Vendaje elástico compresivo versus banda TR (Band Vs Gauze)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Yunis Daralammouri, An-Najah National University
Comparación entre el vendaje elástico compresivo y la banda TR hemostática después de una intervención cardíaca utilizando la técnica radial: un ensayo controlado aleatorizado
El abordaje radial está ampliamente establecido en los tratamientos diagnósticos y terapéuticos cardíacos. Se ha demostrado que reduce el sangrado, los problemas vasculares y las tasas de mortalidad en comparación con el abordaje femoral. También ofrece mayor comodidad a los pacientes a través de la movilidad temprana y reduce los gastos hospitalarios.
Anteriormente, no había dispositivos específicos para la hemostasia de la arteria radial. Se utilizaron muchos tipos diferentes de apósitos en varios hospitales sin estandarización. Esto plantea la cuestión de si los dispositivos específicos superan a los apósitos en términos de comodidad del paciente, tiempo necesario para mantener la hemostasia y complicaciones vasculares.
El objetivo principal de este estudio fue examinar la eficacia de los apósitos de compresión y las muñequeras hemostáticas en pacientes sometidos a procedimientos cardíacos mediante abordaje radial en términos de comodidad del paciente, tiempo necesario para mantener la hemostasia y problemas vasculares.
La muñequera hemostática TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japón) se utilizó en un grupo, mientras que el vendaje elástico compresivo, estandarizado como una gasa de 13 hilos, se superpuso, se abrió, se plisó longitudinalmente una vez y se envolvió, formando un cilindro de 5 cm de largo, 1 cm de altura, se utilizó en la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nablus, Territorio Palestino, Ocupado
- An-Najah National University Hospital
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West Bank
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Nablus, West Bank, Territorio Palestino, Ocupado, P4170051
- An-Najah National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento.
- Pacientes con indicación de cateterismo coronario
- Pacientes clínicamente estables
- Pacientes con pulsos palpables en al menos una de las arterias radiales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
- Pacientes con derivación AV radial para hemodiálisis
- Pacientes con CABG previa utilizando arteria radial
- Pacientes con fenómeno de Renaud o linfedema
- Pacientes que tenían problemas vasculares en el sitio de punción antes de iniciar el proceso de hemostasia.
- No obtener acceso radial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje elástico compresivo
Pacientes que recibieron vendaje elástico compresivo como técnica de hemostasia después de una coronariografía por abordaje radial.
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Luego del procedimiento cardíaco por abordaje radial, se utilizó vendaje elástico compresivo, estandarizado como gasa de 13 hilos superpuesta, abierta, plisada longitudinalmente una vez y envuelta formando un cilindro de 5 cm de largo, 1 cm de altura, fijado con venda elástica de crepé para lograr la hemostasia .
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Comparador activo: pulsera TR banda
Pacientes que recibieron muñequera TR Band como técnica de hemostasia después de coronariografía por abordaje radial.
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Después del procedimiento cardíaco con abordaje radial, se utilizó una muñequera hemostática TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japón) para lograr la hemostasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de "hemostasia" de compresión
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos después de la colocación
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El tiempo desde la colocación de la Muñequera hemostática o Vendaje Compresivo hasta su remoción (cuando no hay rezumamiento de sangre luego de la remoción), medido en minutos.
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Hasta 240 minutos después de la colocación
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Número de pacientes con hematoma y grado de hematoma
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Se define por la escala de hematoma EASY.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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La permeabilidad de la arteria radial se verificó evaluando el pulso radial, el llenado capilar, el color de la mano, la temperatura y evaluando el sitio de punción y la mano para detectar cualquier hematoma o sangrado.
En caso de hematoma en el sitio de acceso o cualquier otro signo de isquemia, el paciente será enviado al departamento de radiología para una evaluación adicional con Doppler de la arteria radial.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Cambios isquémicos en la mano.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Se nota por manifestaciones clínicas de palidez, ausencia de pulso, dolor, frío, parestesias o parálisis.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Evaluado por escala de calificación numérica (NRS) para el dolor, que es una escala subjetiva de 11 puntos (0-10) donde 0 se refiere a ningún dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso .
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Número de pacientes con oclusión de la arteria radial en el seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas del procedimiento.
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La permeabilidad de la arteria radial se comprobó evaluando el pulso radial y la ecografía Doppler.
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Después de 4 semanas del procedimiento.
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Satisfacción del paciente con el método de compresión utilizadoe Evaluado por escala de Likert para satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas
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Evaluado por la escala Likert de satisfacción, que es una escala subjetiva de 5 puntos (1-5) donde 1 se refiere a Nada satisfecho, 2 a poco satisfecho, 3 a moderadamente satisfecho, 4 a Muy satisfecho y 5 a Extremadamente satisfecho.
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Dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Dolor de pecho
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- TR-Band Vs Gauze Swab
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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