Medicazione elastica compressiva rispetto alla fascia TR (Band Vs Gauze)
27 settembre 2022 aggiornato da: Yunis Daralammouri, An-Najah National University
Confronto tra medicazione elastica compressiva e banda TR emostatica in seguito a intervento cardiaco utilizzando la tecnica radiale: uno studio controllato randomizzato
L'approccio radiale è ampiamente affermato nei trattamenti diagnostici e terapeutici cardiaci. È stato dimostrato che riduce il sanguinamento, i problemi vascolari e i tassi di mortalità rispetto all'approccio femorale. Offre inoltre un migliore comfort ai pazienti grazie alla mobilità precoce e riduce le spese ospedaliere.
In precedenza, non esistevano dispositivi specifici per l'emostasi dell'arteria radiale. Molti diversi tipi di medicazioni sono stati utilizzati in vari ospedali senza standardizzazione. Ciò solleva la questione se dispositivi specifici superino le medicazioni in termini di comfort del paziente, tempo necessario per mantenere l'emostasi e complicanze vascolari.
L'obiettivo principale di questo studio era esaminare l'efficacia delle medicazioni compressive e dei braccialetti emostatici su pazienti sottoposti a procedure cardiache tramite approccio radiale in termini di comfort del paziente, tempo necessario per mantenere l'emostasi e problemi vascolari.
Il braccialetto emostatico TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Giappone) è stato utilizzato in un gruppo, mentre la medicazione elastica compressiva, standardizzata come garza a 13 fili sovrapposta, aperta, piegata longitudinalmente una volta e avvolta, formando un cilindro lungo 5 cm, 1 cm di altezza, è stato utilizzato nell'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nablus, Territorio palestinese, occupato
- An-Najah National University Hospital
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West Bank
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Nablus, West Bank, Territorio palestinese, occupato, P4170051
- An-Najah National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso.
- Pazienti con indicazione al cateterismo coronarico
- Pazienti clinicamente stabili
- Pazienti con polso palpabile su almeno una delle arterie radiali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmhg)
- Pazienti con shunt AV radiale per emodialisi
- Pazienti con precedente CABG che utilizza l'arteria radiale
- Pazienti con fenomeno di Renaud o linfedema
- Pazienti che presentavano problemi vascolari nel sito di puntura prima dell'inizio del processo di emostasi.
- Mancato ottenimento dell'accesso radiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione elastica compressiva
Pazienti che hanno ricevuto una medicazione elastica compressiva come tecnica di emostasi dopo angiografia coronarica mediante approccio radiale.
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Dopo la procedura cardiaca mediante approccio radiale, per ottenere l'emostasi è stata utilizzata una medicazione elastica compressiva, standardizzata come garza a 13 fili sovrapposta, aperta, piegata longitudinalmente una volta e avvolta, formando un cilindro lungo 5 cm, alto 1 cm, fissato con benda elastica crespata .
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Comparatore attivo: braccialetto TR Band
Pazienti che hanno ricevuto il bracciale TR Band come tecnica di emostasi dopo angiografia coronarica con approccio radiale.
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Dopo la procedura cardiaca con approccio radiale, è stato utilizzato il braccialetto emostatico TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Giappone) per ottenere l'emostasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di "emostasi" di compressione
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo il posizionamento
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Il tempo dal posizionamento del braccialetto emostatico o della medicazione compressiva fino alla sua rimozione (quando non c'è fuoriuscita di sangue dopo la rimozione), misurato in minuti.
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Fino a 240 minuti dopo il posizionamento
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Numero di pazienti con ematoma e grado di ematoma
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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È definito dalla scala dell'ematoma EASY.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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La pervietà dell'arteria radiale è stata controllata valutando il polso radiale, il riempimento capillare, il colore della mano, la temperatura e valutando il sito di puntura e la mano per qualsiasi ematoma o sanguinamento.
In caso di ematoma del sito di accesso o di qualsiasi altro segno di ischemia, il paziente verrà inviato al reparto di radiologia per un'ulteriore valutazione con Doppler dell'arteria radiale.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Cambiamenti ischemici alla mano
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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È notato da caratteristiche cliniche di pallore, assenza di polso, dolore, freddo, parestesia o paralisi.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Dolore post procedurale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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Valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, che è una scala soggettiva di 11 punti (0-10) dove 0 si riferisce a nessun dolore, 1-3 a dolore lieve, 4-6 a dolore moderato e 7-10 a dolore intenso .
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Entro 24 ore dalla procedura
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Numero di pazienti con occlusione dell'arteria radiale al follow-up
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane dalla procedura.
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La pervietà dell'arteria radiale è stata controllata valutando il polso radiale e l'ecografia Doppler.
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Dopo 4 settimane dalla procedura.
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Soddisfazione del paziente per il metodo di compressione utilizzato Valutato dalla scala Likert per la soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Valutato dalla scala Likert per la soddisfazione , che è una scala soggettiva a 5 punti (1-5) dove 1 si riferisce a Per niente soddisfatto , 2 a poco soddisfatto , 3 a moderatamente soddisfatto, 4 a Molto soddisfatto e 5 a Estremamente soddisfatto.
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Entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Dolore al petto
- Aterosclerosi
- Sindrome coronarica acuta
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Coagulanti
- Emostatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-Band Vs Gauze Swab
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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