A dagály végi oxigénkoncentráció monitorozásának megvalósíthatósága az intenzív osztályon történő intubációhoz szükséges előoxigenizálás során. (IMPROVE-Pre)
A dagály végi oxigénkoncentráció monitorozásának megvalósíthatósága az intenzív osztályon történő intubációhoz szükséges előoxigenizálás során. Első rész, az IMPROVE globális projekt előzetes tanulmánya
Az intubálás gyakori eljárás az intenzív osztályon. Ennek az eljárásnak a leggyakoribb szövődménye a hipoxémia.
Az oxigén végáramának monitorozása javasolt a műtőben (OR). Az oxigén végáram (EtO2) >90% a helyes előoxigénezés jelzése.
Ezt a monitorozást nem használják rutinszerűen az intenzív osztályon (ICU). Nincs ajánlás az intenzív osztályon az oxigén végáramának monitorozására. A gyakorlatban a klinikusok pulzáló oxigénszaturációt (SpO2) alkalmaznak annak megállapítására, hogy a páciens megfelelően előoxigénezett-e. Ez a paraméter azonban nem jó mutatója a megfelelő előoxigénezésnek.
Az OR-ben a betegek az előoxigénezési időszak alatt megfelelőek, és az EtO2 mérése az arcmaszk monitorral megbízhatónak tekinthető, mivel i) a maszk szivárgása minimális, és ii) a beteg lassan és rendszeresen tud lélegezni.
Ezek a feltételek nem állnak rendelkezésre olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél sürgősségi intubálásra van szükség. Előfordulhat, hogy az arcmaszkon mért EtO2 nem tükrözi a valódi EtO2-t.
Az arcmaszkon keresztül végzett EtO2-mérés megbízhatóságával kapcsolatos aggodalomra ad okot, hogy vizsgálatot végzünk az arcmaszkon mért EtO2 (EtO2 arcmaszk) és a garatban mért EtO2 (e nasopharyngealis katéteren keresztül) összehasonlítására.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az EtO2 mérése az arcmaszkon megbízható-e az intenzív osztályon lévő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem összehasonlító intervenciós vizsgálat.
Az EtO2 kettős monitorozása történik az intubálás során (az előoxigénezés kezdetétől az intubáció sikerességéig):
- A garatban (orrgarat katéteren keresztül) a vizsgálat szükségleteihez
- Az arcmaszkon (a OR gyakorlata szerint) A vizsgálat időtartama nem haladja meg az egy órát, beleértve az eszközök felszerelését is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mai-Anh NAY, PH
- Telefonszám: +33238575253
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország
- Toborzás
- CHR d'Orléans
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Kutatásvezető:
- May Anh NAY, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Intubálás szükséges az intenzív osztályon akut légzési elégtelenség esetén, ha a légzésszám ≥ 25/perc, vagy a légzési distressz vagy hipoxémia klinikai tünetei, mint oxigénigény ≥ 15L/perc vagy FiO2 ≥80% az SpO2 ≥92% vagy a PaO2/FiO2 fenntartásához arány <100 Hgmm
- Előoxigénezéssel noninvazív lélegeztetéssel
Kizárási kritériumok:
- Intubáció szívmegálláshoz
- Az EtO2 monitorozása nem áll rendelkezésre
- A vizsgálatra jellemző impulzusos oxigéntelítettség-ellenőrzés nem áll rendelkezésre
- Előoxigénezés nagy áramlású orr-oxigénterápiával vagy zsákos-maszkos lélegeztetéssel
- Allergia lidokainra (helyi nazális érzéstelenítéshez)
- Korábban
- A szociális védelemből, illetve a törvényi védelem alatt nem álló, nem kizárt beteg (nevezetesen kiskorúak, terhes vagy szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek)
- Korábban szerepelt a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a lejárt oxigénfrakció monitorozása
Az EtO2 kettős monitorozása történik az intubálás során (az előoxigénezés kezdetétől az intubáció sikerességéig):
|
Az EtO2 kettős monitorozása történik az intubálás során (az előoxigénezés kezdetétől az intubáció sikerességéig):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lejárt O2 százalékos aránya az arcmaszknál az előoxigénezés során
Időkeret: 1. óra
|
hasonlítsa össze az arcmaszk EtO2-ját a garat EtO2-jával az előoxigénezés során, hogy megtudja, elegendő-e az arcmaszk monitorozása, vagy feltétlenül szükséges-e a nasopharyngealis katéter az alveoláris oxigenizáció ellenőrzéséhez.
|
1. óra
|
|
Az előoxigénezés során lejárt garat O2 százalékos aránya
Időkeret: 1. óra
|
hasonlítsa össze az arcmaszk EtO2-ját a garat EtO2-jával az előoxigenizálás során, hogy megtudja, elegendő-e az arcmaszk monitorozása, vagy feltétlenül szükséges-e a nasopharyngealis katéter az alveoláris oxigenizáció ellenőrzéséhez.
|
1. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek pulzáló oxigénszaturációja 90% alatt volt
Időkeret: 1. óra
|
Hipoxémiának nevezzük a pulzáló oxigéntelítettség (SpO2) előfordulását ≤ 90%.
A preoxigenizáció végét az érzéstelenítő gyógyszerek indukciója határozza meg.
A sikeres intubációt 3 azonos hullámforma jelenléte határozza meg a kapnográfon.
|
1. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-Anh NAY, PH, CHR d'Orléans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaber S, Amraoui J, Lefrant JY, Arich C, Cohendy R, Landreau L, Calvet Y, Capdevila X, Mahamat A, Eledjam JJ. Clinical practice and risk factors for immediate complications of endotracheal intubation in the intensive care unit: a prospective, multiple-center study. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2355-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000233879.58720.87.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2021-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .