Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to tilgange i ultralydsguidede centrale venekateteriseringer

12. februar 2023 opdateret af: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning af metoden med kort akse ud af plan og anteroposterior metode med kort akse i plan i ultralyds-guidede centrale venekateteriseringer

Ultralydsvejledning ved central venekateterisering er blevet standarden for klinisk praksis. Mange tilgange er blevet beskrevet i ultralydsguidede kateteriseringsprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den klassiske korte akse ud af plan (SAX-OOP) tilgang og den nye anteroposteriore korte akse i plan (APSAX-IP tilgang i central jugulær venekateterisering). Studiet var planlagt som prospektivt randomiseret og kontrolleret. Et hundrede patienter var planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Central halsvenekateterisering vil blive udført med den korte akse ud af plan gruppe (ultralydstransduceren vil blive placeret klassisk fra medial til lateral i nakken) og anteroposterior kort akse i plan gruppe (ultralydstransduceren vil være anbragt lateralt fra fortil til posterior på halsen). De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til antal stikforsøg, indgrebets varighed, ultralydsscanningstid før indgrebet, antal nåleomdirigering, overordnet succesrate, komplikationer, let kateterisering og ultralydssynlighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Central venekateterisering er en metode, der hyppigt anvendes hos intensivpatienter og patienter, der skal opereres. Med klassiske metoder kan denne centrale venøse vaskulære adgangsprocedure i skelsættende metode udføres, eller den kan udføres med succes under ultralydsvejledning.

Ultralydsstyret central venekateterisering er en sikrere og anbefalet tilgang. Under venekateterisering med ultralyd kan venen og dens naboskab let visualiseres, og den kan følges, mens nålen er rettet mod målet ved venepunktur. Uønskede komplikationer (hæmatom, pneumothorax, arteriel punktur) falder også med faldet i antallet af punkteringer under ultralydsvejledning. Ultralydsstyret central kateterisering, som letter sikrere og hurtigere procedurer, udgør et vigtigt område for patientbehandling. Med udviklingen af ​​teknologi og øget tilgængelighed udgør det et vigtigt og nyttigt område i de indgreb, der foretages med ultralyd. Den indre halsvene er en hyppigt valgt central venøs struktur.

Mange ultralydsvejledte billeddannelses- og interventionsmetoder er blevet beskrevet til kateterisering af den indre halsvene med Seldinger-metoden. Disse beskrives som langsgående (langakse), tværgående (kortakse) og skrå metoder til billeddannelse og probeposition. Billedet taget med nålens position i forhold til ultralydssonden beskrives som i plan og ude af plan.

Hver metode kan have fordele frem for hinanden og kan foretrækkes alt efter patientens tilstand og praktiserende læges erfaring. Vellykkede og sikre kateteriseringer kan udføres i den indre halsvene med SAX-OOP-metoden (Short Axis Out-of-plane), som især anvendes hos voksne. Kort akse ud af plan er en succesfuld metode, der næsten kan kaldes en klassiker, der kommer til at tænke på først. Sammenlignet med andre nålebilleddannelsesmetoder synes sporing af nålen (som et punkt) at være en ulempe ved brugerens billeddannelse sammenlignet med in-plane sporingsmetoden. Det er selvfølgelig nemmere og hurtigere at fange den korte akse, når man med ultralyd afbilder den venøse struktur som lang akse eller kort akse.

"Anteroposterior kort akse i plan" (APSAX-IP) teknikken er først rapporteret af Aithal G. et al. i 2019. Brugen af ​​både kort akse og in-plane tilgange er blevet beskrevet. Forskellen mellem den anteroposteriore korte akse i plan (APSAX-IP ) teknik fra den klassiske kort akse ud af plan (SAX-OOP) teknik er, at placeringen af ultralyd er lateralt for halsen, nålen er omkring 2-3 cm væk fra ultralyden, indgangsområdet fra huden, nålen føres subkutant frem i anteroposterior retning, ikke medialt, og nålen er ikke som et punkt i ultralyd der kan ses på langs. Det menes, at APSAX-IP-metoden har fordele såsom lettere opfølgning af nålen, lettere overvågning af nålens progression uden at beskadige bagvæggen ved at se en stor forreste bageste diameter af karret. Det anføres, at APSAX-IP-metoden vil være mere ergonomisk hos patienter med kort halsanatomi, overvægtige og pædiatriske patienter på grund af placeringen af ​​ultralydssonden. Den ene metode kan foretrækkes frem for den anden hos patienter. Selvom definitionen af ​​metoden er lavet, er den ikke sammenlignet med nogen kateteriseringsmetode. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den klassiske SAX-OOP metode og den nydefinerede APSAX-IP metode med hensyn til sværhedsgrad, nålestikningstid, nåleproceduretid og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Afsluttet
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkun
        • Rekruttering
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt en central venekateterplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig overvægtige patienter (body mass index > 40)
  • Mennesker med svær koagulopati
  • Alvorlig deformitet i nakken
  • Huddeformitet eller infektion på kateteriseringsstedet
  • Medfødte anomalier i centrale vener
  • Nødoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort akse, tilgang uden for planet
En lineær ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i halsvenen med en kort akse ud af planmetoden
Et standard 20 cm (voksen-størrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning kortakset visualisering ud af plan tilgange.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret central venekateterisering med kort akse ud af planet tilgang
Eksperimentel: Kort akse, anteroposterior i plan tilgang
En lineær ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i halsvenen med en anteroposterior kort akse in-plane metode
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning anteroposterior visualisering af kort akse i plane tilgange.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret central venekateterisering med anteroposterior kort akse i plan tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved første forsøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Succesrate ved første forsøg med procedurerne i hver gruppe
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal stikforsøg
Tidsramme: Fra 1. sekund til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
Antal nåleindføringer til kateteriseringsområdet for at placere et kateter
Fra 1. sekund til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
Kanyleringsproceduretid
Tidsramme: Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
Varigheden af ​​hele kanyleringsproceduren
Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
Kateteriseringsproceduretid
Tidsramme: Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
Varigheden af ​​hele kateteriseringsproceduren
Under proceduren, startende fra 1. sekund gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under hele kanyleringsproceduren
Omdirigeringer af nålen mod fartøjet
Under hele kanyleringsproceduren
Succesrate
Tidsramme: Gennem kateteriseringer afslutning, i gennemsnit 4 måneder
Korrekt placering af kateteret over guidewiren efter central venepunktur
Gennem kateteriseringer afslutning, i gennemsnit 4 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder ]
Hyppigheden af ​​komplikationer, der opstår under kateteriseringsproceduren
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsvisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Visualisering af karrene i dynamiske ultralydsbilleder
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Nålevisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Visualisering af nålen i dynamiske ultralydsbilleder
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Ultralydstid
Tidsramme: Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter
Varigheden af ​​præ-procedure ultralydsscanning
Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter
Guide-wire visualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Visualisering af guide-wiren i dynamiske ultralydsbilleder
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Nem kateteriseringsprocessen
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
En subjektiv score tildelt af operatøren på en skala med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. Højere score betyder et bedre resultat
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-TF-AR-II-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central venekateterisering

Kliniske forsøg med Kort akse ud af planet

Abonner