Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee benaderingen in echogeleide centrale veneuze katheterisaties

12 februari 2023 bijgewerkt door: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Vergelijking van de methode met de korte as buiten het vlak en de anteroposterieure korte as in het vlak bij echogeleide centrale veneuze katheterisaties

Echografische begeleiding bij centrale veneuze katheterisatie is de standaard geworden voor de klinische praktijk. Er zijn veel benaderingen beschreven in echogeleide katheterisatieprocedures. Het doel van deze studie is om de klassieke korte as uit het vlak (SAX-OOP) benadering te vergelijken met de nieuwe anteroposterieure korte as in het vlak (APSAX-IP benadering bij centrale jugulaire veneuze katheterisatie. De studie was gepland als prospectief gerandomiseerd en gecontroleerd. Het was de bedoeling dat honderd patiënten in deze studie zouden worden opgenomen.

De patiënten worden in twee groepen verdeeld: Katheterisatie van de centrale halsader wordt uitgevoerd met de korte as buiten de vliegtuiggroep (de ultrasone transducer wordt klassiek van mediaal naar lateraal in de nek geplaatst) en de anteroposterieure korte as in de vliegtuiggroep (de ultrasone transducer wordt zijdelings gepositioneerd van anterieur naar posterieur op de hals). De twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft het aantal punctiepogingen, de duur van de procedure, de duur van de echografie vóór de procedure, het aantal naaldomleidingen, het algehele slagingspercentage, complicaties, het gemak van katheterisatie en de zichtbaarheid van echografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centraal veneuze katheterisatie is een veelgebruikte methode bij intensive care patiënten en patiënten die geopereerd moeten worden. Met klassieke methoden kan deze centrale veneuze vasculaire toegangsprocedure in de oriëntatiepuntmethode worden uitgevoerd of kan deze met succes worden uitgevoerd onder echogeleide.

Echogeleide centrale veneuze katheterisatie is een veiligere en aanbevolen aanpak. Tijdens veneuze katheterisatie met ultrageluid kunnen de ader en zijn omgeving gemakkelijk worden gevisualiseerd en gevolgd terwijl de naald naar het doel wordt gericht bij aderpunctie. Ongewenste complicaties (hematoom, pneumothorax, arteriële punctie) nemen ook af met de afname van het aantal puncties onder echogeleide. Echogeleide centrale katheterisatie, die veiligere en snellere procedures mogelijk maakt, vormt een belangrijk gebied voor patiëntenzorg. Met de ontwikkeling van technologie en de toenemende toegankelijkheid vormt het een belangrijk en bruikbaar gebied bij de ingrepen met ultrageluid. De interne halsader is een veel gekozen centrale veneuze structuur.

Er zijn veel echogeleide beeldvormings- en interventiemethoden beschreven voor katheterisatie van de interne halsader met de Seldinger-methode. Deze worden beschreven als longitudinale (lange as), transversale (korte as) en schuine methoden voor beeldvorming en sondepositie. Het beeld dat wordt genomen met de positie van de naald ten opzichte van de ultrasone sonde wordt beschreven als in het vlak en buiten het vlak.

Elke methode kan voordelen hebben ten opzichte van elkaar en kan de voorkeur genieten op basis van de toestand van de patiënt en de ervaring van de arts. Succesvolle en veilige katheterisaties kunnen worden uitgevoerd in de interne halsader met de Short Axis Out-of-Plane (SAX-OOP)-methode, die vooral bij volwassenen wordt gebruikt. Korte as uit het vlak is een succesvolle methode die bijna een klassieker kan worden genoemd die als eerste in je opkomt. Vergeleken met andere naaldbeeldvormingsmethoden lijkt het buiten het vlak volgen van de naald (als een punt) een nadeel te zijn in de beeldvorming van de gebruiker in vergelijking met de in het vlak volgende methode. Het is natuurlijk gemakkelijker en sneller om de korte as vast te leggen bij het afbeelden van de veneuze structuur als lange as of korte as met echografie.

De techniek "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) wordt voor het eerst beschreven door Aithal G. et al. in 2019. Het gebruik van zowel korte as als in-plane benaderingen is beschreven. Het verschil tussen de anteroposterieure korte as in het vlak (APSAX-IP) techniek en de klassieke korte as uit het vlak (SAX-OOP) techniek is dat de locatie van de echografie is lateraal van de nek, de naald is ongeveer 2-3 cm verwijderd van de echografie, het ingangsgebied van de huid, de naald wordt subcutaan in anteroposterieure richting voortbewogen, niet mediaal, en de naald is niet als een punt in echografie die in de lengterichting kan worden bekeken. Aangenomen wordt dat de APSAX-IP-methode voordelen heeft, zoals een gemakkelijkere follow-up van de naald, gemakkelijkere bewaking van de progressie van de naald zonder de achterwand te beschadigen door een grote anterieure posterieure diameter van het bloedvat te zien. Er wordt beweerd dat de APSAX-IP-methode ergonomischer zal zijn bij patiënten met een anatomie van de korte nek, obese en pediatrische patiënten vanwege de locatie van de ultrasone sonde. Bij patiënten kan de ene methode de voorkeur hebben boven de andere. Hoewel de definitie van de methode is gemaakt, is deze niet vergeleken met enige katheterisatiemethode. Het doel van onze studie is om de klassieke SAX-OOP-methode en de nieuw gedefinieerde APSAX-IP-methode te vergelijken in termen van moeilijkheid, naaldpriktijd, naaldproceduretijd en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolu, Kalkoen, 14030
        • Voltooid
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkoen
        • Werving
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een plaatsing van een centrale veneuze katheter is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas (body mass index > 40)
  • Mensen met ernstige coagulopathie
  • Ernstige misvorming in de nek
  • Huidafwijking of infectie op de plaats van katheterisatie
  • Aangeboren afwijkingen van centrale aders
  • Noodoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte as, nadering buiten het vlak
Een lineaire ultrasone sonde zal worden gebruikt om de centrale katheter in de halsader te plaatsen met een korte as uit het vlak
Een standaard centrale katheter van 20 cm (volwassenenmaat) met 3 poorten wordt bij de geïndiceerde patiënten geplaatst met behulp van de standaard Seldinger-techniek (met behulp van een voerdraad) onder ultrasone begeleiding korte-asvisualisatie buiten het vlak.
Andere namen:
  • Echogeleide centrale veneuze katheterisatie met korte-asbenadering buiten het vlak
Experimenteel: Korte as, anteroposterieur in vlakke nadering
Een lineaire ultrasone sonde zal worden gebruikt om de centrale katheter in de halsader te plaatsen met een anteroposterieure korte-as in-plane-methode
Een standaard centrale katheter van 20 cm (volwassenenmaat) met 3 poorten wordt bij de geïndiceerde patiënten geplaatst met behulp van de standaard Seldinger-techniek (met behulp van een voerdraad) onder echogeleide anteroposterieure korte-asvisualisatie in vlakke benaderingen.
Andere namen:
  • Echogeleide centrale veneuze katheterisatie met anteroposterieure korte as in vlakke benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Slagingspercentage bij de eerste poging van de procedures in elke groep
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal prikpogingen
Tijdsspanne: Vanaf de 1e seconde tot en met het terugtrekken van de naald, tot 3 minuten
Aantal naaldinbrengingen in het katheterisatiegebied voor het plaatsen van een katheter
Vanaf de 1e seconde tot en met het terugtrekken van de naald, tot 3 minuten
Procedurele tijd voor canulatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
Duur van de hele canulatieprocedure
Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
Katheterisatie procedurele tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
Duur van de gehele katheterisatieprocedure
Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: Tijdens de hele canulatieprocedure
Omleidingen van de naald naar het bloedvat
Tijdens de hele canulatieprocedure
Slaagkans
Tijdsspanne: Door voltooiing van katheterisaties, gemiddeld 4 maanden
Correcte plaatsing van de katheter over de voerdraad na punctie in de centrale ader
Door voltooiing van katheterisaties, gemiddeld 4 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden]
Percentage complicaties die optreden tijdens de katheterisatieprocedure
Door afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuig visualisatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
Visualisatie van de vaten in dynamische ultrasone beelden
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
Naald visualisatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
Visualisatie van de naald in dynamische ultrasone beelden
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
Echografie tijd
Tijdsspanne: Gedurende de pre-procedurele echografie; tot 10 minuten
De duur van pre-procedureel ultrasoon scannen
Gedurende de pre-procedurele echografie; tot 10 minuten
Guide-wire visualisatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
Visualisatie van de voerdraad in dynamische ultrasone beelden
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
Gemak van het katheterisatieproces
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
Een subjectieve score toegekend door de operator op een schaal met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU-TF-AR-II-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren