- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05409768
Porównanie dwóch podejść w cewnikowaniu żył centralnych pod kontrolą USG
Porównanie metody krótkiej osi poza płaszczyzną i przedniej i tylnej krótkiej osi w płaszczyźnie w cewnikowaniu żył centralnych pod kontrolą USG
Prowadzenie USG w cewnikowaniu żył centralnych stało się standardem w praktyce klinicznej. W procedurach cewnikowania pod kontrolą USG opisano wiele podejść. Celem tego badania jest porównanie klasycznego dostępu krótkiej osi poza płaszczyzną (SAX-OOP) i nowego dostępu przednio-tylnego krótkiej osi w płaszczyźnie (APSAX-IP) w cewnikowaniu żyły szyjnej centralnej. Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane i kontrolowane. Planowano włączyć do tego badania stu pacjentów.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Cewnikowanie żyły szyjnej centralnej zostanie wykonane w grupie krótkiej osi poza płaszczyzną (głowica ultrasonograficzna będzie umieszczona klasycznie od przyśrodkowej do bocznej szyi) oraz przednio-tylnej osi krótkiej w grupie płaskiej (głowica ultrasonograficzna będzie ułożony poprzecznie od przodu do tyłu na szyi). Obie grupy zostaną porównane pod względem liczby prób nakłucia, czasu trwania zabiegu, czasu badania USG przed zabiegiem, liczby przekierowań igły, ogólnego wskaźnika powodzenia, powikłań, łatwości cewnikowania oraz widoczności USG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie żył centralnych jest metodą często stosowaną u pacjentów intensywnej terapii oraz pacjentów przedoperacyjnych. Metodą klasyczną ten zabieg centralnego dostępu żylnego w metodzie przełomowej można wykonać lub z powodzeniem wykonać pod kontrolą USG.
Cewnikowanie centralnej żyły pod kontrolą USG jest bezpieczniejszą i zalecaną metodą. Podczas cewnikowania żylnego za pomocą ultradźwięków można łatwo uwidocznić żyłę i jej sąsiedztwo oraz śledzić nakierowanie igły na miejsce nakłucia żyły. Powikłania niepożądane (krwiak, odma opłucnowa, nakłucie tętnicze) również zmniejszają się wraz ze spadkiem liczby nakłuć pod kontrolą USG. Ważnym obszarem opieki nad pacjentem jest cewnikowanie centralne pod kontrolą USG, które umożliwia bezpieczniejsze i szybsze procedury. Wraz z rozwojem technologii i wzrostem dostępności stanowi ważny i użyteczny obszar w interwencjach wykonywanych za pomocą ultradźwięków. Żyła szyjna wewnętrzna jest często wybieraną centralną strukturą żylną.
Opisano wiele metod obrazowania i interwencji pod kontrolą USG w celu cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej metodą Seldingera. Są one opisane jako podłużne (długa oś), poprzeczne (krótka oś) i ukośne metody obrazowania i pozycjonowania sondy. Obraz wykonany z położeniem igły względem sondy ultradźwiękowej jest opisany jako w płaszczyźnie i poza płaszczyzną.
Każda metoda może mieć przewagę nad drugą i może być preferowana w zależności od stanu pacjenta i doświadczenia lekarza. Skuteczne i bezpieczne cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej można wykonać metodą krótkiej osi poza płaszczyzną (SAX-OOP), która jest szczególnie stosowana u dorosłych. Krótka oś poza płaszczyzną to skuteczna metoda, którą można nazwać klasyczną, która przychodzi na myśl jako pierwsza. W porównaniu z innymi metodami obrazowania igły, śledzenie igły poza płaszczyzną (jako punktu) wydaje się być wadą w obrazowaniu użytkownika w porównaniu z metodą śledzenia w płaszczyźnie. Oczywiście łatwiej i szybciej uchwycić oś krótką podczas obrazowania ultradźwiękami struktury żylnej jako osi długiej lub osi krótkiej.
Technika „przednio-tylnej krótkiej osi w płaszczyźnie” (APSAX-IP) została po raz pierwszy opisana przez Aithal G. i in. w 2019 roku Opisano zastosowanie zarówno krótkiej osi, jak i podejścia w płaszczyźnie. Różnica między techniką przedniej i tylnej krótkiej osi w płaszczyźnie (APSAX-IP) a klasyczną techniką krótkiej osi poza płaszczyzną (SAX-OOP) polega na tym, że umiejscowienie USG jest boczne w stosunku do szyi, igła znajduje się w odległości około 2-3 cm od USG, miejsce wejścia od skóry, igła jest wprowadzana podskórnie w kierunku przednio-tylnym, a nie przyśrodkowym, igła nie jest punktem w USG które można oglądać wzdłużnie. Uważa się, że metoda APSAX-IP ma takie zalety, jak łatwiejsza obserwacja igły, łatwiejsze monitorowanie progresji igły bez uszkodzenia tylnej ściany przez obserwację dużej przedniej i tylnej średnicy naczynia. Stwierdzono, że metoda APSAX-IP będzie bardziej ergonomiczna u pacjentów z anatomią krótkiej szyi, pacjentów otyłych i pediatrycznych ze względu na lokalizację głowicy ultrasonograficznej. Jedna metoda może być preferowana u pacjentów. Chociaż zdefiniowano metodę, nie porównano jej z żadną metodą cewnikowania. Celem naszej pracy jest porównanie klasycznej metody SAX-OOP i nowo zdefiniowanej metody APSAX-IP pod względem trudności, czasu nakłucia igłą, czasu zabiegu i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14030
- Zakończony
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Indyk
- Rekrutacyjny
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których planuje się założenie cewnika do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała > 40)
- Osoby z ciężką koagulopatią
- Poważna deformacja szyi
- Deformacja skóry lub infekcja w miejscu cewnikowania
- Wady wrodzone żył centralnych
- Operacje awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka oś, podejście poza płaszczyzną
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do umieszczenia cewnika centralnego w żyle szyjnej metodą krótkiej osi poza płaszczyzną
|
Standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny zostanie umieszczony wskazanym pacjentom przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą ultrasonograficzną wizualizacji w osi krótkiej z dostępu płaskiego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krótka oś, przednio-tylny w płaszczyźnie podejścia
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do umieszczenia cewnika centralnego w żyle szyjnej metodą w płaszczyźnie przednio-tylnej krótkiej osi
|
Wskazanym pacjentom zostanie wprowadzony standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą ultrasonograficzną, z wizualizacją przedniej i tylnej osi krótkiej w podejściach płaskich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie procedur w każdej grupie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Liczba prób przebicia
Ramy czasowe: Od 1 sekundy poprzez wycofanie igły, do 3 minut
|
Liczba wkłuć igły w obszar cewnikowania w celu umieszczenia cewnika
|
Od 1 sekundy poprzez wycofanie igły, do 3 minut
|
|
Czas zabiegu kaniulacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
|
Czas trwania całej procedury kaniulacji
|
W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
|
|
Czas zabiegu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
|
Czas trwania całej procedury cewnikowania
|
W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
|
|
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas całej procedury kaniulacji
|
Przekierowania igły w kierunku naczynia
|
Podczas całej procedury kaniulacji
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Przez zakończenie cewnikowania średnio 4 miesiące
|
Prawidłowe umieszczenie cewnika nad prowadnikiem po nakłuciu żyły centralnej
|
Przez zakończenie cewnikowania średnio 4 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 4 miesiące ]
|
Częstość powikłań występujących podczas zabiegu cewnikowania
|
Przez ukończenie studiów średnio 4 miesiące ]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja statku
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja naczyń na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
|
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja igły na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
|
Czas USG
Ramy czasowe: W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut
|
Czas trwania przedzabiegowego badania ultrasonograficznego
|
W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut
|
|
Wizualizacja drutu prowadzącego
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja prowadnika na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
|
Łatwość procesu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Subiektywna ocena nadawana przez operatora na skali o minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-TF-AR-II-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat; European...Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, CentralBelgia
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
Badania kliniczne na Krótka oś poza płaszczyzną
-
Selcuk UniversityNieznanySpodziectwo | Blok ogonowy | Obrazowanie ultradźwiękoweIndyk
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychiczne | Problem z zachowaniem | Problem emocjonalnyStany Zjednoczone