Kompresivní elastický dresing versus TR Band (Band Vs Gauze)
27. září 2022 aktualizováno: Yunis Daralammouri, An-Najah National University
Srovnání mezi kompresivním elastickým obvazem a hemostatickým pásem TR po srdeční intervenci s využitím radiální techniky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Radiální přístup je široce zaveden v kardiologické diagnostice a terapeutické léčbě. Bylo prokázáno, že ve srovnání s femorálním přístupem snižuje krvácení, vaskulární problémy a úmrtnost. Nabízí také lepší komfort pacientům díky včasné mobilitě a snižuje náklady nemocnice.
Dříve neexistovaly žádné specifické přístroje pro hemostázu radiálních tepen. V různých nemocnicích se bez standardizace používalo mnoho různých typů obvazů. To vyvolává otázku, zda konkrétní pomůcky předčí obvazy z hlediska pohodlí pacienta, doby potřebné k udržení hemostázy a cévních komplikací.
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat účinnost kompresních obvazů a hemostatických náramků u pacientů podstupujících srdeční výkony radiálním přístupem z hlediska pohodlí pacienta, času potřebného k udržení hemostázy a vaskulárních problémů.
V jedné skupině byl použit hemostatický náramek TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japonsko), zatímco kompresivní elastický obvaz standardizovaný jako 13 nití gázy se překrýval, otevřel, jednou podélně složil a omotal, čímž vznikl 5 cm dlouhý válec, 1 cm na výšku, byl použit v druhém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nablus, Palestinské území, okupované
- An-Najah National University Hospital
-
-
West Bank
-
Nablus, West Bank, Palestinské území, okupované, P4170051
- An-Najah National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu.
- Pacienti s indikací ke koronární katetrizaci
- Klinicky stabilní pacienti
- Pacienti s hmatatelnými pulzy na alespoň jedné z radiálních tepen.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní (systolický krevní tlak nižší než 90 mmhg)
- Pacienti s radiálním AV zkratem pro hemodialýzu
- Pacienti s předchozí CABG pomocí radiální tepny
- Pacienti s Renaudovým fenoménem nebo lymfedémem
- Pacienti, kteří měli cévní problémy v místě vpichu před zahájením procesu hemostázy.
- Nezískání radiálního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresivní elastický obvaz
Pacienti, kteří po koronarografii s použitím radiálního přístupu dostali kompresivní elastický obvaz jako techniku hemostázy.
|
Postup: Kompresivní elastický obvaz pro hemostázu při srdečním výkonu s použitím radiálního přístupu
Po kardiálním zákroku radiálním přístupem byl k dosažení hemostázy použit kompresivní elastický obvaz standardizovaný jako 13 nití překrytých gázou, otevřen, jednou podélně řasený a zabalený, čímž byl vytvořen válec o délce 5 cm, 1 cm vysoký, fixovaný elastickým krepovým obvazem .
|
|
Aktivní komparátor: náramek TR Band
Pacienti, kteří dostali náramek TR Band jako techniku hemostázy po koronarografii s použitím radiálního přístupu.
|
Po srdečním zákroku s použitím radiálního přístupu byl k dosažení hemostázy použit hemostatický náramek TR BandR (Terumo Corporation, Tokio, Japonsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba komprese "hemostázy".
Časové okno: Až 240 minut po umístění
|
Doba od umístění hemostatického náramku nebo kompresivního obvazu do jeho odstranění (kdy po odstranění nevytéká žádná krev), měřeno v minutách.
|
Až 240 minut po umístění
|
|
Počet pacientů s hematomem a stupeň hematomu
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Je definován EASY hematomovou stupnicí.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s okluzí radiální tepny
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Průchodnost radiální tepny byla zkontrolována vyhodnocením radiálního pulzu, kapilární náplně, barvy ruky, teploty a posouzením místa vpichu a ruky na přítomnost hematomu nebo krvácení.
V případě hematomu v přístupovém místě nebo jakéhokoli jiného příznaku ischemie bude pacient odeslán na radiologické oddělení k dalšímu vyšetření pomocí Dopplera radiální arterie.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Ischemické změny na ruce
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Vyznačuje se klinickými příznaky bledosti, absence pulsu, bolesti, nachlazení, parestézie nebo paralýzy.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Postprocedurální bolest
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest, což je 11bodová subjektivní škála (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro střední bolest a 7-10 pro silnou bolest .
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Počet pacientů s okluzí radiální tepny při sledování
Časové okno: Po 4 týdnech procedury.
|
Průchodnost radiální tepny byla kontrolována vyhodnocením radiálního pulzu a dopplerovské ultrasonografie.
|
Po 4 týdnech procedury.
|
|
Spokojenost pacientů s použitou kompresní metodou Posouzeno Likertovou škálou pro spokojenost
Časové okno: Do 24 hodin
|
Hodnotí Likertova škála pro spokojenost , což je 5bodová subjektivní škála (1-5), kde 1 znamená vůbec nespokojen , 2 mírně spokojen , 3 středně spokojen , 4 velmi spokojen a 5 velmi spokojen .
|
Do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Bolest na hrudi
- Ateroskleróza
- Akutní koronární syndrom
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Angina, nestabilní
- Non-ST zvýšený infarkt myokardu
- Koagulanty
- Hemostatika
Další identifikační čísla studie
- TR-Band Vs Gauze Swab
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .