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Curativo Elástico Compressivo Versus Banda TR (Band Vs Gauze)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Comparação entre curativo elástico compressivo e banda TR hemostática após intervenção cardíaca utilizando a técnica radial: um estudo controlado randomizado

A abordagem radial é amplamente estabelecida em diagnósticos cardíacos e tratamentos terapêuticos. Foi demonstrado que diminui o sangramento, os problemas vasculares e as taxas de mortalidade quando comparada à abordagem femoral. Também oferece maior conforto aos pacientes por meio da mobilidade precoce e diminui os gastos hospitalares.

Anteriormente, não havia dispositivos específicos para hemostasia da artéria radial. Muitos tipos diferentes de curativos foram usados ​​em vários hospitais sem padronização. Isso levanta a questão de saber se os dispositivos específicos superam os curativos em termos de conforto do paciente, tempo necessário para manter a hemostasia e complicações vasculares.

O objetivo principal deste estudo foi examinar a eficácia de curativos de compressão e pulseiras hemostáticas em pacientes submetidos a procedimentos cardíacos por via radial em termos de conforto do paciente, tempo necessário para manter a hemostasia e problemas vasculares.

A pulseira hemostática TR BandR (Terumo Corporation, Tóquio, Japão) foi utilizada em um grupo, enquanto curativo elástico compressivo, padronizado como 13 fios de gaze sobrepostos, abertos, plissados ​​longitudinalmente uma vez e enrolados, formando um cilindro de 5 cm de comprimento, 1 cm em altura, foi usado no outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Território Palestino, Ocupado
      • Nablus, Território Palestino, Ocupado
        • An-Najah National University Hospital
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Território Palestino, Ocupado, P4170051
        • An-Najah National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento.
  • Pacientes com indicação de cateterismo coronário
  • Pacientes clinicamente estáveis
  • Pacientes com pulsos palpáveis ​​em pelo menos uma das artérias radiais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(pressão arterial sistólica inferior a 90 mmhg)
  • Pacientes com shunt AV radial para hemodiálise
  • Pacientes com CRM prévia utilizando artéria radial
  • Pacientes com fenômeno de Renaud ou linfedema
  • Pacientes que apresentavam problemas vasculares no local da punção antes do início do processo de hemostasia.
  • Falha ao obter acesso radial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo Elástico Compressivo
Pacientes que receberam curativo elástico compressivo como técnica de hemostasia após coronariografia por via radial.
Procedimento: Curativo elástico compressivo para hemostasia em procedimento cardíaco por via radial
Após procedimento cardíaco por via radial, foi utilizado curativo elástico compressivo, padronizado como 13 fios de gaze sobrepostos, abertos, plissados ​​longitudinalmente uma vez e envoltos, formando um cilindro de 5 cm de comprimento e 1 cm de altura, fixado com bandagem elástica de crepe para obtenção da hemostasia .
Comparador Ativo: pulseira TR Band
Pacientes que receberam pulseira TR Band como técnica de hemostasia após coronariografia por via radial.
Procedimento: Pulseira TR band para hemostasia em procedimento cardíaco por via radial
Após procedimento cardíaco por via radial, foi utilizada a pulseira hemostática TR BandR (Terumo Corporation, Tóquio, Japão) para obtenção da hemostasia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de "hemostasia" de compressão
Prazo: Até 240 minutos após a colocação
Tempo desde a colocação da Pulseira hemostática ou Curativo Compressivo até a sua retirada (quando não há sangramento após a retirada), medido em minutos.
Até 240 minutos após a colocação
Número de pacientes com hematoma e grau de hematoma
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
É definido pela escala de hematoma EASY.
Dentro de 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com oclusão da artéria radial
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
A permeabilidade da artéria radial foi verificada pela avaliação do pulso radial, preenchimento capilar, cor da mão, temperatura e avaliação do local da punção e da mão para qualquer hematoma ou sangramento. Em caso de hematoma no local de acesso ou qualquer outro sinal de isquemia, o paciente será encaminhado ao serviço de radiologia para avaliação posterior com Doppler da artéria radial.
Dentro de 24 horas após o procedimento
Alterações isquêmicas da mão
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
É notado por características clínicas de palidez, ausência de pulso, dor, frio, parestesia ou paralisia.
Dentro de 24 horas após o procedimento
Dor pós-procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
Avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) para dor, que é uma escala subjetiva de 11 pontos (0-10) onde 0 refere-se a nenhuma dor, 1-3 para dor leve, 4-6 para dor moderada e 7-10 para dor intensa .
Dentro de 24 horas após o procedimento
Número de pacientes com oclusão da artéria radial em acompanhamento
Prazo: Após 4 semanas do procedimento.
A permeabilidade da artéria radial foi verificada pela avaliação do pulso radial e ultrassonografia Doppler.
Após 4 semanas do procedimento.
Satisfação do paciente com o método de compressão utilizado Avaliado pela escala de Likert para satisfação
Prazo: Dentro de 24 horas
Avaliado pela escala de Likert para satisfação, que é uma escala subjetiva de 5 pontos (1-5) onde 1 refere-se a Nada satisfeito, 2 a pouco satisfeito, 3 a moderadamente satisfeito, 4 a Muito satisfeito e 5 a Extremamente satisfeito.
Dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

An-Najah National University

Investigadores

  • Investigador principal: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-Band Vs Gauze Swab

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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