Возможность мониторинга концентрации кислорода в конце выдоха во время преоксигенации для интубации в отделении интенсивной терапии. (IMPROVE-Pre)
Возможность мониторинга концентрации кислорода в конце выдоха во время преоксигенации для интубации в отделении интенсивной терапии. Первая часть, предварительное исследование глобального проекта IMPROVE
Интубация является обычной процедурой в отделении интенсивной терапии. Гипоксемия является наиболее частым осложнением этой процедуры.
Мониторинг кислорода в конце выдоха рекомендуется в операционной (ИЛИ). Содержание кислорода в конце выдоха (EtO2) >90% является признаком правильной преоксигенации.
Этот мониторинг не используется в рутинной работе в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Нет рекомендаций по мониторингу кислорода в конце выдоха в отделении интенсивной терапии. На практике клиницисты используют импульсное насыщение кислородом (SpO2), чтобы определить, достаточно ли преоксигенирован пациент. Однако этот параметр не является хорошим индикатором правильной преоксигенации.
В операционной пациенты соблюдают режим преоксигенации, и измерение EtO2 с помощью монитора лицевой маски считается надежным, поскольку i) утечка через маску минимальна и ii) пациент может дышать медленно и регулярно.
Эти условия недоступны для пациентов в критическом состоянии, требующих экстренной интубации. EtO2, измеренный на лицевой маске, может не отражать истинное значение EtO2.
Эта озабоченность по поводу надежности измерения EtO2 с помощью лицевой маски оправдывает проведение исследования для сравнения EtO2, измеренного на лицевой маске (EtO2 на лицевой маске), с EtO2, измеренным в глотке (через носоглоточный катетер).
Цель этого исследования — определить, является ли измерение EtO2 на лицевой маске надежным у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное несравнительное интервенционное исследование.
Во время процедуры интубации будет проводиться двойной мониторинг EtO2 (от начала преоксигенации до успешной интубации):
- В глотку (через носоглоточный катетер) для нужд исследования
- На маске (как принято в операционной) Продолжительность исследования не превышает одного часа, включая установку приборов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai-Anh NAY, PH
- Номер телефона: +33238575253
- Электронная почта: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- CHR d'Orléans
-
Контакт:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Главный следователь:
- May Anh NAY, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Требование интубации в отделении интенсивной терапии при острой дыхательной недостаточности, определяемой как частота дыхания ≥ 25/мин, или клинические признаки дыхательной недостаточности или гипоксемии, определяемые как потребность в кислороде ≥ 15 л/мин или FiO2 ≥80% для поддержания SpO2 ≥92% или PaO2/FiO2 соотношение <100 мм рт.ст.
- С преоксигенацией при неинвазивной вентиляции
Критерий исключения:
- Интубация при остановке сердца
- Мониторинг EtO2 недоступен
- Импульсный мониторинг насыщения кислородом, характерный для данного исследования, недоступен.
- Преоксигенация с помощью высокопоточной назальной оксигенотерапии или искусственной вентиляции легких.
- Аллергия на лидокаин (для местной назальной анестезии)
- Ранее
- Пациент, не связанный или исключенный из системы социальной защиты или защиты закона (а именно, несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по решению суда или административного решения)
- Ранее включенный в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мониторинг выдыхаемой фракции кислорода
Во время процедуры интубации будет проводиться двойной мониторинг EtO2 (от начала преоксигенации до успешной интубации):
|
Во время процедуры интубации будет проводиться двойной мониторинг EtO2 (от начала преоксигенации до успешной интубации):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выдыхаемого O2 через лицевую маску во время преоксигенации
Временное ограничение: Час 1
|
сравните EtO2 лицевой маски с фарингеальным EtO2 во время преоксигенации, чтобы узнать, достаточно ли мониторинга лицевой маски или абсолютно необходим назофарингеальный катетер для мониторинга альвеолярной оксигенации.
|
Час 1
|
|
Процент выдыхаемого через глотку O2 во время преоксигенации
Временное ограничение: Час 1
|
сравните EtO2 лицевой маски с фарингеальным EtO2 во время преоксигенации, чтобы узнать, достаточно ли мониторинга лицевой маски или абсолютно необходим назофарингеальный катетер для мониторинга альвеолярной оксигенации.
|
Час 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых пульсовая сатурация кислорода была ниже 90%
Временное ограничение: Час 1
|
Гипоксемия определяется как появление импульсного насыщения кислородом (SpO2) ≤ 90%.
Окончание преоксигенации определяется по индукции анестезирующими препаратами.
Успешная интубация определяется наличием 3-х одинаковых кривых на капнографе.
|
Час 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mai-Anh NAY, PH, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2021-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .