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外来手術における 2 つの異なる麻酔技術の比較

2024年7月22日 更新者:semih başkan、Ankara City Hospital Bilkent

外来肛門直腸手術における 2 つの異なる脊椎麻酔技術の比較

肛門直腸手術のための脊椎麻酔 (瘻孔切開術、裂溝修復術、毛包洞切除術、痔核切除術..) は、迅速な開始、出産、容易な動員、および短い入院歴を特徴とする、人気があり広く使用されている方法です。 脊椎麻酔後の合併症を最小限に抑えるために、最近ではサドルブロック法による低用量局所麻酔の使用が広まっています。 ブピバカインは、この方法によく使用されます。 ブピバカインは、脊椎麻酔で低圧または高圧で使用できます。

このように発生率が高く、迅速な手術や術後のフォローアップや入院を必要としない肛門直腸疾患グループでは、早期動員と早期退院が重要かつ必要です。外来手術は、肛門直腸手術に非常に適した外科手術です。

このすべての情報に照らして、この研究の目的は、2 つの異なる技術で脊椎麻酔を受けた患者の血行動態データ、ブロマージュ スコア、動員および退院を評価および観察することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、外来肛門直腸手術を受ける患者で5mgの低圧ブピバカインと5mgの高圧ブピバカインを使用した脊椎麻酔後の患者の術後動員、排尿および退院時間を比較することにより、長期入院と術後合併症を減らすことを目的としています。

アンカラ市立病院の手術室の倫理委員会の承認後、肛門直腸疾患のために日帰り手術を受ける68人の患者が研究に含まれます。 この研究は観察として計画されました。

男女ともに、米国麻酔学会(ASA)スコア 1 ~ 2、18 ~ 65 歳の 68 人の患者が研究に含まれます。 患者は、34 人の 2 つのグループで評価されます。

ルーチンの術前準備、ECG、Spo2(酸素飽和度)、および手術室での非侵襲的血圧モニタリングおよび研究中の患者が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントを患者から得る。

手術後のフォローアップのために入院サービスに戻された患者の心電図、Spo2、および非侵襲的血圧モニタリングは継続されます。 患者は次のようにフォローアップされます。

30分ごとの間隔、最初の鎮痛剤の必要性、排尿、動員の時間。

合併症がなければ、患者は退院します。 翌日、患者は脊椎麻酔関連の合併症 (頭痛、腰痛、排尿障害など) について電話で質問され、麻酔に対する満足度が記録されます。

合計 68 人 (n1=34、n2=34) の患者、効果サイズ d=0.80、 α=0.05 は、サンプル サイズの計算で 90% 検出力に十分であることがわかりました。

確認するパラメータ:

手術時間 術中および術後のバイタルモニタリングの鎮静の必要性 感覚ブロックが s4 皮膚分節に到達するまでの時間 感覚ブロックが到達する最高の皮膚分節 感覚ブロックの損失時間 修正ブロマージュスケール (脊髄後 5 分、手術終了、術後 15 分、時間最初の術後鎮痛剤必要までの時間 術後排尿時間 術後動員時間 脊椎麻酔患者の満足度に関連する合併症の存在。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肛門直腸手術を受ける男女、18 ~ 65 歳、ASA スコア 1 ~ 2 例

説明

包含基準:

  • 肛門直腸手術を受ける男女、18 ~ 65 歳、ASA スコア 1 ~ 2 例

除外基準:

  • 18歳未満であること
  • 65歳以上
  • 3以上のASAスコア
  • 発熱患者
  • 妊娠中の方
  • 腎不全患者
  • 肝不全患者
  • 心不全患者
  • 上気道症状のある患者
  • 凝固障害のある患者
  • 腰部に感染症のある患者
  • BMI <18およびBMI >40の患者
  • コントロール不良の高血圧症、糖尿病、褐色細胞腫、甲状腺機能障害のある患者
  • 同意書を読む、書く、理解する能力がない方
  • 同意書への署名を希望しない患者
  • 治験責任医師が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠:手術後1日
患者が退院の準備ができる時間を決定する
手術後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤の必要性
時間枠:手術後1日
痛みがいつ始まったかを測定する
手術後1日
排尿時間
時間枠:手術後1日
排尿障害の存在を判断する
手術後1日
動員時間
時間枠:手術後1日
ゼロの修正ブロマージュスケールを持ち、補助なしで歩くことができる
手術後1日
術後合併症
時間枠:手術後1日
頭痛、排尿障害、術後の悪心および嘔吐の存在
手術後1日
血圧
時間枠:エントリー、intraop 5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分で登録、60。分、術後1時間目、術後2時間目、術後3時間目
収縮期、拡張期および平均動脈圧、脊椎麻酔の血行力学的効果を決定する
エントリー、intraop 5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分で登録、60。分、術後1時間目、術後2時間目、術後3時間目
心拍数
時間枠:エントリー、intraop 5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分で登録、60。分、術後1時間目、術後2時間目、術後3時間目
脊椎麻酔の血行動態効果を決定する
エントリー、intraop 5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分で登録、60。分、術後1時間目、術後2時間目、術後3時間目
Spo2
時間枠:エントリー、intraop 5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分で登録、60。分、術後1時間目、術後2時間目、術後3時間目
脊椎麻酔の血行動態効果を決定する
エントリー、intraop 5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分で登録、60。分、術後1時間目、術後2時間目、術後3時間目
鎮静が必要な参加者の数
時間枠:術中、手術中
十分な感覚ブロックが発生しているかどうかを判断する
術中、手術中
感覚ブロックが到達する最高の皮膚分節
時間枠:術中
十分な感覚ブロックが発生しているかどうかを判断する
術中
S4 皮膚分節の感覚遮断時間
時間枠:術前、術中
手術のために適切な感覚ブロックが発生するまでの時間を決定する
術前、術中
感覚ブロックの消失までの時間
時間枠:手術後1日
脊椎麻酔の効果の持続時間を計算する
手術後1日
修正されたブロマージュスケール
時間枠:脊椎麻酔後 5 分 手術終了(最長 1 時間) 術後 15 分 術後 30 分 術後 45 分 術後 60 分
運動機能の量を決定する
脊椎麻酔後 5 分 手術終了(最長 1 時間) 術後 15 分 術後 30 分 術後 45 分 術後 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Semih Başkan、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月4日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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