- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05409768
Сравнение двух подходов к катетеризации центральных вен под ультразвуковым контролем
Сравнение метода «короткая ось вне плоскости» и метода «переднезадняя короткая ось в плоскости» при катетеризации центральных вен под ультразвуковым контролем
Ультразвуковой контроль при катетеризации центральных вен стал стандартом клинической практики. В процедурах катетеризации под ультразвуковым контролем описано множество подходов. Целью данного исследования является сравнение классического доступа по короткой оси вне плоскости (SAX-OOP) и нового передне-заднего доступа по короткой оси в плоскости (APSAX-IP-доступа при катетеризации центральной яремной вены). Исследование планировалось как проспективное, рандомизированное и контролируемое. В это исследование планировалось включить сто пациентов.
Пациенты будут разделены на две группы: катетеризация центральной яремной вены будет проводиться с короткой осью вне плоскости группы (УЗИ будет располагаться классически медиально-латерально на шее) и передне-задней короткой осью в плоскости группы (УЗИ будет располагаться расположены латерально спереди назад на шее). Две группы будут сравниваться с точки зрения количества попыток пункции, продолжительности процедуры, времени ультразвукового сканирования перед процедурой, количества перенаправлений иглы, общего показателя успеха, осложнений, простоты катетеризации и видимости ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная венозная катетеризация является методом, часто используемым у пациентов интенсивной терапии и пациентов, которым предстоит операция. С помощью классических методов эта процедура центрального венозного сосудистого доступа может быть выполнена методом ориентира или может быть успешно выполнена под ультразвуковым контролем.
Катетеризация центральной вены под ультразвуковым контролем является более безопасным и рекомендуемым подходом. При катетеризации вен с помощью ультразвука легко визуализируется вена и ее окрестности, и ее можно проследить, пока игла направлена к цели пункции вены. Нежелательные осложнения (гематомы, пневмоторакс, пункции артерий) также уменьшаются с уменьшением количества пункций под контролем УЗИ. Центральная катетеризация под ультразвуковым контролем, которая способствует более безопасным и быстрым процедурам, представляет собой важную область ухода за пациентами. С развитием технологий и повышением доступности это составляет важную и полезную область вмешательств, выполняемых с помощью ультразвука. Внутренняя яремная вена является часто выбираемой центральной венозной структурой.
Для катетеризации внутренней яремной вены по методу Сельдингера описано множество методов визуализации и вмешательства под контролем УЗИ. Они описываются как продольные (длинная ось), поперечные (короткая ось) и косые методы визуализации и положения датчика. Изображение, полученное с положением иглы относительно ультразвукового датчика, описывается как в плоскости и вне плоскости.
Каждый метод может иметь преимущества друг перед другом и может быть предпочтительным в зависимости от состояния пациента и опыта практикующего врача. Успешная и безопасная катетеризация может быть выполнена во внутренней яремной вене методом внеплоскостной короткой оси (SAX-OOP), который особенно используется у взрослых. Короткая ось вне плоскости — успешный метод, который можно назвать почти классическим, который первым приходит на ум. По сравнению с другими методами визуализации иглы отслеживание иглы вне плоскости (как точки) кажется недостатком в визуализации пользователя по сравнению с методом отслеживания в плоскости. Конечно, легче и быстрее захватить короткую ось при визуализации венозной структуры в виде длинной оси или короткой оси с помощью ультразвука.
Техника «переднезадняя короткая ось в плоскости» (APSAX-IP) впервые описана Aithal G. et al. в 2019 году. Описано использование доступа как по короткой оси, так и в плоскости. Отличие техники переднезадней короткой оси в плоскости (APSAX-IP) от классической методики по короткой оси вне плоскости (SAX-OOP) заключается в том, что расположение УЗИ проводится латерально к шее, игла находится на расстоянии около 2-3 см от УЗИ, область входа от кожи, игла продвигается подкожно в переднезаднем направлении, а не медиально, и игла не является точкой при УЗИ которые можно рассматривать в продольном направлении. Считается, что метод APSAX-IP имеет такие преимущества, как более легкое последующее наблюдение за иглой, более легкий мониторинг продвижения иглы без повреждения задней стенки за счет наблюдения большого передне-заднего диаметра сосуда. Указано, что метод APSAX-IP будет более эргономичным у пациентов с короткой анатомией шеи, ожирением и детей за счет расположения ультразвукового датчика. Один метод может быть предпочтительнее другого у пациентов. Хотя определение метода было дано, его не сравнивали ни с каким методом катетеризации. Целью нашего исследования является сравнение классического метода SAX-OOP и нового метода APSAX-IP с точки зрения сложности, времени пункции иглы, времени процедуры иглы и осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Завершенный
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Турция
- Рекрутинг
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется установка центрального венозного катетера
Критерий исключения:
- Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела> 40)
- Люди с тяжелой коагулопатией
- Сильная деформация шеи.
- Деформация кожи или инфекция в месте катетеризации
- Врожденные аномалии центральных вен
- Аварийные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Короткая ось, подход вне плоскости
Линейный ультразвуковой датчик будет использоваться для размещения центрального катетера в яремной вене короткой осью вне плоскости.
|
Стандартный 20-сантиметровый (взрослый) 3-портовый центральный катетер будет установлен указанным пациентам с использованием стандартной методики Сельдингера (с помощью проводника) под ультразвуковым контролем с визуализацией по короткой оси вне плоскостных доступов.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Короткая ось, переднезадний в плоскостном доступе
Линейный ультразвуковой датчик будет использоваться для размещения центрального катетера в яремной вене переднезадним методом в плоскости по короткой оси.
|
Стандартный 20-сантиметровый (взрослый) 3-портовый центральный катетер будет установлен указанным пациентам с использованием стандартной техники Сельдингера (с помощью проводника) под ультразвуковым контролем переднезадней визуализации по короткой оси в плоскостных доступах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Коэффициент успеха при первой попытке процедур в каждой группе
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Количество попыток прокола
Временное ограничение: С 1-й секунды до извлечения иглы до 3 минут
|
Количество введений иглы в область катетеризации для установки катетера
|
С 1-й секунды до извлечения иглы до 3 минут
|
Процедурное время канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры, начиная с 1-й секунды до введения катетера; до 3 минут
|
Продолжительность всей процедуры канюляции
|
Во время процедуры, начиная с 1-й секунды до введения катетера; до 3 минут
|
Время процедуры катетеризации
Временное ограничение: Во время процедуры, начиная с 1-й секунды до введения катетера; до 3 минут
|
Продолжительность всей процедуры катетеризации
|
Во время процедуры, начиная с 1-й секунды до введения катетера; до 3 минут
|
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: В течение всей процедуры канюлирования
|
Перенаправления иглы в сторону сосуда
|
В течение всей процедуры канюлирования
|
Степень успеха
Временное ограничение: Через завершение катетеризации в среднем 4 мес.
|
Правильное размещение катетера по проводнику после пункции центральной вены
|
Через завершение катетеризации в среднем 4 мес.
|
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца ]
|
Частота осложнений, возникающих во время процедуры катетеризации
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца ]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуализация судна
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация сосудов на динамических ультразвуковых изображениях
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация иглы
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация иглы на динамических ультразвуковых изображениях
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Время УЗИ
Временное ограничение: На протяжении всего предпроцедурного УЗИ; до 10 минут
|
Продолжительность предоперационного УЗИ
|
На протяжении всего предпроцедурного УЗИ; до 10 минут
|
Визуализация проводника
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация проводника на динамических ультразвуковых изображениях
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Простота процедуры катетеризации
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Субъективная оценка, присваиваемая оператором по шкале с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы означают лучший результат
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-TF-AR-II-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .