- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409768
Comparação de duas abordagens em cateterismos venosos centrais guiados por ultrassom
Comparação entre o método de eixo curto fora do plano e o método de eixo curto anteroposterior no plano em cateterismos venosos centrais guiados por ultrassom
A orientação por ultrassom no cateterismo venoso central tornou-se o padrão para a prática clínica. Muitas abordagens foram descritas em procedimentos de cateterismo guiados por ultrassom. O objetivo deste estudo é comparar a abordagem clássica de eixo curto fora do plano (SAX-OOP) e a nova abordagem de eixo curto anteroposterior no plano (abordagem APSAX-IP no cateterismo venoso jugular central). O estudo foi planejado como prospectivo randomizado e controlado. Cem pacientes foram planejados para serem incluídos neste estudo.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: A cateterização da veia jugular central será realizada com o grupo eixo curto fora do plano (transdutor de ultrassom será posicionado classicamente de medial para lateral no pescoço) e eixo curto anteroposterior no grupo plano (transdutor de ultrassom será posicionado posicionado lateralmente de anterior para posterior no pescoço). Os dois grupos serão comparados quanto ao número de tentativas de punção, duração do procedimento, tempo de ultrassonografia antes do procedimento, número de redirecionamentos de agulhas, taxa de sucesso geral, complicações, facilidade de cateterização e visibilidade ultrassonográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo venoso central é um método frequentemente utilizado em pacientes de terapia intensiva e pacientes a serem operados. Com métodos clássicos, este procedimento de acesso vascular venoso central no método de referência pode ser realizado ou pode ser realizado com sucesso sob a orientação de ultrassom.
O cateterismo venoso central guiado por ultrassom é uma abordagem mais segura e recomendada. Durante o cateterismo venoso com ultrassom, a veia e sua vizinhança podem ser facilmente visualizadas e acompanhadas enquanto a agulha é direcionada ao alvo na punção venosa. Complicações indesejáveis (hematoma, pneumotórax, punção arterial) também diminuem com a diminuição do número de punções guiadas por ultrassom. O cateterismo central guiado por ultrassom, que facilita procedimentos mais seguros e rápidos, constitui uma área importante para o atendimento ao paciente. Com o desenvolvimento da tecnologia e o aumento da acessibilidade constitui uma área importante e útil nas intervenções feitas com ultrassom. A veia jugular interna é uma estrutura venosa central frequentemente escolhida.
Muitos métodos de imagem e intervenção guiados por ultrassom foram descritos para cateterização da veia jugular interna com o método de Seldinger. Estes são descritos como métodos longitudinais (eixo longo), transversais (eixo curto) e oblíquos para geração de imagens e posição da sonda. A imagem obtida com a posição da agulha em relação à sonda de ultrassom é descrita como no plano e fora do plano.
Cada método pode ter vantagens um sobre o outro e pode ser preferido de acordo com a condição do paciente e a experiência do profissional. Cateterizações bem-sucedidas e seguras podem ser realizadas na veia jugular interna com o método de eixo curto fora do plano (SAX-OOP), que é especialmente usado em adultos. Eixo curto fora do plano é um método bem-sucedido que quase pode ser chamado de clássico que vem à mente primeiro. Em comparação com outros métodos de imagem de agulha fora do plano de rastreamento da agulha (como um ponto), parece ser uma desvantagem na imagem do usuário em comparação com o método de rastreamento no plano. Obviamente, é mais fácil e rápido capturar o eixo curto ao gerar imagens da estrutura venosa como eixo longo ou eixo curto com ultrassom.
A técnica "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) é relatada pela primeira vez por Aithal G. et al. em 2019. O uso de abordagens de eixo curto e no plano foi descrito. A diferença da técnica de eixo curto anteroposterior no plano (APSAX-IP) da técnica clássica de eixo curto fora do plano (SAX-OOP) é que a localização do o ultrassom é lateral ao pescoço, a agulha está a cerca de 2-3 cm de distância do ultrassom, a área de entrada da pele, a agulha é avançada subcutaneamente na direção anteroposterior, não medialmente, e a agulha não é um ponto no ultrassom que podem ser vistos longitudinalmente. Acredita-se que o método APSAX-IP tenha vantagens como um acompanhamento mais fácil da agulha, um monitoramento mais fácil da progressão da agulha sem danificar a parede posterior ao ver um grande diâmetro anteroposterior do vaso. Afirma-se que o método APSAX-IP será mais ergonômico em pacientes com anatomia de pescoço curto, obesos e pacientes pediátricos devido à localização da sonda de ultrassom. Um método pode ser preferido sobre o outro em pacientes. Embora tenha sido feita a definição do método, ele não foi comparado com nenhum método de cateterização. O objetivo do nosso estudo é comparar o método SAX-OOP clássico e o recém-definido método APSAX-IP em termos de dificuldade, tempo de punção com agulha, tempo de procedimento com agulha e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14030
- Concluído
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
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Merkez
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Bolu, Merkez, Peru
- Recrutamento
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam uma colocação de cateter venoso central
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40)
- Pessoas com coagulopatia grave
- Deformidade grave no pescoço
- Deformidade da pele ou infecção no local do cateterismo
- Anomalias congênitas das veias centrais
- Operações de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eixo curto, aproximação fora do plano
Uma sonda de ultrassom linear será utilizada para colocar o cateter central na veia jugular com um eixo curto fora do método do plano
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Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom, visualização de eixo curto fora de abordagens planas.
Outros nomes:
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Experimental: Eixo curto, abordagem anteroposterior em plano
Uma sonda de ultrassom linear será utilizada para colocar o cateter central na veia jugular com um método no plano de eixo curto anteroposterior
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Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom, visualização anteroposterior de eixo curto em abordagens planas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Taxa de sucesso na primeira tentativa dos procedimentos em cada grupo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de tentativas de punção
Prazo: Do 1º segundo até a retirada da agulha, até 3 minutos
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Número de inserções de agulha na região de cateterização para colocação de um cateter
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Do 1º segundo até a retirada da agulha, até 3 minutos
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Tempo de procedimento de canulação
Prazo: Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
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Duração de todo o procedimento de canulação
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Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
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Tempo de procedimento de cateterismo
Prazo: Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
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Duração de todo o procedimento de cateterismo
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Durante o procedimento, a partir do 1º segundo até a colocação do cateter; até 3 minutos
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Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Durante todo o procedimento de canulação
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Redirecionamentos da agulha para o vaso
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Durante todo o procedimento de canulação
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Taxa de sucesso
Prazo: Com a conclusão dos cateterismos, uma média de 4 meses
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Colocação correta do cateter sobre o fio-guia após punção da veia central
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Com a conclusão dos cateterismos, uma média de 4 meses
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Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses]
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Taxa de complicações que ocorrem durante o procedimento de cateterismo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização de vasos
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Visualização dos vasos em imagens dinâmicas de ultrassom
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Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Visualização da agulha
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Visualização da agulha em imagens dinâmicas de ultrassom
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Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Tempo de ultrassom
Prazo: Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos
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A duração da ultrassonografia pré-procedimento
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Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos
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Visualização do fio-guia
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Visualização do fio-guia em imagens dinâmicas de ultrassom
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Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Facilidade do processo de cateterização
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Uma pontuação subjetiva atribuída pelo operador em uma escala com valor mínimo de 0 e valor máximo de 10.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Durante todo o procedimento; até 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-TF-AR-II-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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