Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch podejść w cewnikowaniu żył centralnych pod kontrolą USG

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Porównanie metody krótkiej osi poza płaszczyzną i przedniej i tylnej krótkiej osi w płaszczyźnie w cewnikowaniu żył centralnych pod kontrolą USG

Prowadzenie USG w cewnikowaniu żył centralnych stało się standardem w praktyce klinicznej. W procedurach cewnikowania pod kontrolą USG opisano wiele podejść. Celem tego badania jest porównanie klasycznego dostępu krótkiej osi poza płaszczyzną (SAX-OOP) i nowego dostępu przednio-tylnego krótkiej osi w płaszczyźnie (APSAX-IP) w cewnikowaniu żyły szyjnej centralnej. Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane i kontrolowane. Planowano włączyć do tego badania stu pacjentów.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Cewnikowanie żyły szyjnej centralnej zostanie wykonane w grupie krótkiej osi poza płaszczyzną (głowica ultrasonograficzna będzie umieszczona klasycznie od przyśrodkowej do bocznej szyi) oraz przednio-tylnej osi krótkiej w grupie płaskiej (głowica ultrasonograficzna będzie ułożony poprzecznie od przodu do tyłu na szyi). Obie grupy zostaną porównane pod względem liczby prób nakłucia, czasu trwania zabiegu, czasu badania USG przed zabiegiem, liczby przekierowań igły, ogólnego wskaźnika powodzenia, powikłań, łatwości cewnikowania oraz widoczności USG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewnikowanie żył centralnych jest metodą często stosowaną u pacjentów intensywnej terapii oraz pacjentów przedoperacyjnych. Metodą klasyczną ten zabieg centralnego dostępu żylnego w metodzie przełomowej można wykonać lub z powodzeniem wykonać pod kontrolą USG.

Cewnikowanie centralnej żyły pod kontrolą USG jest bezpieczniejszą i zalecaną metodą. Podczas cewnikowania żylnego za pomocą ultradźwięków można łatwo uwidocznić żyłę i jej sąsiedztwo oraz śledzić nakierowanie igły na miejsce nakłucia żyły. Powikłania niepożądane (krwiak, odma opłucnowa, nakłucie tętnicze) również zmniejszają się wraz ze spadkiem liczby nakłuć pod kontrolą USG. Ważnym obszarem opieki nad pacjentem jest cewnikowanie centralne pod kontrolą USG, które umożliwia bezpieczniejsze i szybsze procedury. Wraz z rozwojem technologii i wzrostem dostępności stanowi ważny i użyteczny obszar w interwencjach wykonywanych za pomocą ultradźwięków. Żyła szyjna wewnętrzna jest często wybieraną centralną strukturą żylną.

Opisano wiele metod obrazowania i interwencji pod kontrolą USG w celu cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej metodą Seldingera. Są one opisane jako podłużne (długa oś), poprzeczne (krótka oś) i ukośne metody obrazowania i pozycjonowania sondy. Obraz wykonany z położeniem igły względem sondy ultradźwiękowej jest opisany jako w płaszczyźnie i poza płaszczyzną.

Każda metoda może mieć przewagę nad drugą i może być preferowana w zależności od stanu pacjenta i doświadczenia lekarza. Skuteczne i bezpieczne cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej można wykonać metodą krótkiej osi poza płaszczyzną (SAX-OOP), która jest szczególnie stosowana u dorosłych. Krótka oś poza płaszczyzną to skuteczna metoda, którą można nazwać klasyczną, która przychodzi na myśl jako pierwsza. W porównaniu z innymi metodami obrazowania igły, śledzenie igły poza płaszczyzną (jako punktu) wydaje się być wadą w obrazowaniu użytkownika w porównaniu z metodą śledzenia w płaszczyźnie. Oczywiście łatwiej i szybciej uchwycić oś krótką podczas obrazowania ultradźwiękami struktury żylnej jako osi długiej lub osi krótkiej.

Technika „przednio-tylnej krótkiej osi w płaszczyźnie” (APSAX-IP) została po raz pierwszy opisana przez Aithal G. i in. w 2019 roku Opisano zastosowanie zarówno krótkiej osi, jak i podejścia w płaszczyźnie. Różnica między techniką przedniej i tylnej krótkiej osi w płaszczyźnie (APSAX-IP) a klasyczną techniką krótkiej osi poza płaszczyzną (SAX-OOP) polega na tym, że umiejscowienie USG jest boczne w stosunku do szyi, igła znajduje się w odległości około 2-3 cm od USG, miejsce wejścia od skóry, igła jest wprowadzana podskórnie w kierunku przednio-tylnym, a nie przyśrodkowym, igła nie jest punktem w USG które można oglądać wzdłużnie. Uważa się, że metoda APSAX-IP ma takie zalety, jak łatwiejsza obserwacja igły, łatwiejsze monitorowanie progresji igły bez uszkodzenia tylnej ściany przez obserwację dużej przedniej i tylnej średnicy naczynia. Stwierdzono, że metoda APSAX-IP będzie bardziej ergonomiczna u pacjentów z anatomią krótkiej szyi, pacjentów otyłych i pediatrycznych ze względu na lokalizację głowicy ultrasonograficznej. Jedna metoda może być preferowana u pacjentów. Chociaż zdefiniowano metodę, nie porównano jej z żadną metodą cewnikowania. Celem naszej pracy jest porównanie klasycznej metody SAX-OOP i nowo zdefiniowanej metody APSAX-IP pod względem trudności, czasu nakłucia igłą, czasu zabiegu i powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bolu, Indyk, 14030
        • Zakończony
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których planuje się założenie cewnika do żyły centralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała > 40)
  • Osoby z ciężką koagulopatią
  • Poważna deformacja szyi
  • Deformacja skóry lub infekcja w miejscu cewnikowania
  • Wady wrodzone żył centralnych
  • Operacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka oś, podejście poza płaszczyzną
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do umieszczenia cewnika centralnego w żyle szyjnej metodą krótkiej osi poza płaszczyzną
Standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny zostanie umieszczony wskazanym pacjentom przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą ultrasonograficzną wizualizacji w osi krótkiej z dostępu płaskiego.
Inne nazwy:
  • Cewnikowanie centralnej żyły pod kontrolą USG z podejściem w osi krótkiej poza płaszczyzną
Eksperymentalny: Krótka oś, przednio-tylny w płaszczyźnie podejścia
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do umieszczenia cewnika centralnego w żyle szyjnej metodą w płaszczyźnie przednio-tylnej krótkiej osi
Wskazanym pacjentom zostanie wprowadzony standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą ultrasonograficzną, z wizualizacją przedniej i tylnej osi krótkiej w podejściach płaskich.
Inne nazwy:
  • Cewnikowanie centralnej żyły pod kontrolą USG z przednio-tylną osią krótką w płaszczyźnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie procedur w każdej grupie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba prób przebicia
Ramy czasowe: Od 1 sekundy poprzez wycofanie igły, do 3 minut
Liczba wkłuć igły w obszar cewnikowania w celu umieszczenia cewnika
Od 1 sekundy poprzez wycofanie igły, do 3 minut
Czas zabiegu kaniulacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
Czas trwania całej procedury kaniulacji
W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
Czas zabiegu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
Czas trwania całej procedury cewnikowania
W trakcie zabiegu, począwszy od 1 sekundy poprzez założenie cewnika; do 3 minut
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas całej procedury kaniulacji
Przekierowania igły w kierunku naczynia
Podczas całej procedury kaniulacji
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Przez zakończenie cewnikowania średnio 4 miesiące
Prawidłowe umieszczenie cewnika nad prowadnikiem po nakłuciu żyły centralnej
Przez zakończenie cewnikowania średnio 4 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 4 miesiące ]
Częstość powikłań występujących podczas zabiegu cewnikowania
Przez ukończenie studiów średnio 4 miesiące ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja statku
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja naczyń na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja igły na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
W trakcie całej procedury; do 3 minut
Czas USG
Ramy czasowe: W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut
Czas trwania przedzabiegowego badania ultrasonograficznego
W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut
Wizualizacja drutu prowadzącego
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja prowadnika na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
W trakcie całej procedury; do 3 minut
Łatwość procesu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Subiektywna ocena nadawana przez operatora na skali o minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W trakcie całej procedury; do 3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-TF-AR-II-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych

Badania kliniczne na Krótka oś poza płaszczyzną

Subskrybuj