- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05409768
Két megközelítés összehasonlítása ultrahanggal irányított központi vénás katéterezésben
A rövid tengely síkon kívüli módszer és az anteroposterior rövid tengely összehasonlítása sík módszerrel ultrahangvezérelt centrális vénás katéterezésben
Az ultrahangos irányítás a központi vénás katéterezésben a klinikai gyakorlat standardjává vált. Az ultrahanggal vezérelt katéterezési eljárásokban számos megközelítést leírtak. Ennek a tanulmánynak a célja a klasszikus rövid tengely síkon kívüli (SAX-OOP) és az új anteroposterior rövid tengely síkbeli (APSAX-IP megközelítés centrális jugularis vénás katéterezésben) összehasonlítása. A vizsgálatot prospektív, randomizált és kontrolláltnak tervezték. A tervek szerint száz beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.
A betegeket két csoportra osztják: a centrális nyaki véna katéterezése a rövid tengelyen kívül esik a síkban (az ultrahangos transzducer klasszikusan a nyakban lesz elhelyezve a mediálistól a laterálisig) és az anteroposterior rövid tengely sík csoportba (ultrahang transzducer lesz a nyakon elülsőtől hátul oldalra helyezve). A két csoportot a szúrási kísérletek száma, a beavatkozás időtartama, az eljárás előtti ultrahangvizsgálati idő, a tű átirányítások száma, az általános sikerarány, a szövődmények, a katéterezés könnyűsége és az ultrahang láthatósága szempontjából hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás katéterezést gyakran alkalmazzák az intenzív terápiás betegeknél és a műtendő betegeknél. Klasszikus módszerekkel ez a centrális vénás vaszkuláris hozzáférési eljárás a mérföldkőnek számító módszerben, illetve ultrahangos irányítás mellett is sikeresen kivitelezhető.
Az ultrahanggal vezérelt központi vénás katéterezés biztonságosabb és ajánlott módszer. Az ultrahangos vénás katéterezés során a véna és környéke könnyen láthatóvá válik, és nyomon követhető, miközben a tűt a véna punkciójában a célpontra irányítják. A nemkívánatos szövődmények (hematoma, pneumothorax, artériás punkció) is csökkennek az ultrahangos irányítás mellett végzett szúrások számának csökkenésével. Az ultrahangos irányított központi katéterezés, amely biztonságosabb és gyorsabb eljárásokat tesz lehetővé, a betegellátás fontos területe. A technológia fejlődésével és az elérhetőség növekedésével fontos és hasznos területe az ultrahanggal végzett beavatkozásoknak. A belső jugularis véna gyakran választott központi vénás szerkezet.
Számos ultrahang-vezérelt képalkotó és beavatkozási módszert írtak le a belső jugularis véna Seldinger módszerrel történő katéterezésére. Ezeket longitudinális (hosszú tengely), keresztirányú (rövid tengely) és ferde módszerekként írják le a képalkotásra és a szonda helyzetére. A tűnek az ultrahang szondához viszonyított helyzetével készített képet síkban és síkon kívül írják le.
Mindegyik módszernek lehetnek előnyei egymáshoz képest, és a páciens állapotától és a szakember tapasztalatától függően előnyben részesíthető. Sikeres és biztonságos katéterezések végezhetők a belső jugularis vénában a rövid tengelyű síkon kívüli (SAX-OOP) módszerrel, amelyet különösen felnőtteknél alkalmaznak. A síkon kívüli rövid tengely egy sikeres módszer, amely már-már klasszikusnak nevezhető, ami először jut eszünkbe. Más tűs képalkotó módszerekkel összehasonlítva a tű síkon kívüli követése (mint pont) hátránynak tűnik a felhasználó képalkotásában a síkbeli követési módszerhez képest. Természetesen egyszerűbb és gyorsabb a rövid tengely rögzítése, ha a vénás szerkezetet ultrahanggal hosszú tengelyként vagy rövid tengelyként leképezzük.
Az "Anteroposterior short axis in plane" (APSAX-IP) technikát először Aithal G. et al. 2019-ben. Leírták mind a rövid tengelyes, mind a síkbeli megközelítések alkalmazását. Az anteroposterior rövid tengely síkban (APSAX-IP ) technikának a klasszikus rövid tengelyen kívüli sík technikától (SAX-OOP) való eltérése az, hogy a Az ultrahang a nyak oldalsó, a tű kb. 2-3 cm távolságra van az ultrahangtól, a belépési terület a bőrtől, a tű subcutan előretolt anteroposterior irányban, nem mediálisan, és a tű nincs ultrahangban. amit hosszanti irányban lehet nézni. Úgy gondolják, hogy az APSAX-IP módszernek olyan előnyei vannak, mint például a tű könnyebb nyomon követése, a tű előrehaladásának könnyebb nyomon követése anélkül, hogy károsítaná a hátsó falat, mivel az ér nagy elülső hátsó átmérője látható. Állítások szerint az APSAX-IP módszer ergonómikusabb lesz a rövid nyaki anatómiájú, elhízott és gyermekbetegeknél az ultrahangszonda elhelyezkedése miatt. A betegeknél az egyik módszer előnyben részesíthető a másikkal szemben. Bár a módszer meghatározása megtörtént, nem hasonlították össze egyetlen katéterezési módszerrel sem. Tanulmányunk célja a klasszikus SAX-OOP módszer és az újonnan definiált APSAX-IP módszer összehasonlítása nehézség, tűszúrási idő, tűkezelési idő és szövődmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14030
- Befejezve
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Pulyka
- Toborzás
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél központi vénás katéter behelyezést terveznek
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízott betegek (testtömegindex > 40)
- Súlyos koagulopátiában szenvedők
- Súlyos deformitás a nyakon
- Bőrdeformitás vagy fertőzés a katéterezés helyén
- A központi vénák veleszületett rendellenességei
- Sürgősségi műveletek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid tengely, síkon kívüli megközelítés
Lineáris ultrahang szondával a központi katétert a jugularis vénába helyezik egy rövid tengelyen kívüli módszerrel.
|
Szabványos 20 cm-es (felnőtt méretű) 3-portos központi katétert helyezünk a jelzett betegekre standard Seldinger technikával (vezetőhuzal segítségével), ultrahangos irányítású, rövid tengelyű vizualizációval, síkon kívüli megközelítésekkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rövid tengely, anteroposterior síkbeli megközelítésben
Lineáris ultrahang szondával a központi katétert a jugularis vénába helyezik az anteroposterior rövid tengelyen belüli módszerrel.
|
Egy szabványos 20 cm-es (felnőtt méretű) 3-portos központi katétert helyezünk a jelzett betegekbe standard Seldinger technikával (vezetődrót segítségével), ultrahangos irányítású anteroposterior rövid tengelyes vizualizációval sík megközelítésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker arány az első próbálkozásra
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Siker arány az eljárások első próbálkozásánál minden csoportban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Szúrási kísérletek száma
Időkeret: Az 1. másodperctől a tű kihúzásáig, legfeljebb 3 percig
|
A katéter behelyezése céljából a katéterezési régióba beszúrt tűk száma
|
Az 1. másodperctől a tű kihúzásáig, legfeljebb 3 percig
|
|
A kanülálási eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során az 1. másodperctől kezdve a katéter felhelyezéséig; legfeljebb 3 percig
|
A teljes kanülálási eljárás időtartama
|
Az eljárás során az 1. másodperctől kezdve a katéter felhelyezéséig; legfeljebb 3 percig
|
|
A katéterezési eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során, az 1. másodperctől kezdve a katéter felhelyezéséig; legfeljebb 3 percig
|
A teljes katéterezési eljárás időtartama
|
Az eljárás során, az 1. másodperctől kezdve a katéter felhelyezéséig; legfeljebb 3 percig
|
|
A tű átirányítások száma
Időkeret: Az egész kanülálási eljárás alatt
|
A tű átirányítása az ér felé
|
Az egész kanülálási eljárás alatt
|
|
Sikerarány
Időkeret: A katéterezések elvégzésével átlagosan 4 hónap
|
A katéter megfelelő elhelyezése a vezetődróton a központi véna punkciója után
|
A katéterezések elvégzésével átlagosan 4 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap]
|
A katéterezési eljárás során fellépő szövődmények aránya
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajóvizualizáció
Időkeret: Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
Az erek vizualizálása dinamikus ultrahangos képeken
|
Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
|
Tű vizualizáció
Időkeret: Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
A tű vizualizálása dinamikus ultrahangos képeken
|
Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
|
Ultrahang idő
Időkeret: Az eljárást megelőző ultrahangvizsgálat során; legfeljebb 10 percig
|
Az eljárás előtti ultrahangos szkennelés időtartama
|
Az eljárást megelőző ultrahangvizsgálat során; legfeljebb 10 percig
|
|
Vezetőhuzalos vizualizáció
Időkeret: Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
A vezetőhuzal vizualizálása dinamikus ultrahangos képeken
|
Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
|
A katéterezési folyamat egyszerűsége
Időkeret: Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
Az operátor által adott szubjektív pontszám egy skálán, amelynek minimális értéke 0 és maximális értéke 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Az eljárás során; legfeljebb 3 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
- Aithal G, Muthuswamy G, Latif Z, Bhaskaran V, Haji Sani HS, Shindhe S, Manap NBA, Vadaje KS, Dato Paduka Buntar WS, Daiwajna RG. An Alternate In-Plane Technique of Ultrasound-Guided Internal Jugular Vein Cannulation. J Emerg Med. 2019 Dec;57(6):852-858. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.08.029. Epub 2019 Oct 18.
- Aydin T, Balaban O, Turgut M, Tokur ME, Musmul A. A Novel Method for Ultrasound-Guided Central Catheter Placement-Supraclavicular Brachiocephalic Vein Catheterization Versus Jugular Catheterization: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Apr;36(4):998-1006. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.010. Epub 2021 Jun 12.
- Rossi UG, Rigamonti P, Ticha V, Zoffoli E, Giordano A, Gallieni M, Cariati M. Percutaneous ultrasound-guided central venous catheters: the lateral in-plane technique for internal jugular vein access. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):56-60. doi: 10.5301/jva.5000177. Epub 2013 Oct 7.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Special articles: guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society Of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):46-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182407cd8. Epub 2011 Nov 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-TF-AR-II-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .