- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05409820
Jämförelse av två olika anestesitekniker inom öppenvårdskirurgi
Jämförelse av två olika spinalbedövningstekniker vid poliklinisk anorektal kirurgi
Spinalbedövning för anorektal kirurgi (fistulotomi, fissurreparation, pilonidal sinusexcision, hemorroidektomi..) är en populär och allmänt använd metod som kännetecknas av snabbt insättande, förlossning, enkel mobilisering och kort sjukhushistoria. För att minimera komplikationer efter spinalbedövning har användningen av lägre dos lokalbedövning med sadelblockeringsmetoden nyligen blivit utbredd. Bupivakain används ofta för denna metod. Bupivakain kan användas hypobariskt eller hyperbariskt vid spinalbedövning.
Tidig mobilisering och tidig utskrivning är viktiga och nödvändiga i en anorektal sjukdomsgrupp som har så hög incidens och inte kräver snabb operation och postoperativ uppföljning och sjukhusvistelse. Öppenvårdskirurgi är ett mycket lämpligt kirurgiskt ingrepp för anorektala operationer.
Mot bakgrund av all denna information är syftet med denna studie att utvärdera och observera hemodynamiska data, bromagpoäng, mobilisering och utskrivning av patienter som genomgått spinalbedövning med två olika tekniker.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar det till att minska långa sjukhusvistelser och postoperativa komplikationer genom att jämföra de postoperativa mobiliserings-, urinerings- och utskrivningstiderna för patienterna efter spinalbedövning med 5 mg hypobar och 5 mg hyperbar bupivakain hos patienter som ska genomgå poliklinisk anorektal kirurgi.
Efter godkännande av den etiska kommittén i operationssalen på Ankara City Hospital kommer 68 patienter som kommer att genomgå dagkirurgi på grund av anorektal sjukdom att inkluderas i studien. Denna studie var planerad som observation.
Båda könen, American Society of anesthesiology(ASA) poäng 1-2, 68 patienter mellan 18-65 år kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att utvärderas i 2 grupper om 34 personer.
Patienter med rutinmässig preoperativ förberedelse, EKG, Spo2 (syremättnad) och icke-invasiv blodtrycksövervakning i operationssalen och under hela studien kommer att inkluderas. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter.
EKG, Spo2 och icke-invasiv blodtrycksövervakning av de patienter som tas tillbaka till sjukhusvården för postoperativ uppföljning efter operationen kommer att fortsätta. Patienterna kommer att följas upp med:
halvtimmesintervall, första smärtstillande behov, urinering, mobiliseringstider.
Om det inte uppstår några komplikationer kommer patienterna att skrivas ut. Nästa dag kommer patienter att bli uppringda och förhörda vad gäller spinalbedövningskomplikationer (huvudvärk, ländryggssmärta, urindysfunktion...) och deras anestesitillfredsställelse kommer att noteras.
Totalt minst 68 (n1=34, n2=34) patienter med effektstorlek d=0,80, α=0,05 visade sig vara tillräckligt för 90 % effekt i beräkningen av provstorleken.
Parametrar att titta på:
Operationstid Intraoperativ och postoperativ vital övervakningsbehov av sedering Tid för sensorisk blockering för att nå s4 dermatom Den högsta dermatom som nås av sensorisk blockering Förlust av sensoriskt blockeringstid Modifierad bromageskala (5 minuter efter ryggmärg, operationsslut, 1 postoperativ 15 minuter, tidpunkt till nollvärde) Tid till första postoperativa analgetikabehov Postoperativ urineringstid Postoperativ mobiliseringstid Förekomst av komplikationer relaterade till patientnöjdhet med spinalbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen genomgår anorektal kirurgi, 18-65 år, ASA får 1-2 patienter
Exklusions kriterier:
- vara under 18 år
- vara över 65
- ASA-poäng på 3 och högre än 3
- patienter med feber
- de som är gravida
- Patienter med njursvikt
- Patienter med leverinsufficiens
- Patienter med hjärtsvikt
- Patienter med symtom i övre luftvägarna
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter med infektion i ländryggen
- Patienter med BMI <18 och BMI >40
- Patienter med okontrollerad hypertoni, diabetes, feokromocytom och sköldkörteldysfunktion
- De som inte har förmågan att läsa, skriva eller förstå samtyckesformuläret
- Patienter som inte vill skriva på samtyckesformuläret
- Patienter som bedöms olämpliga av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urladdningstid
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
för att fastställa vid vilken tidpunkt patienter är redo för utskrivning
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första smärtstillande behov
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
att mäta när smärtan började
|
1 dag efter operationen
|
|
Urineringstid
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
för att fastställa förekomsten av urindysfunktion
|
1 dag efter operationen
|
|
Mobiliseringstid
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
med en modifierad bromage-skala på noll och kan gå utan hjälp
|
1 dag efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
förekomst av huvudvärk, urinvägsstörning, postoperativt illamående och kräkningar
|
1 dag efter operationen
|
|
Blodtryck
Tidsram: det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
|
systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, för att bestämma de hemodynamiska effekterna av spinalbedövning
|
det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
|
för att bestämma de hemodynamiska effekterna av spinalbedövning
|
det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
|
|
Spo2
Tidsram: det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
|
för att bestämma de hemodynamiska effekterna av spinalbedövning
|
det registreras i post, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes, 20minutes, 25minutes, 30minutes, 35.minutes, 40minutes, 45minutes, 50minutes, 55minutes ,60. minuter, postoperativ 1:a timme, postoperativ 2:a timme, postoperativ 3:e timme
|
|
Antal deltagare med Sedationsbehov
Tidsram: intraoperativt, under operation
|
för att avgöra om tillräcklig sensorisk blockering har inträffat
|
intraoperativt, under operation
|
|
Det högsta dermatomet som nås av sensoriska blocket
Tidsram: intraoperativt
|
för att avgöra om tillräcklig sensorisk blockering har inträffat
|
intraoperativt
|
|
S4 Dermatom Sensorisk Blockeringstid
Tidsram: preoperativ, intraoperativ
|
för att fastställa den tid det tar för adekvat sensorisk blockering att inträffa för operation
|
preoperativ, intraoperativ
|
|
Dags att försvinna av sensoriskt block
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
för att beräkna varaktigheten av effekten av spinalbedövning
|
1 dag efter operationen
|
|
Modifierad bromageskala
Tidsram: 5 minuter efter spinalbedövning Slut på operationen (upp till 1 timme) Postoperativ 15 minuter Postoperativ 30 minuter Postoperativ 45 minuter Postoperativ 60 minuter
|
för att bestämma mängden motorfunktion
|
5 minuter efter spinalbedövning Slut på operationen (upp till 1 timme) Postoperativ 15 minuter Postoperativ 30 minuter Postoperativ 45 minuter Postoperativ 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACH-YALNİZ-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .