压缩弹性敷料与 TR 带 (Band Vs Gauze)
2022年9月27日 更新者：Yunis Daralammouri、An-Najah National University
压缩弹性敷料与止血 TR 带在采用径向技术进行心脏介入治疗后的比较：一项随机对照试验
径向入路在心脏诊断和治疗中得到广泛应用。 与股骨入路相比，它已被证明可以减少出血、血管问题和死亡率。 它还通过早期活动为患者提供更好的舒适度并降低住院费用。
以前，没有专门用于桡动脉止血的装置。 许多不同类型的敷料在没有标准化的情况下被用于各种医院。 这就提出了一个问题，即特定装置在患者舒适度、维持止血所需时间和血管并发症方面是否优于敷料。
本研究的主要目标是检查加压敷料和止血腕带对通过桡动脉入路接受心脏手术的患者在患者舒适度、维持止血所需时间和血管问题方面的有效性。
以止血腕带TR BandR（泰尔茂株式会社，日本东京）为一组，压缩弹性敷料，标准化为13根纱布重叠，打开，纵向打褶一次并包裹，制成5cm长的圆柱体，1cm在高度上，被用于另一个。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nablus、巴勒斯坦领土，被占领
- An-Najah National University Hospital
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West Bank
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Nablus、West Bank、巴勒斯坦领土，被占领、P4170051
- An-Najah National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
- 有冠脉插管指征的患者
- 临床稳定的患者
- 至少一根桡动脉可触及脉搏的患者。
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者（收缩压低于90mmhg）
- 放射状房室分流血液透析患者
- 既往使用桡动脉进行 CABG 的患者
- 雷诺现象或淋巴水肿患者
- 在止血过程开始前穿刺部位有血管问题的患者。
- 未能获得桡动脉入路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压缩弹力敷料
在使用径向方法进行冠状动脉造影后接受压缩弹性敷料作为止血技术的患者。
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经桡动脉入路心脏手术后，加压弹力敷料，标准化为13线纱布重叠，张开，纵向打褶一次包裹，制成长5cm，高1cm的圆柱体，用弹力绉纱绷带固定止血.
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有源比较器：腕带 TR 带
在使用径向方法进行冠状动脉造影后接受腕带 TR Band 作为止血技术的患者。
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在使用径向方法进行心脏手术后，使用止血腕带 TR BandR（Terumo Corporation，Tokyo，Japan）实现止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压缩“止血”时间
大体时间：放置后最多 240 分钟
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从放置止血腕带或加压敷料到取下（当取下后没有渗血时）的时间，以分钟计。
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放置后最多 240 分钟
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血肿患者人数及血肿分级
大体时间：手术后 24 小时内
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它由 EASY 血肿量表定义。
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手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桡动脉闭塞患者人数
大体时间：手术后 24 小时内
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通过评估桡动脉搏动、毛细血管再充盈、手颜色、温度以及评估穿刺部位和手是否有任何血肿或出血来检查桡动脉通畅性。
如果出现穿刺点血肿或任何其他缺血征象，患者将被送往放射科进行桡动脉多普勒进一步评估。
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手术后 24 小时内
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手的缺血性改变
大体时间：手术后 24 小时内
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它的临床特征是苍白、无脉搏、疼痛、寒冷、感觉异常或麻痹。
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手术后 24 小时内
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术后疼痛
大体时间：手术后 24 小时内
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通过疼痛数字评定量表 (NRS) 进行评估，这是一个 11 点主观量表 (0-10)，其中 0 表示无疼痛，1-3 表示轻度疼痛，4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛.
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手术后 24 小时内
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随访桡动脉闭塞患者人数
大体时间：手术 4 周后。
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通过评价桡动脉脉搏和多普勒超声检查来检查桡动脉通畅性。
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手术 4 周后。
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患者对所用加压方法的满意度通过李克特满意度量表进行评估
大体时间：24小时内
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由 Likert 量表评估满意度，这是一个 5 点主观量表 (1-5)，其中 1 表示完全不满意，2 表示稍微满意，3 表示中等满意，4 表示非常满意，5 表示非常满意。
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunis A Daralammouri、An-Najah National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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