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Vergleich zweier Ansätze bei ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierungen

12. Februar 2023 aktualisiert von: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Short-Axis-Out-of-Plane-Methode und der anteroposterioren Short-Axis-in-Plane-Methode bei ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierungen

Die Ultraschallführung bei der zentralvenösen Katheterisierung ist zum Standard in der klinischen Praxis geworden. Bei ultraschallgeführten Katheterisierungsverfahren sind viele Ansätze beschrieben worden. Das Ziel dieser Studie ist es, den klassischen Short-Axis-Out-of-Plane-Ansatz (SAX-OOP) und den neuen anteroposterioren Short-Axis-in-Plane-Ansatz (APSAX-IP-Ansatz) bei der zentralen Jugularvenenkatheterisierung zu vergleichen. Die Studie war als prospektiv randomisiert und kontrolliert geplant. Einhundert Patienten sollten in diese Studie eingeschlossen werden.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die zentrale Jugularvenenkatheterisierung wird mit der Short-Axis-Out-of-Plane-Gruppe (Ultraschallkopf wird klassisch von medial nach lateral im Nacken positioniert) und der anteroposterioren Short-Axis-in-Plane-Gruppe (Ultraschallkopf wird durchgeführt seitlich von vorne nach hinten am Hals positioniert). Die beiden Gruppen werden in Bezug auf die Anzahl der Punktionsversuche, die Dauer des Eingriffs, die Ultraschalluntersuchungszeit vor dem Eingriff, die Anzahl der Nadelumlenkungen, die Gesamterfolgsrate, Komplikationen, die Leichtigkeit der Katheterisierung und die Ultraschallsichtbarkeit verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Venenkatheterisierung ist eine häufig angewandte Methode bei Intensivpatienten und zu operierenden Patienten. Mit klassischen Methoden kann dieser zentralvenöse Gefäßzugang im Landmark-Verfahren durchgeführt oder unter Ultraschallkontrolle erfolgreich durchgeführt werden.

Die ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung ist ein sicherer und empfohlener Ansatz. Während der Venenkatheterisierung mit Ultraschall kann die Vene und ihre Umgebung leicht visualisiert und verfolgt werden, während die Nadel bei der Venenpunktion auf das Ziel gerichtet ist. Auch unerwünschte Komplikationen (Hämatome, Pneumothorax, arterielle Punktion) nehmen mit der Abnahme der Zahl der Punktionen unter Ultraschallkontrolle ab. Die ultraschallgeführte Zentralkatheterisierung, die sicherere und schnellere Verfahren ermöglicht, ist ein wichtiger Bereich für die Patientenversorgung. Mit der Entwicklung der Technologie und der zunehmenden Zugänglichkeit stellt es einen wichtigen und nützlichen Bereich bei den Eingriffen dar, die mit Ultraschall durchgeführt werden. Die V. jugularis interna ist eine häufig gewählte zentralvenöse Struktur.

Für die Katheterisierung der V. jugularis interna mit der Seldinger-Methode sind viele ultraschallgeführte Bildgebungs- und Interventionsverfahren beschrieben worden. Diese werden als longitudinale (lange Achse), transversale (kurze Achse) und schräge Verfahren zur Bildgebung und Sondenpositionierung beschrieben. Das mit der Position der Nadel relativ zur Ultraschallsonde aufgenommene Bild wird als in der Ebene und außerhalb der Ebene beschrieben.

Jede Methode kann gegenüber der anderen Vorteile haben und kann je nach Zustand des Patienten und der Erfahrung des Arztes bevorzugt werden. Erfolgreiche und sichere Katheterisierungen in der V. jugularis interna können mit der Short-Axis-Out-of-Plane-Methode (SAX-OOP) durchgeführt werden, die insbesondere bei Erwachsenen angewendet wird . Kurze Achse aus der Ebene ist eine erfolgreiche Methode, die man fast als Klassiker bezeichnen kann, die einem zuerst in den Sinn kommt. Im Vergleich zu anderen bildgebenden Nadelverfahren scheint die Verfolgung der Nadel außerhalb der Ebene (als Punkt) einen Nachteil in der Bildgebung des Benutzers zu haben, verglichen mit der Verfolgungsmethode in der Ebene. Natürlich ist es einfacher und schneller, die kurze Achse bei der Darstellung der venösen Struktur als lange Achse oder kurze Achse mit Ultraschall zu erfassen.

Die "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP)-Technik wird zuerst von Aithal G. et al. im Jahr 2019. Die Verwendung sowohl von Kurzachsen- als auch In-Plane-Ansätzen wurde beschrieben Ultraschall seitlich zum Hals, die Nadel etwa 2-3 cm vom Ultraschall entfernt, der Eintrittsbereich von der Haut entfernt, die Nadel subkutan in anteroposteriorer Richtung vorgeschoben, nicht medial, und die Nadel nicht als Punkt im Ultraschall die im Längsschnitt betrachtet werden können. Es wird angenommen, dass die APSAX-IP-Methode Vorteile hat, wie z. B. eine einfachere Nachverfolgung der Nadel, eine einfachere Überwachung des Fortschreitens der Nadel, ohne die hintere Wand zu beschädigen, indem ein großer vorderer hinterer Durchmesser des Gefäßes gesehen wird. Es wird angegeben, dass die APSAX-IP-Methode aufgrund der Position der Ultraschallsonde bei Patienten mit kurzer Halsanatomie, adipösen und pädiatrischen Patienten ergonomischer ist. Bei Patienten kann eine Methode der anderen vorgezogen werden. Obwohl die Methode definiert wurde, wurde sie nicht mit irgendeiner Katheterisierungsmethode verglichen. Das Ziel unserer Studie ist es, die klassische SAX-OOP-Methode und die neu definierte APSAX-IP-Methode in Bezug auf Schwierigkeit, Nadelstichzeit, Nadeleingriffszeit und Komplikationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bolu, Truthahn, 14030
        • Abgeschlossen
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine zentralvenöse Katheteranlage geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index > 40)
  • Menschen mit schwerer Koagulopathie
  • Schwere Deformität am Hals
  • Hautverformung oder Infektion an der Katheterisierungsstelle
  • Angeborene Anomalien der zentralen Venen
  • Notbetrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Achse, Annäherung außerhalb der Ebene
Eine lineare Ultraschallsonde wird verwendet, um den Zentralkatheter mit einer kurzen Achse aus der Ebene heraus in die Jugularvene zu platzieren
Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den indizierten Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung mit Kurzachsen-Visualisierung außerhalb der Ebene platziert.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte zentrale Venenkatheterisierung mit kurzem Achsenansatz außerhalb der Ebene
Experimental: Kurze Achse, anteroposterior im ebenen Zugang
Eine lineare Ultraschallsonde wird verwendet, um den Zentralkatheter mit einer anteroposterioren Short-Axis-In-Plane-Methode in die Jugularvene zu platzieren
Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den indizierten Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung anteroposteriorer Kurzachsenvisualisierung in ebenen Zugängen platziert.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Zentralvenenkatheterisierung mit anteroposteriorem Kurzachsen-in-Plane-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Erfolgsrate beim ersten Versuch der Verfahren in jeder Gruppe
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Einstichversuche
Zeitfenster: Ab der 1. Sekunde bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
Anzahl der Nadeleinführungen in den Katheterisierungsbereich zum Platzieren eines Katheters
Ab der 1. Sekunde bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
Zeit des Kanülierungsverfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
Dauer des gesamten Kanülierungsverfahrens
Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
Dauer des Katheterisierungsvorgangs
Zeitfenster: Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
Dauer des gesamten Katheterisierungsverfahrens
Während des Eingriffs ab der 1. Sekunde bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während des gesamten Kanülierungsverfahrens
Umlenkungen der Nadel zum Gefäß hin
Während des gesamten Kanülierungsverfahrens
Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Katheterisierung durchschnittlich 4 Monate
Korrekte Platzierung des Katheters über dem Führungsdraht nach Zentralvenenpunktion
Bis zum Abschluss der Katheterisierung durchschnittlich 4 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate ]
Rate der Komplikationen, die während des Katheterisierungsverfahrens auftreten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schiffsvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Visualisierung der Gefäße in dynamischen Ultraschallbildern
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Nadelvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Visualisierung der Nadel in dynamischen Ultraschallbildern
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Ultraschallzeit
Zeitfenster: Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten
Die Dauer der Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff
Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten
Leitdraht-Visualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Visualisierung des Führungsdrahtes in dynamischen Ultraschallbildern
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Leichtigkeit des Katheterisierungsprozesses
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Eine subjektive Punktzahl, die vom Bediener auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 vergeben wird. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-TF-AR-II-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentralvenöse Katheterisierung

Klinische Studien zur Kurze Achse außerhalb der Ebene

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