Kompresyjny opatrunek elastyczny kontra opaska TR (Band Vs Gauze)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Yunis Daralammouri, An-Najah National University
Porównanie między kompresyjnym opatrunkiem elastycznym a hemostatyczną opaską TR po interwencji kardiologicznej z wykorzystaniem techniki radialnej: randomizowana, kontrolowana próba
Dostęp promieniowy jest powszechnie stosowany w diagnostyce i leczeniu kardiologicznym. Wykazano, że zmniejsza krwawienie, problemy naczyniowe i śmiertelność w porównaniu z podejściem udowym. Zapewnia również większy komfort pacjentom dzięki wczesnej mobilności i obniża wydatki szpitalne.
Wcześniej nie było specjalnych urządzeń do hemostazy tętnicy promieniowej. W różnych szpitalach stosowano wiele różnych rodzajów opatrunków bez standaryzacji. Rodzi to pytanie, czy określone urządzenia przewyższają opatrunki pod względem komfortu pacjenta, czasu potrzebnego do utrzymania hemostazy i powikłań naczyniowych.
Głównym celem tego badania było zbadanie skuteczności opatrunków uciskowych i opasek hemostatycznych na rękę u pacjentów poddawanych zabiegom kardiologicznym z dostępu promieniowego pod względem komfortu pacjenta, czasu potrzebnego do utrzymania hemostazy i problemów naczyniowych.
Hemostatyczna opaska na nadgarstek TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japonia) została wykorzystana w jednej grupie, podczas gdy elastyczny opatrunek uciskowy, standaryzowany jako 13-nitkowa gaza nakładana na siebie, otwierana, wzdłużnie plisowana raz i owinięta, tworząc cylinder o długości 5 cm, 1 cm wysokości, był używany w drugim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nablus, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- An-Najah National University Hospital
-
-
West Bank
-
Nablus, West Bank, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, P4170051
- An-Najah National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody.
- Pacjenci ze wskazaniem do cewnikowania naczyń wieńcowych
- Pacjenci stabilni klinicznie
- Pacjenci z wyczuwalnym tętnem na co najmniej jednej z tętnic promieniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg)
- Pacjenci z promieniową zastawką przedsionkowo-komorową do hemodializy
- Pacjenci po wcześniejszym CABG z użyciem tętnicy promieniowej
- Pacjenci z objawem Renauda lub obrzękiem limfatycznym
- Pacjenci, którzy mieli problemy naczyniowe w miejscu wkłucia przed rozpoczęciem procesu hemostazy.
- Nieuzyskanie dostępu promieniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresyjny opatrunek elastyczny
Pacjenci, którzy otrzymali elastyczny opatrunek uciskowy jako technikę hemostazy po koronarografii z dostępu promieniowego.
|
Po zabiegu kardiochirurgicznym z dostępu promieniowego do uzyskania hemostazy zastosowano kompresyjny opatrunek elastyczny, standaryzowany jako 13 nitek gazy nałożonych na siebie, rozwarty, raz pofałdowany wzdłużnie i owinięty, tworząc cylinder o długości 5 cm i wysokości 1 cm, umocowany elastycznym bandażem krepowym .
|
|
Aktywny komparator: opaska TR Band
Pacjenci, którzy otrzymali opaskę TR Band jako technikę hemostazy po koronarografii z dostępu promieniowego.
|
Po zabiegu kardiologicznym z dostępu promieniowego do uzyskania hemostazy zastosowano opaskę hemostatyczną TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japonia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas „hemostazy” kompresji
Ramy czasowe: Do 240 minut po nałożeniu
|
Czas od założenia hemostatycznej opaski na nadgarstek lub opatrunku uciskowego do jego usunięcia (kiedy po zdjęciu nie sączy się krew), mierzony w minutach.
|
Do 240 minut po nałożeniu
|
|
Liczba pacjentów z krwiakiem i stopień krwiaka
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Określa ją skala krwiaka EASY.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedrożnością tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Sprawdzono drożność tętnicy promieniowej, oceniając tętno promieniowe, wypełnienie naczyń włosowatych, kolor dłoni, temperaturę oraz oceniając miejsce nakłucia i rękę pod kątem krwiaka lub krwawienia.
W przypadku wystąpienia krwiaka w miejscu dostępu lub innego objawu niedokrwienia pacjent zostanie skierowany na oddział radiologii w celu dalszej oceny metodą Dopplera tętnicy promieniowej.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Zmiany niedokrwienne ręki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Charakteryzuje się klinicznymi objawami bladości, braku tętna, bólu, zimna, parestezji lub porażenia.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu, która jest 11-punktową subiektywną skalą (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból .
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z niedrożnością tętnicy promieniowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zabiegu.
|
Sprawdzono drożność tętnicy promieniowej, oceniając tętno promieniowe i ultrasonografię dopplerowską.
|
Po 4 tygodniach zabiegu.
|
|
Zadowolenie pacjenta z zastosowanej metody ucisku oceniane za pomocą skali Likerta pod kątem zadowolenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Zadowolenie oceniane za pomocą skali Likerta, która jest 5-punktową subiektywną skalą (1-5), gdzie 1 oznacza „w ogóle niezadowolony”, 2 „nieco zadowolony”, 3 „średnio zadowolony”, 4 „bardzo zadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
|
W ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby układu krążenia
- Ból w klatce piersiowej
- Miażdżyca tętnic
- Ostry zespół wieńcowy
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Angina, niestabilna
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Koagulanty
- Hemostatyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-Band Vs Gauze Swab
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .