- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05409820
Porównanie dwóch różnych technik znieczulenia w chirurgii ambulatoryjnej
Porównanie dwóch różnych technik znieczulenia rdzeniowego w ambulatoryjnej chirurgii anorektalnej
Znieczulenie podpajęczynówkowe do operacji odbytu i odbytnicy (fistulotomia, naprawa bruzd, wycięcie zatoki pilonidalnej, hemoroidektomia...) jest popularną i szeroko stosowaną metodą charakteryzującą się szybkim początkiem, porodem, łatwą mobilizacją i krótkim wywiadem szpitalnym. W celu zminimalizowania powikłań po znieczuleniu podpajęczynówkowym w ostatnim czasie rozpowszechniło się stosowanie znieczulenia miejscowego małymi dawkami metodą blokady siodełkowej. W tej metodzie często stosuje się bupiwakainę. Bupiwakainę można stosować w znieczuleniu podpajęczynówkowym hipobarycznym lub hiperbarycznym.
Wczesna mobilizacja i wczesne wypisanie ze szpitala są ważne i konieczne w grupie chorób odbytu i odbytu, która ma tak dużą częstość występowania i nie wymaga szybkiej operacji oraz obserwacji pooperacyjnej i hospitalizacji. Chirurgia ambulatoryjna jest bardzo odpowiednią procedurą chirurgiczną w przypadku operacji odbytu i odbytu.
W świetle wszystkich tych informacji celem tego badania jest ocena i obserwacja danych hemodynamicznych, wyników bromage, mobilizacji i wypisu pacjentów, którzy przeszli znieczulenie podpajęczynówkowe dwiema różnymi technikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ograniczenie długich pobytów w szpitalu i powikłań pooperacyjnych poprzez porównanie pooperacyjnego czasu mobilizacji, oddawania moczu i wypisu pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy użyciu 5 mg bupiwakainy hipobarycznej i 5 mg hiperbarycznej bupiwakainy u pacjentów, którzy będą poddani ambulatoryjnej operacji odbytu i odbytu.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną na sali operacyjnej Szpitala Miejskiego w Ankarze do badania zostanie włączonych 68 pacjentów, którzy zostaną poddani chirurgii jednego dnia z powodu choroby odbytu i odbytnicy. Badanie to zaplanowano jako obserwacyjne.
Obie płci, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało wynik 1-2, 68 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat zostanie włączonych do badania. Pacjenci będą oceniani w 2 grupach po 34 osoby.
Pacjenci z rutynowym przygotowaniem przedoperacyjnym, EKG, Spo2 (saturacja) i nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi na sali operacyjnej i podczas całego badania zostaną uwzględnieni. Od pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Kontynuowane będzie monitorowanie EKG, Spo2 oraz nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy po operacji wracają na oddział hospitalizacji w celu kontroli pooperacyjnej. Pacjenci będą objęci opieką:
odstępy półgodzinne, pierwsze zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy, oddawanie moczu, czasy mobilizacji.
Jeśli nie będzie komplikacji, pacjenci zostaną wypisani. Następnego dnia pacjenci zostaną wezwani i przesłuchani pod kątem powikłań związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym (ból głowy, ból krzyża, zaburzenia oddawania moczu…) i odnotowana zostanie ich satysfakcja ze znieczulenia.
W sumie minimum 68 (n1=34, n2=34) pacjentów z wielkością efektu d=0,80, Stwierdzono, że α = 0,05 jest wystarczające dla 90% mocy w obliczeniach wielkości próby.
Parametry, na które warto zwrócić uwagę:
Czas operacji Śródoperacyjny i pooperacyjny monitoring czynności życiowych Potrzeba sedacji Czas dotarcia blokady czuciowej do dermatomu s4 Najwyższy dermatom osiągnięty przez blok czuciowy Czas utraty blokady czuciowej Zmodyfikowana skala bromowania (5 minut po rdzeniu kręgowym, koniec operacji, 1 po operacji 15 minut, czas do zera) Czas do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy Pooperacyjny czas oddawania moczu Czas mobilizacji pooperacyjnej Występowanie powikłań związanych z satysfakcją pacjenta ze znieczulenia podpajęczynówkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w trakcie operacji anorektalnej, 18-65 lat, ASA punktacja 1-2 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 18 lat
- mieć ukończone 65 lat
- Wynik ASA 3 i większy niż 3
- pacjentów z gorączką
- te, które są w ciąży
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z objawami ze strony górnych dróg oddechowych
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z infekcją w okolicy lędźwiowej
- Pacjenci z BMI <18 i BMI >40
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym i dysfunkcjami tarczycy
- Ci, którzy nie potrafią przeczytać, napisać lub zrozumieć formularza zgody
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza zgody
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozładowania
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
w celu określenia czasu, w którym pacjenci są gotowi do wypisu
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej potrzeby przeciwbólowej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
zmierzyć, kiedy zaczął się ból
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Czas oddawania moczu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
w celu stwierdzenia obecności dysfunkcji układu moczowego
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
ze zmodyfikowaną skalą bromage wynoszącą zero i zdolnym do chodzenia bez pomocy
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
obecność bólu głowy, dysfunkcji układu moczowego, pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
|
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, w celu określenia efektów hemodynamicznych znieczulenia rdzeniowego
|
jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
|
|
Tętno
Ramy czasowe: jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
|
w celu określenia efektów hemodynamicznych znieczulenia podpajęczynówkowego
|
jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
|
|
Spo2
Ramy czasowe: jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
|
w celu określenia efektów hemodynamicznych znieczulenia podpajęczynówkowego
|
jest zarejestrowany w wpisie, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut 60. minuty, 1 godzina pooperacyjna, 2 godzina pooperacyjna, 3 godzina pooperacyjna
|
|
Liczba uczestników z potrzebą sedacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, podczas operacji
|
w celu ustalenia, czy wystąpiła wystarczająca blokada sensoryczna
|
śródoperacyjnie, podczas operacji
|
|
Najwyższy dermatom, do którego dotarł blok czuciowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
w celu ustalenia, czy wystąpiła wystarczająca blokada sensoryczna
|
śródoperacyjny
|
|
S4 Czas blokady czuciowej dermatomu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, śródoperacyjne
|
w celu określenia czasu potrzebnego do wystąpienia odpowiedniej blokady czuciowej do operacji
|
przedoperacyjne, śródoperacyjne
|
|
Czas do zniknięcia bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
obliczyć czas trwania efektu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Zmodyfikowana Skala Bromage'a
Ramy czasowe: 5 minut po znieczuleniu rdzeniowym Koniec zabiegu (do 1 godziny) Pooperacyjny 15 minut Pooperacyjny 30 minut Pooperacyjny 45 minut Pooperacyjny 60 minut
|
w celu określenia zakresu funkcji motorycznych
|
5 minut po znieczuleniu rdzeniowym Koniec zabiegu (do 1 godziny) Pooperacyjny 15 minut Pooperacyjny 30 minut Pooperacyjny 45 minut Pooperacyjny 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-YALNİZ-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .