- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05409820
외래 수술에서 두 가지 다른 마취 기법의 비교
외래 항문직장 수술에서 두 가지 다른 척추 마취 기법의 비교
항문직장 수술을 위한 척추 마취(누공 절개술, 열창 복구, 모낭동 절제술, 치질 절제술..)는 신속한 개시, 분만, 용이한 이동 및 짧은 병원 이력을 특징으로 하는 대중적이고 널리 사용되는 방법입니다. 척추마취 후 합병증을 최소화하기 위해 안장차단법을 이용한 저용량 국소마취가 최근 보편화되고 있습니다. Bupivacaine은 종종 이 방법에 사용됩니다. Bupivacaine은 척추 마취에서 저압 또는 고압으로 사용할 수 있습니다.
이처럼 발병률이 높고 빠른 수술과 수술 후 추적 관찰 및 입원이 필요하지 않은 항문직장 질환군에서는 조기 동원과 조기 퇴원이 중요하고 필요하다.
이 모든 정보에 비추어 본 연구의 목적은 두 가지 다른 기술로 척추 마취를 받은 환자의 혈역학 데이터, 브롬마지 점수, 동원 및 퇴원을 평가하고 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 외래 항문직장 수술을 받을 환자에서 5mg 저압 부피바카인과 5mg 고압 부피바카인을 사용하여 척추 마취 후 환자의 수술 후 동원, 배뇨 및 퇴원 시간을 비교하여 장기 입원 및 수술 후 합병증을 줄이는 것을 목적으로 한다.
앙카라 시립병원 수술실 윤리위원회의 승인을 받은 후 항문직장 질환으로 당일 수술을 받을 68명의 환자가 연구에 포함될 예정이다. 이 연구는 관찰로 계획되었습니다.
성별, 미국 마취학회(ASA) 점수 1-2, 18-65세 사이의 68명의 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 34명으로 구성된 2개 그룹으로 평가됩니다.
일상적인 수술 전 준비, ECG, Spo2(산소 포화도) 및 수술실에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 비침습적 혈압 모니터링을 하는 환자가 포함될 것입니다. 서면 동의서는 환자로부터 얻을 것입니다.
수술 후 후속 조치를 위해 입원 서비스로 다시 이송되는 환자의 ECG, Spo2 및 비침습적 혈압 모니터링은 계속됩니다. 환자는 다음과 같은 후속 조치를 받게 됩니다.
30분 간격, 첫 번째 진통제 요구량, 배뇨, 가동 시간.
합병증이 없으면 환자는 퇴원합니다. 다음날 환자에게 전화를 걸어 척추 마취 관련 합병증(두통, 요통, 비뇨기 기능 장애…)에 대해 질문하고 마취 만족도를 기록합니다.
효과 크기 d=0.80인 총 최소 68명의 환자(n1=34, n2=34), α=0.05는 샘플 크기 계산에서 90% 검정력에 충분한 것으로 나타났습니다.
살펴볼 매개변수:
수술 시간 수술 중 및 수술 후 진정을 위한 활력 모니터링 필요 감각 차단이 s4 피부 분절에 도달하는 시간 감각 차단이 도달하는 가장 높은 피부 분절 감각 차단의 손실 시간 Modified bromage scale (척수 후 5분, 수술 종료, 수술 후 15분, 시간 0 값으로) 수술 후 첫 번째 진통제 요구 시간 수술 후 배뇨 시간 수술 후 동원 시간 척추 마취 환자 만족도와 관련된 합병증의 존재.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항문직장 수술을 받는 남녀, 18-65세, ASA 점수 1-2 환자
제외 기준:
- 18세 미만이다
- 65세가 넘다
- ASA 점수 3 이상 3 이상
- 발열 환자
- 임신한 사람들
- 신부전 환자
- 간부전 환자
- 심부전 환자
- 상기도 증상이 있는 환자
- 응고장애 환자
- 요추 부위 감염 환자
- BMI <18 및 BMI >40인 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 갈색 세포종 및 갑상선 기능 장애가 있는 환자
- 동의서를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력이 없는 자
- 동의서 서명을 원하지 않는 환자
- 조사관이 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전 시간
기간: 수술 후 1일
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환자가 퇴원할 준비가 된 시간을 결정하기 위해
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 필요 시간
기간: 수술 후 1일
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통증이 시작된 시점을 측정하기 위해
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수술 후 1일
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배뇨 시간
기간: 수술 후 1일
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비뇨기 기능 장애의 존재를 확인하기 위해
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수술 후 1일
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동원 시간
기간: 수술 후 1일
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수정된 브롬주 척도가 0이고 도움 없이 걸을 수 있음
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수술 후 1일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1일
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두통, 비뇨기 기능 장애, 수술 후 메스꺼움 및 구토의 존재
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수술 후 1일
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혈압
기간: 엔트리,인트라옵 5.분,10.분,15.분, 20.분, 25.분, 30.분, 35.분, 40.분, 45.분, 50.분, 55.분에 등록됩니다. ,60. 분 , 수술 후 1 시간 , 수술 후 2 시간 , 수술 후 3 시간
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척추 마취의 혈역학적 효과를 결정하기 위한 수축기, 확장기 및 평균 동맥압
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엔트리,인트라옵 5.분,10.분,15.분, 20.분, 25.분, 30.분, 35.분, 40.분, 45.분, 50.분, 55.분에 등록됩니다. ,60. 분 , 수술 후 1 시간 , 수술 후 2 시간 , 수술 후 3 시간
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심박수
기간: 엔트리,인트라옵 5.분,10.분,15.분, 20.분, 25.분, 30.분, 35.분, 40.분, 45.분, 50.분, 55.분에 등록됩니다. ,60. 분 , 수술 후 1 시간 , 수술 후 2 시간 , 수술 후 3 시간
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척추 마취의 혈역학 효과를 결정하기 위해
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엔트리,인트라옵 5.분,10.분,15.분, 20.분, 25.분, 30.분, 35.분, 40.분, 45.분, 50.분, 55.분에 등록됩니다. ,60. 분 , 수술 후 1 시간 , 수술 후 2 시간 , 수술 후 3 시간
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스포2
기간: 엔트리,인트라옵 5.분,10.분,15.분, 20.분, 25.분, 30.분, 35.분, 40.분, 45.분, 50.분, 55.분에 등록됩니다. ,60. 분 , 수술 후 1 시간 , 수술 후 2 시간 , 수술 후 3 시간
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척추 마취의 혈역학 효과를 결정하기 위해
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엔트리,인트라옵 5.분,10.분,15.분, 20.분, 25.분, 30.분, 35.분, 40.분, 45.분, 50.분, 55.분에 등록됩니다. ,60. 분 , 수술 후 1 시간 , 수술 후 2 시간 , 수술 후 3 시간
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진정이 필요한 참여자 수
기간: 수술 중, 수술 중
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충분한 감각 차단이 발생했는지 확인하기 위해
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수술 중, 수술 중
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감각 블록이 도달하는 가장 높은 피부분절
기간: 수술 중
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충분한 감각 차단이 발생했는지 확인하기 위해
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수술 중
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S4 피부 분절 감각 차단 시간
기간: 수술 전, 수술 중
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수술을 위해 적절한 감각 차단이 발생하는 데 걸리는 시간을 결정하기 위해
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수술 전, 수술 중
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감각 차단이 사라지는 시간
기간: 수술 후 1일
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척추 마취 효과의 지속 시간을 계산하기 위해
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수술 후 1일
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변형된 브로마지 스케일
기간: 척추마취 후 5분 수술 종료(최대 1시간) 수술 후 15분 수술 후 30분 수술 후 45분 수술 후 60분
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운동 기능의 정도를 결정하기 위해
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척추마취 후 5분 수술 종료(최대 1시간) 수술 후 15분 수술 후 30분 수술 후 45분 수술 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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