Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika anestesitekniker inom öppenvårdskirurgi

22 juli 2024 uppdaterad av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av två olika spinalbedövningstekniker vid poliklinisk anorektal kirurgi

Spinalbedövning för anorektal kirurgi (fistulotomi, fissurreparation, pilonidal sinusexcision, hemorroidektomi..) är en populär och allmänt använd metod som kännetecknas av snabbt insättande, förlossning, enkel mobilisering och kort sjukhushistoria. För att minimera komplikationer efter spinalbedövning har användningen av lägre dos lokalbedövning med sadelblockeringsmetoden nyligen blivit utbredd. Bupivakain används ofta för denna metod. Bupivakain kan användas hypobariskt eller hyperbariskt vid spinalbedövning.

Tidig mobilisering och tidig utskrivning är viktiga och nödvändiga i en anorektal sjukdomsgrupp som har så hög incidens och inte kräver snabb operation och postoperativ uppföljning och sjukhusvistelse. Öppenvårdskirurgi är ett mycket lämpligt kirurgiskt ingrepp för anorektala operationer.

Mot bakgrund av all denna information är syftet med denna studie att utvärdera och observera hemodynamiska data, bromagpoäng, mobilisering och utskrivning av patienter som genomgått spinalbedövning med två olika tekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar det till att minska långa sjukhusvistelser och postoperativa komplikationer genom att jämföra de postoperativa mobiliserings-, urinerings- och utskrivningstiderna för patienterna efter spinalbedövning med 5 mg hypobar och 5 mg hyperbar bupivakain hos patienter som ska genomgå poliklinisk anorektal kirurgi.

Efter godkännande av den etiska kommittén i operationssalen på Ankara City Hospital kommer 68 patienter som kommer att genomgå dagkirurgi på grund av anorektal sjukdom att inkluderas i studien. Denna studie var planerad som observation.

Båda könen, American Society of anesthesiology(ASA) poäng 1-2, 68 patienter mellan 18-65 år kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att utvärderas i 2 grupper om 34 personer.

Patienter med rutinmässig preoperativ förberedelse, EKG, Spo2 (syremättnad) och icke-invasiv blodtrycksövervakning i operationssalen och under hela studien kommer att inkluderas. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter.

EKG, Spo2 och icke-invasiv blodtrycksövervakning av de patienter som tas tillbaka till sjukhusvården för postoperativ uppföljning efter operationen kommer att fortsätta. Patienterna kommer att följas upp med:

halvtimmesintervall, första smärtstillande behov, urinering, mobiliseringstider.

Om det inte uppstår några komplikationer kommer patienterna att skrivas ut. Nästa dag kommer patienter att bli uppringda och förhörda vad gäller spinalbedövningskomplikationer (huvudvärk, ländryggssmärta, urindysfunktion...) och deras anestesitillfredsställelse kommer att noteras.

Totalt minst 68 (n1=34, n2=34) patienter med effektstorlek d=0,80, α=0,05 visade sig vara tillräckligt för 90 % effekt i beräkningen av provstorleken.

Parametrar att titta på:

Operationstid Intraoperativ och postoperativ vital övervakningsbehov av sedering Tid för sensorisk blockering för att nå s4 dermatom Den högsta dermatom som nås av sensorisk blockering Förlust av sensoriskt blockeringstid Modifierad bromageskala (5 minuter efter ryggmärg, operationsslut, 1 postoperativ 15 minuter, tidpunkt till nollvärde) Tid till första postoperativa analgetikabehov Postoperativ urineringstid Postoperativ mobiliseringstid Förekomst av komplikationer relaterade till patientnöjdhet med spinalbedövning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Båda könen genomgår anorektal kirurgi, 18-65 år, ASA får 1-2 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen genomgår anorektal kirurgi, 18-65 år, ASA får 1-2 patienter

Exklusions kriterier:

  • vara under 18 år
  • vara över 65
  • ASA-poäng på 3 och högre än 3
  • patienter med feber
  • de som är gravida
  • Patienter med njursvikt
  • Patienter med leverinsufficiens
  • Patienter med hjärtsvikt
  • Patienter med symtom i övre luftvägarna
  • Patienter med koagulationsrubbningar
  • Patienter med infektion i ländryggen
  • Patienter med BMI <18 och BMI >40
  • Patienter med okontrollerad hypertoni, diabetes, feokromocytom och sköldkörteldysfunktion
  • De som inte har förmågan att läsa, skriva eller förstå samtyckesformuläret
  • Patienter som inte vill skriva på samtyckesformuläret
  • Patienter som bedöms olämpliga av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urladdningstid
Tidsram: 1 dag efter operationen
för att fastställa vid vilken tidpunkt patienter är redo för utskrivning
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första smärtstillande behov
Tidsram: 1 dag efter operationen
att mäta när smärtan började
1 dag efter operationen
Urineringstid
Tidsram: 1 dag efter operationen
för att fastställa förekomsten av urindysfunktion
1 dag efter operationen
Mobiliseringstid
Tidsram: 1 dag efter operationen
med en modifierad bromage-skala på noll och kan gå utan hjälp
1 dag efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 dag efter operationen
förekomst av huvudvärk, urinvägsstörning, postoperativt illamående och kräkningar
1 dag efter operationen
Blodtryck
Tidsram: det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, för att bestämma de hemodynamiska effekterna av spinalbedövning
det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
Hjärtfrekvens
Tidsram: det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
för att bestämma de hemodynamiska effekterna av spinalbedövning
det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
Spo2
Tidsram: det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
för att bestämma de hemodynamiska effekterna av spinalbedövning
det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
Antal deltagare med Sedationsbehov
Tidsram: intraoperativt, under operation
för att avgöra om tillräcklig sensorisk blockering har inträffat
intraoperativt, under operation
Det högsta dermatomet som nås av sensoriska blocket
Tidsram: intraoperativt
för att avgöra om tillräcklig sensorisk blockering har inträffat
intraoperativt
S4 Dermatom Sensorisk Blockeringstid
Tidsram: preoperativ, intraoperativ
för att fastställa den tid det tar för adekvat sensorisk blockering att inträffa för operation
preoperativ, intraoperativ
Dags att försvinna av sensoriskt block
Tidsram: 1 dag efter operationen
för att beräkna varaktigheten av effekten av spinalbedövning
1 dag efter operationen
Modifierad bromageskala
Tidsram: 5 minuter efter spinalbedövning Slut på operationen (upp till 1 timme) Postoperativ 15 minuter Postoperativ 30 minuter Postoperativ 45 minuter Postoperativ 60 minuter
för att bestämma mängden motorfunktion
5 minuter efter spinalbedövning Slut på operationen (upp till 1 timme) Postoperativ 15 minuter Postoperativ 30 minuter Postoperativ 45 minuter Postoperativ 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera