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超音波ガイド下中心静脈カテーテル法における 2 つのアプローチの比較

2023年2月12日 更新者:Ilker Ital、Abant Izzet Baysal University

超音波ガイド下中心静脈カテーテル法におけるShort Axis Out of Plane法と前後Short Axis in Plane法の比較

中心静脈カテーテル法における超音波ガイダンスは、臨床診療の標準となっています。 超音波ガイド下カテーテル法の手順では、多くのアプローチが説明されています。 この研究の目的は、平面外の古典的な短軸 (SAX-OOP) アプローチと平面内の新しい前後短軸 (中心頸静脈カテーテル法の APSAX-IP アプローチ) を比較することです。 この研究は、前向き無作為化および対照として計画されました。 この研究には100人の患者が含まれる予定でした。

患者は2つのグループに分けられます:中心頸静脈カテーテル法は、平面外の短軸グループ(超音波トランスデューサーは首の内側から外側に古典的に配置されます)および平面グループの前後の短軸で実行されます(超音波トランスデューサーは首の前から後ろに横方向に配置されます)。 2 つのグループは、穿刺試行の回数、手順の期間、手順前の超音波スキャン時間、針のリダイレクトの数、全体的な成功率、合併症、カテーテル挿入の容易さ、および超音波の可視性に関して比較されます。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテル法は、集中治療患者や手術患者に多用される方法です。 古典的な方法では、ランドマーク法でこの中心静脈血管アクセス手順を実行するか、超音波ガイドの下で正常に実行できます。

超音波ガイド下中心静脈カテーテル法は、より安全で推奨されるアプローチです。 超音波を用いた静脈カテーテル法では、静脈とその周辺を簡単に視覚化することができ、静脈穿刺で針がターゲットに向けられている間、それを追跡することができます。 望ましくない合併症(血腫、気胸、動脈穿刺)も、超音波ガイド下での穿刺数の減少とともに減少します。 より安全で迅速な処置を容易にする超音波ガイド下の中央カテーテル法は、患者ケアの重要な領域を構成しています。 技術の発展とアクセシビリティの向上により、超音波による介入において重要かつ有用な領域となっています。 内頸静脈は、頻繁に選択される中心静脈構造です。

セルディンガー法による内頸静脈のカテーテル法については、多くの超音波ガイド下のイメージングおよび介入方法が説明されています。 これらは、縦方向 (長軸)、横方向 (短軸)、およびイメージングとプローブ位置の斜めの方法として説明されています。 超音波プローブに対する針の位置で撮影された画像は、面内および面外として説明されます。

それぞれの方法は互いに利点があり、患者の状態と開業医の経験に応じて選択することができます。 特に成人で使用される短軸面外 (SAX-OOP) 法を使用して、内頸静脈で成功した安全なカテーテル挿入を行うことができます。 短軸アウトオブプレーンは、まず頭に浮かぶ定番とも言える成功法です。 他の針イメージング方法と比較して、面内追跡方法と比較して、針の (点としての) 面外トラッキングは、ユーザーのイメージングにおいて不利なようです。 もちろん、静脈構造を超音波で長軸または短軸としてイメージングする場合は、短軸をキャプチャする方が簡単で高速です。

「平面の前後短軸」(APSAX-IP) 技術は、Aithal G. らによって最初に報告されました。 2019年。 短軸アプローチと面内アプローチの両方の使用が説明されています。面内前後短軸 (APSAX-IP) 技術と古典的な面外短軸 (SAX-OOP) 技術の違いは、超音波は首の外側にあり、針は超音波から約 2 ~ 3 cm 離れており、皮膚からの侵入領域であり、針は内側ではなく前後方向に皮下的に進められ、針は超音波の点としてではありません。縦に見えるもの。 APSAX-IP法は、血管の前後径が大きく見えることから、針の追跡が容易であり、後壁を傷つけることなく針の進行をモニタリングしやすいなどの利点があると考えられます。 APSAX-IP 法は、超音波プローブの位置により、首の解剖学的構造が短い患者、肥満の患者、および小児患者において、より人間工学的であると述べられています。 患者によっては、ある方法が他の方法よりも好まれる場合があります。 メソッドの定義は作成されていますが、どのカテーテル法とも比較されていません。 私たちの研究の目的は、従来の SAX-OOP 法と新しく定義された APSAX-IP 法を、難易度、針穿刺時間、針処置時間、および合併症の点で比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14030
        • 完了
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu、Merkez、七面鳥
        • 募集
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心静脈カテーテル留置を予定している患者

除外基準:

  • 病的肥満患者(肥満度指数> 40)
  • 重度の凝固障害のある人
  • 首の重度の変形
  • カテーテル挿入部位の皮膚の変形または感染
  • 中心静脈の先天異常
  • 緊急操作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短軸、面外アプローチ
線形超音波プローブを使用して、中心カテーテルを頸静脈に配置し、短軸を平面から外します。
標準的な 20 cm (成人サイズ) の 3 ポート セントラル カテーテルは、標準的なセルディンガー法 (ガイド ワイヤーの助けを借りて) を使用して、超音波ガイド下で短軸可視化アプローチを使用して、指定された患者に配置されます。
他の名前:
  • 短軸面外アプローチによる超音波ガイド下中心静脈カテーテル挿入
実験的:短軸、面内前後アプローチ
線形超音波プローブを使用して、前後短軸面内法で中心カテーテルを頸静脈に配置します。
標準的な 20 cm (成人サイズ) の 3 ポート セントラル カテーテルは、標準的なセルディンガー法 (ガイド ワイヤーの助けを借りて) を使用して、平面アプローチでの超音波ガイドの前後短軸視覚化の下で、指定された患者に配置されます。
他の名前:
  • 前後短軸面アプローチによる超音波ガイド下中心静脈カテーテル法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回の成功率
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
各グループの手順の最初の試行での成功率
研究完了まで、平均4ヶ月
穿刺試行回数
時間枠:1秒目から針を抜くまで3分
カテーテルを留置するための留置部位への針刺し回数
1秒目から針を抜くまで3分
カニューレ処置時間
時間枠:手順中、最初の 1 秒からカテーテルの配置まで。 3分まで
カニュレーション手順全体の期間
手順中、最初の 1 秒からカテーテルの配置まで。 3分まで
カテーテル処置時間
時間枠:手順中、最初の 1 秒からカテーテルの配置まで。 3分まで
カテーテル挿入手順全体の期間
手順中、最初の 1 秒からカテーテルの配置まで。 3分まで
針のリダイレクトの数
時間枠:カニュレーション手順全体の間
血管への針のリダイレクト
カニュレーション手順全体の間
成功率
時間枠:カテーテル挿入の完了まで、平均 4 か月
中心静脈穿刺後のガイドワイヤー上のカテーテルの正しい配置
カテーテル挿入の完了まで、平均 4 か月
合併症
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月]
カテーテル処置中に発生する合併症の割合
研究完了まで、平均4ヶ月]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管の視覚化
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
動的超音波画像における血管の可視化
手順全体を通して; 3分まで
針の視覚化
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
動的超音波画像における針の可視化
手順全体を通して; 3分まで
超音波時間
時間枠:処置前の超音波検査全体を通して。 10分まで
処置前の超音波スキャンの期間
処置前の超音波検査全体を通して。 10分まで
ガイドワイヤーの視覚化
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
動的超音波画像におけるガイドワイヤーの可視化
手順全体を通して; 3分まで
カテーテル挿入プロセスの容易さ
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
オペレーターが最小値 0、最大値 10 のスケールで割り当てた主観的なスコア。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
手順全体を通して; 3分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月10日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月4日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-TF-AR-II-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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