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Comparación de dos técnicas diferentes de anestesia en cirugía ambulatoria

4 de junio de 2022 actualizado por: Yasemin yalniz, Ankara City Hospital Bilkent

Comparación de dos técnicas diferentes de anestesia espinal en cirugía anorrectal ambulatoria

La anestesia espinal para la cirugía anorrectal (fistulotomía, reparación de fisuras, escisión del seno pilonidal, hemorroidectomía...) es un método popular y ampliamente utilizado que se caracteriza por un inicio y parto rápidos, fácil movilización y una breve historia hospitalaria. Con el fin de minimizar las complicaciones después de la anestesia espinal, recientemente se ha generalizado el uso de anestesia local en dosis más bajas con el método de bloqueo en silla de montar. La bupivacaína se usa a menudo para este método. La bupivacaína se puede utilizar hipobárica o hiperbárica en la anestesia espinal.

La movilización precoz y el alta precoz son importantes y necesarios en un grupo de enfermedades anorrectales que tiene una incidencia tan alta y que no requiere cirugía rápida y seguimiento postoperatorio y hospitalización. La cirugía ambulatoria es un procedimiento quirúrgico muy adecuado para las cirugías anorrectales.

A la luz de toda esta información, el objetivo de este estudio es evaluar y observar los datos hemodinámicos, puntajes de bromage, movilización y egreso de pacientes sometidos a raquianestesia con dos técnicas diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

En este estudio se pretende reducir las largas estancias hospitalarias y las complicaciones postoperatorias mediante la comparación de los tiempos de movilización, micción y alta postoperatoria de los pacientes después de la raquianestesia utilizando bupivacaína 5 mg hipobárica y 5 mg hiperbárica en pacientes que serán sometidos a cirugía anorrectal ambulatoria.

Tras la aprobación del comité de ética del quirófano del Hospital de la ciudad de Ankara, se incluirán en el estudio 68 pacientes que serán sometidos a cirugía ambulatoria por enfermedad anorrectal. Este estudio fue planeado como observacional.

Ambos sexos, puntuación de 1 a 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), se incluirán en el estudio 68 pacientes entre las edades de 18 a 65 años. Los pacientes serán evaluados en 2 grupos de 34 personas.

Se incluirán pacientes con preparación preoperatoria de rutina, ECG, Spo2 (saturación de oxígeno) y monitorización no invasiva de la presión arterial en quirófano y durante todo el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Se continuará con el ECG, Spo2 y monitorización no invasiva de la presión arterial de los pacientes que son llevados de nuevo al servicio de hospitalización para el seguimiento postoperatorio tras la intervención. Los pacientes serán seguidos con:

intervalos de media hora, primer requerimiento de analgésicos, micción, tiempos de movilización.

Si no hay complicaciones, los pacientes serán dados de alta. Al día siguiente, los pacientes serán llamados e interrogados en cuanto a las complicaciones relacionadas con la raquianestesia (dolor de cabeza, lumbalgia, disfunción urinaria…) y se anotará su satisfacción anestésica.

Un total de mínimo 68 (n1=34, n2=34) pacientes con tamaño del efecto d=0,80, Se encontró que α=0,05 era suficiente para una potencia del 90 % en el cálculo del tamaño de la muestra.

Parámetros a mirar:

Tiempo de operación Monitoreo vital intraoperatorio y postoperatorio necesidad de sedación Tiempo de bloqueo sensorial para llegar al dermatoma s4 El dermatoma más alto alcanzado por bloqueo sensorial Tiempo de pérdida de bloqueo sensorial Escala de bromaje modificada (5 minutos después de la médula espinal, fin de la operación, 1 postoperatorio 15 minutos, tiempo a valor cero) Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico posoperatorio Tiempo de micción posoperatoria Tiempo de movilización posoperatoria Presencia de complicaciones relacionadas con la raquianestesia Satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ambos sexos sometidos a cirugía anorrectal, 18-65 años, ASA score 1-2 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos sometidos a cirugía anorrectal, 18-65 años, ASA score 1-2 pacientes

Criterio de exclusión:

  • ser menor de 18 años
  • ser mayor de 65
  • Puntuación ASA de 3 y superior a 3
  • pacientes con fiebre
  • las que estan embarazadas
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con insuficiencia hepática
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con síntomas del tracto respiratorio superior
  • Pacientes con trastornos de la coagulación
  • Pacientes con infección en la región lumbar
  • Pacientes con IMC < 18 e IMC > 40
  • Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes, feocromocitoma y disfunción tiroidea
  • Aquellos que no tienen la capacidad de leer, escribir o comprender el formulario de consentimiento
  • Pacientes que no quieren firmar el formulario de consentimiento
  • Pacientes considerados inadecuados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
para determinar el momento en que los pacientes están listos para el alta
1 día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Bromage modificada
Periodo de tiempo: Se debe registrar en 5 minutos después de la anestesia espinal, final de la cirugía, 15 minutos postoperatorio, 30 minutos postoperatorio, 45 minutos postoperatorio, 60 minutos postoperatorio y 1 día después de la cirugía
para determinar la cantidad de función motora
Se debe registrar en 5 minutos después de la anestesia espinal, final de la cirugía, 15 minutos postoperatorio, 30 minutos postoperatorio, 45 minutos postoperatorio, 60 minutos postoperatorio y 1 día después de la cirugía
Momento de la primera necesidad analgésica
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
para medir cuando empezó el dolor
1 día después de la cirugía
Hora de orinar
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
para determinar la presencia de disfunción urinaria
1 día después de la cirugía
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
con una escala de bromage modificada de cero y capaz de caminar sin ayuda
1 día después de la cirugía
Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
presencia de dolor de cabeza, disfunción urinaria, náuseas y vómitos postoperatorios
1 día después de la cirugía
Presión arterial
Periodo de tiempo: se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
presión arterial sistólica, diastólica y media, para determinar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal
se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
para determinar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal
se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
Spo2
Periodo de tiempo: se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
para determinar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal
se registra en entrada, intraoperatorio 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ra hora postoperatoria, 2da hora postoperatoria, 3ra hora postoperatoria
Número de participantes con necesidad de sedación
Periodo de tiempo: intraoperatorio, durante la cirugía
para determinar si se ha producido suficiente bloqueo sensorial
intraoperatorio, durante la cirugía
El dermatoma más alto alcanzado por el bloque sensorial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
para determinar si se ha producido suficiente bloqueo sensorial
intraoperatorio
Tiempo de bloqueo sensorial del dermatoma S4
Periodo de tiempo: preoperatorio, intraoperatorio
para determinar el tiempo que tarda en producirse un bloqueo sensorial adecuado para la cirugía
preoperatorio, intraoperatorio
Tiempo hasta la desaparición del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
para calcular la duración del efecto de la anestesia espinal
1 día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACH-YALNİZ-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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