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Comparación de dos enfoques en cateterismos venosos centrales guiados por ultrasonido

12 de febrero de 2023 actualizado por: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Comparación del método de eje corto fuera del plano y el método de eje corto anteroposterior en el plano en cateterismos venosos centrales guiados por ultrasonido

La guía por ultrasonido en el cateterismo venoso central se ha convertido en el estándar para la práctica clínica. Se han descrito muchos enfoques en los procedimientos de cateterismo guiados por ultrasonido. El objetivo de este estudio es comparar el abordaje clásico de eje corto fuera del plano (SAX-OOP) y el nuevo abordaje anteroposterior de eje corto en plano (APSAX-IP) en el cateterismo venoso yugular central. El estudio se planificó como prospectivo, aleatorizado y controlado. Cien pacientes fueron planeados para ser incluidos en este estudio.

Los pacientes se dividirán en dos grupos: el cateterismo de la vena yugular central se realizará con el grupo de eje corto fuera del plano (el transductor de ultrasonido se colocará clásicamente de medial a lateral en el cuello) y el grupo de eje corto anteroposterior en el plano (el transductor de ultrasonido se colocará de forma clásica). posicionado lateralmente de anterior a posterior en el cuello). Los dos grupos se compararán en términos de número de intentos de punción, duración del procedimiento, tiempo de ecografía antes del procedimiento, número de redirección de agujas, tasa general de éxito, complicaciones, facilidad de cateterismo y visibilidad ecográfica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cateterismo venoso central es un método frecuentemente utilizado en pacientes de cuidados intensivos y pacientes a ser operados. Con los métodos clásicos, este procedimiento de acceso vascular venoso central en el método de puntos de referencia se puede realizar o se puede realizar con éxito bajo guía ecográfica.

El cateterismo venoso central guiado por ecografía es un método más seguro y recomendado. Durante el cateterismo venoso con ultrasonido, la vena y su vecindad se pueden visualizar fácilmente y se puede seguir mientras la aguja se dirige al objetivo en la punción de la vena. Las complicaciones indeseables (hematoma, neumotórax, punción arterial) también disminuyen con la disminución del número de punciones bajo guía ecográfica. El cateterismo central guiado por ultrasonido que facilita procedimientos más seguros y rápidos constituye un área importante para el cuidado del paciente. Con el desarrollo de la tecnología y el aumento de la accesibilidad constituye un área importante y útil en las intervenciones realizadas con ultrasonido. La vena yugular interna es una estructura venosa central elegida con frecuencia.

Se han descrito muchos métodos de imagen e intervención guiados por ultrasonido para el cateterismo de la vena yugular interna con el método de Seldinger. Estos se describen como métodos longitudinales (eje largo), transversales (eje corto) y oblicuos para la toma de imágenes y la posición de la sonda. La imagen tomada con la posición de la aguja en relación con la sonda de ultrasonido se describe como en el plano y fuera del plano.

Cada método puede tener ventajas sobre los demás y puede preferirse según el estado del paciente y la experiencia del profesional. Se pueden realizar cateterismos exitosos y seguros en la vena yugular interna con el método de eje corto fuera del plano (SAX-OOP) que se usa especialmente en adultos. El eje corto fuera del plano es un método exitoso que casi se puede llamar un clásico que viene a la mente primero. En comparación con otros métodos de obtención de imágenes con aguja, el seguimiento fuera del plano de la aguja (como un punto) parece ser una desventaja en la obtención de imágenes del usuario en comparación con el método de seguimiento en el plano. Por supuesto, es más fácil y rápido capturar el eje corto cuando se obtienen imágenes de la estructura venosa como eje largo o eje corto con ultrasonido.

La técnica del "eje corto anteroposterior en el plano" (APSAX-IP) fue reportada por primera vez por Aithal G. et al. en 2019. Se ha descrito el uso de enfoques de eje corto y en el plano. La diferencia entre la técnica del eje corto anteroposterior en el plano (APSAX-IP) y la técnica clásica del eje corto fuera del plano (SAX-OOP) es que la ubicación del la ecografía es lateral al cuello, la aguja está a unos 2-3 cm de la ecografía, el área de entrada de la piel, la aguja se avanza subcutáneamente en dirección anteroposterior, no medialmente, y la aguja no está como un punto en la ecografía que se puede ver longitudinalmente. Se piensa que el método APSAX-IP tiene ventajas tales como un seguimiento más fácil de la aguja, un control más fácil de la progresión de la aguja sin dañar la pared posterior al ver un gran diámetro anterior posterior del vaso. Se afirma que el método APSAX-IP será más ergonómico en pacientes con anatomía de cuello corto, obesos y pacientes pediátricos debido a la ubicación de la sonda de ultrasonido. Un método puede ser preferido sobre el otro en pacientes. Aunque se ha realizado la definición del método, no se ha comparado con ningún método de cateterismo. El objetivo de nuestro estudio es comparar el método SAX-OOP clásico y el método APSAX-IP recientemente definido en términos de dificultad, tiempo de punción con aguja, tiempo de procedimiento con aguja y complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo, 14030
        • Terminado
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Pavo
        • Reclutamiento
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les planifique la colocación de un catéter venoso central

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obesos mórbidos (índice de masa corporal > 40)
  • Personas con coagulopatía severa
  • Deformidad severa en el cuello.
  • Deformidad de la piel o infección en el sitio de cateterismo
  • Anomalías congénitas de las venas centrales
  • Operaciones de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eje corto, enfoque fuera del plano
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal para colocar el catéter central en la vena yugular con un eje corto fuera del método del plano.
Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos en los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un cable guía) bajo guía ecográfica y visualización de eje corto fuera de plano.
Otros nombres:
  • Cateterismo venoso central guiado por ecografía con eje corto fuera de plano
Experimental: Eje corto, abordaje anteroposterior en plano
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal para colocar el catéter central en la vena yugular con un método anteroposterior de eje corto en el plano.
Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos a los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un alambre guía) bajo guía ecográfica con visualización de eje corto anteroposterior en abordajes planos.
Otros nombres:
  • Cateterismo venoso central guiado por ecografía con abordaje anteroposterior de eje corto en plano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Tasa de éxito al primer intento de los procedimientos en cada grupo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: Desde el 1er segundo hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
Número de inserciones de aguja en la región de cateterismo para colocar un catéter
Desde el 1er segundo hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
Tiempo de procedimiento de canulación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
Duración de todo el procedimiento de canulación
Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
Tiempo de procedimiento de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
Duración de todo el procedimiento de cateterismo
Durante el procedimiento, desde el 1er segundo hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
Número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de canulación
Redirecciones de la aguja hacia el vaso
Durante todo el procedimiento de canulación
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los cateterismos, un promedio de 4 meses.
Colocación correcta del catéter sobre la guía después de la punción de la vena central
Hasta la finalización de los cateterismos, un promedio de 4 meses.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses]
Tasa de complicaciones que ocurren durante el procedimiento de cateterismo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de vasos
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de los vasos en imágenes de ultrasonido dinámico
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de agujas
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de la aguja en imágenes ecográficas dinámicas
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Tiempo de ultrasonido
Periodo de tiempo: A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos
La duración de la ecografía previa al procedimiento
A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos
Visualización de guía
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de la guía en imágenes ecográficas dinámicas
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Facilidad del proceso de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Una puntuación subjetiva asignada por el operador en una escala con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AIBU-TF-AR-II-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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