Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou přístupů při ultrazvukově řízených centrálních žilních katetrizacích

12. února 2023 aktualizováno: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Srovnání metody krátké osy mimo rovinu a metody předozadní krátké osy v rovině u ultrazvukem vedených centrálních žilních katetrizací

Ultrazvukové vedení při centrální žilní katetrizaci se stalo standardem klinické praxe. U ultrazvukově řízených katetrizačních postupů bylo popsáno mnoho přístupů. Cílem této studie je porovnat klasický přístup s krátkou osou mimo rovinu (SAX-OOP) a novou předozadní krátkou osu v rovině (přístup APSAX-IP při centrální jugulární venózní katetrizaci). Studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná a kontrolovaná. Do této studie bylo plánováno zařazení sto pacientů.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: katetrizace centrální jugulární žíly bude provedena krátkou osou mimo rovinu (ultrazvukový měnič bude umístěn klasicky od mediální k laterální části krku) a anteroposteriorní krátká osa v rovinné skupině (ultrazvukový měnič bude umístěné laterálně od přední k zadní části krku). Obě skupiny budou porovnány z hlediska počtu pokusů o punkci, délky výkonu, doby ultrazvukového skenování před výkonem, počtu přesměrování jehly, celkové úspěšnosti, komplikací, snadnosti katetrizace a viditelnosti ultrazvukem.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální žilní katetrizace je metoda často používaná u pacientů na jednotce intenzivní péče a pacientů, kteří mají být operováni. Klasickými metodami lze tento výkon centrálního žilního cévního přístupu v metodě landmark provést nebo jej lze úspěšně provést pod ultrazvukovým vedením.

Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace je bezpečnější a doporučený přístup. Při žilní katetrizaci ultrazvukem lze snadno vizualizovat žílu a její okolí a lze ji sledovat, zatímco jehla míří na cíl v punkci žíly. Nežádoucí komplikace (hematom, pneumotorax, arteriální punkce) také ubývají s poklesem počtu punkcí pod ultrazvukovou kontrolou. Centrální katetrizace naváděná ultrazvukem, která umožňuje bezpečnější a rychlejší výkony, představuje důležitou oblast péče o pacienty. S rozvojem technologií a zvyšováním dostupnosti představuje důležitou a užitečnou oblast v intervencích prováděných ultrazvukem. Vnitřní jugulární žíla je často volená centrální žilní struktura.

Pro katetrizaci vnitřní jugulární žíly Seldingerovou metodou bylo popsáno mnoho ultrazvukem řízených zobrazovacích a intervenčních metod. Ty jsou popsány jako podélné (dlouhá osa), příčné (krátká osa) a šikmé metody pro zobrazování a polohu sondy. Snímek pořízený s polohou jehly vzhledem k ultrazvukové sondě je popsán jako v rovině a mimo rovinu.

Každá metoda může mít proti sobě výhody a může být preferována podle stavu pacienta a zkušeností praktika. Úspěšné a bezpečné katetrizace do vnitřní jugulární žíly lze provádět metodou short axis out-of-plane (SAX-OOP), která se používá zejména u dospělých. Krátká osa mimo rovinu je úspěšná metoda, kterou lze téměř nazvat klasikou, která vás napadne jako první. Ve srovnání s jinými metodami zobrazování jehlou se sledování jehly mimo rovinu (jako bod) zdá být nevýhodou v zobrazení uživatele ve srovnání s metodou sledování v rovině. Samozřejmě je jednodušší a rychlejší zachytit krátkou osu při zobrazování žilní struktury jako long axis nebo short osa ultrazvukem.

Technika "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) je poprvé popsána Aithalem G. et al. v roce 2019. Bylo popsáno použití přístupu krátké osy i přístupu v rovině. Rozdíl mezi technikou předozadní krátké osy v rovině (APSAX-IP ) od klasické techniky krátké osy mimo rovinu (SAX-OOP) spočívá v tom, že ultrazvuk je laterálně od krku, jehla je vzdálena asi 2-3 cm od ultrazvuku, vstupní oblast od kůže, jehla je předsunuta subkutánně v předozadním směru, nikoli mediálně, a jehla není jako bod v ultrazvuku které lze sledovat podélně. Předpokládá se, že metoda APSAX-IP má výhody, jako je snadnější sledování jehly, snadnější sledování progrese jehly bez poškození zadní stěny tím, že vidíme velký přední zadní průměr cévy. Uvádí se, že metoda APSAX-IP bude díky umístění ultrazvukové sondy ergonomičtější u pacientů s anatomií krátkého krku, obézních a dětských pacientů. U pacientů může být preferována jedna metoda před druhou. Přestože byla provedena definice metody, nebyla srovnávána s žádnou katetrizační metodou. Cílem naší studie je porovnat klasickou metodu SAX-OOP a nově definovanou metodu APSAX-IP z hlediska obtížnosti, doby vpichu jehly, doby výkonu jehlou a komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bolu, Krocan, 14030
        • Dokončeno
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan
        • Nábor
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno zavedení centrálního žilního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obézní pacienti (index tělesné hmotnosti > 40)
  • Lidé s těžkou koagulopatií
  • Těžká deformace na krku
  • Deformace kůže nebo infekce v místě katetrizace
  • Vrozené anomálie centrálních žil
  • Nouzové operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká osa, přiblížení mimo rovinu
K zavedení centrálního katétru do jugulární žíly s krátkou osou mimo rovinu bude použita lineární ultrazvuková sonda
Standardní 20 cm (dospělý) centrální katétr se 3 porty bude zaveden indikovaným pacientům pomocí standardní Seldingerovy techniky (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovým vedením s krátkoosou vizualizací mimo rovinné přístupy.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace s krátkou osou mimo rovinu
Experimentální: Krátká osa, předozadní přiblížení v rovině
Lineární ultrazvuková sonda bude použita k umístění centrálního katétru do jugulární žíly metodou anteroposteriorní krátké osy v rovině
Standardní 20cm (dospělý) 3portový centrální katétr bude zaveden indikovaným pacientům standardní Seldingerovou technikou (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovou kontrolou předozadní krátkoosou vizualizací v rovinných přístupech.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace s předozadní krátkou osou v rovinném přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Úspěšnost na první pokus postupů v každé skupině
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pokusů o punkci
Časové okno: Od 1. sekundy do vytažení jehly až 3 minuty
Počet zavedení jehly do katetrizační oblasti pro umístění katétru
Od 1. sekundy do vytažení jehly až 3 minuty
Procesní doba kanylace
Časové okno: Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
Délka celého kanylačního řízení
Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
Doba procedury katetrizace
Časové okno: Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
Délka celé katetrizační procedury
Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Během celého kanylačního postupu
Přesměrování jehly směrem k cévě
Během celého kanylačního postupu
Míra úspěchu
Časové okno: Přes dokončení katetrizací v průměru 4 měsíce
Správné umístění katétru přes vodicí drát po punkci centrální žíly
Přes dokončení katetrizací v průměru 4 měsíce
Komplikace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 měsíce ]
Míra komplikací, ke kterým dochází během katetrizačního postupu
Po dokončení studia v průměru 4 měsíce ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace plavidla
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace cév v dynamických ultrazvukových snímcích
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace jehly
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace jehly v dynamických ultrazvukových snímcích
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Čas na ultrazvuk
Časové okno: Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut
Doba trvání předprocedurálního ultrazvukového skenování
Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut
Vizualizace vodícího drátu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace vodícího drátu v dynamických ultrazvukových snímcích
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Snadnost katetrizačního procesu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Subjektivní skóre přidělené operátorem na stupnici s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
V průběhu celého postupu; až 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-TF-AR-II-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální venózní katetrizace

Klinické studie na Krátká osa mimo rovinu

Předplatit