- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05409768
Sammenligning av to tilnærminger i ultralydveiledet sentrale venekateteriseringer
Sammenligning av metode med kort akse ut av planet og anteroposterior kort akse i plan metode i ultralydveiledede sentrale venekateteriseringer
Ultralydveiledning ved sentral venekateterisering er blitt standarden for klinisk praksis. Mange tilnærminger har blitt beskrevet i ultralydveilede kateteriseringsprosedyrer. Målet med denne studien er å sammenligne den klassiske kort akse ut av plan (SAX-OOP) tilnærming og den nye anteroposterior korte akse i plan (APSAX-IP tilnærming i sentral jugular venøs kateterisering). Studien var planlagt som prospektiv randomisert og kontrollert. Det var planlagt å inkludere hundre pasienter i denne studien.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper: Sentral halsvenekateterisering vil bli utført med kort akse ut av plan gruppe (ultralyd transduser vil bli plassert klassisk fra medial til lateral i nakken) og anteroposterior kort akse i plan gruppe (ultralyd transduser vil være posisjonert lateralt fra fremre til bakre på halsen). De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder antall punkteringsforsøk, prosedyrens varighet, ultralydskanningstid før prosedyren, antall nåleomdirigeringer, samlet suksessrate, komplikasjoner, enkel kateterisering og ultralydsynlighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venekateterisering er en metode som ofte brukes hos intensivpasienter og pasienter som skal opereres. Med klassiske metoder kan denne sentrale venøse vaskulære tilgangsprosedyren i landemerkemetoden utføres eller den kan utføres med hell under ultralydveiledning.
Ultralydveiledet sentral venekateterisering er en sikrere og anbefalt tilnærming. Under venekateterisering med ultralyd kan venen og dens nabolag lett visualiseres, og den kan følges mens nålen rettes mot målet ved venepunktur. Uønskede komplikasjoner (hematom, pneumothorax, arteriell punktering) reduseres også med reduksjonen i antall punkteringer under ultralydveiledning. Ultralydveiledet sentralkateterisering som legger til rette for sikrere og raskere prosedyrer utgjør et viktig område for pasientbehandling. Med utviklingen av teknologi og økt tilgjengelighet utgjør den et viktig og nyttig område i intervensjonene som gjøres med ultralyd. Den indre halsvenen er en ofte valgt sentral venøs struktur.
Mange ultralydveiledet avbildnings- og intervensjonsmetoder er beskrevet for kateterisering av den indre halsvenen med Seldinger-metoden. Disse beskrives som langsgående (langakse), tverrgående (kortakse) og skrå metoder for avbildning og sondeposisjon. Bildet tatt med nålens posisjon i forhold til ultralydsonden beskrives som i plan og ut av plan.
Hver metode kan ha fordeler fremfor hverandre og kan foretrekkes i henhold til pasientens tilstand og utøverens erfaring. Vellykkede og sikre kateteriseringer kan utføres i den indre halsvenen med SAX-OOP-metoden (Short Axis Out-of-plane) som brukes spesielt hos voksne. Kort akse ut av plan er en vellykket metode som nesten kan kalles en klassiker som dukker opp først. Sammenlignet med andre nålavbildningsmetoder ser ut av plan sporing av nålen (som et punkt) ut til å være en ulempe i brukerens avbildning sammenlignet med in-plane sporingsmetoden. Det er selvfølgelig enklere og raskere å fange opp den korte aksen når man avbilder venestrukturen som lang akse eller kort akse med ultralyd.
Teknikken "Anteroposterior kort akse i plan" (APSAX-IP) er først rapportert av Aithal G. et al. i 2019. Bruken av både kort akse og in-plane tilnærminger er beskrevet. Forskjellen mellom anteroposterior kort akse i plan (APSAX-IP) teknikken fra den klassiske kort akse ut av plan (SAX-OOP) teknikken er at plasseringen av ultralyd er lateralt til halsen, nålen er ca. 2-3 cm unna ultralyden, inngangsområdet fra huden, nålen føres subkutant frem i anteroposterior retning, ikke medialt, og nålen er ikke som et punkt i ultralyd. som kan sees i lengderetningen. Det antas at APSAX-IP-metoden har fordeler som lettere oppfølging av nålen, lettere overvåking av nålens progresjon uten å skade bakveggen ved å se en stor fremre bakre diameter av karet. Det opplyses at APSAX-IP-metoden vil være mer ergonomisk hos pasienter med kort nakkeanatomi, overvektige og pediatriske pasienter på grunn av plasseringen av ultralydsonden. En metode kan foretrekkes fremfor den andre hos pasienter. Selv om definisjonen av metoden er laget, er den ikke sammenlignet med noen kateteriseringsmetode. Målet med vår studie er å sammenligne den klassiske SAX-OOP-metoden og den nydefinerte APSAX-IP-metoden når det gjelder vanskelighetsgrad, nålepunkturtid, nåleprosedyretid og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Fullført
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkia
- Rekruttering
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges en sentral venekateterplassering
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks > 40)
- Personer med alvorlig koagulopati
- Alvorlig deformitet i nakken
- Huddeformitet eller infeksjon på kateteriseringsstedet
- Medfødte anomalier i sentrale vener
- Nødoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort akse, tilnærming utenfor planet
En lineær ultralydsonde vil bli brukt for å plassere det sentrale kateteret inn i halsvenen med en kort akse ut av planmetoden
|
Et standard 20 cm (voksen-størrelse) 3-ports sentralkateter vil bli plassert til de indikerte pasientene ved å bruke standard Seldinger-teknikk (med hjelp av en guidewire) under ultralydveiledning kortakset visualisering ut av plan tilnærminger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kort akse, anteroposterior i plan tilnærming
En lineær ultralydsonde vil bli brukt for å plassere det sentrale kateteret inn i halsvenen med en anteroposterior kortakse-in-plan-metode
|
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports sentralt kateter vil bli plassert til de indikerte pasientene ved å bruke standard Seldinger-teknikk (med hjelp av en guidewire) under ultralydveiledning anteroposterior kortaksevisualisering i plantilnærminger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Suksessrate ved første forsøk på prosedyrene i hver gruppe
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: Fra 1. sekund gjennom uttrekking av nålen, opptil 3 minutter
|
Antall nåleinnføringer til kateteriseringsområdet for plassering av kateter
|
Fra 1. sekund gjennom uttrekking av nålen, opptil 3 minutter
|
|
Prosedyretid for kanylering
Tidsramme: Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
|
Varighet av hele kanyleringsprosedyren
|
Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
|
|
Kateteriseringsprosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
|
Varighet av hele kateteriseringsprosedyren
|
Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
|
|
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under hele kanyleprosedyren
|
Omdirigeringer av nålen mot fartøyet
|
Under hele kanyleprosedyren
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Gjennom kateteriseringer fullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Riktig plassering av kateteret over guidewiren etter sentral venepunktur
|
Gjennom kateteriseringer fullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder ]
|
Hyppighet av komplikasjoner som oppstår under kateteriseringsprosedyre
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøyvisualisering
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
Visualisering av karene i dynamiske ultralydbilder
|
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
|
Nålevisualisering
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
Visualisering av nålen i dynamiske ultralydbilder
|
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
|
Ultralyd tid
Tidsramme: Gjennom den pre-prosedyre ultrasonografi; opptil 10 minutter
|
Varigheten av pre-prosedyre ultralydskanning
|
Gjennom den pre-prosedyre ultrasonografi; opptil 10 minutter
|
|
Guide-wire visualisering
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
Visualisering av guidetråden i dynamiske ultralydbilder
|
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
|
Enkel kateteriseringsprosess
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
En subjektiv poengsum tildelt av operatøren på en skala med en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIBU-TF-AR-II-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .