- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05409768
Sammenligning af to tilgange i ultralydsguidede centrale venekateteriseringer
Sammenligning af metoden med kort akse ud af plan og anteroposterior metode med kort akse i plan i ultralyds-guidede centrale venekateteriseringer
Ultralydsvejledning ved central venekateterisering er blevet standarden for klinisk praksis. Mange tilgange er blevet beskrevet i ultralydsguidede kateteriseringsprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den klassiske korte akse ud af plan (SAX-OOP) tilgang og den nye anteroposteriore korte akse i plan (APSAX-IP tilgang i central jugulær venekateterisering). Studiet var planlagt som prospektivt randomiseret og kontrolleret. Et hundrede patienter var planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Central halsvenekateterisering vil blive udført med den korte akse ud af plan gruppe (ultralydstransduceren vil blive placeret klassisk fra medial til lateral i nakken) og anteroposterior kort akse i plan gruppe (ultralydstransduceren vil være anbragt lateralt fra fortil til posterior på halsen). De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til antal stikforsøg, indgrebets varighed, ultralydsscanningstid før indgrebet, antal nåleomdirigering, overordnet succesrate, komplikationer, let kateterisering og ultralydssynlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central venekateterisering er en metode, der hyppigt anvendes hos intensivpatienter og patienter, der skal opereres. Med klassiske metoder kan denne centrale venøse vaskulære adgangsprocedure i skelsættende metode udføres, eller den kan udføres med succes under ultralydsvejledning.
Ultralydsstyret central venekateterisering er en sikrere og anbefalet tilgang. Under venekateterisering med ultralyd kan venen og dens naboskab let visualiseres, og den kan følges, mens nålen er rettet mod målet ved venepunktur. Uønskede komplikationer (hæmatom, pneumothorax, arteriel punktur) falder også med faldet i antallet af punkteringer under ultralydsvejledning. Ultralydsstyret central kateterisering, som letter sikrere og hurtigere procedurer, udgør et vigtigt område for patientbehandling. Med udviklingen af teknologi og øget tilgængelighed udgør det et vigtigt og nyttigt område i de indgreb, der foretages med ultralyd. Den indre halsvene er en hyppigt valgt central venøs struktur.
Mange ultralydsvejledte billeddannelses- og interventionsmetoder er blevet beskrevet til kateterisering af den indre halsvene med Seldinger-metoden. Disse beskrives som langsgående (langakse), tværgående (kortakse) og skrå metoder til billeddannelse og probeposition. Billedet taget med nålens position i forhold til ultralydssonden beskrives som i plan og ude af plan.
Hver metode kan have fordele frem for hinanden og kan foretrækkes alt efter patientens tilstand og praktiserende læges erfaring. Vellykkede og sikre kateteriseringer kan udføres i den indre halsvene med SAX-OOP-metoden (Short Axis Out-of-plane), som især anvendes hos voksne. Kort akse ud af plan er en succesfuld metode, der næsten kan kaldes en klassiker, der kommer til at tænke på først. Sammenlignet med andre nålebilleddannelsesmetoder synes sporing af nålen (som et punkt) at være en ulempe ved brugerens billeddannelse sammenlignet med in-plane sporingsmetoden. Det er selvfølgelig nemmere og hurtigere at fange den korte akse, når man med ultralyd afbilder den venøse struktur som lang akse eller kort akse.
"Anteroposterior kort akse i plan" (APSAX-IP) teknikken er først rapporteret af Aithal G. et al. i 2019. Brugen af både kort akse og in-plane tilgange er blevet beskrevet. Forskellen mellem den anteroposteriore korte akse i plan (APSAX-IP ) teknik fra den klassiske kort akse ud af plan (SAX-OOP) teknik er, at placeringen af ultralyd er lateralt for halsen, nålen er omkring 2-3 cm væk fra ultralyden, indgangsområdet fra huden, nålen føres subkutant frem i anteroposterior retning, ikke medialt, og nålen er ikke som et punkt i ultralyd der kan ses på langs. Det menes, at APSAX-IP-metoden har fordele såsom lettere opfølgning af nålen, lettere overvågning af nålens progression uden at beskadige bagvæggen ved at se en stor forreste bageste diameter af karret. Det anføres, at APSAX-IP-metoden vil være mere ergonomisk hos patienter med kort halsanatomi, overvægtige og pædiatriske patienter på grund af placeringen af ultralydssonden. Den ene metode kan foretrækkes frem for den anden hos patienter. Selvom definitionen af metoden er lavet, er den ikke sammenlignet med nogen kateteriseringsmetode. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den klassiske SAX-OOP metode og den nydefinerede APSAX-IP metode med hensyn til sværhedsgrad, nålestikningstid, nåleproceduretid og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Afsluttet
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkun
- Rekruttering
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt en central venekateterplacering
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig overvægtige patienter (body mass index > 40)
- Mennesker med svær koagulopati
- Alvorlig deformitet i nakken
- Huddeformitet eller infektion på kateteriseringsstedet
- Medfødte anomalier i centrale vener
- Nødoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort akse, tilgang uden for planet
En lineær ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i halsvenen med en kort akse ud af planmetoden
|
Et standard 20 cm (voksen-størrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning kortakset visualisering ud af plan tilgange.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kort akse, anteroposterior i plan tilgang
En lineær ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i halsvenen med en anteroposterior kort akse in-plane metode
|
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning anteroposterior visualisering af kort akse i plane tilgange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate ved første forsøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Succesrate ved første forsøg med procedurerne i hver gruppe
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Antal stikforsøg
Tidsramme: Fra 1. sekund til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
|
Antal nåleindføringer til kateteriseringsområdet for at placere et kateter
|
Fra 1. sekund til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
|
|
Kanyleringsproceduretid
Tidsramme: Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
|
Varigheden af hele kanyleringsproceduren
|
Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
|
|
Kateteriseringsproceduretid
Tidsramme: Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
|
Varigheden af hele kateteriseringsproceduren
|
Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
|
|
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under hele kanyleringsproceduren
|
Omdirigeringer af nålen mod fartøjet
|
Under hele kanyleringsproceduren
|
|
Succesrate
Tidsramme: Gennem kateteriseringer afslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Korrekt placering af kateteret over guidewiren efter central venepunktur
|
Gennem kateteriseringer afslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder ]
|
Hyppigheden af komplikationer, der opstår under kateteriseringsproceduren
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøjsvisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
Visualisering af karrene i dynamiske ultralydsbilleder
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
|
Nålevisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
Visualisering af nålen i dynamiske ultralydsbilleder
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
|
Ultralydstid
Tidsramme: Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter
|
Varigheden af præ-procedure ultralydsscanning
|
Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter
|
|
Guide-wire visualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
Visualisering af guide-wiren i dynamiske ultralydsbilleder
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
|
Nem kateteriseringsprocessen
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
En subjektiv score tildelt af operatøren på en skala med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10.
Højere score betyder et bedre resultat
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-TF-AR-II-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central venekateterisering
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
Kliniske forsøg med Kort akse ud af planet
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Kansas State UniversityRekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater
-
ALİEMANIkke rekrutterer endnuCentralvenøse katetre/standarder | Ultralydsundersøgelse/Metoder | Ultralydsundersøgelse/Standarder
-
The First Hospital of Jilin UniversityTilmelding efter invitationUltralyd guidet | Pædiatrisk | Radial arterie kateterisationKina
-
Selcuk UniversityUkendtHypospadier | Caudal blok | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
Autolus LimitedIQVIA Pty LtdLedigLymfoblastisk leukæmi, akut, voksen | B Celle ALLEForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTechnical University of TwenteAfsluttetSlag | Hjernesygdomme | Håndfunktioner | Cerebrovaskulær sygdomTyskland
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalRekruttering
-
KU LeuvenResearch Foundation Flanders; National Institute for Health and Disability...AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Byld | Cellulitis | Meningitis | Osteomyelitis | Kompliceret urinvejsinfektion | Bakteriæmi | Gastro-enteritis med dehydrering | Viral luftvejsinfektion kompliceret med hypoxiBelgien