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Comparação de duas abordagens em cateterismos venosos centrais guiados por ultrassom

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Comparação entre o método de eixo curto fora do plano e o método de eixo curto anteroposterior no plano em cateterismos venosos centrais guiados por ultrassom

A orientação por ultrassom no cateterismo venoso central tornou-se o padrão para a prática clínica. Muitas abordagens foram descritas em procedimentos de cateterismo guiados por ultrassom. O objetivo deste estudo é comparar a abordagem clássica de eixo curto fora do plano (SAX-OOP) e a nova abordagem de eixo curto anteroposterior no plano (abordagem APSAX-IP no cateterismo venoso jugular central). O estudo foi planejado como prospectivo randomizado e controlado. Cem pacientes foram planejados para serem incluídos neste estudo.

Os pacientes serão divididos em dois grupos: A cateterização da veia jugular central será realizada com o grupo eixo curto fora do plano (transdutor de ultrassom será posicionado classicamente de medial para lateral no pescoço) e eixo curto anteroposterior no grupo plano (transdutor de ultrassom será posicionado posicionado lateralmente de anterior para posterior no pescoço). Os dois grupos serão comparados quanto ao número de tentativas de punção, duração do procedimento, tempo de ultrassonografia antes do procedimento, número de redirecionamentos de agulhas, taxa de sucesso geral, complicações, facilidade de cateterização e visibilidade ultrassonográfica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateterismo venoso central é um método frequentemente utilizado em pacientes de terapia intensiva e pacientes a serem operados. Com métodos clássicos, este procedimento de acesso vascular venoso central no método de referência pode ser realizado ou pode ser realizado com sucesso sob a orientação de ultrassom.

O cateterismo venoso central guiado por ultrassom é uma abordagem mais segura e recomendada. Durante o cateterismo venoso com ultrassom, a veia e sua vizinhança podem ser facilmente visualizadas e acompanhadas enquanto a agulha é direcionada ao alvo na punção venosa. Complicações indesejáveis ​​(hematoma, pneumotórax, punção arterial) também diminuem com a diminuição do número de punções guiadas por ultrassom. O cateterismo central guiado por ultrassom, que facilita procedimentos mais seguros e rápidos, constitui uma área importante para o atendimento ao paciente. Com o desenvolvimento da tecnologia e o aumento da acessibilidade constitui uma área importante e útil nas intervenções feitas com ultrassom. A veia jugular interna é uma estrutura venosa central frequentemente escolhida.

Muitos métodos de imagem e intervenção guiados por ultrassom foram descritos para cateterização da veia jugular interna com o método de Seldinger. Estes são descritos como métodos longitudinais (eixo longo), transversais (eixo curto) e oblíquos para geração de imagens e posição da sonda. A imagem obtida com a posição da agulha em relação à sonda de ultrassom é descrita como no plano e fora do plano.

Cada método pode ter vantagens um sobre o outro e pode ser preferido de acordo com a condição do paciente e a experiência do profissional. Cateterizações bem-sucedidas e seguras podem ser realizadas na veia jugular interna com o método de eixo curto fora do plano (SAX-OOP), que é especialmente usado em adultos. Eixo curto fora do plano é um método bem-sucedido que quase pode ser chamado de clássico que vem à mente primeiro. Em comparação com outros métodos de imagem de agulha fora do plano de rastreamento da agulha (como um ponto), parece ser uma desvantagem na imagem do usuário em comparação com o método de rastreamento no plano. Obviamente, é mais fácil e rápido capturar o eixo curto ao gerar imagens da estrutura venosa como eixo longo ou eixo curto com ultrassom.

A técnica "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) é relatada pela primeira vez por Aithal G. et al. em 2019. O uso de abordagens de eixo curto e no plano foi descrito. A diferença da técnica de eixo curto anteroposterior no plano (APSAX-IP) da técnica clássica de eixo curto fora do plano (SAX-OOP) é ​​que a localização do o ultrassom é lateral ao pescoço, a agulha está a cerca de 2-3 cm de distância do ultrassom, a área de entrada da pele, a agulha é avançada subcutaneamente na direção anteroposterior, não medialmente, e a agulha não é um ponto no ultrassom que podem ser vistos longitudinalmente. Acredita-se que o método APSAX-IP tenha vantagens como um acompanhamento mais fácil da agulha, um monitoramento mais fácil da progressão da agulha sem danificar a parede posterior ao ver um grande diâmetro anteroposterior do vaso. Afirma-se que o método APSAX-IP será mais ergonômico em pacientes com anatomia de pescoço curto, obesos e pacientes pediátricos devido à localização da sonda de ultrassom. Um método pode ser preferido sobre o outro em pacientes. Embora tenha sido feita a definição do método, ele não foi comparado com nenhum método de cateterização. O objetivo do nosso estudo é comparar o método SAX-OOP clássico e o recém-definido método APSAX-IP em termos de dificuldade, tempo de punção com agulha, tempo de procedimento com agulha e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bolu, Peru, 14030
        • Concluído
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Peru
        • Recrutamento
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que planejam uma colocação de cateter venoso central

Critério de exclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40)
  • Pessoas com coagulopatia grave
  • Deformidade grave no pescoço
  • Deformidade da pele ou infecção no local do cateterismo
  • Anomalias congênitas das veias centrais
  • Operações de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eixo curto, aproximação fora do plano
Uma sonda de ultrassom linear será utilizada para colocar o cateter central na veia jugular com um eixo curto fora do método do plano
Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom, visualização de eixo curto fora de abordagens planas.
Outros nomes:
  • Cateterismo venoso central guiado por ultrassom com abordagem de eixo curto fora do plano
Experimental: Eixo curto, abordagem anteroposterior em plano
Uma sonda de ultrassom linear será utilizada para colocar o cateter central na veia jugular com um método no plano de eixo curto anteroposterior
Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom, visualização anteroposterior de eixo curto em abordagens planas.
Outros nomes:
  • Cateterismo venoso central guiado por ultrassom com eixo curto anteroposterior em abordagem plana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxa de sucesso na primeira tentativa dos procedimentos em cada grupo
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de tentativas de punção
Prazo: Do 1º segundo até a retirada da agulha, até 3 minutos
Número de inserções de agulha na região de cateterização para colocação de um cateter
Do 1º segundo até a retirada da agulha, até 3 minutos
Tempo de procedimento de canulação
Prazo: Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
Duração de todo o procedimento de canulação
Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
Tempo de procedimento de cateterismo
Prazo: Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
Duração de todo o procedimento de cateterismo
Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Durante todo o procedimento de canulação
Redirecionamentos da agulha para o vaso
Durante todo o procedimento de canulação
Taxa de sucesso
Prazo: Com a conclusão dos cateterismos, uma média de 4 meses
Colocação correta do cateter sobre o fio-guia após punção da veia central
Com a conclusão dos cateterismos, uma média de 4 meses
Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses]
Taxa de complicações que ocorrem durante o procedimento de cateterismo
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização de vasos
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização dos vasos em imagens dinâmicas de ultrassom
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização da agulha
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização da agulha em imagens dinâmicas de ultrassom
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Tempo de ultrassom
Prazo: Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos
A duração da ultrassonografia pré-procedimento
Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos
Visualização do fio-guia
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização do fio-guia em imagens dinâmicas de ultrassom
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Facilidade do processo de cateterização
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Uma pontuação subjetiva atribuída pelo operador em uma escala com valor mínimo de 0 e valor máximo de 10. Pontuações mais altas significam um melhor resultado
Durante todo o procedimento; até 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-TF-AR-II-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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