- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05409768
Kahden lähestymistavan vertailu ultraääniohjatuissa keskuslaskimokatetroissa
Lyhyen akselin ulos tasosta -menetelmän ja anteroposteriorisen lyhyen akselin vertailu tasomenetelmässä ultraääniohjatuissa keskuslaskimokatetroissa
Ultraääniohjauksesta keskuslaskimokatetroinnissa on tullut kliinisen käytännön standardi. Ultraääniohjatuissa katetrointimenetelmissä on kuvattu monia lähestymistapoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klassista lyhyen akselin ulkopuolella tasosta (SAX-OOP) -lähestymistapaa ja uutta anteroposteriorista lyhyttä akselia tasossa (APSAX-IP-lähestymistapa keskuskaulalaskimokatetroinnissa). Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi ja kontrolloiduksi. Tähän tutkimukseen oli tarkoitus ottaa sata potilasta.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Keski-kaulalaskimokatetrointi suoritetaan lyhyellä akselilla poissa tasosta (ultraäänianturi sijoitetaan klassisesti mediaalisesta lateraaliseen niskaan) ja anteroposteriorinen lyhyt akseli tasoryhmässä (ultraäänianturi on sijoitettu sivusuunnassa niskan etuosasta takaosaan). Näitä kahta ryhmää verrataan pistoyritysten lukumäärän, toimenpiteen keston, toimenpidettä edeltävän ultraäänitutkimuksen ajan, neulan uudelleenohjausten lukumäärän, yleisen onnistumisprosentin, komplikaatioiden, katetrointien helppouden ja ultraääninäkyvyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrointi on menetelmä, jota käytetään usein tehohoitopotilailla ja leikattavilla potilailla. Klassisilla menetelmillä tämä keskuslaskimoverisuonten pääsyoperaatio maamerkkimenetelmässä voidaan suorittaa tai se voidaan suorittaa onnistuneesti ultraääniohjauksessa.
Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrointi on turvallisempi ja suositeltavampi tapa. Laskimokatetroinnissa ultraäänellä laskimo ja sen lähialue on helposti visualisoitavissa ja sitä voidaan seurata samalla, kun neula ohjataan kohteeseen laskimopunktiossa. Myös ei-toivotut komplikaatiot (hematooma, ilmarinta, valtimopunktio) vähenevät ultraääniohjauksessa tehtyjen pistosten määrän vähentyessä. Ultraääniohjattu keskuskatetrointi, joka mahdollistaa turvallisempia ja nopeampia toimenpiteitä, on tärkeä osa potilaan hoitoa. Tekniikan kehittyessä ja saavutettavuuden lisääntyessä se on tärkeä ja hyödyllinen alue ultraäänellä tehtävissä interventioissa. Sisäinen kaulalaskimo on usein valittu keskuslaskimorakenne.
Sisäisen kaulalaskimon katetrointiin Seldinger-menetelmällä on kuvattu monia ultraääniohjattuja kuvantamis- ja interventiomenetelmiä. Näitä kuvataan pitkittäis- (pitkä akseli), poikittais- (lyhyt akseli) ja vino-menetelminä kuvantamista ja anturin sijaintia varten. Kuva, joka on otettu neulan asennosta ultraäänianturiin nähden, kuvataan tasossa ja tason ulkopuolella.
Jokaisella menetelmällä voi olla etuja toisiinsa nähden, ja niitä voidaan suosia potilaan tilan ja lääkärin kokemuksen mukaan. Onnistunut ja turvallinen katetrointi voidaan suorittaa sisäisessä kaulalaskimossa SAX-OOP-menetelmällä, jota käytetään erityisesti aikuisilla . Lyhyt akseli pois tasosta on onnistunut menetelmä, jota voidaan melkein kutsua klassikoksi, joka tulee ensimmäisenä mieleen. Muihin neulakuvausmenetelmiin verrattuna neulan ulkopuolinen seuranta (pisteenä) näyttää olevan haitta käyttäjän kuvantamisessa verrattuna tasossa olevaan seurantamenetelmään. Lyhyen akselin vangitseminen on tietysti helpompaa ja nopeampaa, kun laskimorakennetta kuvataan ultraäänellä pitkäksi tai lyhyeksi akseliksi.
"Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) -tekniikan raportoivat ensimmäisenä Aithal G. et ai. vuonna 2019. Sekä lyhyen akselin että tasossa olevien lähestymistapojen käyttöä on kuvattu. Anteroposterior lyhyen akselin tasossa (APSAX-IP) ero klassisesta lyhyen akselin ulkopuolella (SAX-OOP) tekniikasta on se, että ultraääni on lateraalisesti niskaan nähden, neula on noin 2-3 cm päässä ultraäänestä, sisääntuloalue ihosta, neula viedään ihonalaisesti anteroposterioriseen suuntaan, ei mediaalisesti, ja neula ei ole ultraäänipisteenä jota voi katsoa pitkittäin. Uskotaan, että APSAX-IP-menetelmällä on etuja, kuten helpompi neulan seuranta, helpompi neulan etenemisen seuranta vahingoittamatta takaseinämää näkemällä suonen suuren anteriorisen takahalkaisijan. Todetaan, että APSAX-IP-menetelmä tulee olemaan ergonomisempi potilailla, joilla on lyhyt niska anatomia, lihavia ja lapsipotilaita ultraäänianturin sijainnin vuoksi. Yksi menetelmä voi olla parempi kuin toinen potilailla. Vaikka menetelmän määritelmä on tehty, sitä ei ole verrattu mihinkään katetrointimenetelmään. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata klassista SAX-OOP-menetelmää ja vastikään määriteltyä APSAX-IP-menetelmää vaikeuden, neulanpistoajan, neulankäsittelyajan ja komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14030
- Valmis
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkki
- Rekrytointi
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu keskuslaskimokatetrin asennus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (painoindeksi > 40)
- Ihmiset, joilla on vaikea koagulopatia
- Vakava epämuodostuma niskassa
- Ihon epämuodostuma tai infektio katetrointikohdassa
- Keskuslaskimoiden synnynnäiset poikkeavuudet
- Hätätoimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt akseli, tason ulkopuolinen lähestymistapa
Lineaarista ultraäänianturia käytetään asettamaan keskuskatetri kaulalaskimoon lyhyellä akselilla poissa tasomenetelmästä
|
Normaali 20 cm (aikuisen kokoinen) 3-porttinen keskuskatetri asetetaan osoitetuille potilaille käyttämällä standardia Seldinger-tekniikkaa (ohjauslangan avulla) ultraääniohjauksen alaisena lyhyen akselin visualisoinnilla poissa tasosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lyhyt akseli, anteroposterior tasolähestymisessä
Lineaarista ultraäänianturia käytetään keskikatetrin sijoittamiseen kaulalaskimoon anteroposteriorisella lyhyen akselin tasossa olevalla menetelmällä
|
Normaali 20 cm (aikuisen kokoinen) 3-porttinen keskuskatetri asetetaan osoitetuille potilaille käyttämällä standardia Seldinger-tekniikkaa (ohjauslangan avulla) ultraääniohjauksen alaisena anteroposteriorisen lyhyen akselin visualisoinnissa tasolähestymissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Menestysprosentti toimenpiteiden ensimmäisellä yrityksellä kussakin ryhmässä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Pistoyritysten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sekunnista neulan ulosvetoon asti, enintään 3 minuuttia
|
Katetrin asettamista varten katetrointialueelle asetettujen neulojen lukumäärä
|
Ensimmäisestä sekunnista neulan ulosvetoon asti, enintään 3 minuuttia
|
|
Kanylaatioprosessin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alkaen 1. sekunnista katetrin asettamiseen asti; jopa 3 minuuttia
|
Koko kanylointitoimenpiteen kesto
|
Toimenpiteen aikana alkaen 1. sekunnista katetrin asettamiseen asti; jopa 3 minuuttia
|
|
Katetrointiprosessin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alkaen 1. sekunnista katetrin asettamiseen asti; jopa 3 minuuttia
|
Koko katetrointitoimenpiteen kesto
|
Toimenpiteen aikana alkaen 1. sekunnista katetrin asettamiseen asti; jopa 3 minuuttia
|
|
Neulan uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Koko kanylointitoimenpiteen ajan
|
Neulan suuntaukset suonen suuntaan
|
Koko kanylointitoimenpiteen ajan
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Katetrointien valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta
|
Katetrin oikea sijoitus ohjauslangan päälle keskuslaskimopunktion jälkeen
|
Katetrointien valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta ]
|
Katetrointitoimenpiteen aikana ilmenevien komplikaatioiden määrä
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta ]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen visualisointi
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Verisuonten visualisointi dynaamisissa ultraäänikuvissa
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
|
Neulan visualisointi
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Neulan visualisointi dynaamisissa ultraäänikuvissa
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
|
Ultraääni aika
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävän ultraäänitutkimuksen ajan; jopa 10 minuuttia
|
Toimenpidettä edeltävän ultraäänitutkimuksen kesto
|
Proseduuria edeltävän ultraäänitutkimuksen ajan; jopa 10 minuuttia
|
|
Ohjauslangan visualisointi
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Ohjauslangan visualisointi dynaamisissa ultraäänikuvissa
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
|
Katetrointiprosessin helppous
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Operaattorin antama subjektiivinen pistemäärä asteikolla, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-TF-AR-II-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .