Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to tilnærminger i ultralydveiledet sentrale venekateteriseringer

12. februar 2023 oppdatert av: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning av metode med kort akse ut av planet og anteroposterior kort akse i plan metode i ultralydveiledede sentrale venekateteriseringer

Ultralydveiledning ved sentral venekateterisering er blitt standarden for klinisk praksis. Mange tilnærminger har blitt beskrevet i ultralydveilede kateteriseringsprosedyrer. Målet med denne studien er å sammenligne den klassiske kort akse ut av plan (SAX-OOP) tilnærming og den nye anteroposterior korte akse i plan (APSAX-IP tilnærming i sentral jugular venøs kateterisering). Studien var planlagt som prospektiv randomisert og kontrollert. Det var planlagt å inkludere hundre pasienter i denne studien.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper: Sentral halsvenekateterisering vil bli utført med kort akse ut av plan gruppe (ultralyd transduser vil bli plassert klassisk fra medial til lateral i nakken) og anteroposterior kort akse i plan gruppe (ultralyd transduser vil være posisjonert lateralt fra fremre til bakre på halsen). De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder antall punkteringsforsøk, prosedyrens varighet, ultralydskanningstid før prosedyren, antall nåleomdirigeringer, samlet suksessrate, komplikasjoner, enkel kateterisering og ultralydsynlighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentral venekateterisering er en metode som ofte brukes hos intensivpasienter og pasienter som skal opereres. Med klassiske metoder kan denne sentrale venøse vaskulære tilgangsprosedyren i landemerkemetoden utføres eller den kan utføres med hell under ultralydveiledning.

Ultralydveiledet sentral venekateterisering er en sikrere og anbefalt tilnærming. Under venekateterisering med ultralyd kan venen og dens nabolag lett visualiseres, og den kan følges mens nålen rettes mot målet ved venepunktur. Uønskede komplikasjoner (hematom, pneumothorax, arteriell punktering) reduseres også med reduksjonen i antall punkteringer under ultralydveiledning. Ultralydveiledet sentralkateterisering som legger til rette for sikrere og raskere prosedyrer utgjør et viktig område for pasientbehandling. Med utviklingen av teknologi og økt tilgjengelighet utgjør den et viktig og nyttig område i intervensjonene som gjøres med ultralyd. Den indre halsvenen er en ofte valgt sentral venøs struktur.

Mange ultralydveiledet avbildnings- og intervensjonsmetoder er beskrevet for kateterisering av den indre halsvenen med Seldinger-metoden. Disse beskrives som langsgående (langakse), tverrgående (kortakse) og skrå metoder for avbildning og sondeposisjon. Bildet tatt med nålens posisjon i forhold til ultralydsonden beskrives som i plan og ut av plan.

Hver metode kan ha fordeler fremfor hverandre og kan foretrekkes i henhold til pasientens tilstand og utøverens erfaring. Vellykkede og sikre kateteriseringer kan utføres i den indre halsvenen med SAX-OOP-metoden (Short Axis Out-of-plane) som brukes spesielt hos voksne. Kort akse ut av plan er en vellykket metode som nesten kan kalles en klassiker som dukker opp først. Sammenlignet med andre nålavbildningsmetoder ser ut av plan sporing av nålen (som et punkt) ut til å være en ulempe i brukerens avbildning sammenlignet med in-plane sporingsmetoden. Det er selvfølgelig enklere og raskere å fange opp den korte aksen når man avbilder venestrukturen som lang akse eller kort akse med ultralyd.

Teknikken "Anteroposterior kort akse i plan" (APSAX-IP) er først rapportert av Aithal G. et al. i 2019. Bruken av både kort akse og in-plane tilnærminger er beskrevet. Forskjellen mellom anteroposterior kort akse i plan (APSAX-IP) teknikken fra den klassiske kort akse ut av plan (SAX-OOP) teknikken er at plasseringen av ultralyd er lateralt til halsen, nålen er ca. 2-3 cm unna ultralyden, inngangsområdet fra huden, nålen føres subkutant frem i anteroposterior retning, ikke medialt, og nålen er ikke som et punkt i ultralyd. som kan sees i lengderetningen. Det antas at APSAX-IP-metoden har fordeler som lettere oppfølging av nålen, lettere overvåking av nålens progresjon uten å skade bakveggen ved å se en stor fremre bakre diameter av karet. Det opplyses at APSAX-IP-metoden vil være mer ergonomisk hos pasienter med kort nakkeanatomi, overvektige og pediatriske pasienter på grunn av plasseringen av ultralydsonden. En metode kan foretrekkes fremfor den andre hos pasienter. Selv om definisjonen av metoden er laget, er den ikke sammenlignet med noen kateteriseringsmetode. Målet med vår studie er å sammenligne den klassiske SAX-OOP-metoden og den nydefinerte APSAX-IP-metoden når det gjelder vanskelighetsgrad, nålepunkturtid, nåleprosedyretid og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14030
        • Fullført
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges en sentral venekateterplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks > 40)
  • Personer med alvorlig koagulopati
  • Alvorlig deformitet i nakken
  • Huddeformitet eller infeksjon på kateteriseringsstedet
  • Medfødte anomalier i sentrale vener
  • Nødoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort akse, tilnærming utenfor planet
En lineær ultralydsonde vil bli brukt for å plassere det sentrale kateteret inn i halsvenen med en kort akse ut av planmetoden
Et standard 20 cm (voksen-størrelse) 3-ports sentralkateter vil bli plassert til de indikerte pasientene ved å bruke standard Seldinger-teknikk (med hjelp av en guidewire) under ultralydveiledning kortakset visualisering ut av plan tilnærminger.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet sentral venekateterisering med kort akse ut av planet tilnærming
Eksperimentell: Kort akse, anteroposterior i plan tilnærming
En lineær ultralydsonde vil bli brukt for å plassere det sentrale kateteret inn i halsvenen med en anteroposterior kortakse-in-plan-metode
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports sentralt kateter vil bli plassert til de indikerte pasientene ved å bruke standard Seldinger-teknikk (med hjelp av en guidewire) under ultralydveiledning anteroposterior kortaksevisualisering i plantilnærminger.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet sentral venekateterisering med anteroposterior kort akse i plan tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Suksessrate ved første forsøk på prosedyrene i hver gruppe
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: Fra 1. sekund gjennom uttrekking av nålen, opptil 3 minutter
Antall nåleinnføringer til kateteriseringsområdet for plassering av kateter
Fra 1. sekund gjennom uttrekking av nålen, opptil 3 minutter
Prosedyretid for kanylering
Tidsramme: Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
Varighet av hele kanyleringsprosedyren
Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
Kateteriseringsprosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
Varighet av hele kateteriseringsprosedyren
Under prosedyren, fra 1. sekund gjennom plassering av kateteret; opptil 3 minutter
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under hele kanyleprosedyren
Omdirigeringer av nålen mot fartøyet
Under hele kanyleprosedyren
Suksess rate
Tidsramme: Gjennom kateteriseringer fullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
Riktig plassering av kateteret over guidewiren etter sentral venepunktur
Gjennom kateteriseringer fullføring, i gjennomsnitt 4 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder ]
Hyppighet av komplikasjoner som oppstår under kateteriseringsprosedyre
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyvisualisering
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
Visualisering av karene i dynamiske ultralydbilder
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
Nålevisualisering
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
Visualisering av nålen i dynamiske ultralydbilder
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
Ultralyd tid
Tidsramme: Gjennom den pre-prosedyre ultrasonografi; opptil 10 minutter
Varigheten av pre-prosedyre ultralydskanning
Gjennom den pre-prosedyre ultrasonografi; opptil 10 minutter
Guide-wire visualisering
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
Visualisering av guidetråden i dynamiske ultralydbilder
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
Enkel kateteriseringsprosess
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter
En subjektiv poengsum tildelt av operatøren på en skala med en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10. Høyere score betyr et bedre resultat
Gjennom hele prosedyren; opptil 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-TF-AR-II-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere