Możliwość monitorowania końcowo-wydechowego stężenia tlenu podczas preoksygenacji do intubacji na oddziale intensywnej terapii. (IMPROVE-Pre)
Możliwość monitorowania końcowo-wydechowego stężenia tlenu podczas preoksygenacji do intubacji na oddziale intensywnej terapii. Część pierwsza, studium wstępne globalnego projektu IMPROVE
Intubacja jest powszechną procedurą na oddziale intensywnej terapii. Najczęstszym powikłaniem tego zabiegu jest hipoksemia.
Monitorowanie końcowo-wydechowego tlenu jest zalecane na sali operacyjnej (OR). Końcowo-wydechowe stężenie tlenu (EtO2) >90% wskazuje na prawidłowe wstępne natlenienie.
Tego monitorowania nie stosuje się rutynowo na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Nie ma zaleceń dotyczących monitorowania końcowo-wydechowego stężenia tlenu na oddziale intensywnej terapii. W praktyce klinicyści stosują pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2) w celu określenia, czy pacjent jest wystarczająco natleniony. Parametr ten nie jest jednak dobrym wskaźnikiem prawidłowej preoksygenacji.
Na sali operacyjnej pacjenci są zdyscyplinowani w okresie wstępnego natleniania, a pomiar EtO2 za pomocą monitora maski twarzowej jest uważany za wiarygodny, ponieważ i) nieszczelność maski jest minimalna oraz ii) pacjent może oddychać powoli i regularnie.
Warunki te nie są dostępne u pacjentów w stanie krytycznym wymagających intubacji w trybie nagłym. EtO2 mierzone na masce twarzowej może nie odzwierciedlać rzeczywistego EtO2.
Ta troska o wiarygodność pomiaru EtO2 przez maskę twarzową uzasadnia przeprowadzenie badania porównującego EtO2 mierzone na masce twarzowej (masce twarzowej EtO2) z EtO2 mierzonym w gardle (przez cewnik nosowo-gardłowy).
Celem pracy jest określenie, czy pomiar EtO2 na masce twarzowej jest wiarygodny u pacjentów przebywających na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nieporównawcze badanie interwencyjne.
Podczas procedury intubacji (od początku preoksygenacji do powodzenia intubacji) zostanie przeprowadzony podwójny monitoring EtO2:
- W gardle (przez cewnik nosowo-gardłowy) na potrzeby badania
- Na masce twarzowej (zgodnie z praktyką na sali operacyjnej) Czas trwania badania nie przekroczy jednej godziny, łącznie z instalacją urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mai-Anh NAY, PH
- Numer telefonu: +33238575253
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Główny śledczy:
- May Anh NAY, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Konieczność intubacji na OIT z powodu ostrej niewydolności oddechowej zdefiniowanej jako częstość oddechów ≥ 25/min lub kliniczne objawy niewydolności oddechowej lub hipoksemii zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen ≥ 15 l/min lub FiO2 ≥80% w celu utrzymania SpO2 ≥92% lub PaO2/FiO2 stosunek <100 mmHg
- Z preoksygenacją przez wentylację nieinwazyjną
Kryteria wyłączenia:
- Intubacja w przypadku zatrzymania akcji serca
- Monitorowanie EtO2 niedostępne
- Pulsacyjne monitorowanie nasycenia tlenem specyficzne dla badania jest niedostępne
- Preoksygenacja przez wysokoprzepływową tlenoterapię donosową lub wentylację workiem-maską
- Alergia na lidokainę (do miejscowego znieczulenia nosa)
- Poprzednio
- Pacjent niezrzeszony lub wyłączony z ochrony socjalnej lub ochrony prawnej (tj. małoletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną)
- Wcześniej uwzględnione w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monitorowanie wydychanej frakcji tlenu
Podczas procedury intubacji (od początku preoksygenacji do powodzenia intubacji) zostanie przeprowadzony podwójny monitoring EtO2:
|
Podczas procedury intubacji (od początku preoksygenacji do powodzenia intubacji) zostanie przeprowadzony podwójny monitoring EtO2:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wydychanego O2 w masce twarzowej podczas preoksygenacji
Ramy czasowe: Godzina 1
|
porównaj EtO2 w masce twarzowej z EtO2 w gardle podczas preoksygenacji, aby wiedzieć, czy monitorowanie maski twarzowej jest wystarczające lub czy cewnik nosowo-gardłowy jest absolutnie konieczny do monitorowania utlenowania pęcherzyków płucnych.
|
Godzina 1
|
|
Procent wydychanego tlenu gardłowego podczas preoksygenacji
Ramy czasowe: Godzina 1
|
porównaj EtO2 w masce twarzowej z EtO2 w gardle podczas preoksygenacji, aby wiedzieć, czy monitorowanie maski twarzowej jest wystarczające lub czy cewnik nosowo-gardłowy jest absolutnie konieczny do monitorowania utlenowania pęcherzyków płucnych.
|
Godzina 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których pulsujące nasycenie tlenem było poniżej 90%
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Hipoksemię definiuje się jako wystąpienie pulsacyjnego nasycenia tlenem (SpO2) ≤ 90%.
Koniec preoksygenacji jest definiowany przez indukcję leków znieczulających.
Pomyślna intubacja jest definiowana przez obecność 3 identycznych krzywych na kapnografie.
|
Godzina 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mai-Anh NAY, PH, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2021-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .