Elastischer Kompressionsverband versus TR-Band (Band Vs Gauze)
27. September 2022 aktualisiert von: Yunis Daralammouri, An-Najah National University
Vergleich zwischen kompressivem elastischem Verband und hämostatischem TR-Band nach Herzintervention unter Verwendung der radialen Technik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der radiale Zugang ist in der Herzdiagnostik und -therapie weit verbreitet. Es hat sich gezeigt, dass es Blutungen, Gefäßprobleme und Sterblichkeitsraten im Vergleich zum femoralen Zugang verringert. Es bietet den Patienten auch besseren Komfort durch frühzeitige Mobilität und senkt die Krankenhauskosten.
Bisher gab es keine spezifischen Geräte zur Hämostase der Radialarterie. Viele verschiedene Arten von Verbänden wurden in verschiedenen Krankenhäusern ohne Standardisierung verwendet. Dies wirft die Frage auf, ob bestimmte Produkte Verbände in Bezug auf Patientenkomfort, Zeitaufwand für die Aufrechterhaltung der Blutstillung und vaskuläre Komplikationen übertreffen.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit von Kompressionsverbänden und hämostatischen Armbändern bei Patienten, die sich kardialen Eingriffen über einen radialen Zugang unterziehen, in Bezug auf den Patientenkomfort, die zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderliche Zeit und vaskuläre Probleme.
Das hämostatische Armband TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japan) wurde in einer Gruppe verwendet, während ein elastischer Kompressionsverband, standardisiert als 13-fädige Gaze, überlappt, geöffnet, einmal in Längsrichtung gefaltet und gewickelt wurde, wodurch ein 5 cm langer Zylinder von 1 cm entstand in der Höhe, wurde in der anderen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nablus, Besetzte palästinensische Gebiete
- An-Najah National University Hospital
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West Bank
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Nablus, West Bank, Besetzte palästinensische Gebiete, P4170051
- An-Najah National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Patienten mit Indikation zur Koronarkatheterisierung
- Klinisch stabile Patienten
- Patienten mit tastbaren Pulsen an mindestens einer der radialen Arterien.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile Patienten (systolischer Blutdruck unter 90 mmhg)
- Patienten mit radialem AV-Shunt zur Hämodialyse
- Patienten mit vorheriger CABG unter Verwendung der Radialarterie
- Patienten mit Renaud-Phänomen oder Lymphödem
- Patienten, die vor Beginn des Blutstillungsprozesses Gefäßprobleme an der Punktionsstelle hatten.
- Versäumnis, einen radialen Zugang zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Komprimierender elastischer Verband
Patienten, die nach einer Koronarangiographie mit radialem Zugang einen elastischen Kompressionsverband als Hämostasetechnik erhalten haben.
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Nach einem kardialen Eingriff mit radialem Zugang wurde ein elastischer Kompressionsverband, standardisiert als 13-fädige Gaze, überlappt, geöffnet, einmal in Längsrichtung gefaltet und gewickelt, wodurch ein 5 cm langer Zylinder mit einer Höhe von 1 cm entstand und mit einer elastischen Kreppbandage fixiert wurde, um eine Hämostase zu erreichen .
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Aktiver Komparator: Armband TR-Band
Patienten, die ein Armband TR Band als Hämostasetechnik nach einer Koronarangiographie mit radialem Zugang erhalten haben.
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Nach einem Herzeingriff unter Verwendung eines radialen Zugangs wurde das hämostatische Armband TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japan) verwendet, um eine Hämostase zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompressions-"Hämostase"-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten nach Platzierung
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Die Zeit vom Anlegen des hämostatischen Armbands oder Kompressionsverbands bis zu seiner Entfernung (wenn nach dem Entfernen kein Blut austritt), gemessen in Minuten.
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Bis zu 240 Minuten nach Platzierung
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Anzahl der Patienten mit Hämatom und Grad des Hämatoms
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Es wird durch die EASY-Hämatomskala definiert.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Radialarterienverschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Durchgängigkeit der Radialarterie wurde überprüft, indem der radiale Puls, die Kapillarfüllung, die Handfarbe, die Temperatur und die Punktionsstelle und die Hand auf Hämatome oder Blutungen bewertet wurden.
Im Falle eines Hämatoms an der Zugangsstelle oder eines anderen Ischämiezeichens wird der Patient zur weiteren Beurteilung mit Radialarterien-Doppler in die Radiologieabteilung überwiesen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Ischämische Veränderungen an der Hand
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Es wird durch klinische Merkmale wie Blässe, Pulslosigkeit, Schmerzen, Kälte, Parästhesien oder Lähmungen festgestellt.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, einer subjektiven 11-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 für keine Schmerzen, 1-3 für leichte Schmerzen, 4-6 für mäßige Schmerzen und 7-10 für starke Schmerzen steht .
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit radialem Arterienverschluss bei der Nachsorge
Zeitfenster: Nach 4 Wochen des Verfahrens.
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Die Durchgängigkeit der Radialarterie wurde durch Auswertung des Radialpulses und der Doppler-Ultraschalluntersuchung überprüft.
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Nach 4 Wochen des Verfahrens.
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Patientenzufriedenheit mit der verwendeten Kompressionsmethode Bewertet anhand der Likert-Skala für die Zufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Std
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Bewertet anhand der Likert-Skala für Zufriedenheit, einer subjektiven 5-Punkte-Skala (1-5), wobei 1 für „überhaupt nicht zufrieden“, 2 für „etwas zufrieden“, 3 für „mäßig zufrieden“, 4 für „sehr zufrieden“ und 5 für „extrem zufrieden“ steht.
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Innerhalb von 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Brustschmerzen
- Atherosklerose
- Akutes Koronar-Syndrom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung
- Gerinnungsmittel
- Hämostatika
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-Band Vs Gauze Swab
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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