Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych technik znieczulenia w chirurgii ambulatoryjnej

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie dwóch różnych technik znieczulenia rdzeniowego w ambulatoryjnej chirurgii anorektalnej

Znieczulenie podpajęczynówkowe do operacji odbytu i odbytnicy (fistulotomia, naprawa bruzd, wycięcie zatoki pilonidalnej, hemoroidektomia...) jest popularną i szeroko stosowaną metodą charakteryzującą się szybkim początkiem, porodem, łatwą mobilizacją i krótkim wywiadem szpitalnym. W celu zminimalizowania powikłań po znieczuleniu podpajęczynówkowym w ostatnim czasie rozpowszechniło się stosowanie znieczulenia miejscowego małymi dawkami metodą blokady siodełkowej. W tej metodzie często stosuje się bupiwakainę. Bupiwakainę można stosować w znieczuleniu podpajęczynówkowym hipobarycznym lub hiperbarycznym.

Wczesna mobilizacja i wczesne wypisanie ze szpitala są ważne i konieczne w grupie chorób odbytu i odbytu, która ma tak dużą częstość występowania i nie wymaga szybkiej operacji oraz obserwacji pooperacyjnej i hospitalizacji. Chirurgia ambulatoryjna jest bardzo odpowiednią procedurą chirurgiczną w przypadku operacji odbytu i odbytu.

W świetle wszystkich tych informacji celem tego badania jest ocena i obserwacja danych hemodynamicznych, wyników bromage, mobilizacji i wypisu pacjentów, którzy przeszli znieczulenie podpajęczynówkowe dwiema różnymi technikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ograniczenie długich pobytów w szpitalu i powikłań pooperacyjnych poprzez porównanie pooperacyjnego czasu mobilizacji, oddawania moczu i wypisu pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy użyciu 5 mg bupiwakainy hipobarycznej i 5 mg hiperbarycznej bupiwakainy u pacjentów, którzy będą poddani ambulatoryjnej operacji odbytu i odbytu.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną na sali operacyjnej Szpitala Miejskiego w Ankarze do badania zostanie włączonych 68 pacjentów, którzy zostaną poddani chirurgii jednego dnia z powodu choroby odbytu i odbytnicy. Badanie to zaplanowano jako obserwacyjne.

Obie płci, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało wynik 1-2, 68 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat zostanie włączonych do badania. Pacjenci będą oceniani w 2 grupach po 34 osoby.

Pacjenci z rutynowym przygotowaniem przedoperacyjnym, EKG, Spo2 (saturacja) i nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi na sali operacyjnej i podczas całego badania zostaną uwzględnieni. Od pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Kontynuowane będzie monitorowanie EKG, Spo2 oraz nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy po operacji wracają na oddział hospitalizacji w celu kontroli pooperacyjnej. Pacjenci będą objęci opieką:

odstępy półgodzinne, pierwsze zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy, oddawanie moczu, czasy mobilizacji.

Jeśli nie będzie komplikacji, pacjenci zostaną wypisani. Następnego dnia pacjenci zostaną wezwani i przesłuchani pod kątem powikłań związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym (ból głowy, ból krzyża, zaburzenia oddawania moczu…) i odnotowana zostanie ich satysfakcja ze znieczulenia.

W sumie minimum 68 (n1=34, n2=34) pacjentów z wielkością efektu d=0,80, Stwierdzono, że α = 0,05 jest wystarczające dla 90% mocy w obliczeniach wielkości próby.

Parametry, na które warto zwrócić uwagę:

Czas operacji Śródoperacyjny i pooperacyjny monitoring czynności życiowych Potrzeba sedacji Czas dotarcia blokady czuciowej do dermatomu s4 Najwyższy dermatom osiągnięty przez blok czuciowy Czas utraty blokady czuciowej Zmodyfikowana skala bromowania (5 minut po rdzeniu kręgowym, koniec operacji, 1 po operacji 15 minut, czas do zera) Czas do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy Pooperacyjny czas oddawania moczu Czas mobilizacji pooperacyjnej Występowanie powikłań związanych z satysfakcją pacjenta ze znieczulenia podpajęczynówkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obie płcie w trakcie operacji anorektalnej, 18-65 lat, ASA punktacja 1-2 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie w trakcie operacji anorektalnej, 18-65 lat, ASA punktacja 1-2 pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • mieć mniej niż 18 lat
  • mieć ukończone 65 lat
  • Wynik ASA 3 i większy niż 3
  • pacjentów z gorączką
  • te, które są w ciąży
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • Pacjenci z objawami ze strony górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z infekcją w okolicy lędźwiowej
  • Pacjenci z BMI <18 i BMI >40
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym i dysfunkcjami tarczycy
  • Ci, którzy nie potrafią przeczytać, napisać lub zrozumieć formularza zgody
  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza zgody
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozładowania
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
w celu określenia czasu, w którym pacjenci są gotowi do wypisu
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej potrzeby przeciwbólowej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
zmierzyć, kiedy zaczął się ból
1 dzień po zabiegu
Czas oddawania moczu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
w celu stwierdzenia obecności dysfunkcji układu moczowego
1 dzień po zabiegu
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
ze zmodyfikowaną skalą bromage wynoszącą zero i zdolnym do chodzenia bez pomocy
1 dzień po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
obecność bólu głowy, dysfunkcji układu moczowego, pooperacyjnych nudności i wymiotów
1 dzień po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, w celu określenia efektów hemodynamicznych znieczulenia rdzeniowego
jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
Tętno
Ramy czasowe: jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
w celu określenia efektów hemodynamicznych znieczulenia podpajęczynówkowego
jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
Spo2
Ramy czasowe: jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
w celu określenia efektów hemodynamicznych znieczulenia podpajęczynówkowego
jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
Liczba uczestników z potrzebą sedacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, podczas operacji
w celu ustalenia, czy wystąpiła wystarczająca blokada sensoryczna
śródoperacyjnie, podczas operacji
Najwyższy dermatom, do którego dotarł blok czuciowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
w celu ustalenia, czy wystąpiła wystarczająca blokada sensoryczna
śródoperacyjny
S4 Czas blokady czuciowej dermatomu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, śródoperacyjne
w celu określenia czasu potrzebnego do wystąpienia odpowiedniej blokady czuciowej do operacji
przedoperacyjne, śródoperacyjne
Czas do zniknięcia bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
obliczyć czas trwania efektu znieczulenia podpajęczynówkowego
1 dzień po zabiegu
Zmodyfikowana Skala Bromage'a
Ramy czasowe: 5 minut po znieczuleniu rdzeniowym Koniec zabiegu (do 1 godziny) Pooperacyjny 15 minut Pooperacyjny 30 minut Pooperacyjny 45 minut Pooperacyjny 60 minut
w celu określenia zakresu funkcji motorycznych
5 minut po znieczuleniu rdzeniowym Koniec zabiegu (do 1 godziny) Pooperacyjny 15 minut Pooperacyjny 30 minut Pooperacyjny 45 minut Pooperacyjny 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj