- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05409768
Comparación de dos enfoques en cateterismos venosos centrales guiados por ultrasonido
Comparación del método de eje corto fuera del plano y el método de eje corto anteroposterior en el plano en cateterismos venosos centrales guiados por ultrasonido
La guía por ultrasonido en el cateterismo venoso central se ha convertido en el estándar para la práctica clínica. Se han descrito muchos enfoques en los procedimientos de cateterismo guiados por ultrasonido. El objetivo de este estudio es comparar el abordaje clásico de eje corto fuera del plano (SAX-OOP) y el nuevo abordaje anteroposterior de eje corto en plano (APSAX-IP) en el cateterismo venoso yugular central. El estudio se planificó como prospectivo, aleatorizado y controlado. Cien pacientes fueron planeados para ser incluidos en este estudio.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: el cateterismo de la vena yugular central se realizará con el grupo de eje corto fuera del plano (el transductor de ultrasonido se colocará clásicamente de medial a lateral en el cuello) y el grupo de eje corto anteroposterior en el plano (el transductor de ultrasonido se colocará de forma clásica). posicionado lateralmente de anterior a posterior en el cuello). Los dos grupos se compararán en términos de número de intentos de punción, duración del procedimiento, tiempo de ecografía antes del procedimiento, número de redirección de agujas, tasa general de éxito, complicaciones, facilidad de cateterismo y visibilidad ecográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo venoso central es un método frecuentemente utilizado en pacientes de cuidados intensivos y pacientes a ser operados. Con los métodos clásicos, este procedimiento de acceso vascular venoso central en el método de puntos de referencia se puede realizar o se puede realizar con éxito bajo guía ecográfica.
El cateterismo venoso central guiado por ecografía es un método más seguro y recomendado. Durante el cateterismo venoso con ultrasonido, la vena y su vecindad se pueden visualizar fácilmente y se puede seguir mientras la aguja se dirige al objetivo en la punción de la vena. Las complicaciones indeseables (hematoma, neumotórax, punción arterial) también disminuyen con la disminución del número de punciones bajo guía ecográfica. El cateterismo central guiado por ultrasonido que facilita procedimientos más seguros y rápidos constituye un área importante para el cuidado del paciente. Con el desarrollo de la tecnología y el aumento de la accesibilidad constituye un área importante y útil en las intervenciones realizadas con ultrasonido. La vena yugular interna es una estructura venosa central elegida con frecuencia.
Se han descrito muchos métodos de imagen e intervención guiados por ultrasonido para el cateterismo de la vena yugular interna con el método de Seldinger. Estos se describen como métodos longitudinales (eje largo), transversales (eje corto) y oblicuos para la toma de imágenes y la posición de la sonda. La imagen tomada con la posición de la aguja en relación con la sonda de ultrasonido se describe como en el plano y fuera del plano.
Cada método puede tener ventajas sobre los demás y puede preferirse según el estado del paciente y la experiencia del profesional. Se pueden realizar cateterismos exitosos y seguros en la vena yugular interna con el método de eje corto fuera del plano (SAX-OOP) que se usa especialmente en adultos. El eje corto fuera del plano es un método exitoso que casi se puede llamar un clásico que viene a la mente primero. En comparación con otros métodos de obtención de imágenes con aguja, el seguimiento fuera del plano de la aguja (como un punto) parece ser una desventaja en la obtención de imágenes del usuario en comparación con el método de seguimiento en el plano. Por supuesto, es más fácil y rápido capturar el eje corto cuando se obtienen imágenes de la estructura venosa como eje largo o eje corto con ultrasonido.
La técnica del "eje corto anteroposterior en el plano" (APSAX-IP) fue reportada por primera vez por Aithal G. et al. en 2019. Se ha descrito el uso de enfoques de eje corto y en el plano. La diferencia entre la técnica del eje corto anteroposterior en el plano (APSAX-IP) y la técnica clásica del eje corto fuera del plano (SAX-OOP) es que la ubicación del la ecografía es lateral al cuello, la aguja está a unos 2-3 cm de la ecografía, el área de entrada de la piel, la aguja se avanza subcutáneamente en dirección anteroposterior, no medialmente, y la aguja no está como un punto en la ecografía que se puede ver longitudinalmente. Se piensa que el método APSAX-IP tiene ventajas tales como un seguimiento más fácil de la aguja, un control más fácil de la progresión de la aguja sin dañar la pared posterior al ver un gran diámetro anterior posterior del vaso. Se afirma que el método APSAX-IP será más ergonómico en pacientes con anatomía de cuello corto, obesos y pacientes pediátricos debido a la ubicación de la sonda de ultrasonido. Un método puede ser preferido sobre el otro en pacientes. Aunque se ha realizado la definición del método, no se ha comparado con ningún método de cateterismo. El objetivo de nuestro estudio es comparar el método SAX-OOP clásico y el método APSAX-IP recientemente definido en términos de dificultad, tiempo de punción con aguja, tiempo de procedimiento con aguja y complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14030
- Terminado
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
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Merkez
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Bolu, Merkez, Pavo
- Reclutamiento
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les planifique la colocación de un catéter venoso central
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos mórbidos (índice de masa corporal > 40)
- Personas con coagulopatía severa
- Deformidad severa en el cuello.
- Deformidad de la piel o infección en el sitio de cateterismo
- Anomalías congénitas de las venas centrales
- Operaciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eje corto, enfoque fuera del plano
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal para colocar el catéter central en la vena yugular con un eje corto fuera del método del plano.
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Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos en los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un cable guía) bajo guía ecográfica y visualización de eje corto fuera de plano.
Otros nombres:
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Experimental: Eje corto, abordaje anteroposterior en plano
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal para colocar el catéter central en la vena yugular con un método anteroposterior de eje corto en el plano.
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Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos a los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un alambre guía) bajo guía ecográfica con visualización de eje corto anteroposterior en abordajes planos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasa de éxito al primer intento de los procedimientos en cada grupo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: Desde el 1er segundo hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
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Número de inserciones de aguja en la región de cateterismo para colocar un catéter
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Desde el 1er segundo hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
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Tiempo de procedimiento de canulación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
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Duración de todo el procedimiento de canulación
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Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
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Tiempo de procedimiento de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
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Duración de todo el procedimiento de cateterismo
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Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
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Número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de canulación
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Redirecciones de la aguja hacia el vaso
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Durante todo el procedimiento de canulación
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los cateterismos, un promedio de 4 meses.
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Colocación correcta del catéter sobre la guía después de la punción de la vena central
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Hasta la finalización de los cateterismos, un promedio de 4 meses.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses]
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Tasa de complicaciones que ocurren durante el procedimiento de cateterismo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de vasos
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de los vasos en imágenes de ultrasonido dinámico
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de agujas
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de la aguja en imágenes ecográficas dinámicas
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Tiempo de ultrasonido
Periodo de tiempo: A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos
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La duración de la ecografía previa al procedimiento
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A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos
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Visualización de guía
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de la guía en imágenes ecográficas dinámicas
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Facilidad del proceso de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Una puntuación subjetiva asignada por el operador en una escala con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-TF-AR-II-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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