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Pansement élastique compressif versus bande TR (Band Vs Gauze)

27 septembre 2022 mis à jour par: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Comparaison entre le pansement élastique compressif et la bande TR hémostatique après une intervention cardiaque utilisant la technique radiale : un essai contrôlé randomisé

L'approche radiale est largement établie dans les traitements diagnostiques et thérapeutiques cardiaques. Il a été démontré qu'il diminue les saignements, les problèmes vasculaires et les taux de mortalité par rapport à l'approche fémorale. Il offre également un meilleur confort aux patients grâce à une mobilité précoce et réduit les dépenses hospitalières.

Auparavant, il n'existait pas de dispositifs spécifiques pour l'hémostase de l'artère radiale. De nombreux types de pansements différents ont été utilisés dans divers hôpitaux sans standardisation. Cela soulève la question de savoir si des dispositifs spécifiques surpassent les pansements en termes de confort du patient, de temps nécessaire pour maintenir l'hémostase et de complications vasculaires.

L'objectif principal de cette étude était d'examiner l'efficacité des pansements compressifs et des bracelets hémostatiques chez les patients subissant des procédures cardiaques par approche radiale en termes de confort du patient, de temps nécessaire pour maintenir l'hémostase et de problèmes vasculaires.

Le bracelet hémostatique TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Japon) a été utilisé dans un groupe, tandis que le pansement élastique compressif, standardisé en 13 fils de gaze superposés, ouverts, plissés longitudinalement une fois et enveloppés, formant un cylindre de 5 cm de long, 1 cm en hauteur, a été utilisé dans l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Territoire palestinien, occupé
      • Nablus, Territoire palestinien, occupé
        • An-Najah National University Hospital
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Territoire palestinien, occupé, P4170051
        • An-Najah National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement.
  • Patients ayant une indication de cathétérisme coronarien
  • Patients cliniquement stables
  • Patients avec des pouls palpables sur au moins une des artères radiales.

Critère d'exclusion:

  • Patients hémodynamiquement instables (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmhg)
  • Patients avec shunt AV radial pour hémodialyse
  • Patients ayant déjà subi un pontage coronarien utilisant l'artère radiale
  • Patients avec phénomène de Renaud ou lymphœdème
  • Patients ayant eu des problèmes vasculaires au site de ponction avant le début du processus d'hémostase.
  • Défaut d'obtenir un accès radial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement élastique compressif
Patients ayant reçu un pansement élastique compressif comme technique d'hémostase après une angiographie coronarienne par voie radiale.
Procédure: Pansement élastique compressif pour l'hémostase lors d'une procédure cardiaque utilisant une approche radiale
Après une procédure cardiaque utilisant une approche radiale, un pansement élastique compressif, standardisé en 13 fils de gaze superposés, ouvert, plissé longitudinalement une fois et enroulé, formant un cylindre de 5 cm de long, 1 cm de hauteur, fixé avec un bandage en crêpe élastique a été utilisé pour obtenir l'hémostase .
Comparateur actif: bracelet TR bande
Patients ayant reçu le bracelet TR Band comme technique d'hémostase après coronarographie par approche radiale.
Procédure: Bracelet bande TR pour l'hémostase lors d'une procédure cardiaque par approche radiale
Après une procédure cardiaque utilisant une approche radiale, un bracelet hémostatique TR BandR (Terumo Corporation, Tokyo, Japon) a été utilisé pour obtenir l'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps "d'hémostase" de compression
Délai: Jusqu'à 240 minutes après le placement
Le temps écoulé entre la mise en place du bracelet hémostatique ou du pansement compressif et son retrait (lorsqu'il n'y a pas de sang suintant après le retrait), mesuré en minutes.
Jusqu'à 240 minutes après le placement
Nombre de patients atteints d'hématome et degré d'hématome
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Il est défini par l'échelle d'hématome EASY.
Dans les 24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec occlusion de l'artère radiale
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
La perméabilité de l'artère radiale a été vérifiée en évaluant le pouls radial, le remplissage capillaire, la couleur de la main, la température et en évaluant le site de ponction et la main pour tout hématome ou saignement. En cas d'hématome au site d'accès ou de tout autre signe d'ischémie, le patient sera dirigé vers le service de radiologie pour un bilan complémentaire par Doppler artériel radial.
Dans les 24 heures après la procédure
Modifications ischémiques de la main
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Il se manifeste par des signes cliniques de pâleur, d'absence de pouls, de douleur, de froid, de paresthésie ou de paralysie.
Dans les 24 heures après la procédure
Douleur post-opératoire
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Évalué par une échelle d'évaluation numérique (ENR) pour la douleur, qui est une échelle subjective de 11 points (0-10) où 0 correspond à aucune douleur, 1-3 à une douleur légère, 4-6 à une douleur modérée et 7-10 à une douleur intense .
Dans les 24 heures après la procédure
Nombre de patients avec occlusion de l'artère radiale lors du suivi
Délai: Après 4 semaines de procédure.
La perméabilité de l'artère radiale a été vérifiée en évaluant le pouls radial et l'échographie Doppler.
Après 4 semaines de procédure.
Satisfaction des patients vis-à-vis de la méthode de compression utilisée Évaluée par l'échelle de satisfaction de Likert
Délai: Sous 24h
Évalué par l'échelle de Likert pour la satisfaction , qui est une échelle subjective à 5 points (1-5) où 1 fait référence à Pas du tout satisfait , 2 à légèrement satisfait , 3 à modérément satisfait , 4 à Très satisfait et 5 à Extrêmement satisfait.
Sous 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

An-Najah National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunis A Daralammouri, An-Najah National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-Band Vs Gauze Swab

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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