Haalbaarheid van end-tidal zuurstofconcentratiebewaking tijdens preoxygenatie voor intubatie op de intensive care. (IMPROVE-Pre)
Haalbaarheid van end-tidal zuurstofconcentratiebewaking tijdens preoxygenatie voor intubatie op de intensive care. Eerste deel, voorbereidende studie van het IMPROVE Global Project
Intubatie is een gebruikelijke procedure op de intensive care. Hypoxemie is de meest voorkomende complicatie van deze procedure.
Monitoring van de end-tidal van zuurstof wordt aanbevolen in de operatiekamer (OK). End-tidal van zuurstof (EtO2) >90% is een indicatie van een correcte pre-oxygenatie.
Deze monitoring wordt niet routinematig gebruikt op de intensive care (ICU). Er is geen aanbeveling voor het monitoren van end-tidal van zuurstof op de intensive care. In de praktijk gebruiken clinici gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) om te bepalen of de patiënt voldoende preoxygenatie heeft. Deze parameter is echter geen goede indicator voor een correcte preoxygenatie.
In de OK zijn patiënten volgzaam tijdens de pre-oxygenatieperiode en de meting van EtO2 met de gezichtsmaskermonitor wordt als betrouwbaar beschouwd omdat i) maskerlekkage minimaal is en ii) de patiënt langzaam en regelmatig kan ademen.
Deze aandoeningen zijn niet beschikbaar bij ernstig zieke patiënten die noodintubatie nodig hebben. EtO2 gemeten op het gelaatsmasker geeft mogelijk niet de werkelijke EtO2 weer.
Deze bezorgdheid over de betrouwbaarheid van de EtO2-meting via het gezichtsmasker rechtvaardigt dat we een onderzoek uitvoeren om EtO2 gemeten op een gezichtsmasker (gezichtsmasker EtO2) te vergelijken met EtO2 gemeten in de keelholte (via een nasofaryngeale katheter).
Het doel van deze studie is om te bepalen of de meting van EtO2 op het mondkapje betrouwbaar is bij patiënten op de IC.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve niet-vergelijkende interventionele studie.
Een dubbele controle van EtO2 zal worden uitgevoerd tijdens de intubatieprocedure (vanaf het begin van de preoxygenatie tot het succes van de intubatie):
- In de keelholte (via een nasofaryngeale katheter) voor de behoeften van het onderzoek
- Op het mondkapje (zoals de praktijk in de OK) Het onderzoek duurt maximaal een uur, inclusief het plaatsen van de apparaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai-Anh NAY, PH
- Telefoonnummer: +33238575253
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- CHR d'Orléans
-
Contact:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Hoofdonderzoeker:
- May Anh NAY, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Intubatie op de IC vereist voor acuut ademhalingsfalen gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie ≥ 25/min of klinische tekenen van ademnood of hypoxemie gedefinieerd als zuurstofbehoefte ≥ 15 l/min of FiO2 ≥ 80% om SpO2 ≥ 92% of een PaO2/FiO2 te behouden verhouding <100 mmHg
- Met preoxygenatie door niet-invasieve beademing
Uitsluitingscriteria:
- Intubatie voor hartstilstand
- EtO2-bewaking niet beschikbaar
- Gepulseerde zuurstofverzadigingsmonitoring specifiek voor het onderzoek niet beschikbaar
- Preoxygenatie door high-flow nasale zuurstoftherapie of zak-maskerbeademing
- Allergie voor lidocaïne (voor lokale nasale anesthesie)
- Eerder
- Patiënt niet aangesloten bij of uitgesloten van sociale bescherming of wettelijke bescherming (namelijk minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechtbank of een administratieve beslissing)
- Eerder opgenomen in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: monitoring van de uitgeademde zuurstoffractie
Een dubbele controle van EtO2 zal worden uitgevoerd tijdens de intubatieprocedure (vanaf het begin van de preoxygenatie tot het succes van de intubatie):
|
Een dubbele controle van EtO2 zal worden uitgevoerd tijdens de intubatieprocedure (vanaf het begin van de preoxygenatie tot het succes van de intubatie):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitgeademde O2 bij gezichtsmasker tijdens preoxygenatie
Tijdsspanne: Uur 1
|
vergelijk gezichtsmasker EtO2 met faryngeale EtO2 tijdens preoxygenatie om te weten of gezichtsmaskerbewaking voldoende is of dat een nasofaryngeale katheter absoluut noodzakelijk is om alveolaire oxygenatie te bewaken.
|
Uur 1
|
|
Percentage uitgeademde faryngeale O2 tijdens preoxygenatie
Tijdsspanne: Uur 1
|
vergelijk gezichtsmasker EtO2 met faryngeale EtO2 tijdens preoxygenatie om te weten of gezichtsmaskerbewaking voldoende is of dat een nasofaryngeale katheter absoluut noodzakelijk is om alveolaire oxygenatie te bewaken.
|
Uur 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een gepulseerde zuurstofverzadiging van minder dan 90%
Tijdsspanne: Uur 1
|
Hypoxemie wordt gedefinieerd als het optreden van een pulserende zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 90%.
Het einde van preoxygenatie wordt bepaald door de inductie van anesthetica.
Succesvolle intubatie wordt bepaald door de aanwezigheid van 3 identieke golfvormen op de capnograaf.
|
Uur 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai-Anh NAY, PH, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2021-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .