la préoxygénation
Délai: Heure 1
|
comparer l'EtO2 du masque facial à l'EtO2 pharyngée lors de la préoxygénation afin de savoir si la surveillance du masque facial est suffisante ou si un cathéter nasopharyngé est absolument nécessaire pour surveiller l'oxygénation alvéolaire.
|
Heure 1
|
|
Pourcentage d'O2 pharyngé expiré pendant la préoxygénation
Délai: Heure 1
|
comparer l'EtO2 du masque facial à l'EtO2 pharyngée lors de la préoxygénation afin de savoir si la surveillance du masque facial est suffisante ou si un cathéter nasopharyngé est absolument nécessaire pour surveiller l'oxygénation alvéolaire.
|
Heure 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients ayant eu une saturation en oxygène pulsé inférieure à 90 %
Délai: Heure 1
|
L'hypoxémie est définie comme la survenue d'une saturation en oxygène pulsé (SpO2) ≤ 90 %.
La fin de la préoxygénation est définie par l'induction des médicaments anesthésiques.
Une intubation réussie est définie par la présence de 3 courbes identiques sur le capnographe.
|
Heure 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Anh NAY, PH, Chr D'Orleans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2021-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .