- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409820
Vergelijking van twee verschillende anesthesietechnieken bij poliklinische chirurgie
Vergelijking van twee verschillende technieken voor spinale anesthesie bij poliklinische anorectale chirurgie
Spinale anesthesie voor anorectale chirurgie (fistulotomie, herstel van fissuren, excisie van de sinus pilonidalis, hemorrhoidectomie...) is een populaire en veelgebruikte methode die wordt gekenmerkt door een snel begin, bevalling, gemakkelijke mobilisatie en een korte ziekenhuisgeschiedenis. Om complicaties na spinale anesthesie te minimaliseren, is het gebruik van een lagere dosis lokale anesthesie met de zadelblokmethode recentelijk wijdverspreid geworden. Bupivacaïne wordt vaak gebruikt voor deze methode. Bupivacaïne kan hypobaar of hyperbaar worden gebruikt bij spinale anesthesie.
Vroege mobilisatie en vroeg ontslag zijn belangrijk en noodzakelijk in een anorectale ziektegroep die zo'n hoge incidentie heeft en geen snelle chirurgie en postoperatieve follow-up en ziekenhuisopname vereist. Poliklinische chirurgie is een zeer geschikte chirurgische ingreep voor anorectale operaties.
In het licht van al deze informatie is het doel van deze studie het evalueren en observeren van de hemodynamische gegevens, bromagescores, mobilisatie en ontslag van patiënten die spinale anesthesie ondergingen met twee verschillende technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is het doel om lange ziekenhuisverblijven en postoperatieve complicaties te verminderen door de postoperatieve mobilisatie-, plas- en ontslagtijden van de patiënten na spinale anesthesie te vergelijken met behulp van 5 mg hypobare en 5 mg hyperbare bupivacaïne bij patiënten die poliklinische anorectale chirurgie zullen ondergaan.
Na goedkeuring van de ethische commissie in de operatiekamer van het Ankara City Hospital, zullen 68 patiënten die een dagoperatie ondergaan vanwege een anorectale aandoening in de studie worden opgenomen. Deze studie was gepland als observatie.
Beide geslachten, American Society of Anesthesiology (ASA) scoren 1-2, 68 patiënten tussen de 18 en 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden geëvalueerd in 2 groepen van 34 personen.
Patiënten met routinematige preoperatieve voorbereiding, ECG, Spo2 (zuurstofverzadiging) en niet-invasieve bloeddrukmonitoring in de operatiekamer en tijdens het onderzoek zullen worden opgenomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten.
ECG-, Spo2- en niet-invasieve bloeddrukmonitoring van de patiënten die na de operatie worden teruggebracht naar de ziekenhuisdienst voor postoperatieve follow-up, wordt voortgezet. Patiënten worden opgevolgd met:
intervallen van een half uur, eerste behoefte aan pijnstillers, plassen, mobilisatietijden.
Als er geen complicaties zijn, worden de patiënten ontslagen. De volgende dag zullen de patiënten worden gebeld en ondervraagd over complicaties die verband houden met spinale anesthesie (hoofdpijn, lage rugpijn, urinewegdisfunctie...) en hun anesthesietevredenheid zal worden genoteerd.
In totaal minimaal 68 (n1=34, n2=34) patiënten met effectgrootte d=0,80, α = 0,05 bleken voldoende te zijn voor 90% vermogen in de berekening van de steekproefomvang.
Parameters om naar te kijken:
Operatietijd Intraoperatieve en postoperatieve bewaking van vitale functies Noodzaak van sedatie Tijd van sensorische blokkade om s4-dermatoom te bereiken Het hoogste dermatoom bereikt door sensorische blokkade Verliestijd van sensorische blokkade Gewijzigde bromageschaal (5 minuten na ruggenmerg, einde operatie, 1 postoperatieve 15 minuten, tijd tot nulwaarde) Tijd tot eerste postoperatieve behoefte aan pijnstilling Postoperatieve plastijd Postoperatieve mobilisatietijd Aanwezigheid van complicaties die verband houden met de tevredenheid van de patiënt met spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten ondergaan anorectale chirurgie, 18-65 jaar oud, ASA-score 1-2 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar
- ouder zijn dan 65
- ASA-score van 3 en groter dan 3
- patiënten met koorts
- zij die zwanger zijn
- Patiënten met nierfalen
- Patiënten met leverinsufficiëntie
- Patiënten met hartfalen
- Patiënten met symptomen van de bovenste luchtwegen
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten met een infectie in de lumbale regio
- Patiënten met BMI <18 en BMI >40
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, diabetes, feochromocytoom en schildklierdisfunctie
- Degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, schrijven of begrijpen
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontladingstijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
om het tijdstip te bepalen waarop patiënten klaar zijn voor ontslag
|
1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van eerste pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
om te meten wanneer de pijn begon
|
1 dag na de operatie
|
|
Urinetijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
om de aanwezigheid van urinedisfunctie vast te stellen
|
1 dag na de operatie
|
|
Mobilisatie Tijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
met een gemodificeerde bromageschaal van nul en in staat om zonder hulp te lopen
|
1 dag na de operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
aanwezigheid van hoofdpijn, urinaire disfunctie, postoperatieve misselijkheid en braken
|
1 dag na de operatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
|
systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, om de hemodynamische effecten van spinale anesthesie te bepalen
|
het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
|
om de hemodynamische effecten van spinale anesthesie te bepalen
|
het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
|
|
Spo2
Tijdsspanne: het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
|
om de hemodynamische effecten van spinale anesthesie te bepalen
|
het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
|
|
Aantal deelnemers met sedatiebehoefte
Tijdsspanne: intraoperatief, tijdens de operatie
|
om te bepalen of er voldoende sensorische blokkade is opgetreden
|
intraoperatief, tijdens de operatie
|
|
Het hoogste dermatoom bereikt door het sensorische blok
Tijdsspanne: intraoperatief
|
om te bepalen of er voldoende sensorische blokkade is opgetreden
|
intraoperatief
|
|
S4 Dermatoom sensorische blokkeringstijd
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief
|
om de tijd te bepalen die nodig is voor een adequate sensorische blokkade voor een operatie
|
preoperatief, intraoperatief
|
|
Tijd tot verdwijning van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
om de duur van het effect van spinale anesthesie te berekenen
|
1 dag na de operatie
|
|
Gemodificeerde Bromage-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na spinale anesthesie Einde van de operatie (maximaal 1 uur) Postoperatief 15 minuten Postoperatief 30 minuten Postoperatief 45 minuten Postoperatief 60 minuten
|
om de hoeveelheid motorische functie te bepalen
|
5 minuten na spinale anesthesie Einde van de operatie (maximaal 1 uur) Postoperatief 15 minuten Postoperatief 30 minuten Postoperatief 45 minuten Postoperatief 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACH-YALNİZ-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .