- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409768
Vergelijking van twee benaderingen in echogeleide centrale veneuze katheterisaties
Vergelijking van de methode met de korte as buiten het vlak en de anteroposterieure korte as in het vlak bij echogeleide centrale veneuze katheterisaties
Echografische begeleiding bij centrale veneuze katheterisatie is de standaard geworden voor de klinische praktijk. Er zijn veel benaderingen beschreven in echogeleide katheterisatieprocedures. Het doel van deze studie is om de klassieke korte as uit het vlak (SAX-OOP) benadering te vergelijken met de nieuwe anteroposterieure korte as in het vlak (APSAX-IP benadering bij centrale jugulaire veneuze katheterisatie. De studie was gepland als prospectief gerandomiseerd en gecontroleerd. Het was de bedoeling dat honderd patiënten in deze studie zouden worden opgenomen.
De patiënten worden in twee groepen verdeeld: Katheterisatie van de centrale halsader wordt uitgevoerd met de korte as buiten de vliegtuiggroep (de ultrasone transducer wordt klassiek van mediaal naar lateraal in de nek geplaatst) en de anteroposterieure korte as in de vliegtuiggroep (de ultrasone transducer wordt zijdelings gepositioneerd van anterieur naar posterieur op de hals). De twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft het aantal punctiepogingen, de duur van de procedure, de duur van de echografie vóór de procedure, het aantal naaldomleidingen, het algehele slagingspercentage, complicaties, het gemak van katheterisatie en de zichtbaarheid van echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheterisatie is een veelgebruikte methode bij intensive care patiënten en patiënten die geopereerd moeten worden. Met klassieke methoden kan deze centrale veneuze vasculaire toegangsprocedure in de oriëntatiepuntmethode worden uitgevoerd of kan deze met succes worden uitgevoerd onder echogeleide.
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie is een veiligere en aanbevolen aanpak. Tijdens veneuze katheterisatie met ultrageluid kunnen de ader en zijn omgeving gemakkelijk worden gevisualiseerd en gevolgd terwijl de naald naar het doel wordt gericht bij aderpunctie. Ongewenste complicaties (hematoom, pneumothorax, arteriële punctie) nemen ook af met de afname van het aantal puncties onder echogeleide. Echogeleide centrale katheterisatie, die veiligere en snellere procedures mogelijk maakt, vormt een belangrijk gebied voor patiëntenzorg. Met de ontwikkeling van technologie en de toenemende toegankelijkheid vormt het een belangrijk en bruikbaar gebied bij de ingrepen met ultrageluid. De interne halsader is een veel gekozen centrale veneuze structuur.
Er zijn veel echogeleide beeldvormings- en interventiemethoden beschreven voor katheterisatie van de interne halsader met de Seldinger-methode. Deze worden beschreven als longitudinale (lange as), transversale (korte as) en schuine methoden voor beeldvorming en sondepositie. Het beeld dat wordt genomen met de positie van de naald ten opzichte van de ultrasone sonde wordt beschreven als in het vlak en buiten het vlak.
Elke methode kan voordelen hebben ten opzichte van elkaar en kan de voorkeur genieten op basis van de toestand van de patiënt en de ervaring van de arts. Succesvolle en veilige katheterisaties kunnen worden uitgevoerd in de interne halsader met de Short Axis Out-of-Plane (SAX-OOP)-methode, die vooral bij volwassenen wordt gebruikt. Korte as uit het vlak is een succesvolle methode die bijna een klassieker kan worden genoemd die als eerste in je opkomt. Vergeleken met andere naaldbeeldvormingsmethoden lijkt het buiten het vlak volgen van de naald (als een punt) een nadeel te zijn in de beeldvorming van de gebruiker in vergelijking met de in het vlak volgende methode. Het is natuurlijk gemakkelijker en sneller om de korte as vast te leggen bij het afbeelden van de veneuze structuur als lange as of korte as met echografie.
De techniek "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) wordt voor het eerst beschreven door Aithal G. et al. in 2019. Het gebruik van zowel korte as als in-plane benaderingen is beschreven. Het verschil tussen de anteroposterieure korte as in het vlak (APSAX-IP) techniek en de klassieke korte as uit het vlak (SAX-OOP) techniek is dat de locatie van de echografie is lateraal van de nek, de naald is ongeveer 2-3 cm verwijderd van de echografie, het ingangsgebied van de huid, de naald wordt subcutaan in anteroposterieure richting voortbewogen, niet mediaal, en de naald is niet als een punt in echografie die in de lengterichting kan worden bekeken. Aangenomen wordt dat de APSAX-IP-methode voordelen heeft, zoals een gemakkelijkere follow-up van de naald, gemakkelijkere bewaking van de progressie van de naald zonder de achterwand te beschadigen door een grote anterieure posterieure diameter van het bloedvat te zien. Er wordt beweerd dat de APSAX-IP-methode ergonomischer zal zijn bij patiënten met een anatomie van de korte nek, obese en pediatrische patiënten vanwege de locatie van de ultrasone sonde. Bij patiënten kan de ene methode de voorkeur hebben boven de andere. Hoewel de definitie van de methode is gemaakt, is deze niet vergeleken met enige katheterisatiemethode. Het doel van onze studie is om de klassieke SAX-OOP-methode en de nieuw gedefinieerde APSAX-IP-methode te vergelijken in termen van moeilijkheid, naaldpriktijd, naaldproceduretijd en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14030
- Voltooid
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkoen
- Werving
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een plaatsing van een centrale veneuze katheter is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met morbide obesitas (body mass index > 40)
- Mensen met ernstige coagulopathie
- Ernstige misvorming in de nek
- Huidafwijking of infectie op de plaats van katheterisatie
- Aangeboren afwijkingen van centrale aders
- Noodoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte as, nadering buiten het vlak
Een lineaire ultrasone sonde zal worden gebruikt om de centrale katheter in de halsader te plaatsen met een korte as uit het vlak
|
Een standaard centrale katheter van 20 cm (volwassenenmaat) met 3 poorten wordt bij de geïndiceerde patiënten geplaatst met behulp van de standaard Seldinger-techniek (met behulp van een voerdraad) onder ultrasone begeleiding korte-asvisualisatie buiten het vlak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Korte as, anteroposterieur in vlakke nadering
Een lineaire ultrasone sonde zal worden gebruikt om de centrale katheter in de halsader te plaatsen met een anteroposterieure korte-as in-plane-methode
|
Een standaard centrale katheter van 20 cm (volwassenenmaat) met 3 poorten wordt bij de geïndiceerde patiënten geplaatst met behulp van de standaard Seldinger-techniek (met behulp van een voerdraad) onder echogeleide anteroposterieure korte-asvisualisatie in vlakke benaderingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Slagingspercentage bij de eerste poging van de procedures in elke groep
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Aantal prikpogingen
Tijdsspanne: Vanaf de 1e seconde tot en met het terugtrekken van de naald, tot 3 minuten
|
Aantal naaldinbrengingen in het katheterisatiegebied voor het plaatsen van een katheter
|
Vanaf de 1e seconde tot en met het terugtrekken van de naald, tot 3 minuten
|
|
Procedurele tijd voor canulatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
|
Duur van de hele canulatieprocedure
|
Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
|
|
Katheterisatie procedurele tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
|
Duur van de gehele katheterisatieprocedure
|
Tijdens de procedure vanaf de 1e seconde tot en met plaatsing van de katheter; tot 3 minuten
|
|
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: Tijdens de hele canulatieprocedure
|
Omleidingen van de naald naar het bloedvat
|
Tijdens de hele canulatieprocedure
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Door voltooiing van katheterisaties, gemiddeld 4 maanden
|
Correcte plaatsing van de katheter over de voerdraad na punctie in de centrale ader
|
Door voltooiing van katheterisaties, gemiddeld 4 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden]
|
Percentage complicaties die optreden tijdens de katheterisatieprocedure
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuig visualisatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
Visualisatie van de vaten in dynamische ultrasone beelden
|
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
|
Naald visualisatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
Visualisatie van de naald in dynamische ultrasone beelden
|
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
|
Echografie tijd
Tijdsspanne: Gedurende de pre-procedurele echografie; tot 10 minuten
|
De duur van pre-procedureel ultrasoon scannen
|
Gedurende de pre-procedurele echografie; tot 10 minuten
|
|
Guide-wire visualisatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
Visualisatie van de voerdraad in dynamische ultrasone beelden
|
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
|
Gemak van het katheterisatieproces
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
Een subjectieve score toegekend door de operator op een schaal met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Gedurende de hele procedure; tot 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-TF-AR-II-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .