Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressief elastisch verband versus TR-band (Band Vs Gauze)

27 september 2022 bijgewerkt door: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Vergelijking tussen compressie-elastisch verband en hemostatische TR-band na hartinterventie met behulp van de radiale techniek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Radiale benadering is algemeen ingeburgerd in cardiale diagnostische en therapeutische behandelingen. Het is aangetoond dat het bloedingen, vasculaire problemen en sterftecijfers vermindert in vergelijking met de femorale benadering. Het biedt patiënten ook meer comfort door vroege mobiliteit en verlaagt de ziekenhuiskosten.

Voorheen waren er geen specifieke apparaten voor hemostase van de radiale arterie. In verschillende ziekenhuizen werden veel verschillende soorten verband gebruikt zonder dat er sprake was van standaardisatie. Dit roept de vraag op of bepaalde hulpmiddelen verbandmiddelen overtreffen wat betreft comfort voor de patiënt, tijd die nodig is om hemostase in stand te houden en vasculaire complicaties.

Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effectiviteit van compressieverbanden en hemostatische polsbandjes bij patiënten die hartprocedures ondergaan via radiale benadering in termen van patiëntcomfort, tijd die nodig is om hemostase in stand te houden en vasculaire problemen.

De hemostatische polsband TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Japan) werd in één groep gebruikt, terwijl een samendrukkend elastisch verband, gestandaardiseerd als 13-draads gaas overlappend, geopend, één keer in de lengterichting geplooid en omwikkeld, waardoor een cilinder van 5 cm lang, 1 cm in hoogte, werd gebruikt in de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Palestijns gebied, bezet
      • Nablus, Palestijns gebied, bezet
        • An-Najah National University Hospital
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Palestijns gebied, bezet, P4170051
        • An-Najah National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënten met een indicatie voor coronairkatheterisatie
  • Klinisch stabiele patiënten
  • Patiënten met voelbare pulsen op ten minste één van de radiale slagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn (systolische bloeddruk lager dan 90 mmhg)
  • Patiënten met radiale AV-shunt voor hemodialyse
  • Patiënten met eerdere CABG die radiale slagader gebruiken
  • Patiënten met Renaud-fenomeen of lymfoedeem
  • Patiënten die vasculaire problemen hadden op de prikplaats voordat het hemostaseproces begon.
  • Geen radiale toegang verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressief elastisch verband
Patiënten die elastische elastische verbanden kregen als hemostasetechniek na coronaire angiografie met behulp van radiale benadering.
Procedure: Compressief elastisch verband voor hemostase bij hartprocedures met radiale benadering
Na een cardiale procedure met behulp van radiale benadering, werd druk-elastisch verband gebruikt, gestandaardiseerd als 13-draads gaas overlappend, geopend, eenmaal in de lengterichting geplooid en omwikkeld, waardoor een cilinder van 5 cm lang, 1 cm hoog, gefixeerd met elastisch crêpeverband werd gebruikt om hemostase te bereiken .
Actieve vergelijker: polsbandje TR Band
Patiënten die de polsband TR Band kregen als hemostasetechniek na coronaire angiografie met behulp van radiale benadering.
Procedure: Polsband TR-band voor hemostase bij cardiale procedure met radiale benadering
Na een cardiale procedure met behulp van radiale benadering, werd hemostatische polsband TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Japan) gebruikt om hemostase te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compressie "hemostase" tijd
Tijdsspanne: Tot 240 minuten na plaatsing
De tijd vanaf het plaatsen van de hemostatische polsband of het drukverband tot het moment dat het wordt verwijderd (wanneer er na het verwijderen geen bloed meer sijpelt), gemeten in minuten.
Tot 240 minuten na plaatsing
Aantal patiënten met hematoom en graad van hematoom
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Het wordt gedefinieerd door de EASY hematoomschaal.
Binnen 24 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met occlusie van de radiale arterie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
De doorgankelijkheid van de radiale slagader werd gecontroleerd door beoordeling van de radiale pols, capillaire vulling, handkleur, temperatuur en beoordeling van de punctieplaats en hand op hematoom of bloeding. In het geval van een hematoom op de toegangsplaats of een ander teken van ischemie, wordt de patiënt naar de afdeling radiologie gestuurd voor verder onderzoek met radiale arterie Doppler.
Binnen 24 uur na de ingreep
Ischemische veranderingen aan de hand
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Het wordt opgemerkt door klinische kenmerken van bleekheid, afwezigheid van pols, pijn, verkoudheid, paresthesie of verlamming.
Binnen 24 uur na de ingreep
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, een subjectieve schaal van 11 punten (0-10) waarbij 0 verwijst naar geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn .
Binnen 24 uur na de ingreep
Aantal patiënten met radiale slagaderocclusie bij follow-up
Tijdsspanne: Na 4 weken van de procedure.
De doorgankelijkheid van de radiale arterie werd gecontroleerd door evaluatie van de radiale pols en Doppler-echografie.
Na 4 weken van de procedure.
Tevredenheid van de patiënt over de gebruikte compressiemethode. Tevredenheid beoordeeld door Likert-schaal
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Beoordeeld op de Likert-schaal voor tevredenheid, een subjectieve schaal van 5 punten (1-5) waarbij 1 verwijst naar helemaal niet tevreden, 2 naar enigszins tevreden, 3 naar redelijk tevreden, 4 naar zeer tevreden en 5 naar zeer tevreden.
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

An-Najah National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-Band Vs Gauze Swab

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren