Proveditelnost monitorování koncové koncentrace kyslíku během preoxygenace pro intubaci na jednotce intenzivní péče. (IMPROVE-Pre)
Proveditelnost monitorování koncové koncentrace kyslíku během preoxygenace pro intubaci na jednotce intenzivní péče. První část, předběžná studie globálního projektu IMPROVE
Intubace je běžný postup na jednotce intenzivní péče. Nejčastější komplikací tohoto výkonu je hypoxémie.
Monitorování koncového přílivu kyslíku se doporučuje na operačním sále (OR). Koncový příliv kyslíku (EtO2) >90 % je známkou správné preoxygenace.
Toto monitorování se na jednotce intenzivní péče (JIP) běžně nepoužívá. Neexistují žádné doporučení ohledně monitorování end-tidal kyslíku na jednotce intenzivní péče. V praxi lékaři používají pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), aby zjistili, zda je pacient dostatečně preoxygenován. Tento parametr však není dobrým indikátorem správné preoxygenace.
Na operačním sále jsou pacienti během preoxygenačního období poddajní a měření EtO2 pomocí monitoru obličejové masky je považováno za spolehlivé, protože i) únik masky je minimální a ii) pacient může dýchat pomalu a pravidelně.
Tyto stavy nejsou dostupné u kriticky nemocných pacientů vyžadujících nouzovou intubaci. EtO2 naměřený na obličejové masce nemusí odrážet skutečný EtO2.
Tato obava ohledně spolehlivosti měření EtO2 pomocí obličejové masky nás ospravedlňuje, že provádíme studii s cílem porovnat EtO2 naměřený na obličejové masce (obličejová maska EtO2) s EtO2 naměřeným v hltanu (prostřednictvím e nazofaryngeálního katetru).
Cílem této studie je zjistit, zda je měření EtO2 na obličejové masce spolehlivé u pacientů na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní nekomparativní intervenční studii.
Během intubace (od začátku preoxygenace až po úspěšnost intubace) bude prováděno dvojí monitorování EtO2:
- V hltanu (přes nazofaryngeální katétr) pro potřeby studie
- Na obličejovou masku (jako praxe na OR) Délka studia nepřesáhne jednu hodinu včetně instalace přístrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai-Anh NAY, PH
- Telefonní číslo: +33238575253
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie
- Nábor
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- May Anh NAY, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vyžadování intubace na JIP pro akutní respirační selhání definované jako dechová frekvence ≥ 25/min nebo klinické příznaky respirační tísně nebo hypoxémie definované jako potřeba kyslíku ≥ 15 l/min nebo FiO2 ≥ 80 % k udržení SpO2 ≥ 92 % nebo PaO2/FiO2 poměr <100 mmHg
- S preoxygenací neinvazivní ventilací
Kritéria vyloučení:
- Intubace pro zástavu srdce
- Monitorování EtO2 není k dispozici
- Pulzní monitorování saturace kyslíkem specifické pro studii není k dispozici
- Preoxygenace vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo ventilací vakovou maskou
- Alergie na lidokain (pro lokální nosní anestezii)
- Dříve
- Pacient, který není členem nebo vyloučen ze systému sociální ochrany nebo ochrany ze zákona (zejména nezletilí, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu)
- Dříve zahrnuto do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sledování frakce vydechovaného kyslíku
Během intubace (od začátku preoxygenace až po úspěšnost intubace) bude prováděno dvojí monitorování EtO2:
|
Během intubace (od začátku preoxygenace až po úspěšnost intubace) bude prováděno dvojí monitorování EtO2:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vydechovaného O2 na obličejové masce během preoxygenace
Časové okno: Hodina 1
|
porovnejte EtO2 obličejové masky s faryngeálním EtO2 během preoxygenace, abyste věděli, zda je monitorování maskou dostatečné nebo zda je pro monitorování alveolární oxygenace absolutně nezbytný nazofaryngeální katétr.
|
Hodina 1
|
|
Procento vydechovaného faryngeálního O2 během preoxygenace
Časové okno: Hodina 1
|
porovnejte EtO2 obličejové masky s faryngeálním EtO2 během preoxygenace, abyste věděli, zda je monitorování maskou dostatečné nebo zda je pro monitorování alveolární oxygenace absolutně nezbytný nazofaryngeální katétr.
|
Hodina 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří měli pulzní saturaci kyslíkem pod 90 %
Časové okno: Hodina 1
|
Hypoxémie je definována jako výskyt pulzní saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 90 %.
Konec preoxygenace je definován indukcí anestetik.
Úspěšná intubace je definována přítomností 3 identických křivek na kapnografu.
|
Hodina 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh NAY, PH, CHR d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2021-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .