Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионная эластичная повязка в сравнении с бинтом TR (Band Vs Gauze)

27 сентября 2022 г. обновлено: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Сравнение компрессионной эластичной повязки и кровоостанавливающего бандажа TR после кардиохирургического вмешательства с использованием радиальной техники: рандомизированное контролируемое исследование

Радиальный доступ широко применяется в кардиодиагностике и лечебном лечении. Было показано, что он снижает кровотечение, сосудистые проблемы и уровень смертности по сравнению с бедренным доступом. Это также обеспечивает больший комфорт для пациентов за счет ранней мобильности и снижает расходы больницы.

Ранее не существовало специфических устройств для гемостаза лучевой артерии. В различных больницах использовалось множество различных типов повязок без какой-либо стандартизации. Это поднимает вопрос о том, превосходят ли конкретные устройства повязки с точки зрения комфорта пациента, времени, необходимого для поддержания гемостаза, и сосудистых осложнений.

Основная цель этого исследования заключалась в изучении эффективности компрессионных повязок и кровоостанавливающих браслетов у пациентов, перенесших операции на сердце с помощью радиального доступа, с точки зрения комфорта пациента, времени, необходимого для поддержания гемостаза, и сосудистых проблем.

Кровоостанавливающий браслет TR BandR (Terumo Corporation, Токио, Япония) использовали в одной группе, в то время как компрессионная эластичная повязка, стандартизированная в виде марли из 13 нитей, накладывается внахлест, открывается, складывается один раз в продольные складки и обертывается, образуя цилиндр длиной 5 см, диаметром 1 см. в высоту, использовался в другом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму согласия.
  • Пациенты с показаниями к катетеризации коронарных артерий
  • Клинически стабильные пациенты
  • Пациенты с пальпируемым пульсом по крайней мере на одной из лучевых артерий.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.)
  • Пациенты с радиальным атриовентрикулярным шунтом для гемодиализа
  • Пациенты с предыдущим АКШ с использованием лучевой артерии
  • Пациенты с феноменом Рено или лимфедемой
  • Пациенты, у которых были проблемы с сосудами в месте пункции до начала процесса гемостаза.
  • Невозможность получения радиального доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионная эластичная повязка
Пациенты, получившие компрессионную эластичную повязку в качестве метода гемостаза после коронароангиографии с использованием радиального доступа.
Процедура: Компрессионная эластичная повязка для гемостаза при кардиохирургических операциях с использованием радиального доступа
После операции на сердце с использованием радиального доступа для достижения гемостаза применяли компрессионную эластичную повязку, стандартизированную в виде 13 нитей марли, наложенных друг на друга, вскрытых, продольно сложенных один раз и обернутых, образуя цилиндр длиной 5 см и высотой 1 см, зафиксированный эластичным креповым бинтом. .
Активный компаратор: браслет TR Band
Пациенты, получившие браслет TR Band в качестве метода гемостаза после коронароангиографии с использованием радиального доступа.
Процедура: Браслет TR для гемостаза при кардиохирургических процедурах с использованием радиального доступа
После операции на сердце с использованием радиального доступа для достижения гемостаза использовали гемостатический браслет TR BandR (Terumo Corporation, Токио, Япония).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компрессионное время «гемостаза»
Временное ограничение: До 240 минут после размещения
Время от наложения кровоостанавливающего браслета или компрессионной повязки до их снятия (когда после снятия нет выделения крови), измеряемое в минутах.
До 240 минут после размещения
Количество пациентов с гематомой и степень гематомы
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Определяется по шкале гематом EASY.
В течение 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с окклюзией лучевой артерии
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Проходимость лучевой артерии проверяли путем оценки пульса на лучевой артерии, наполнения капилляров, цвета руки, температуры и оценки места пункции и руки на наличие гематомы или кровотечения. В случае гематомы в месте доступа или любого другого признака ишемии пациент будет отправлен в рентгенологическое отделение для дальнейшего обследования с помощью допплерографии лучевой артерии.
В течение 24 часов после процедуры
Ишемические изменения кисти
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Отмечается клиническими признаками бледности, отсутствия пульса, болей, холода, парестезий или параличей.
В течение 24 часов после процедуры
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) боли, которая представляет собой 11-балльную субъективную шкалу (0-10), где 0 означает отсутствие боли, 1-3 - слабую боль, 4-6 - умеренную боль и 7-10 - сильную боль. .
В течение 24 часов после процедуры
Количество пациентов с окклюзией лучевой артерии при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 4 недели процедуры.
Проходимость лучевой артерии проверяли путем оценки пульса на лучевой артерии и ультразвуковой допплерографии.
Через 4 недели процедуры.
Удовлетворенность пациентов используемым методом компрессии Оценивается по шкале Лайкерта на предмет удовлетворенности
Временное ограничение: В течение 24 часов
Удовлетворенность оценивается по шкале Лайкерта, которая представляет собой 5-балльную субъективную шкалу (1-5), где 1 означает совсем не удовлетворен, 2 — слегка удовлетворен, 3 — умеренно удовлетворен, 4 — очень удовлетворен и 5 — чрезвычайно удовлетворен.
В течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

An-Najah National University

Следователи

  • Главный следователь: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-Band Vs Gauze Swab

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться