圧縮弾性ドレッシング対 TR バンド (Band Vs Gauze)
2022年9月27日 更新者：Yunis Daralammouri、An-Najah National University
ラジアル法を利用した心臓インターベンション後の圧縮弾性ドレッシングと止血 TR バンドの比較：無作為対照試験
放射状アプローチは、心臓の診断および治療において広く確立されています。 大腿アプローチと比較して、出血、血管の問題、および死亡率が減少することが示されています。 また、早期の移動により患者の快適性が向上し、入院費が削減されます。
以前は、橈骨動脈止血のための特定のデバイスはありませんでした。 標準化されていないさまざまな病院で、さまざまな種類の包帯が使用されていました。 これは、患者の快適さ、止血を維持するために必要な時間、および血管合併症の点で、特定のデバイスがドレッシングを上回るかどうかという問題を提起します.
この研究の主な目的は、患者の快適さ、止血を維持するために必要な時間、および血管の問題の観点から、放射状アプローチによる心臓手術を受ける患者に対する圧迫包帯と止血リストバンドの有効性を調べることでした。
止血リストバンド TR BandR (テルモ株式会社、東京、日本) を 1 つのグループで使用し、13 スレッドのガーゼとして標準化された圧縮弾性包帯を重ねて開き、縦方向に 1 回プリーツを付けて包み、長さ 5 cm の円柱、長さ 1 cm を作成しました。高さは他で使用しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nablus、占領下のパレスチナ領土
- An-Najah National University Hospital
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West Bank
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Nablus、West Bank、占領下のパレスチナ領土、P4170051
- An-Najah National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -研究への参加に同意し、同意書に署名する患者。
- 冠動脈カテーテル法の適応がある患者
- 臨床的に安定した患者
- -橈骨動脈の少なくとも1つに触知可能な脈拍がある患者。
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者（収縮期血圧90mmhg未満）
- 血液透析のため放射状房室シャントを有する患者
- 橈骨動脈を使用した以前のCABGの患者
- ルノー現象またはリンパ浮腫の患者
- 止血プロセスが開始される前に、穿刺部位に血管の問題があった患者。
- 放射状アクセスの取得の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧縮弾性ドレッシング
放射状アプローチを用いた冠動脈造影後に止血技術として圧縮弾性ドレッシングを受けた患者。
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放射状アプローチを使用した心臓手術の後、13 スレッドのガーゼとして標準化された圧縮弾性包帯を重ねて開き、縦方向に 1 回プリーツを付けて包み、長さ 5 cm、高さ 1 cm の円柱を作成し、弾性クレープ包帯で固定して止血を達成しました。 .
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アクティブコンパレータ：リストバンド TRバンド
放射状アプローチを使用した冠動脈造影後に、止血技術としてリストバンド TR バンドを使用した患者。
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放射状アプローチを使用した心臓手術の後、止血リストバンド TR BandR (テルモ株式会社、東京、日本) を使用して止血を達成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫「止血」時間
時間枠：装着後最大240分
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止血リストバンドまたは圧迫包帯を装着してから取り外すまでの時間 (取り外し後に血がにじみ出ない場合) を分単位で測定します。
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装着後最大240分
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血腫の患者数と血腫の程度
時間枠：手続き後24時間以内
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それはEASY血腫スケールによって定義されます。
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手続き後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞患者数
時間枠：手続き後24時間以内
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橈骨動脈の開存性は、橈骨動脈の脈拍、毛細血管の補充、手の色、温度を評価し、穿刺部位と手の血腫または出血を評価することによってチェックされました。
アクセス部位の血腫またはその他の虚血の兆候が見られた場合、患者は橈骨動脈ドップラーによるさらなる評価のために放射線科に送られます。
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手続き後24時間以内
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手の虚血性変化
時間枠：手続き後24時間以内
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それは、蒼白、脈拍の欠如、痛み、風邪、感覚異常または麻痺の臨床的特徴によって注目される.
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手続き後24時間以内
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処置後の痛み
時間枠：手続き後24時間以内
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痛みの数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。これは 11 点の主観的尺度 (0 ～ 10) であり、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みを表します。 .
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手続き後24時間以内
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フォローアップ時の橈骨動脈閉塞患者数
時間枠：手順の4週間後。
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橈骨動脈の開存性は、橈骨動脈パルスとドップラー超音波検査を評価することによってチェックされました。
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手順の4週間後。
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使用した圧迫法に対する患者の満足度e リッカート尺度による満足度の評価
時間枠：24時間以内
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満足度はリッカート尺度によって評価されます。これは 5 段階の主観的尺度 (1-5) であり、1 はまったく満足していない、2 はやや満足している、3 はやや満足している、4 は非常に満足している、5 は非常に満足している.
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24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunis A Daralammouri、An-Najah National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-Band Vs Gauze Swab
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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