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Confronto di due diverse tecniche di anestesia in chirurgia ambulatoriale

4 giugno 2022 aggiornato da: Yasemin yalniz, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto di due diverse tecniche di anestesia spinale nella chirurgia anorettale ambulatoriale

L'anestesia spinale per la chirurgia anorettale (fistolotomia, riparazione di fessure, escissione del seno pilonidale, emorroidectomia..) è un metodo popolare e ampiamente utilizzato caratterizzato da rapida insorgenza, consegna, facile mobilizzazione e breve storia ospedaliera. Al fine di ridurre al minimo le complicanze dopo l'anestesia spinale, recentemente si è diffuso l'uso dell'anestesia locale a basse dosi con il metodo del blocco della sella. La bupivacaina viene spesso utilizzata per questo metodo. La bupivacaina può essere utilizzata ipobarica o iperbarica nell'anestesia spinale.

La mobilizzazione precoce e la dimissione precoce sono importanti e necessarie in un gruppo di malattie anorettali che ha un'incidenza così elevata e non richiede un rapido intervento chirurgico, follow-up postoperatorio e ricovero in ospedale. La chirurgia ambulatoriale è una procedura chirurgica molto adatta per gli interventi chirurgici anorettali.

Alla luce di tutte queste informazioni, lo scopo di questo studio è valutare e osservare i dati emodinamici, i punteggi di bromage, la mobilizzazione e la dimissione di pazienti sottoposti ad anestesia spinale con due diverse tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, si mira a ridurre le lunghe degenze ospedaliere e le complicanze postoperatorie confrontando i tempi di mobilizzazione postoperatoria, minzione e dimissione dei pazienti dopo l'anestesia spinale utilizzando 5 mg di bupivacaina ipobarica e 5 mg di bupivacaina iperbarica in pazienti che saranno sottoposti a chirurgia anorettale ambulatoriale.

Dopo l'approvazione del comitato etico nella sala operatoria dell'ospedale della città di Ankara, verranno inclusi nello studio 68 pazienti che saranno sottoposti a day surgery per malattia anorettale. Questo studio è stato pianificato come osservazionale.

Entrambi i sessi, punteggio 1-2 della società americana di anestesiologia (ASA), 68 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno valutati in 2 gruppi di 34 persone.

Saranno inclusi pazienti con preparazione preoperatoria di routine, ECG, Spo2 (saturazione di ossigeno) e monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo in sala operatoria e durante lo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti.

Continuerà il monitoraggio ECG, Spo2 e della pressione arteriosa non invasiva dei pazienti che vengono riportati al servizio di ricovero per il follow-up postoperatorio dopo l'operazione. I pazienti saranno seguiti con:

intervalli mezz'ora, primo fabbisogno analgesico, minzione, tempi di mobilizzazione.

Se non ci sono complicazioni, i pazienti saranno dimessi. Il giorno successivo, i pazienti saranno chiamati e interrogati in termini di complicanze legate all'anestesia spinale (mal di testa, lombalgia, disfunzione urinaria...) e verrà annotata la loro soddisfazione anestetica.

Un totale di minimo 68 (n1=34, n2=34) pazienti con dimensione dell'effetto d=0,80, α=0,05 sono risultati sufficienti per il 90% di potenza nel calcolo della dimensione del campione.

Parametri da guardare:

Tempo dell'operazione Monitoraggio vitale intraoperatorio e postoperatorio Necessità di sedazione Tempo del blocco sensoriale per raggiungere il dermatoma s4 Il dermatoma più alto raggiunto dal blocco sensoriale Tempo di perdita del blocco sensoriale Scala di bromage modificata (5 minuti dopo il midollo spinale, fine dell'operazione, 1 15 minuti postoperatori, tempo a valore zero) Tempo alla prima richiesta analgesica postoperatoria Tempo di minzione postoperatoria Tempo di mobilizzazione postoperatoria Presenza di complicanze legate alla soddisfazione del paziente in anestesia spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Entrambi i sessi sottoposti a chirurgia anorettale, 18-65 anni, punteggio ASA 1-2 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi sottoposti a chirurgia anorettale, 18-65 anni, punteggio ASA 1-2 pazienti

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni
  • avere più di 65 anni
  • Punteggio ASA di 3 e maggiore di 3
  • pazienti con febbre
  • quelle che sono incinte
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con scompenso cardiaco
  • Pazienti con sintomi del tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti con infezione nella regione lombare
  • Pazienti con BMI <18 e BMI >40
  • Pazienti con ipertensione non controllata, diabete, feocromocitoma e disfunzione tiroidea
  • Coloro che non hanno la capacità di leggere, scrivere o comprendere il modulo di consenso
  • Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso
  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
per determinare il momento in cui i pazienti sono pronti per la dimissione
1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Deve essere registrato in 5 minuti dopo l'anestesia spinale, fine dell'intervento, postoperatorio 15 minuti, postoperatorio 30 minuti, postoperatorio 45 minuti, postoperatorio 60 minuti e 1 giorno dopo l'intervento
per determinare la quantità di funzione motoria
Deve essere registrato in 5 minuti dopo l'anestesia spinale, fine dell'intervento, postoperatorio 15 minuti, postoperatorio 30 minuti, postoperatorio 45 minuti, postoperatorio 60 minuti e 1 giorno dopo l'intervento
Momento del primo bisogno di analgesici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
per misurare quando è iniziato il dolore
1 giorno dopo l'intervento
Tempo di minzione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
per determinare la presenza di disfunzione urinaria
1 giorno dopo l'intervento
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
con una scala bromage modificata pari a zero e in grado di camminare senza aiuto
1 giorno dopo l'intervento
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
presenza di mal di testa, disfunzione urinaria, nausea e vomito postoperatori
1 giorno dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, per determinare gli effetti emodinamici dell'anestesia spinale
è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
determinare gli effetti emodinamici dell'anestesia spinale
è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
Spo2
Lasso di tempo: è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
determinare gli effetti emodinamici dell'anestesia spinale
è registrato in entrata, intraop 5.minuti,10.minuti,15.minuti, 20.minuti, 25.minuti, 30.minuti, 35.minuti, 40.minuti, 45.minuti, 50.minuti, 55.minuti ,60. minuti, 1a ora postoperatoria, 2a ora postoperatoria, 3a ora postoperatoria
Numero di partecipanti con necessità di sedazione
Lasso di tempo: intraoperatorio, durante l'intervento chirurgico
per determinare se si è verificato un blocco sensoriale sufficiente
intraoperatorio, durante l'intervento chirurgico
Il più alto dermatoma raggiunto dal blocco sensoriale
Lasso di tempo: intraoperatorio
per determinare se si è verificato un blocco sensoriale sufficiente
intraoperatorio
S4 Tempo di blocco sensoriale del dermatomo
Lasso di tempo: preoperatorio, intraoperatorio
per determinare il tempo necessario affinché si verifichi un adeguato blocco sensoriale per l'intervento chirurgico
preoperatorio, intraoperatorio
Tempo di scomparsa del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
per calcolare la durata dell'effetto dell'anestesia spinale
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-YALNİZ-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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