Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komprimerende elastisk dressing versus TR-bånd (Band Vs Gauze)

27. september 2022 oppdatert av: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Sammenligning mellom komprimerende elastisk bandasje og hemostatisk TR-bånd etter hjerteintervensjon ved bruk av radialteknikken: En randomisert kontrollert prøvelse

Radial tilnærming er bredt etablert i hjertediagnostiske og terapeutiske behandlinger. Det har vist seg å redusere blødninger, vaskulære problemer og dødelighet sammenlignet med femoral tilnærming. Det gir også bedre komfort til pasientene gjennom tidlig mobilitet og reduserer sykehusutgiftene.

Tidligere var det ingen spesifikke enheter for radial arteriehemostase. Mange forskjellige typer bandasjer ble brukt på forskjellige sykehus uten standardisering. Dette reiser spørsmålet om spesifikke enheter overgår bandasjer når det gjelder pasientkomfort, tid som kreves for å opprettholde hemostase og vaskulære komplikasjoner.

Hovedmålet med denne studien var å undersøke effektiviteten av kompresjonsforbindinger og hemostatiske armbånd på pasienter som gjennomgår hjerteprosedyrer via radial tilnærming når det gjelder pasientkomfort, tid som kreves for å opprettholde hemostase og vaskulære problemer.

Det hemostatiske armbåndet TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Japan) ble brukt i én gruppe, mens komprimerende elastisk bandasje, standardisert som 13 tråder gasbind overlappet, åpnet, langsgående plissert én gang og pakket inn, og danner en 5 cm lang sylinder, 1 cm. i høyden, ble brukt i den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Det palestinske territoriet, okkupert
      • Nablus, Det palestinske territoriet, okkupert
        • An-Najah National University Hospital
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Det palestinske territoriet, okkupert, P4170051
        • An-Najah National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer samtykkeskjemaet.
  • Pasienter med indikasjon for koronar kateterisering
  • Klinisk stabile pasienter
  • Pasienter med palpable pulser på minst en av de radiale arteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile (systolisk blodtrykk mindre 90 mmhg)
  • Pasienter med radiell AV-shunt for hemodialyse
  • Pasienter med tidligere CABG som bruker radial arterie
  • Pasienter med Renaud-fenomen eller lymfødem
  • Pasienter som hadde vaskulære problemer på stikkstedet før hemostaseprosessen startet.
  • Ikke oppnådd radiell tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komprimerende elastisk bandasje
Pasienter som fikk kompressiv elastisk bandasje som hemostaseteknikk etter koronar angiografi ved bruk av radial tilnærming.
Fremgangsmåte: Komprimerende elastisk bandasje for hemostase ved hjerteprosedyre ved bruk av radial tilnærming
Etter hjerteprosedyre ved bruk av radial tilnærming, ble kompressiv elastisk bandasje, standardisert som 13-tråds gasbind overlappet, åpnet, langsgående plissert én gang og pakket inn, laget en 5 cm lang sylinder, 1 cm i høyden, festet med elastisk crepebandasje, brukt for å oppnå hemostase .
Aktiv komparator: armbånd TR Band
Pasienter som fikk armbånd TR Band som hemostaseteknikk etter koronar angiografi ved bruk av radial tilnærming.
Fremgangsmåte: Armbånd TR-bånd for hemostase ved hjerteprosedyre ved bruk av radial tilnærming
Etter hjerteprosedyre ved bruk av radial tilnærming, ble hemostatisk armbånd TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Japan) brukt for å oppnå hemostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompresjon "hemostase" tid
Tidsramme: Inntil 240 minutter etter plassering
Tiden fra plassering av det hemostatiske armbåndet eller kompressive bandasjen til det fjernes (når det ikke siver blod etter fjerning), målt i minutter.
Inntil 240 minutter etter plassering
Antall pasienter med hematom og grad av hematom
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Den er definert av EASY hematomskala.
Innen 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med radial arterieokkklusjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Radial arterie åpenhet ble kontrollert ved å evaluere radial puls, kapillærpåfylling, håndfarge, temperatur og å vurdere punkteringsstedet og hånden for hematom eller blødning. Ved tilgangsstedhematom eller andre iskemitegn vil pasienten bli sendt til radiologisk avdeling for videre vurdering med radial arterie-doppler.
Innen 24 timer etter prosedyren
Iskemiske endringer i hånden
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Det er notert av kliniske trekk ved blekhet, fravær av puls, smerte, forkjølelse, parestesi eller lammelse.
Innen 24 timer etter prosedyren
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, som er en 11 punkts subjektiv skala (0-10) der 0 refererer til ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for moderat smerte og 7-10 for sterke smerter .
Innen 24 timer etter prosedyren
Antall pasienter med radial arterieokkklusjon ved oppfølging
Tidsramme: Etter 4 uker av prosedyren.
Radial arterie åpenhet ble kontrollert ved å evaluere radial puls og doppler ultrasonografi.
Etter 4 uker av prosedyren.
Pasienttilfredshet med den brukte kompresjonsmetoden Vurdert ved Likert-skala for tilfredshet
Tidsramme: Innen 24 timer
Vurdert ved Likert skala for tilfredshet , som er en 5 poengs subjektiv skala (1-5) der 1 refererer til Ikke i det hele tatt fornøyd , 2 for litt fornøyd , 3 for middels fornøyd, 4 for Svært fornøyd og 5 for Ekstremt fornøyd.
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

An-Najah National University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-Band Vs Gauze Swab

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere