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两种不同麻醉技术在门诊手术中的比较

2022年6月4日 更新者:Yasemin yalniz、Ankara City Hospital Bilkent

两种不同腰麻技术在门诊肛肠手术中的比较

用于肛门直肠手术(瘘管切开术、裂隙修复术、藏毛窦切除术、痔切除术..)的脊髓麻醉是一种流行且广泛使用的方法,其特点是起效快、分娩快、易于活动且住院时间短。 为了最大限度地减少脊髓麻醉后的并发症,最近广泛使用低剂量局部麻醉和马鞍阻滞法。 这种方法经常使用布比卡因。 布比卡因可用于脊髓麻醉中的低压或高压。

肛肠疾病发病率高,不需要快速手术及术后随访和住院,早期活动和早期出院是非常重要和必要的。门诊手术是非常适合肛肠手术的手术方式。

鉴于所有这些信息,本研究的目的是评估和观察采用两种不同技术进行脊髓麻醉的患者的血流动力学数据、损伤评分、活动和出院。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在本研究中,通过比较将接受门诊肛肠手术的患者使用 5 毫克低压布比卡因和 5 毫克高压布比卡因进行腰麻后患者的术后活动、排尿和出院时间,旨在减少住院时间长和术后并发症。

经安卡拉市医院手术室伦理委员会批准,68 名因肛肠疾病将接受日间手术的患者将被纳入研究。 这项研究计划作为观察性研究。

男女两性,美国麻醉学会(ASA)评分1-2分,年龄在18-65岁之间的68名患者将被纳入研究。 患者将分为 2 组,每组 34 人进行评估。

将包括在手术室和整个研究过程中进行常规术前准备、ECG、Spo2(氧饱和度)和无创血压监测的患者。 将从患者那里获得书面知情同意书。

术后继续对送回住院服务进行术后随访的患者进行心电图、血氧饱和度和无创血压监测。 患者将接受以下随访:

每半小时一次,第一次镇痛要求,排尿,动员时间。

如果没有并发症,患者将出院。 第二天,患者将被召集并询问与脊髓麻醉相关的并发症(头痛、腰痛、泌尿功能障碍……),并记录他们的麻醉满意度。

总共最少 68 名(n1=34,n2=34)患者,效应量 d=0.80, 在样本量计算中,发现 α=0.05 足以达到 90% 的功效。

要看的参数:

手术时间 术中术后生命监测 需要镇静 感觉阻滞到达s4皮节的时间 感觉阻滞达到最高皮节 感觉阻滞丢失时间 改良bromage量表(脊髓后5分钟,手术结束,1次术后15分钟,时间到零值)到第一次术后镇痛要求的时间 术后排尿时间 术后活动时间 出现与脊髓麻醉患者满意度相关的并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

男女均接受肛肠手术,18-65岁,ASA评分1-2级患者

描述

纳入标准:

  • 男女均接受肛肠手术,18-65岁,ASA评分1-2级患者

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 65岁以上
  • ASA 得分为 3 且大于 3
  • 发热患者
  • 怀孕的人
  • 肾衰竭患者
  • 肝功能不全患者
  • 心力衰竭患者
  • 有上呼吸道症状的患者
  • 凝血障碍患者
  • 腰部感染患者
  • BMI <18 和 BMI >40 的患者
  • 未控制的高血压、糖尿病、嗜铬细胞瘤和甲状腺功能障碍患者
  • 无法阅读、书写或理解同意书的人
  • 不愿签署知情同意书的患者
  • 研究者认为不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放电时间
大体时间:手术后1天
确定患者准备出院的时间
手术后1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进的溴化等级
大体时间:将在脊髓麻醉后第 5 分钟、手术结束、术后 15 分钟、术后 30 分钟、术后 45 分钟、术后 60 分钟和术后 1 天进行登记
确定运动功能的数量
将在脊髓麻醉后第 5 分钟、手术结束、术后 15 分钟、术后 30 分钟、术后 45 分钟、术后 60 分钟和术后 1 天进行登记
首次需要镇痛剂的时间
大体时间:手术后1天
测量疼痛何时开始
手术后1天
排尿时间
大体时间:手术后1天
确定是否存在泌尿功能障碍
手术后1天
动员时间
大体时间:手术后1天
修改后的肌肉量表为零,能够独立行走
手术后1天
术后并发症
大体时间:手术后1天
存在头痛、排尿功能障碍、术后恶心和呕吐
手术后1天
血压
大体时间:它在条目中注册,intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60。分钟,术后 1 小时,术后 2 小时,术后 3 小时
收缩压、舒张压和平均动脉压,以确定脊髓麻醉的血流动力学效应
它在条目中注册,intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60。分钟,术后 1 小时,术后 2 小时,术后 3 小时
心率
大体时间:它在条目中注册,intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60。分钟,术后 1 小时,术后 2 小时,术后 3 小时
确定脊髓麻醉的血流动力学影响
它在条目中注册,intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60。分钟,术后 1 小时,术后 2 小时,术后 3 小时
血氧饱和度
大体时间:它在条目中注册,intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60。分钟,术后 1 小时,术后 2 小时,术后 3 小时
确定脊髓麻醉的血流动力学影响
它在条目中注册,intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60。分钟,术后 1 小时,术后 2 小时,术后 3 小时
需要镇静的参与者人数
大体时间:术中, 手术期间
确定是否发生了足够的感觉阻滞
术中, 手术期间
感觉块达到的最高皮区
大体时间:术中
确定是否发生了足够的感觉阻滞
术中
S4 皮肤刀感觉阻滞时间
大体时间:术前、术中
确定为手术发生足够的感觉阻滞所需的时间
术前、术中
感觉障碍消失的时间
大体时间:手术后1天
计算脊髓麻醉作用的持续时间
手术后1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月15日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月4日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月4日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACH-YALNİZ-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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