- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409768
Porovnání dvou přístupů při ultrazvukově řízených centrálních žilních katetrizacích
Srovnání metody krátké osy mimo rovinu a metody předozadní krátké osy v rovině u ultrazvukem vedených centrálních žilních katetrizací
Ultrazvukové vedení při centrální žilní katetrizaci se stalo standardem klinické praxe. U ultrazvukově řízených katetrizačních postupů bylo popsáno mnoho přístupů. Cílem této studie je porovnat klasický přístup s krátkou osou mimo rovinu (SAX-OOP) a novou předozadní krátkou osu v rovině (přístup APSAX-IP při centrální jugulární venózní katetrizaci). Studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná a kontrolovaná. Do této studie bylo plánováno zařazení sto pacientů.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: katetrizace centrální jugulární žíly bude provedena krátkou osou mimo rovinu (ultrazvukový měnič bude umístěn klasicky od mediální k laterální části krku) a anteroposteriorní krátká osa v rovinné skupině (ultrazvukový měnič bude umístěné laterálně od přední k zadní části krku). Obě skupiny budou porovnány z hlediska počtu pokusů o punkci, délky výkonu, doby ultrazvukového skenování před výkonem, počtu přesměrování jehly, celkové úspěšnosti, komplikací, snadnosti katetrizace a viditelnosti ultrazvukem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katetrizace je metoda často používaná u pacientů na jednotce intenzivní péče a pacientů, kteří mají být operováni. Klasickými metodami lze tento výkon centrálního žilního cévního přístupu v metodě landmark provést nebo jej lze úspěšně provést pod ultrazvukovým vedením.
Ultrazvukem řízená centrální žilní katetrizace je bezpečnější a doporučený přístup. Při žilní katetrizaci ultrazvukem lze snadno vizualizovat žílu a její okolí a lze ji sledovat, zatímco jehla míří na cíl v punkci žíly. Nežádoucí komplikace (hematom, pneumotorax, arteriální punkce) také ubývají s poklesem počtu punkcí pod ultrazvukovou kontrolou. Centrální katetrizace naváděná ultrazvukem, která umožňuje bezpečnější a rychlejší výkony, představuje důležitou oblast péče o pacienty. S rozvojem technologií a zvyšováním dostupnosti představuje důležitou a užitečnou oblast v intervencích prováděných ultrazvukem. Vnitřní jugulární žíla je často volená centrální žilní struktura.
Pro katetrizaci vnitřní jugulární žíly Seldingerovou metodou bylo popsáno mnoho ultrazvukem řízených zobrazovacích a intervenčních metod. Ty jsou popsány jako podélné (dlouhá osa), příčné (krátká osa) a šikmé metody pro zobrazování a polohu sondy. Snímek pořízený s polohou jehly vzhledem k ultrazvukové sondě je popsán jako v rovině a mimo rovinu.
Každá metoda může mít proti sobě výhody a může být preferována podle stavu pacienta a zkušeností praktika. Úspěšné a bezpečné katetrizace do vnitřní jugulární žíly lze provádět metodou short axis out-of-plane (SAX-OOP), která se používá zejména u dospělých. Krátká osa mimo rovinu je úspěšná metoda, kterou lze téměř nazvat klasikou, která vás napadne jako první. Ve srovnání s jinými metodami zobrazování jehlou se sledování jehly mimo rovinu (jako bod) zdá být nevýhodou v zobrazení uživatele ve srovnání s metodou sledování v rovině. Samozřejmě je jednodušší a rychlejší zachytit krátkou osu při zobrazování žilní struktury jako long axis nebo short osa ultrazvukem.
Technika "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) je poprvé popsána Aithalem G. et al. v roce 2019. Bylo popsáno použití přístupu krátké osy i přístupu v rovině. Rozdíl mezi technikou předozadní krátké osy v rovině (APSAX-IP ) od klasické techniky krátké osy mimo rovinu (SAX-OOP) spočívá v tom, že ultrazvuk je laterálně od krku, jehla je vzdálena asi 2-3 cm od ultrazvuku, vstupní oblast od kůže, jehla je předsunuta subkutánně v předozadním směru, nikoli mediálně, a jehla není jako bod v ultrazvuku které lze sledovat podélně. Předpokládá se, že metoda APSAX-IP má výhody, jako je snadnější sledování jehly, snadnější sledování progrese jehly bez poškození zadní stěny tím, že vidíme velký přední zadní průměr cévy. Uvádí se, že metoda APSAX-IP bude díky umístění ultrazvukové sondy ergonomičtější u pacientů s anatomií krátkého krku, obézních a dětských pacientů. U pacientů může být preferována jedna metoda před druhou. Přestože byla provedena definice metody, nebyla srovnávána s žádnou katetrizační metodou. Cílem naší studie je porovnat klasickou metodu SAX-OOP a nově definovanou metodu APSAX-IP z hlediska obtížnosti, doby vpichu jehly, doby výkonu jehlou a komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Dokončeno
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Krocan
- Nábor
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánováno zavedení centrálního žilního katétru
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obézní pacienti (index tělesné hmotnosti > 40)
- Lidé s těžkou koagulopatií
- Těžká deformace na krku
- Deformace kůže nebo infekce v místě katetrizace
- Vrozené anomálie centrálních žil
- Nouzové operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká osa, přiblížení mimo rovinu
K zavedení centrálního katétru do jugulární žíly s krátkou osou mimo rovinu bude použita lineární ultrazvuková sonda
|
Standardní 20 cm (dospělý) centrální katétr se 3 porty bude zaveden indikovaným pacientům pomocí standardní Seldingerovy techniky (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovým vedením s krátkoosou vizualizací mimo rovinné přístupy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krátká osa, předozadní přiblížení v rovině
Lineární ultrazvuková sonda bude použita k umístění centrálního katétru do jugulární žíly metodou anteroposteriorní krátké osy v rovině
|
Standardní 20cm (dospělý) 3portový centrální katétr bude zaveden indikovaným pacientům standardní Seldingerovou technikou (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovou kontrolou předozadní krátkoosou vizualizací v rovinných přístupech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Úspěšnost na první pokus postupů v každé skupině
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Počet pokusů o punkci
Časové okno: Od 1. sekundy do vytažení jehly až 3 minuty
|
Počet zavedení jehly do katetrizační oblasti pro umístění katétru
|
Od 1. sekundy do vytažení jehly až 3 minuty
|
|
Procesní doba kanylace
Časové okno: Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
|
Délka celého kanylačního řízení
|
Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
|
|
Doba procedury katetrizace
Časové okno: Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
|
Délka celé katetrizační procedury
|
Během postupu, počínaje 1. sekundou přes umístění katétru; až 3 minuty
|
|
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Během celého kanylačního postupu
|
Přesměrování jehly směrem k cévě
|
Během celého kanylačního postupu
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Přes dokončení katetrizací v průměru 4 měsíce
|
Správné umístění katétru přes vodicí drát po punkci centrální žíly
|
Přes dokončení katetrizací v průměru 4 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 měsíce ]
|
Míra komplikací, ke kterým dochází během katetrizačního postupu
|
Po dokončení studia v průměru 4 měsíce ]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace plavidla
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Vizualizace cév v dynamických ultrazvukových snímcích
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
|
Vizualizace jehly
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Vizualizace jehly v dynamických ultrazvukových snímcích
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
|
Čas na ultrazvuk
Časové okno: Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut
|
Doba trvání předprocedurálního ultrazvukového skenování
|
Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut
|
|
Vizualizace vodícího drátu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Vizualizace vodícího drátu v dynamických ultrazvukových snímcích
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
|
Snadnost katetrizačního procesu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Subjektivní skóre přidělené operátorem na stupnici s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AIBU-TF-AR-II-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální venózní katetrizace
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
Klinické studie na Krátká osa mimo rovinu
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan