- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409768
Vergleich zweier Ansätze bei ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierungen
Vergleich der Short-Axis-Out-of-Plane-Methode und der anteroposterioren Short-Axis-in-Plane-Methode bei ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierungen
Die Ultraschallführung bei der zentralvenösen Katheterisierung ist zum Standard in der klinischen Praxis geworden. Bei ultraschallgeführten Katheterisierungsverfahren sind viele Ansätze beschrieben worden. Das Ziel dieser Studie ist es, den klassischen Short-Axis-Out-of-Plane-Ansatz (SAX-OOP) und den neuen anteroposterioren Short-Axis-in-Plane-Ansatz (APSAX-IP-Ansatz) bei der zentralen Jugularvenenkatheterisierung zu vergleichen. Die Studie war als prospektiv randomisiert und kontrolliert geplant. Einhundert Patienten sollten in diese Studie eingeschlossen werden.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die zentrale Jugularvenenkatheterisierung wird mit der Short-Axis-Out-of-Plane-Gruppe (Ultraschallkopf wird klassisch von medial nach lateral im Nacken positioniert) und der anteroposterioren Short-Axis-in-Plane-Gruppe (Ultraschallkopf wird durchgeführt seitlich von vorne nach hinten am Hals positioniert). Die beiden Gruppen werden in Bezug auf die Anzahl der Punktionsversuche, die Dauer des Eingriffs, die Ultraschalluntersuchungszeit vor dem Eingriff, die Anzahl der Nadelumlenkungen, die Gesamterfolgsrate, Komplikationen, die Leichtigkeit der Katheterisierung und die Ultraschallsichtbarkeit verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Venenkatheterisierung ist eine häufig angewandte Methode bei Intensivpatienten und zu operierenden Patienten. Mit klassischen Methoden kann dieser zentralvenöse Gefäßzugang im Landmark-Verfahren durchgeführt oder unter Ultraschallkontrolle erfolgreich durchgeführt werden.
Die ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung ist ein sicherer und empfohlener Ansatz. Während der Venenkatheterisierung mit Ultraschall kann die Vene und ihre Umgebung leicht visualisiert und verfolgt werden, während die Nadel bei der Venenpunktion auf das Ziel gerichtet ist. Auch unerwünschte Komplikationen (Hämatome, Pneumothorax, arterielle Punktion) nehmen mit der Abnahme der Zahl der Punktionen unter Ultraschallkontrolle ab. Die ultraschallgeführte Zentralkatheterisierung, die sicherere und schnellere Verfahren ermöglicht, ist ein wichtiger Bereich für die Patientenversorgung. Mit der Entwicklung der Technologie und der zunehmenden Zugänglichkeit stellt es einen wichtigen und nützlichen Bereich bei den Eingriffen dar, die mit Ultraschall durchgeführt werden. Die V. jugularis interna ist eine häufig gewählte zentralvenöse Struktur.
Für die Katheterisierung der V. jugularis interna mit der Seldinger-Methode sind viele ultraschallgeführte Bildgebungs- und Interventionsverfahren beschrieben worden. Diese werden als longitudinale (lange Achse), transversale (kurze Achse) und schräge Verfahren zur Bildgebung und Sondenpositionierung beschrieben. Das mit der Position der Nadel relativ zur Ultraschallsonde aufgenommene Bild wird als in der Ebene und außerhalb der Ebene beschrieben.
Jede Methode kann gegenüber der anderen Vorteile haben und kann je nach Zustand des Patienten und der Erfahrung des Arztes bevorzugt werden. Erfolgreiche und sichere Katheterisierungen in der V. jugularis interna können mit der Short-Axis-Out-of-Plane-Methode (SAX-OOP) durchgeführt werden, die insbesondere bei Erwachsenen angewendet wird . Kurze Achse aus der Ebene ist eine erfolgreiche Methode, die man fast als Klassiker bezeichnen kann, die einem zuerst in den Sinn kommt. Im Vergleich zu anderen bildgebenden Nadelverfahren scheint die Verfolgung der Nadel außerhalb der Ebene (als Punkt) einen Nachteil in der Bildgebung des Benutzers zu haben, verglichen mit der Verfolgungsmethode in der Ebene. Natürlich ist es einfacher und schneller, die kurze Achse bei der Darstellung der venösen Struktur als lange Achse oder kurze Achse mit Ultraschall zu erfassen.
Die "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP)-Technik wird zuerst von Aithal G. et al. im Jahr 2019. Die Verwendung sowohl von Kurzachsen- als auch In-Plane-Ansätzen wurde beschrieben Ultraschall seitlich zum Hals, die Nadel etwa 2-3 cm vom Ultraschall entfernt, der Eintrittsbereich von der Haut entfernt, die Nadel subkutan in anteroposteriorer Richtung vorgeschoben, nicht medial, und die Nadel nicht als Punkt im Ultraschall die im Längsschnitt betrachtet werden können. Es wird angenommen, dass die APSAX-IP-Methode Vorteile hat, wie z. B. eine einfachere Nachverfolgung der Nadel, eine einfachere Überwachung des Fortschreitens der Nadel, ohne die hintere Wand zu beschädigen, indem ein großer vorderer hinterer Durchmesser des Gefäßes gesehen wird. Es wird angegeben, dass die APSAX-IP-Methode aufgrund der Position der Ultraschallsonde bei Patienten mit kurzer Halsanatomie, adipösen und pädiatrischen Patienten ergonomischer ist. Bei Patienten kann eine Methode der anderen vorgezogen werden. Obwohl die Methode definiert wurde, wurde sie nicht mit irgendeiner Katheterisierungsmethode verglichen. Das Ziel unserer Studie ist es, die klassische SAX-OOP-Methode und die neu definierte APSAX-IP-Methode in Bezug auf Schwierigkeit, Nadelstichzeit, Nadeleingriffszeit und Komplikationen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bolu, Truthahn, 14030
- Abgeschlossen
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
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Merkez
-
Bolu, Merkez, Truthahn
- Rekrutierung
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine zentralvenöse Katheteranlage geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index > 40)
- Menschen mit schwerer Koagulopathie
- Schwere Deformität am Hals
- Hautverformung oder Infektion an der Katheterisierungsstelle
- Angeborene Anomalien der zentralen Venen
- Notbetrieb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze Achse, Annäherung außerhalb der Ebene
Eine lineare Ultraschallsonde wird verwendet, um den Zentralkatheter mit einer kurzen Achse aus der Ebene heraus in die Jugularvene zu platzieren
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Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den indizierten Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung mit Kurzachsen-Visualisierung außerhalb der Ebene platziert.
Andere Namen:
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Experimental: Kurze Achse, anteroposterior im ebenen Zugang
Eine lineare Ultraschallsonde wird verwendet, um den Zentralkatheter mit einer anteroposterioren Short-Axis-In-Plane-Methode in die Jugularvene zu platzieren
|
Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den indizierten Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung anteroposteriorer Kurzachsenvisualisierung in ebenen Zugängen platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Erfolgsrate beim ersten Versuch der Verfahren in jeder Gruppe
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Anzahl der Einstichversuche
Zeitfenster: Ab der 1. Sekunde bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
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Anzahl der Nadeleinführungen in den Katheterisierungsbereich zum Platzieren eines Katheters
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Ab der 1. Sekunde bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
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Zeit des Kanülierungsverfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
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Dauer des gesamten Kanülierungsverfahrens
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Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
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Dauer des Katheterisierungsvorgangs
Zeitfenster: Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
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Dauer des gesamten Katheterisierungsverfahrens
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Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
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Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während des gesamten Kanülierungsverfahrens
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Umlenkungen der Nadel zum Gefäß hin
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Während des gesamten Kanülierungsverfahrens
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Katheterisierung durchschnittlich 4 Monate
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Korrekte Platzierung des Katheters über dem Führungsdraht nach Zentralvenenpunktion
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Bis zum Abschluss der Katheterisierung durchschnittlich 4 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate ]
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Rate der Komplikationen, die während des Katheterisierungsverfahrens auftreten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate ]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schiffsvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Visualisierung der Gefäße in dynamischen Ultraschallbildern
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
|
|
Nadelvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Visualisierung der Nadel in dynamischen Ultraschallbildern
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Ultraschallzeit
Zeitfenster: Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten
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Die Dauer der Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff
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Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten
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Leitdraht-Visualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Visualisierung des Führungsdrahtes in dynamischen Ultraschallbildern
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Leichtigkeit des Katheterisierungsprozesses
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Eine subjektive Punktzahl, die vom Bediener auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 vergeben wird.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-TF-AR-II-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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