- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05409768
Jämförelse av två tillvägagångssätt vid ultraljudsstyrda centrala venkateteriseringar
Jämförelse av metoden med kort axel utanför plan och anteroposterior metod med kort axel i plan vid ultraljudsledda centrala venkateteriseringar
Ultraljudsvägledning vid central venkateterisering har blivit standarden för klinisk praxis. Många tillvägagångssätt har beskrivits i ultraljudsstyrda kateteriseringsprocedurer. Syftet med denna studie är att jämföra den klassiska korta axeln ut ur plan (SAX-OOP) tillvägagångssätt och den nya anteroposteriora korta axeln i plan (APSAX-IP tillvägagångssätt vid central jugular venkateterisering). Studien planerades som prospektiv randomiserad och kontrollerad. Hundra patienter var planerade att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer att delas in i två grupper: Central halsvenskateterisering kommer att utföras med den korta axeln utanför plan grupp (ultraljudsgivare kommer att placeras klassiskt från mediala till laterala i nacken) och anteroposterior kort axel i plan grupp (ultraljudsgivare kommer att vara placerad i sidled från anterior till posterior på halsen). De två grupperna kommer att jämföras vad gäller antal punkteringsförsök, ingreppets varaktighet, ultraljudsskanningstid före ingreppet, antal nålomdirigering, total framgångsfrekvens, komplikationer, enkel kateterisering och ultraljudssynlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central venkateterisering är en metod som ofta används hos intensivvårdspatienter och patienter som ska opereras. Med klassiska metoder kan denna centrala venösa vaskulära åtkomstprocedur i landmärkemetoden utföras eller kan utföras framgångsrikt under ultraljudsvägledning.
Ultraljudsstyrd central venkateterisering är ett säkrare och rekommenderat tillvägagångssätt. Under venkateterisering med ultraljud kan venen och dess omgivning lätt visualiseras och den kan följas medan nålen riktas mot målet vid venpunktion. Oönskade komplikationer (hematom, pneumothorax, arteriell punktering) minskar också med minskningen av antalet punkteringar under ultraljudsledning. Ultraljudsstyrd central kateterisering som underlättar säkrare och snabbare ingrepp utgör ett viktigt område för patientvården. Med teknikens utveckling och den ökade tillgängligheten utgör den ett viktigt och användbart område i de ingrepp som görs med ultraljud. Den inre halsvenen är en ofta vald central venstruktur.
Många ultraljudsstyrda avbildnings- och interventionsmetoder har beskrivits för kateterisering av den inre halsvenen med Seldingermetoden. Dessa beskrivs som longitudinella (långaxel), tvärgående (kortaxel) och snedställda metoder för avbildning och sondposition. Bilden tagen med nålens position i förhållande till ultraljudssonden beskrivs som i plan och ut ur plan.
Varje metod kan ha fördelar framför varandra och kan föredras beroende på patientens tillstånd och läkarens erfarenhet. Framgångsrika och säkra kateteriseringar kan utföras i den inre halsvenen med SAX-OOP-metoden (Short Axis Out-of-plane) som används speciellt hos vuxna. Kort axel ut ur plan är en framgångsrik metod som nästan kan kallas en klassiker som kommer att tänka på först. Jämfört med andra nålavbildningsmetoder tycks spårning av nålen utanför plan (som en punkt) vara en nackdel i användarens avbildning jämfört med spårningsmetoden i planet. Naturligtvis är det lättare och snabbare att fånga den korta axeln när man avbildar den venösa strukturen som långaxel eller kortaxel med ultraljud.
Tekniken "Anteroposterior kort axel i plan" (APSAX-IP) rapporteras först av Aithal G. et al. under 2019. Användningen av tillvägagångssätt med både kortaxel och plan har beskrivits. Skillnaden mellan tekniken anteroposterior kortaxel i plan (APSAX-IP ) från den klassiska tekniken med kort axel ut ur plan (SAX-OOP) är att platsen för ultraljud är lateralt om halsen, nålen är ca 2-3 cm från ultraljudet, ingångsområdet från huden, nålen förs fram subkutant i anteroposterior riktning, inte medialt, och nålen är inte som en punkt i ultraljud som kan ses i längdriktningen. Man tror att APSAX-IP-metoden har fördelar som enklare uppföljning av nålen, enklare övervakning av nålens progression utan att skada den bakre väggen genom att se en stor främre bakre diameter av kärlet. Det anges att APSAX-IP-metoden kommer att vara mer ergonomisk hos patienter med kort halsanatomi, överviktiga och pediatriska patienter på grund av ultraljudssondens placering. En metod kan vara att föredra framför den andra hos patienter. Även om definitionen av metoden har gjorts har den inte jämförts med någon kateteriseringsmetod. Syftet med vår studie är att jämföra den klassiska SAX-OOP-metoden och den nydefinierade APSAX-IP-metoden när det gäller svårighetsgrad, nålpunktionstid, nålprocedurtid och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14030
- Avslutad
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkon
- Rekrytering
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att placera en central venkateter
Exklusions kriterier:
- Sjukliga överviktiga patienter (kroppsmassaindex > 40)
- Personer med svår koagulopati
- Svår missbildning i nacken
- Huddeformitet eller infektion vid kateteriseringsstället
- Medfödda anomalier i centrala vener
- Akutinsatser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort axel, inflygning utanför planet
En linjär ultraljudssond kommer att användas för att placera den centrala katetern i halsvenen med en kort axel ut ur planmetoden
|
En standard 20 cm (vuxen storlek) 3-portars centralkateter kommer att placeras till de indikerade patienterna genom att använda standard Seldinger-teknik (med hjälp av en guidetråd) under ultraljudsvägledning kortaxelvisualisering utanför plan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kort axel, anteroposterior i plan inflygning
En linjär ultraljudssond kommer att användas för att placera den centrala katetern i halsvenen med en anteroposterior kortaxel-in-plan-metod
|
En standard 20 cm (vuxen storlek) 3-portars centralkateter kommer att placeras till de indikerade patienterna genom att använda standard Seldinger-teknik (med hjälp av en guidetråd) under ultraljudsvägledning anteroposterior visualisering med kort axel i plana inflygningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens vid första försöket
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Framgångsfrekvens vid första försöket av procedurerna i varje grupp
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Antal punkteringsförsök
Tidsram: Från den 1:a sekunden genom att nålen dras tillbaka, upp till 3 minuter
|
Antal nålinsättningar till kateteriseringsområdet för att placera en kateter
|
Från den 1:a sekunden genom att nålen dras tillbaka, upp till 3 minuter
|
|
Kanyleringsprocedurtid
Tidsram: Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
|
Varaktigheten av hela kanyleringsproceduren
|
Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
|
|
Kateteriseringsprocedurtid
Tidsram: Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
|
Varaktigheten av hela kateteriseringsproceduren
|
Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
|
|
Antal nålomdirigeringar
Tidsram: Under hela kanyleringsproceduren
|
Omdirigeringar av nålen mot kärlet
|
Under hela kanyleringsproceduren
|
|
Framgång
Tidsram: Genom kateteriseringar slutförande, i genomsnitt 4 månader
|
Korrekt placering av katetern över styrtråden efter central venpunktion
|
Genom kateteriseringar slutförande, i genomsnitt 4 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader ]
|
Frekvens av komplikationer som uppstår under kateteriseringsprocedur
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader ]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fartygsvisualisering
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
Visualisering av kärlen i dynamiska ultraljudsbilder
|
Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
|
Nålvisualisering
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
Visualisering av nålen i dynamiska ultraljudsbilder
|
Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
|
Ultraljudstid
Tidsram: Under hela pre-procedural ultraljud; upp till 10 minuter
|
Varaktigheten av ultraljudsskanning före proceduren
|
Under hela pre-procedural ultraljud; upp till 10 minuter
|
|
Guide-wire visualisering
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
Visualisering av guidetråden i dynamiska ultraljudsbilder
|
Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
|
Enkel kateteriseringsprocessen
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
En subjektiv poäng tilldelad av operatören på en skala med ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Under hela proceduren; upp till 3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-TF-AR-II-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .