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Comparaison de deux techniques d'anesthésie différentes en chirurgie ambulatoire

22 juillet 2024 mis à jour par: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison de deux techniques différentes d'anesthésie rachidienne en chirurgie anorectale ambulatoire

La rachianesthésie pour la chirurgie anorectale (fistulotomie, réparation de fissure, excision du sinus pilonidal, hémorroïdectomie...) est une méthode populaire et largement utilisée caractérisée par un début et un accouchement rapides, une mobilisation facile et une courte histoire hospitalière. Afin de minimiser les complications après une rachianesthésie, l'utilisation d'une anesthésie locale à faible dose avec la méthode du bloc de selle s'est récemment généralisée. La bupivacaïne est souvent utilisée pour cette méthode. La bupivacaïne peut être utilisée hypobare ou hyperbare en rachianesthésie.

La mobilisation précoce et la sortie précoce sont importantes et nécessaires dans un groupe de maladies anorectales qui ont une incidence aussi élevée et ne nécessitent pas de chirurgie rapide ni de suivi postopératoire ni d'hospitalisation. La chirurgie ambulatoire est une intervention chirurgicale très appropriée pour les chirurgies anorectales.

A la lumière de toutes ces informations, le but de cette étude est d'évaluer et d'observer les données hémodynamiques, les scores de bromage, la mobilisation et la sortie des patients ayant subi une rachianesthésie avec deux techniques différentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, il vise à réduire les longs séjours hospitaliers et les complications postopératoires en comparant les temps de mobilisation postopératoire, de miction et de sortie des patients après rachianesthésie en utilisant 5 mg de bupivacaïne hypobare et 5 mg hyperbare chez les patients qui subiront une chirurgie anorectale ambulatoire.

Après l'approbation du comité d'éthique de la salle d'opération de l'hôpital de la ville d'Ankara, 68 patients qui subiront une chirurgie d'un jour en raison d'une maladie anorectale seront inclus dans l'étude. Cette étude était prévue comme observationnelle.

Les deux sexes, la société américaine d'anesthésiologie (ASA) score 1-2, 68 patients âgés de 18 à 65 ans seront inclus dans l'étude. Les patients seront évalués en 2 groupes de 34 personnes.

Les patients avec préparation préopératoire de routine, ECG, Spo2 (saturation en oxygène) et surveillance non invasive de la pression artérielle dans la salle d'opération et tout au long de l'étude seront inclus. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients.

La surveillance ECG, Spo2 et de la pression artérielle non invasive des patients qui sont ramenés au service d'hospitalisation pour un suivi postopératoire après l'opération se poursuivra. Les patients seront suivis avec :

intervalles d'une demi-heure, premier besoin antalgique, miction, temps de mobilisation.

S'il n'y a pas de complications, les patients seront renvoyés. Le lendemain, les patients seront appelés et interrogés sur les complications liées à la rachianesthésie (céphalées, lombalgies, troubles urinaires…) et leur satisfaction anesthésique sera notée.

Un total de minimum 68 (n1 = 34, n2 = 34) patients avec une taille d'effet d = 0,80, α = 0,05 se sont avérés suffisants pour une puissance de 90 % dans le calcul de la taille de l'échantillon.

Paramètres à regarder :

Temps opératoire Surveillance vitale peropératoire et postopératoire besoin de sédation Temps de blocage sensitif pour atteindre le dermatome s4 Le plus haut dermatome atteint par bloc sensitif Temps de perte du bloc sensitif Échelle de bromage modifiée (5 minutes après moelle épinière, fin d'intervention, 1 postopératoire 15 minutes, temps à la valeur zéro) Délai jusqu'au premier besoin d'analgésie postopératoire Délai d'urination postopératoire Délai de mobilisation postopératoire Présence de complications liées à la satisfaction du patient en rachianesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les deux sexes subissant une chirurgie anorectale, 18-65 ans, score ASA 1-2 patients

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes subissant une chirurgie anorectale, 18-65 ans, score ASA 1-2 patients

Critère d'exclusion:

  • avoir moins de 18 ans
  • avoir plus de 65 ans
  • Score ASA de 3 et supérieur à 3
  • patients fiévreux
  • celles qui sont enceintes
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale
  • Insuffisants hépatiques
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients présentant des symptômes des voies respiratoires supérieures
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Patients infectés dans la région lombaire
  • Patients avec IMC <18 et IMC >40
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de diabète, de phéochromocytome et de dysfonctionnement thyroïdien
  • Ceux qui n'ont pas la capacité de lire, d'écrire ou de comprendre le formulaire de consentement
  • Patients qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement
  • Patients jugés inaptes par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: 1 jour après la chirurgie
pour déterminer l'heure à laquelle les patients sont prêts à sortir
1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du premier besoin d'analgésique
Délai: 1 jour après la chirurgie
pour mesurer quand la douleur a commencé
1 jour après la chirurgie
Temps de miction
Délai: 1 jour après la chirurgie
pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement urinaire
1 jour après la chirurgie
Temps de mobilisation
Délai: 1 jour après la chirurgie
avec une échelle de bromage modifiée de zéro et capable de marcher sans aide
1 jour après la chirurgie
Complication postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
présence de maux de tête, dysfonctionnement urinaire, nausées et vomissements postopératoires
1 jour après la chirurgie
Pression artérielle
Délai: il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, pour déterminer les effets hémodynamiques de la rachianesthésie
il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
déterminer les effets hémodynamiques de la rachianesthésie
il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
Spo2
Délai: il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
déterminer les effets hémodynamiques de la rachianesthésie
il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
Nombre de participants ayant besoin de sédation
Délai: peropératoire, pendant la chirurgie
pour déterminer si un blocage sensoriel suffisant s'est produit
peropératoire, pendant la chirurgie
Le plus haut dermatome atteint par le bloc sensoriel
Délai: peropératoire
pour déterminer si un blocage sensoriel suffisant s'est produit
peropératoire
Temps de blocage sensoriel du dermatome S4
Délai: préopératoire, peropératoire
pour déterminer le temps qu'il faut pour qu'un blocage sensoriel adéquat se produise pour la chirurgie
préopératoire, peropératoire
Temps de disparition du bloc sensoriel
Délai: 1 jour après la chirurgie
pour calculer la durée de l'effet de la rachianesthésie
1 jour après la chirurgie
Échelle de Bromage modifiée
Délai: 5 minutes après la rachianesthésie Fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure) Postopératoire 15 minutes Postopératoire 30 minutes Postopératoire 45 minutes Postopératoire 60 minutes
pour déterminer la quantité de fonction motrice
5 minutes après la rachianesthésie Fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure) Postopératoire 15 minutes Postopératoire 30 minutes Postopératoire 45 minutes Postopératoire 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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