- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05409768
Confronto di due approcci nei cateterismi venosi centrali guidati da ultrasuoni
Confronto tra il metodo ad asse corto fuori dal piano e il metodo ad asse corto anteroposteriore nel piano nei cateterismi venosi centrali guidati da ultrasuoni
La guida ecografica nel cateterismo venoso centrale è diventata lo standard per la pratica clinica. Molti approcci sono stati descritti nelle procedure di cateterizzazione guidata da ultrasuoni. Lo scopo di questo studio è confrontare il classico approccio ad asse corto fuori dal piano (SAX-OOP) e il nuovo approccio ad asse corto anteroposteriore nel piano (approccio APSAX-IP nella cateterizzazione venosa giugulare centrale). Lo studio è stato pianificato come prospettico randomizzato e controllato. Cento pazienti dovevano essere inclusi in questo studio.
I pazienti saranno divisi in due gruppi: il cateterismo della vena giugulare centrale verrà eseguito con l'asse corto fuori dal gruppo del piano (il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato classicamente da mediale a laterale nel collo) e l'asse corto anteroposteriore nel gruppo del piano (il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato posizionato lateralmente da anteriormente a posteriormente sul collo). I due gruppi saranno confrontati in termini di numero di tentativi di puntura, durata della procedura, tempo di ecografia prima della procedura, numero di reindirizzamento dell'ago, tasso di successo complessivo, complicanze, facilità di cateterizzazione e visibilità ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo venoso centrale è una metodica frequentemente utilizzata nei pazienti in terapia intensiva e nei pazienti da operare. Con i metodi classici, questa procedura di accesso vascolare venoso centrale può essere eseguita nel metodo del punto di riferimento o può essere eseguita con successo sotto guida ecografica.
Il cateterismo venoso centrale ecoguidato è un approccio più sicuro e consigliato. Durante il cateterismo venoso con ultrasuoni la vena e le sue vicinanze possono essere facilmente visualizzate e possono essere seguite mentre l'ago è diretto verso il bersaglio nella puntura della vena. Anche le complicanze indesiderate (ematoma, pneumotorace, puntura arteriosa) diminuiscono con la diminuzione del numero di punture sotto guida ecografica. Il cateterismo centrale guidato da ultrasuoni, che facilita procedure più sicure e rapide, costituisce un'area importante per la cura del paziente. Con lo sviluppo della tecnologia e l'aumento dell'accessibilità costituisce un'area importante e utile negli interventi realizzati con gli ultrasuoni. La vena giugulare interna è una struttura venosa centrale scelta frequentemente.
Sono stati descritti molti metodi di imaging e intervento ecoguidati per il cateterismo della vena giugulare interna con il metodo di Seldinger. Questi sono descritti come metodi longitudinali (asse lungo), trasversali (asse corto) e obliqui per l'imaging e la posizione della sonda. L'immagine presa con la posizione dell'ago rispetto alla sonda ecografica è descritta come in piano e fuori piano.
Ciascun metodo può avere vantaggi l'uno sull'altro e può essere preferito in base alle condizioni del paziente e all'esperienza del medico. I cateterismi efficaci e sicuri possono essere eseguiti nella vena giugulare interna con il metodo dell'asse corto fuori dal piano (SAX-OOP), utilizzato soprattutto negli adulti . L'asse corto fuori piano è un metodo di successo che può quasi essere definito un classico che viene in mente per primo. Rispetto ad altri metodi di imaging dell'ago, il tracciamento fuori piano dell'ago (come punto) sembra essere uno svantaggio nell'imaging dell'utente rispetto al metodo di tracciamento nel piano. Naturalmente, è più facile e veloce acquisire l'asse corto durante l'imaging della struttura venosa come asse lungo o asse corto con gli ultrasuoni.
La tecnica "Asse corto anteroposteriore nel piano" (APSAX-IP) è descritta per la prima volta da Aithal G. et al. nel 2019. È stato descritto l'uso di entrambi gli approcci dell'asse corto e nel piano. La differenza della tecnica dell'asse corto anteroposteriore nel piano (APSAX-IP) dalla classica tecnica dell'asse corto fuori dal piano (SAX-OOP) è che la posizione del l'ecografia è laterale al collo, l'ago è a circa 2-3 cm di distanza dall'ecografia, l'area di ingresso dalla pelle, l'ago è avanzato per via sottocutanea in direzione anteroposteriore, non medialmente, e l'ago non è un punto nell'ecografia visibile longitudinalmente. Si pensa che il metodo APSAX-IP abbia vantaggi come un più facile follow-up dell'ago, un monitoraggio più facile della progressione dell'ago senza danneggiare la parete posteriore vedendo un grande diametro antero-posteriore del vaso. Si afferma che il metodo APSAX-IP sarà più ergonomico nei pazienti con anatomia del collo corto, pazienti obesi e pediatrici grazie alla posizione della sonda ecografica. Un metodo può essere preferito rispetto all'altro nei pazienti. Sebbene la definizione del metodo sia stata fatta, non è stata confrontata con nessun metodo di cateterizzazione. Lo scopo del nostro studio è confrontare il metodo classico SAX-OOP e il nuovo metodo APSAX-IP in termini di difficoltà, tempo di puntura dell'ago, tempo di procedura dell'ago e complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino, 14030
- Completato
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
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Bolu, Merkez, Tacchino
- Reclutamento
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali è previsto il posizionamento di un catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 40)
- Le persone con grave coagulopatia
- Grave deformità al collo
- Deformità o infezione della pelle nel sito di cateterizzazione
- Anomalie congenite delle vene centrali
- Operazioni di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asse corto, approccio fuori dal piano
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per posizionare il catetere centrale nella vena giugulare con un metodo ad asse corto fuori dal piano
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Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (dimensioni per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto la guida ecografica con visualizzazione dell'asse corto approcci fuori dal piano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Asse corto, approccio anteroposteriore nel piano
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per posizionare il catetere centrale nella vena giugulare con un metodo nel piano dell'asse corto anteroposteriore
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Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (dimensioni per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto guida ecografica visualizzazione anteroposteriore dell'asse corto in approcci piani.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Tasso di successo al primo tentativo delle procedure in ciascun gruppo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: Dal 1° secondo attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
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Numero di inserzioni dell'ago nella regione di cateterizzazione per posizionare un catetere
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Dal 1° secondo attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
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Tempo procedurale di cannulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
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Durata dell'intera procedura di cannulazione
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Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
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Tempo procedurale di cateterismo
Lasso di tempo: Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
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Durata dell'intera procedura di cateterizzazione
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Durante la procedura, a partire dal 1° secondo fino al posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
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Numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di cannulazione
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Reindirizzamenti dell'ago verso il vaso
|
Durante l'intera procedura di cannulazione
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento delle cateterizzazioni, una media di 4 mesi
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Corretto posizionamento del catetere sul filo guida dopo la puntura della vena centrale
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Attraverso il completamento delle cateterizzazioni, una media di 4 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi ]
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Tasso di complicanze che si verificano durante la procedura di cateterizzazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi ]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione della nave
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione dei vasi in immagini ecografiche dinamiche
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Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
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Visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione dell'ago in immagini ecografiche dinamiche
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Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
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Tempo di ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti
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La durata dell'ecografia pre-procedurale
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Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti
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Visualizzazione del filo guida
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
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Visualizzazione del filo guida in immagini ecografiche dinamiche
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Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
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Facilità del processo di cateterizzazione
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
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Un punteggio soggettivo assegnato dall'operatore su una scala con valore minimo 0 e valore massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato migliore
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Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-TF-AR-II-001
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Prove cliniche su Asse corto fuori dal piano
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