Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompresszív elasztikus kötszer Versus TR Band (Band Vs Gauze)

2022. szeptember 27. frissítette: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Összehasonlítás a kompressziós elasztikus kötszer és a vérzéscsillapító TR sáv között szívbeavatkozás után radiális technikát alkalmazva: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A radiális megközelítés széles körben elterjedt a szívdiagnosztikai és terápiás kezelésekben. Kimutatták, hogy csökkenti a vérzést, az érrendszeri problémákat és a halálozási arányt a femorális megközelítéshez képest. A korai mobilitás révén jobb kényelmet biztosít a betegek számára, és csökkenti a kórházi költségeket.

Korábban nem voltak specifikus eszközök az artériák radiális hemosztázisára. A különböző kórházakban sokféle kötszert használtak szabványosítás nélkül. Ez felveti a kérdést, hogy az egyes eszközök felülmúlják-e a kötszert a beteg kényelmét, a vérzéscsillapítás fenntartásához szükséges időt és az érrendszeri szövődményeket illetően.

A tanulmány elsődleges célja a kompressziós kötszerek és vérzéscsillapító csuklópántok hatékonyságának vizsgálata volt kardiális beavatkozáson átesett betegeknél radiális megközelítéssel a páciens komfortérzete, a vérzéscsillapítás fenntartásához szükséges idő és az érrendszeri problémák tekintetében.

A TR BandR vérzéscsillapító csuklópánt (Terumo Corporation, Tokió, Japán) egy csoportban került felhasználásra, míg a 13 szálból szabványosított kompressziós rugalmas kötszert 13 szálas géz átfedve, kinyitva, egyszer hosszirányban hajtogatva és becsomagolva, így egy 5 cm hosszú henger, 1 cm magasságban, a másikban használták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Palesztin Terület, megszállva
      • Nablus, Palesztin Terület, megszállva
        • An-Najah National University Hospital
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Palesztin Terület, megszállva, P4170051
        • An-Najah National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez és aláírják a beleegyezési űrlapot.
  • Koszorúér-katéterezési indikációval rendelkező betegek
  • Klinikailag stabil betegek
  • Olyan betegek, akiknek legalább az egyik radiális artérián tapintható pulzusai vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil betegek (a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 mmhg)
  • Hemodializált radiális AV-söntben szenvedő betegek
  • Korábbi CABG-ben szenvedő betegek radiális artériát használva
  • Renaud-jelenségben vagy nyiroködémában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek érrendszeri problémái voltak a szúrás helyén a vérzéscsillapítási folyamat megkezdése előtt.
  • Radiális hozzáférés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompresszív elasztikus kötszer
Betegek, akik kompressziós rugalmas kötszert kaptak hemosztázis technikaként radiális megközelítést alkalmazó koszorúér angiográfia után.
Eljárás: Kompresszív elasztikus kötszer a vérzéscsillapításhoz szíveljárás során radiális megközelítéssel
Radiális megközelítést alkalmazó szívműtétet követően a vérzéscsillapítás eléréséhez 13 szálas gézzel szabványosított kompressziós rugalmas kötszert alkalmaztak, amelyet átlapolt, kinyitott, egyszer hosszirányban redőzött és becsomagolt, így 5 cm hosszú, 1 cm magas, rugalmas kreppkötéssel rögzített hengert készített. .
Aktív összehasonlító: karszalag TR Band
Azok a betegek, akik TR Band csuklópántot kaptak vérzéscsillapító technikaként radiális megközelítést alkalmazó koszorúér angiográfia után.
Eljárás: Csuklópánt TR szalag vérzéscsillapításhoz kardiális eljárásban radiális megközelítéssel
Radiális megközelítést alkalmazó szívműtétet követően a vérzéscsillapítás elérésére TR BandR (Terumo Corporation, Tokió, Japán) vérzéscsillapító karszalagot használtunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompressziós "hemosztázis" idő
Időkeret: Akár 240 perccel az elhelyezés után
A vérzéscsillapító csuklópánt vagy a kompressziós kötszer felhelyezésétől az eltávolításig (amikor az eltávolítás után nem szivárog vér) percben mérve.
Akár 240 perccel az elhelyezés után
Hematómás betegek száma és hematóma fokozata
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az EASY hematoma skála határozza meg.
Az eljárást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artéria radiális elzáródásában szenvedő betegek száma
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
A radiális artéria átjárhatóságát a radiális impulzus, a kapillárisok feltöltésének, a kéz színének és hőmérsékletének értékelésével, valamint a szúrás helyének és a kéznek a hematómák vagy vérzések meghatározásával ellenőriztük. Haematoma vagy egyéb ischaemiás jel esetén a beteget radiális artériás Doppler vizsgálat céljából a radiológiai osztályra küldik.
Az eljárást követő 24 órán belül
Ischaemiás elváltozások a kézben
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Ezt a klinikai tünetek sápadtság, pulzushiány, fájdalom, hideg, paresztézia vagy bénulás jelzi.
Az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
A fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) értékelése, amely egy 11 pontos szubjektív skála (0-10), ahol 0 a fájdalom hiányát, 1-3 az enyhe fájdalmat, 4-6 a mérsékelt fájdalmat és 7-10 az erős fájdalmat. .
Az eljárást követő 24 órán belül
Az artéria radiális elzáródásában szenvedő betegek száma utánkövetéskor
Időkeret: 4 héttel az eljárás után.
A radiális artéria átjárhatóságát radiális impulzus és Doppler ultrahang kiértékelésével ellenőriztük.
4 héttel az eljárás után.
A páciens elégedettsége az alkalmazott kompressziós módszerrel Likert skála elégedettségi értékelése
Időkeret: 24 órán belül
A Likert elégedettségi skála értékeli, amely egy 5 pontos szubjektív skála (1-5), ahol az 1 az egyáltalán nem elégedett, a 2 az enyhén elégedett, a 3 a közepesen elégedett, a 4 a nagyon elégedett és az 5 a rendkívül elégedett.
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

An-Najah National University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-Band Vs Gauze Swab

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel