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Confronto di due approcci nei cateterismi venosi centrali guidati da ultrasuoni

12 febbraio 2023 aggiornato da: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Confronto tra il metodo ad asse corto fuori dal piano e il metodo ad asse corto anteroposteriore nel piano nei cateterismi venosi centrali guidati da ultrasuoni

La guida ecografica nel cateterismo venoso centrale è diventata lo standard per la pratica clinica. Molti approcci sono stati descritti nelle procedure di cateterizzazione guidata da ultrasuoni. Lo scopo di questo studio è confrontare il classico approccio ad asse corto fuori dal piano (SAX-OOP) e il nuovo approccio ad asse corto anteroposteriore nel piano (approccio APSAX-IP nella cateterizzazione venosa giugulare centrale). Lo studio è stato pianificato come prospettico randomizzato e controllato. Cento pazienti dovevano essere inclusi in questo studio.

I pazienti saranno divisi in due gruppi: il cateterismo della vena giugulare centrale verrà eseguito con l'asse corto fuori dal gruppo del piano (il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato classicamente da mediale a laterale nel collo) e l'asse corto anteroposteriore nel gruppo del piano (il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato posizionato lateralmente da anteriormente a posteriormente sul collo). I due gruppi saranno confrontati in termini di numero di tentativi di puntura, durata della procedura, tempo di ecografia prima della procedura, numero di reindirizzamento dell'ago, tasso di successo complessivo, complicanze, facilità di cateterizzazione e visibilità ecografica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cateterismo venoso centrale è una metodica frequentemente utilizzata nei pazienti in terapia intensiva e nei pazienti da operare. Con i metodi classici, questa procedura di accesso vascolare venoso centrale può essere eseguita nel metodo del punto di riferimento o può essere eseguita con successo sotto guida ecografica.

Il cateterismo venoso centrale ecoguidato è un approccio più sicuro e consigliato. Durante il cateterismo venoso con ultrasuoni la vena e le sue vicinanze possono essere facilmente visualizzate e possono essere seguite mentre l'ago è diretto verso il bersaglio nella puntura della vena. Anche le complicanze indesiderate (ematoma, pneumotorace, puntura arteriosa) diminuiscono con la diminuzione del numero di punture sotto guida ecografica. Il cateterismo centrale guidato da ultrasuoni, che facilita procedure più sicure e rapide, costituisce un'area importante per la cura del paziente. Con lo sviluppo della tecnologia e l'aumento dell'accessibilità costituisce un'area importante e utile negli interventi realizzati con gli ultrasuoni. La vena giugulare interna è una struttura venosa centrale scelta frequentemente.

Sono stati descritti molti metodi di imaging e intervento ecoguidati per il cateterismo della vena giugulare interna con il metodo di Seldinger. Questi sono descritti come metodi longitudinali (asse lungo), trasversali (asse corto) e obliqui per l'imaging e la posizione della sonda. L'immagine presa con la posizione dell'ago rispetto alla sonda ecografica è descritta come in piano e fuori piano.

Ciascun metodo può avere vantaggi l'uno sull'altro e può essere preferito in base alle condizioni del paziente e all'esperienza del medico. I cateterismi efficaci e sicuri possono essere eseguiti nella vena giugulare interna con il metodo dell'asse corto fuori dal piano (SAX-OOP), utilizzato soprattutto negli adulti . L'asse corto fuori piano è un metodo di successo che può quasi essere definito un classico che viene in mente per primo. Rispetto ad altri metodi di imaging dell'ago, il tracciamento fuori piano dell'ago (come punto) sembra essere uno svantaggio nell'imaging dell'utente rispetto al metodo di tracciamento nel piano. Naturalmente, è più facile e veloce acquisire l'asse corto durante l'imaging della struttura venosa come asse lungo o asse corto con gli ultrasuoni.

La tecnica "Asse corto anteroposteriore nel piano" (APSAX-IP) è descritta per la prima volta da Aithal G. et al. nel 2019. È stato descritto l'uso di entrambi gli approcci dell'asse corto e nel piano. La differenza della tecnica dell'asse corto anteroposteriore nel piano (APSAX-IP) dalla classica tecnica dell'asse corto fuori dal piano (SAX-OOP) è che la posizione del l'ecografia è laterale al collo, l'ago è a circa 2-3 cm di distanza dall'ecografia, l'area di ingresso dalla pelle, l'ago è avanzato per via sottocutanea in direzione anteroposteriore, non medialmente, e l'ago non è un punto nell'ecografia visibile longitudinalmente. Si pensa che il metodo APSAX-IP abbia vantaggi come un più facile follow-up dell'ago, un monitoraggio più facile della progressione dell'ago senza danneggiare la parete posteriore vedendo un grande diametro antero-posteriore del vaso. Si afferma che il metodo APSAX-IP sarà più ergonomico nei pazienti con anatomia del collo corto, pazienti obesi e pediatrici grazie alla posizione della sonda ecografica. Un metodo può essere preferito rispetto all'altro nei pazienti. Sebbene la definizione del metodo sia stata fatta, non è stata confrontata con nessun metodo di cateterizzazione. Lo scopo del nostro studio è confrontare il metodo classico SAX-OOP e il nuovo metodo APSAX-IP in termini di difficoltà, tempo di puntura dell'ago, tempo di procedura dell'ago e complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Completato
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino
        • Reclutamento
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è previsto il posizionamento di un catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 40)
  • Le persone con grave coagulopatia
  • Grave deformità al collo
  • Deformità o infezione della pelle nel sito di cateterizzazione
  • Anomalie congenite delle vene centrali
  • Operazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asse corto, approccio fuori dal piano
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per posizionare il catetere centrale nella vena giugulare con un metodo ad asse corto fuori dal piano
Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (dimensioni per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto la guida ecografica con visualizzazione dell'asse corto approcci fuori dal piano.
Altri nomi:
  • Cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni con approccio fuori dal piano ad asse corto
Sperimentale: Asse corto, approccio anteroposteriore nel piano
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per posizionare il catetere centrale nella vena giugulare con un metodo nel piano dell'asse corto anteroposteriore
Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (dimensioni per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto guida ecografica visualizzazione anteroposteriore dell'asse corto in approcci piani.
Altri nomi:
  • Cateterismo venoso centrale ecoguidato con approccio ad asse corto anteroposteriore in piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tasso di successo al primo tentativo delle procedure in ciascun gruppo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: Dal 1° secondo attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
Numero di inserzioni dell'ago nella regione di cateterizzazione per posizionare un catetere
Dal 1° secondo attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
Tempo procedurale di cannulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
Durata dell'intera procedura di cannulazione
Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
Tempo procedurale di cateterismo
Lasso di tempo: Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
Durata dell'intera procedura di cateterizzazione
Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
Numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di cannulazione
Reindirizzamenti dell'ago verso il vaso
Durante l'intera procedura di cannulazione
Tasso di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento delle cateterizzazioni, una media di 4 mesi
Corretto posizionamento del catetere sul filo guida dopo la puntura della vena centrale
Attraverso il completamento delle cateterizzazioni, una media di 4 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi ]
Tasso di complicanze che si verificano durante la procedura di cateterizzazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi ]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della nave
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione dei vasi in immagini ecografiche dinamiche
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione dell'ago in immagini ecografiche dinamiche
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Tempo di ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti
La durata dell'ecografia pre-procedurale
Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti
Visualizzazione del filo guida
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione del filo guida in immagini ecografiche dinamiche
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Facilità del processo di cateterizzazione
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Un punteggio soggettivo assegnato dall'operatore su una scala con valore minimo 0 e valore massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-TF-AR-II-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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