- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05409820
Confronto di due diverse tecniche di anestesia in chirurgia ambulatoriale
Confronto di due diverse tecniche di anestesia spinale nella chirurgia anorettale ambulatoriale
L'anestesia spinale per la chirurgia anorettale (fistolotomia, riparazione di fessure, escissione del seno pilonidale, emorroidectomia..) è un metodo popolare e ampiamente utilizzato caratterizzato da rapida insorgenza, consegna, facile mobilizzazione e breve storia ospedaliera. Al fine di ridurre al minimo le complicanze dopo l'anestesia spinale, recentemente si è diffuso l'uso dell'anestesia locale a basse dosi con il metodo del blocco della sella. La bupivacaina viene spesso utilizzata per questo metodo. La bupivacaina può essere utilizzata ipobarica o iperbarica nell'anestesia spinale.
La mobilizzazione precoce e la dimissione precoce sono importanti e necessarie in un gruppo di malattie anorettali che ha un'incidenza così elevata e non richiede un rapido intervento chirurgico, follow-up postoperatorio e ricovero in ospedale. La chirurgia ambulatoriale è una procedura chirurgica molto adatta per gli interventi chirurgici anorettali.
Alla luce di tutte queste informazioni, lo scopo di questo studio è valutare e osservare i dati emodinamici, i punteggi di bromage, la mobilizzazione e la dimissione di pazienti sottoposti ad anestesia spinale con due diverse tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, si mira a ridurre le lunghe degenze ospedaliere e le complicanze postoperatorie confrontando i tempi di mobilizzazione postoperatoria, minzione e dimissione dei pazienti dopo l'anestesia spinale utilizzando 5 mg di bupivacaina ipobarica e 5 mg di bupivacaina iperbarica in pazienti che saranno sottoposti a chirurgia anorettale ambulatoriale.
Dopo l'approvazione del comitato etico nella sala operatoria dell'ospedale della città di Ankara, verranno inclusi nello studio 68 pazienti che saranno sottoposti a day surgery per malattia anorettale. Questo studio è stato pianificato come osservazionale.
Entrambi i sessi, punteggio 1-2 della società americana di anestesiologia (ASA), 68 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno valutati in 2 gruppi di 34 persone.
Saranno inclusi pazienti con preparazione preoperatoria di routine, ECG, Spo2 (saturazione di ossigeno) e monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo in sala operatoria e durante lo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti.
Continuerà il monitoraggio ECG, Spo2 e della pressione arteriosa non invasiva dei pazienti che vengono riportati al servizio di ricovero per il follow-up postoperatorio dopo l'operazione. I pazienti saranno seguiti con:
intervalli mezz'ora, primo fabbisogno analgesico, minzione, tempi di mobilizzazione.
Se non ci sono complicazioni, i pazienti saranno dimessi. Il giorno successivo, i pazienti saranno chiamati e interrogati in termini di complicanze legate all'anestesia spinale (mal di testa, lombalgia, disfunzione urinaria...) e verrà annotata la loro soddisfazione anestetica.
Un totale di minimo 68 (n1=34, n2=34) pazienti con dimensione dell'effetto d=0,80, α=0,05 sono risultati sufficienti per il 90% di potenza nel calcolo della dimensione del campione.
Parametri da guardare:
Tempo dell'operazione Monitoraggio vitale intraoperatorio e postoperatorio Necessità di sedazione Tempo del blocco sensoriale per raggiungere il dermatoma s4 Il dermatoma più alto raggiunto dal blocco sensoriale Tempo di perdita del blocco sensoriale Scala di bromage modificata (5 minuti dopo il midollo spinale, fine dell'operazione, 1 15 minuti postoperatori, tempo a valore zero) Tempo alla prima richiesta analgesica postoperatoria Tempo di minzione postoperatoria Tempo di mobilizzazione postoperatoria Presenza di complicanze legate alla soddisfazione del paziente in anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi sottoposti a chirurgia anorettale, 18-65 anni, punteggio ASA 1-2 pazienti
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- avere più di 65 anni
- Punteggio ASA di 3 e maggiore di 3
- pazienti con febbre
- quelle che sono incinte
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti con sintomi del tratto respiratorio superiore
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti con infezione nella regione lombare
- Pazienti con BMI <18 e BMI >40
- Pazienti con ipertensione non controllata, diabete, feocromocitoma e disfunzione tiroidea
- Coloro che non hanno la capacità di leggere, scrivere o comprendere il modulo di consenso
- Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso
- Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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per determinare il momento in cui i pazienti sono pronti per la dimissione
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Deve essere registrato in 5 minuti dopo l'anestesia spinale, fine dell'intervento, postoperatorio 15 minuti, postoperatorio 30 minuti, postoperatorio 45 minuti, postoperatorio 60 minuti e 1 giorno dopo l'intervento
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per determinare la quantità di funzione motoria
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Deve essere registrato in 5 minuti dopo l'anestesia spinale, fine dell'intervento, postoperatorio 15 minuti, postoperatorio 30 minuti, postoperatorio 45 minuti, postoperatorio 60 minuti e 1 giorno dopo l'intervento
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Momento del primo bisogno di analgesici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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per misurare quando è iniziato il dolore
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1 giorno dopo l'intervento
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Tempo di minzione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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per determinare la presenza di disfunzione urinaria
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1 giorno dopo l'intervento
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Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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con una scala bromage modificata pari a zero e in grado di camminare senza aiuto
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1 giorno dopo l'intervento
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Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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presenza di mal di testa, disfunzione urinaria, nausea e vomito postoperatori
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1 giorno dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
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pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, per determinare gli effetti emodinamici dell'anestesia spinale
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è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
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determinare gli effetti emodinamici dell'anestesia spinale
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è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
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Spo2
Lasso di tempo: è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
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determinare gli effetti emodinamici dell'anestesia spinale
|
è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
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Numero di partecipanti con necessità di sedazione
Lasso di tempo: intraoperatorio, durante l'intervento chirurgico
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per determinare se si è verificato un blocco sensoriale sufficiente
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intraoperatorio, durante l'intervento chirurgico
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Il più alto dermatoma raggiunto dal blocco sensoriale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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per determinare se si è verificato un blocco sensoriale sufficiente
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intraoperatorio
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S4 Tempo di blocco sensoriale del dermatomo
Lasso di tempo: preoperatorio, intraoperatorio
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per determinare il tempo necessario affinché si verifichi un adeguato blocco sensoriale per l'intervento chirurgico
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preoperatorio, intraoperatorio
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Tempo di scomparsa del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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per calcolare la durata dell'effetto dell'anestesia spinale
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1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-YALNİZ-001
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