Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende anesthesietechnieken bij poliklinische chirurgie

22 juli 2024 bijgewerkt door: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van twee verschillende technieken voor spinale anesthesie bij poliklinische anorectale chirurgie

Spinale anesthesie voor anorectale chirurgie (fistulotomie, herstel van fissuren, excisie van de sinus pilonidalis, hemorrhoidectomie...) is een populaire en veelgebruikte methode die wordt gekenmerkt door een snel begin, bevalling, gemakkelijke mobilisatie en een korte ziekenhuisgeschiedenis. Om complicaties na spinale anesthesie te minimaliseren, is het gebruik van een lagere dosis lokale anesthesie met de zadelblokmethode recentelijk wijdverspreid geworden. Bupivacaïne wordt vaak gebruikt voor deze methode. Bupivacaïne kan hypobaar of hyperbaar worden gebruikt bij spinale anesthesie.

Vroege mobilisatie en vroeg ontslag zijn belangrijk en noodzakelijk in een anorectale ziektegroep die zo'n hoge incidentie heeft en geen snelle chirurgie en postoperatieve follow-up en ziekenhuisopname vereist. Poliklinische chirurgie is een zeer geschikte chirurgische ingreep voor anorectale operaties.

In het licht van al deze informatie is het doel van deze studie het evalueren en observeren van de hemodynamische gegevens, bromagescores, mobilisatie en ontslag van patiënten die spinale anesthesie ondergingen met twee verschillende technieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie is het doel om lange ziekenhuisverblijven en postoperatieve complicaties te verminderen door de postoperatieve mobilisatie-, plas- en ontslagtijden van de patiënten na spinale anesthesie te vergelijken met behulp van 5 mg hypobare en 5 mg hyperbare bupivacaïne bij patiënten die poliklinische anorectale chirurgie zullen ondergaan.

Na goedkeuring van de ethische commissie in de operatiekamer van het Ankara City Hospital, zullen 68 patiënten die een dagoperatie ondergaan vanwege een anorectale aandoening in de studie worden opgenomen. Deze studie was gepland als observatie.

Beide geslachten, American Society of Anesthesiology (ASA) scoren 1-2, 68 patiënten tussen de 18 en 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden geëvalueerd in 2 groepen van 34 personen.

Patiënten met routinematige preoperatieve voorbereiding, ECG, Spo2 (zuurstofverzadiging) en niet-invasieve bloeddrukmonitoring in de operatiekamer en tijdens het onderzoek zullen worden opgenomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten.

ECG-, Spo2- en niet-invasieve bloeddrukmonitoring van de patiënten die na de operatie worden teruggebracht naar de ziekenhuisdienst voor postoperatieve follow-up, wordt voortgezet. Patiënten worden opgevolgd met:

intervallen van een half uur, eerste behoefte aan pijnstillers, plassen, mobilisatietijden.

Als er geen complicaties zijn, worden de patiënten ontslagen. De volgende dag zullen de patiënten worden gebeld en ondervraagd over complicaties die verband houden met spinale anesthesie (hoofdpijn, lage rugpijn, urinewegdisfunctie...) en hun anesthesietevredenheid zal worden genoteerd.

In totaal minimaal 68 (n1=34, n2=34) patiënten met effectgrootte d=0,80, α = 0,05 bleken voldoende te zijn voor 90% vermogen in de berekening van de steekproefomvang.

Parameters om naar te kijken:

Operatietijd Intraoperatieve en postoperatieve bewaking van vitale functies Noodzaak van sedatie Tijd van sensorische blokkade om s4-dermatoom te bereiken Het hoogste dermatoom bereikt door sensorische blokkade Verliestijd van sensorische blokkade Gewijzigde bromageschaal (5 minuten na ruggenmerg, einde operatie, 1 postoperatieve 15 minuten, tijd tot nulwaarde) Tijd tot eerste postoperatieve behoefte aan pijnstilling Postoperatieve plastijd Postoperatieve mobilisatietijd Aanwezigheid van complicaties die verband houden met de tevredenheid van de patiënt met spinale anesthesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Beide geslachten ondergaan anorectale chirurgie, 18-65 jaar oud, ASA-score 1-2 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten ondergaan anorectale chirurgie, 18-65 jaar oud, ASA-score 1-2 patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 18 jaar
  • ouder zijn dan 65
  • ASA-score van 3 en groter dan 3
  • patiënten met koorts
  • zij die zwanger zijn
  • Patiënten met nierfalen
  • Patiënten met leverinsufficiëntie
  • Patiënten met hartfalen
  • Patiënten met symptomen van de bovenste luchtwegen
  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Patiënten met een infectie in de lumbale regio
  • Patiënten met BMI <18 en BMI >40
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, diabetes, feochromocytoom en schildklierdisfunctie
  • Degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, schrijven of begrijpen
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontladingstijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
om het tijdstip te bepalen waarop patiënten klaar zijn voor ontslag
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van eerste pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
om te meten wanneer de pijn begon
1 dag na de operatie
Urinetijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
om de aanwezigheid van urinedisfunctie vast te stellen
1 dag na de operatie
Mobilisatie Tijd
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
met een gemodificeerde bromageschaal van nul en in staat om zonder hulp te lopen
1 dag na de operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
aanwezigheid van hoofdpijn, urinaire disfunctie, postoperatieve misselijkheid en braken
1 dag na de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, om de hemodynamische effecten van spinale anesthesie te bepalen
het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
Hartslag
Tijdsspanne: het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
om de hemodynamische effecten van spinale anesthesie te bepalen
het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
Spo2
Tijdsspanne: het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
om de hemodynamische effecten van spinale anesthesie te bepalen
het is geregistreerd in entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minuten, postoperatief 1e uur, postoperatief 2e uur, postoperatief 3e uur
Aantal deelnemers met sedatiebehoefte
Tijdsspanne: intraoperatief, tijdens de operatie
om te bepalen of er voldoende sensorische blokkade is opgetreden
intraoperatief, tijdens de operatie
Het hoogste dermatoom bereikt door het sensorische blok
Tijdsspanne: intraoperatief
om te bepalen of er voldoende sensorische blokkade is opgetreden
intraoperatief
S4 Dermatoom sensorische blokkeringstijd
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief
om de tijd te bepalen die nodig is voor een adequate sensorische blokkade voor een operatie
preoperatief, intraoperatief
Tijd tot verdwijning van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
om de duur van het effect van spinale anesthesie te berekenen
1 dag na de operatie
Gemodificeerde Bromage-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na spinale anesthesie Einde van de operatie (maximaal 1 uur) Postoperatief 15 minuten Postoperatief 30 minuten Postoperatief 45 minuten Postoperatief 60 minuten
om de hoeveelheid motorische functie te bepalen
5 minuten na spinale anesthesie Einde van de operatie (maximaal 1 uur) Postoperatief 15 minuten Postoperatief 30 minuten Postoperatief 45 minuten Postoperatief 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren