- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05409820
Comparación de dos técnicas diferentes de anestesia en cirugía ambulatoria
Comparación de dos técnicas diferentes de anestesia espinal en cirugía anorrectal ambulatoria
La anestesia espinal para la cirugía anorrectal (fistulotomía, reparación de fisuras, escisión del seno pilonidal, hemorroidectomía...) es un método popular y ampliamente utilizado que se caracteriza por un inicio y parto rápidos, fácil movilización y una breve historia hospitalaria. Con el fin de minimizar las complicaciones después de la anestesia espinal, recientemente se ha generalizado el uso de anestesia local en dosis más bajas con el método de bloqueo en silla de montar. La bupivacaína se usa a menudo para este método. La bupivacaína se puede utilizar hipobárica o hiperbárica en la anestesia espinal.
La movilización precoz y el alta precoz son importantes y necesarios en un grupo de enfermedades anorrectales que tiene una incidencia tan alta y que no requiere cirugía rápida y seguimiento postoperatorio y hospitalización. La cirugía ambulatoria es un procedimiento quirúrgico muy adecuado para las cirugías anorrectales.
A la luz de toda esta información, el objetivo de este estudio es evaluar y observar los datos hemodinámicos, puntajes de bromage, movilización y egreso de pacientes sometidos a raquianestesia con dos técnicas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se pretende reducir las largas estancias hospitalarias y las complicaciones postoperatorias mediante la comparación de los tiempos de movilización, micción y alta postoperatoria de los pacientes después de la raquianestesia utilizando bupivacaína 5 mg hipobárica y 5 mg hiperbárica en pacientes que serán sometidos a cirugía anorrectal ambulatoria.
Tras la aprobación del comité de ética del quirófano del Hospital de la ciudad de Ankara, se incluirán en el estudio 68 pacientes que serán sometidos a cirugía ambulatoria por enfermedad anorrectal. Este estudio fue planeado como observacional.
Ambos sexos, puntuación de 1 a 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), se incluirán en el estudio 68 pacientes entre las edades de 18 a 65 años. Los pacientes serán evaluados en 2 grupos de 34 personas.
Se incluirán pacientes con preparación preoperatoria de rutina, ECG, Spo2 (saturación de oxígeno) y monitorización no invasiva de la presión arterial en quirófano y durante todo el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Se continuará con el ECG, Spo2 y monitorización no invasiva de la presión arterial de los pacientes que son llevados de nuevo al servicio de hospitalización para el seguimiento postoperatorio tras la intervención. Los pacientes serán seguidos con:
intervalos de media hora, primer requerimiento de analgésicos, micción, tiempos de movilización.
Si no hay complicaciones, los pacientes serán dados de alta. Al día siguiente, los pacientes serán llamados e interrogados en cuanto a las complicaciones relacionadas con la raquianestesia (dolor de cabeza, lumbalgia, disfunción urinaria…) y se anotará su satisfacción anestésica.
Un total de mínimo 68 (n1=34, n2=34) pacientes con tamaño del efecto d=0,80, Se encontró que α=0,05 era suficiente para una potencia del 90 % en el cálculo del tamaño de la muestra.
Parámetros a mirar:
Tiempo de operación Monitoreo vital intraoperatorio y postoperatorio necesidad de sedación Tiempo de bloqueo sensorial para llegar al dermatoma s4 El dermatoma más alto alcanzado por bloqueo sensorial Tiempo de pérdida de bloqueo sensorial Escala de bromaje modificada (5 minutos después de la médula espinal, fin de la operación, 1 postoperatorio 15 minutos, tiempo a valor cero) Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico posoperatorio Tiempo de micción posoperatoria Tiempo de movilización posoperatoria Presencia de complicaciones relacionadas con la raquianestesia Satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos sometidos a cirugía anorrectal, 18-65 años, ASA score 1-2 pacientes
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años
- ser mayor de 65
- Puntuación ASA de 3 y superior a 3
- pacientes con fiebre
- las que estan embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con síntomas del tracto respiratorio superior
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Pacientes con infección en la región lumbar
- Pacientes con IMC < 18 e IMC > 40
- Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes, feocromocitoma y disfunción tiroidea
- Aquellos que no tienen la capacidad de leer, escribir o comprender el formulario de consentimiento
- Pacientes que no quieren firmar el formulario de consentimiento
- Pacientes considerados inadecuados por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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para determinar el momento en que los pacientes están listos para el alta
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1 día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bromage modificada
Periodo de tiempo: Se debe registrar en 5 minutos después de la anestesia espinal, final de la cirugía, 15 minutos postoperatorio, 30 minutos postoperatorio, 45 minutos postoperatorio, 60 minutos postoperatorio y 1 día después de la cirugía
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para determinar la cantidad de función motora
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Se debe registrar en 5 minutos después de la anestesia espinal, final de la cirugía, 15 minutos postoperatorio, 30 minutos postoperatorio, 45 minutos postoperatorio, 60 minutos postoperatorio y 1 día después de la cirugía
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Momento de la primera necesidad analgésica
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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para medir cuando empezó el dolor
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1 día después de la cirugía
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Hora de orinar
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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para determinar la presencia de disfunción urinaria
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1 día después de la cirugía
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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con una escala de bromage modificada de cero y capaz de caminar sin ayuda
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1 día después de la cirugía
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Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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presencia de dolor de cabeza, disfunción urinaria, náuseas y vómitos postoperatorios
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1 día después de la cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
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presión arterial sistólica, diastólica y media, para determinar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal
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se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
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para determinar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal
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se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
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Spo2
Periodo de tiempo: se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
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para determinar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal
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se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
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Número de participantes con necesidad de sedación
Periodo de tiempo: intraoperatorio, durante la cirugía
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para determinar si se ha producido suficiente bloqueo sensorial
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intraoperatorio, durante la cirugía
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El dermatoma más alto alcanzado por el bloque sensorial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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para determinar si se ha producido suficiente bloqueo sensorial
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intraoperatorio
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Tiempo de bloqueo sensorial del dermatoma S4
Periodo de tiempo: preoperatorio, intraoperatorio
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para determinar el tiempo que tarda en producirse un bloqueo sensorial adecuado para la cirugía
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preoperatorio, intraoperatorio
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Tiempo hasta la desaparición del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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para calcular la duración del efecto de la anestesia espinal
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1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH-YALNİZ-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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