Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två tillvägagångssätt vid ultraljudsstyrda centrala venkateteriseringar

12 februari 2023 uppdaterad av: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Jämförelse av metoden med kort axel utanför plan och anteroposterior metod med kort axel i plan vid ultraljudsledda centrala venkateteriseringar

Ultraljudsvägledning vid central venkateterisering har blivit standarden för klinisk praxis. Många tillvägagångssätt har beskrivits i ultraljudsstyrda kateteriseringsprocedurer. Syftet med denna studie är att jämföra den klassiska korta axeln ut ur plan (SAX-OOP) tillvägagångssätt och den nya anteroposteriora korta axeln i plan (APSAX-IP tillvägagångssätt vid central jugular venkateterisering). Studien planerades som prospektiv randomiserad och kontrollerad. Hundra patienter var planerade att inkluderas i denna studie.

Patienterna kommer att delas in i två grupper: Central halsvenskateterisering kommer att utföras med den korta axeln utanför plan grupp (ultraljudsgivare kommer att placeras klassiskt från mediala till laterala i nacken) och anteroposterior kort axel i plan grupp (ultraljudsgivare kommer att vara placerad i sidled från anterior till posterior på halsen). De två grupperna kommer att jämföras vad gäller antal punkteringsförsök, ingreppets varaktighet, ultraljudsskanningstid före ingreppet, antal nålomdirigering, total framgångsfrekvens, komplikationer, enkel kateterisering och ultraljudssynlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Central venkateterisering är en metod som ofta används hos intensivvårdspatienter och patienter som ska opereras. Med klassiska metoder kan denna centrala venösa vaskulära åtkomstprocedur i landmärkemetoden utföras eller kan utföras framgångsrikt under ultraljudsvägledning.

Ultraljudsstyrd central venkateterisering är ett säkrare och rekommenderat tillvägagångssätt. Under venkateterisering med ultraljud kan venen och dess omgivning lätt visualiseras och den kan följas medan nålen riktas mot målet vid venpunktion. Oönskade komplikationer (hematom, pneumothorax, arteriell punktering) minskar också med minskningen av antalet punkteringar under ultraljudsledning. Ultraljudsstyrd central kateterisering som underlättar säkrare och snabbare ingrepp utgör ett viktigt område för patientvården. Med teknikens utveckling och den ökade tillgängligheten utgör den ett viktigt och användbart område i de ingrepp som görs med ultraljud. Den inre halsvenen är en ofta vald central venstruktur.

Många ultraljudsstyrda avbildnings- och interventionsmetoder har beskrivits för kateterisering av den inre halsvenen med Seldingermetoden. Dessa beskrivs som longitudinella (långaxel), tvärgående (kortaxel) och snedställda metoder för avbildning och sondposition. Bilden tagen med nålens position i förhållande till ultraljudssonden beskrivs som i plan och ut ur plan.

Varje metod kan ha fördelar framför varandra och kan föredras beroende på patientens tillstånd och läkarens erfarenhet. Framgångsrika och säkra kateteriseringar kan utföras i den inre halsvenen med SAX-OOP-metoden (Short Axis Out-of-plane) som används speciellt hos vuxna. Kort axel ut ur plan är en framgångsrik metod som nästan kan kallas en klassiker som kommer att tänka på först. Jämfört med andra nålavbildningsmetoder tycks spårning av nålen utanför plan (som en punkt) vara en nackdel i användarens avbildning jämfört med spårningsmetoden i planet. Naturligtvis är det lättare och snabbare att fånga den korta axeln när man avbildar den venösa strukturen som långaxel eller kortaxel med ultraljud.

Tekniken "Anteroposterior kort axel i plan" (APSAX-IP) rapporteras först av Aithal G. et al. under 2019. Användningen av tillvägagångssätt med både kortaxel och plan har beskrivits. Skillnaden mellan tekniken anteroposterior kortaxel i plan (APSAX-IP ) från den klassiska tekniken med kort axel ut ur plan (SAX-OOP) är att platsen för ultraljud är lateralt om halsen, nålen är ca 2-3 cm från ultraljudet, ingångsområdet från huden, nålen förs fram subkutant i anteroposterior riktning, inte medialt, och nålen är inte som en punkt i ultraljud som kan ses i längdriktningen. Man tror att APSAX-IP-metoden har fördelar som enklare uppföljning av nålen, enklare övervakning av nålens progression utan att skada den bakre väggen genom att se en stor främre bakre diameter av kärlet. Det anges att APSAX-IP-metoden kommer att vara mer ergonomisk hos patienter med kort halsanatomi, överviktiga och pediatriska patienter på grund av ultraljudssondens placering. En metod kan vara att föredra framför den andra hos patienter. Även om definitionen av metoden har gjorts har den inte jämförts med någon kateteriseringsmetod. Syftet med vår studie är att jämföra den klassiska SAX-OOP-metoden och den nydefinierade APSAX-IP-metoden när det gäller svårighetsgrad, nålpunktionstid, nålprocedurtid och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bolu, Kalkon, 14030
        • Avslutad
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkon
        • Rekrytering
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att placera en central venkateter

Exklusions kriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter (kroppsmassaindex > 40)
  • Personer med svår koagulopati
  • Svår missbildning i nacken
  • Huddeformitet eller infektion vid kateteriseringsstället
  • Medfödda anomalier i centrala vener
  • Akutinsatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort axel, inflygning utanför planet
En linjär ultraljudssond kommer att användas för att placera den centrala katetern i halsvenen med en kort axel ut ur planmetoden
En standard 20 cm (vuxen storlek) 3-portars centralkateter kommer att placeras till de indikerade patienterna genom att använda standard Seldinger-teknik (med hjälp av en guidetråd) under ultraljudsvägledning kortaxelvisualisering utanför plan.
Andra namn:
  • Ultraljudsstyrd central venkateterisering med kort axel ut ur planet
Experimentell: Kort axel, anteroposterior i plan inflygning
En linjär ultraljudssond kommer att användas för att placera den centrala katetern i halsvenen med en anteroposterior kortaxel-in-plan-metod
En standard 20 cm (vuxen storlek) 3-portars centralkateter kommer att placeras till de indikerade patienterna genom att använda standard Seldinger-teknik (med hjälp av en guidetråd) under ultraljudsvägledning anteroposterior visualisering med kort axel i plana inflygningar.
Andra namn:
  • Ultraljudsstyrd central venkateterisering med anteroposterior kortaxel i plan inflygning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens vid första försöket
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Framgångsfrekvens vid första försöket av procedurerna i varje grupp
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal punkteringsförsök
Tidsram: Från den 1:a sekunden genom att nålen dras tillbaka, upp till 3 minuter
Antal nålinsättningar till kateteriseringsområdet för att placera en kateter
Från den 1:a sekunden genom att nålen dras tillbaka, upp till 3 minuter
Kanyleringsprocedurtid
Tidsram: Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
Varaktigheten av hela kanyleringsproceduren
Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
Kateteriseringsprocedurtid
Tidsram: Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
Varaktigheten av hela kateteriseringsproceduren
Under proceduren, med början från den 1:a sekunden genom placeringen av katetern; upp till 3 minuter
Antal nålomdirigeringar
Tidsram: Under hela kanyleringsproceduren
Omdirigeringar av nålen mot kärlet
Under hela kanyleringsproceduren
Framgång
Tidsram: Genom kateteriseringar slutförande, i genomsnitt 4 månader
Korrekt placering av katetern över styrtråden efter central venpunktion
Genom kateteriseringar slutförande, i genomsnitt 4 månader
Komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader ]
Frekvens av komplikationer som uppstår under kateteriseringsprocedur
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fartygsvisualisering
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
Visualisering av kärlen i dynamiska ultraljudsbilder
Under hela proceduren; upp till 3 minuter
Nålvisualisering
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
Visualisering av nålen i dynamiska ultraljudsbilder
Under hela proceduren; upp till 3 minuter
Ultraljudstid
Tidsram: Under hela pre-procedural ultraljud; upp till 10 minuter
Varaktigheten av ultraljudsskanning före proceduren
Under hela pre-procedural ultraljud; upp till 10 minuter
Guide-wire visualisering
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
Visualisering av guidetråden i dynamiska ultraljudsbilder
Under hela proceduren; upp till 3 minuter
Enkel kateteriseringsprocessen
Tidsram: Under hela proceduren; upp till 3 minuter
En subjektiv poäng tilldelad av operatören på en skala med ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. Högre poäng betyder bättre resultat
Under hela proceduren; upp till 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AIBU-TF-AR-II-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera