Gjennomførbarhet for slutt-tidal oksygenkonsentrasjonsovervåking under preoksygenering for intubering på intensivavdelingen. (IMPROVE-Pre)
Gjennomførbarhet for slutt-tidal oksygenkonsentrasjonsovervåking under preoksygenering for intubering på intensivavdelingen. Første del, forstudie av IMPROVE Global Project
Intubasjon er en vanlig prosedyre på intensivavdelingen. Hypoksemi er den hyppigste komplikasjonen av denne prosedyren.
Det anbefales å overvåke oksygenets endetid i operasjonsrommet (OR). End-tidal av oksygen (EtO2) >90 % er en indikasjon på en korrekt preoksygenering.
Denne overvåkingen brukes ikke rutinemessig på intensivavdeling (ICU). Det er ingen anbefaling om overvåking av end-tidal av oksygen på intensivavdeling. I praksis bruker klinikere pulsert oksygenmetning (SpO2) for å avgjøre om pasienten er tilstrekkelig preoksygenert. Denne parameteren er imidlertid ikke en god indikator på riktig preoksygenering.
I operasjonsstuen er pasientene kompatible under preoksygeneringsperioden, og målingen av EtO2 med ansiktsmaskemonitoren anses som pålitelig fordi i) maskelekkasjen er minimal og ii) pasienten kan puste sakte og regelmessig.
Disse tilstandene er ikke tilgjengelige hos kritisk syke pasienter som trenger akutt intubasjon. EtO2 målt på ansiktsmasken gjenspeiler kanskje ikke ekte EtO2.
Denne bekymringen om påliteligheten til EtO2-måling via ansiktsmasken rettferdiggjør at vi gjennomfører en studie for å sammenligne EtO2 målt på en ansiktsmaske (ansiktsmaske EtO2) med EtO2 målt i svelget (via e nasofaryngealt kateter).
Målet med denne studien er å finne ut om målingen av EtO2 på ansiktsmaske er pålitelig hos pasienter på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv ikke-komparativ intervensjonsstudie.
En dobbel overvåking av EtO2 vil bli utført under prosedyren for intubering (fra begynnelsen av preoksygeneringen til suksessen med intuberingen):
- I svelget (via et nasofaryngealt kateter) for studiens behov
- På ansiktsmasken (som praksis i OR) Varigheten av studien vil ikke overstige en time, inkludert installasjon av enhetene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mai-Anh NAY, PH
- Telefonnummer: +33238575253
- E-post: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- CHR d'Orléans
-
Ta kontakt med:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Hovedetterforsker:
- May Anh NAY, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Krever en intubasjon på intensivavdeling for akutt respirasjonssvikt definert som en respirasjonsfrekvens ≥ 25/min eller kliniske tegn på pustebesvær eller hypoksemi definert som oksygenbehov ≥ 15L/min eller FiO2 ≥80 % for å opprettholde SpO2 ≥92 % eller en PaO2/FiO2 forhold <100 mmHg
- Med preoksygenering ved ikke-invasiv ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon for hjertestans
- EtO2-overvåking ikke tilgjengelig
- Pulserende oksygenmetningsovervåking spesifikt for studien er ikke tilgjengelig
- Preoksygenering ved høystrøms nasal oksygenbehandling eller posemaskeventilasjon
- Allergi mot lidokain (for lokal nesebedøvelse)
- Tidligere
- Pasient som ikke er tilknyttet eller ekskludert fra sosial beskyttelse, eller under lovbeskyttelse (nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved domstol eller administrativ avgjørelse)
- Tidligere inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overvåking av den utløpte oksygenfraksjonen
En dobbel overvåking av EtO2 vil bli utført under prosedyren for intubering (fra begynnelsen av preoksygeneringen til suksessen med intuberingen):
|
En dobbel overvåking av EtO2 vil bli utført under prosedyren for intubering (fra begynnelsen av preoksygeneringen til suksessen med intuberingen):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av utløpt O2 ved ansiktsmaske under preoksygenering
Tidsramme: Time 1
|
sammenligne ansiktsmaske EtO2 med svelg EtO2 under preoksygenering for å vite om ansiktsmaskeovervåking er tilstrekkelig eller om et nasofaryngealt kateter er absolutt nødvendig for å overvåke alveolær oksygenering.
|
Time 1
|
|
Prosentandel av utløpt faryngeal O2 under preoksygenering
Tidsramme: Time 1
|
sammenligne ansiktsmaske EtO2 med svelg EtO2 under preoksygenering for å vite om ansiktsmaskeovervåking er tilstrekkelig eller om et nasofaryngealt kateter er absolutt nødvendig for å overvåke alveolær oksygenering.
|
Time 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som hadde en pulserende oksygenmetning under 90 %
Tidsramme: Time 1
|
Hypoksemi er definert som forekomsten av en pulserende oksygenmetning (SpO2) ≤ 90 %.
Slutten av preoksygenering er definert ved induksjon av anestetika.
Vellykket intubasjon er definert av tilstedeværelsen av 3 identiske bølgeformer på kapnografen.
|
Time 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-Anh NAY, PH, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2021-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .