- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409820
Comparaison de deux techniques d'anesthésie différentes en chirurgie ambulatoire
Comparaison de deux techniques différentes d'anesthésie rachidienne en chirurgie anorectale ambulatoire
La rachianesthésie pour la chirurgie anorectale (fistulotomie, réparation de fissure, excision du sinus pilonidal, hémorroïdectomie...) est une méthode populaire et largement utilisée caractérisée par un début et un accouchement rapides, une mobilisation facile et une courte histoire hospitalière. Afin de minimiser les complications après une rachianesthésie, l'utilisation d'une anesthésie locale à faible dose avec la méthode du bloc de selle s'est récemment généralisée. La bupivacaïne est souvent utilisée pour cette méthode. La bupivacaïne peut être utilisée hypobare ou hyperbare en rachianesthésie.
La mobilisation précoce et la sortie précoce sont importantes et nécessaires dans un groupe de maladies anorectales qui ont une incidence aussi élevée et ne nécessitent pas de chirurgie rapide ni de suivi postopératoire ni d'hospitalisation. La chirurgie ambulatoire est une intervention chirurgicale très appropriée pour les chirurgies anorectales.
A la lumière de toutes ces informations, le but de cette étude est d'évaluer et d'observer les données hémodynamiques, les scores de bromage, la mobilisation et la sortie des patients ayant subi une rachianesthésie avec deux techniques différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, il vise à réduire les longs séjours hospitaliers et les complications postopératoires en comparant les temps de mobilisation postopératoire, de miction et de sortie des patients après rachianesthésie en utilisant 5 mg de bupivacaïne hypobare et 5 mg hyperbare chez les patients qui subiront une chirurgie anorectale ambulatoire.
Après l'approbation du comité d'éthique de la salle d'opération de l'hôpital de la ville d'Ankara, 68 patients qui subiront une chirurgie d'un jour en raison d'une maladie anorectale seront inclus dans l'étude. Cette étude était prévue comme observationnelle.
Les deux sexes, la société américaine d'anesthésiologie (ASA) score 1-2, 68 patients âgés de 18 à 65 ans seront inclus dans l'étude. Les patients seront évalués en 2 groupes de 34 personnes.
Les patients avec préparation préopératoire de routine, ECG, Spo2 (saturation en oxygène) et surveillance non invasive de la pression artérielle dans la salle d'opération et tout au long de l'étude seront inclus. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients.
La surveillance ECG, Spo2 et de la pression artérielle non invasive des patients qui sont ramenés au service d'hospitalisation pour un suivi postopératoire après l'opération se poursuivra. Les patients seront suivis avec :
intervalles d'une demi-heure, premier besoin antalgique, miction, temps de mobilisation.
S'il n'y a pas de complications, les patients seront renvoyés. Le lendemain, les patients seront appelés et interrogés sur les complications liées à la rachianesthésie (céphalées, lombalgies, troubles urinaires…) et leur satisfaction anesthésique sera notée.
Un total de minimum 68 (n1 = 34, n2 = 34) patients avec une taille d'effet d = 0,80, α = 0,05 se sont avérés suffisants pour une puissance de 90 % dans le calcul de la taille de l'échantillon.
Paramètres à regarder :
Temps opératoire Surveillance vitale peropératoire et postopératoire besoin de sédation Temps de blocage sensitif pour atteindre le dermatome s4 Le plus haut dermatome atteint par bloc sensitif Temps de perte du bloc sensitif Échelle de bromage modifiée (5 minutes après moelle épinière, fin d'intervention, 1 postopératoire 15 minutes, temps à la valeur zéro) Délai jusqu'au premier besoin d'analgésie postopératoire Délai d'urination postopératoire Délai de mobilisation postopératoire Présence de complications liées à la satisfaction du patient en rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes subissant une chirurgie anorectale, 18-65 ans, score ASA 1-2 patients
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 18 ans
- avoir plus de 65 ans
- Score ASA de 3 et supérieur à 3
- patients fiévreux
- celles qui sont enceintes
- Patients souffrant d'insuffisance rénale
- Insuffisants hépatiques
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients présentant des symptômes des voies respiratoires supérieures
- Patients souffrant de troubles de la coagulation
- Patients infectés dans la région lombaire
- Patients avec IMC <18 et IMC >40
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de diabète, de phéochromocytome et de dysfonctionnement thyroïdien
- Ceux qui n'ont pas la capacité de lire, d'écrire ou de comprendre le formulaire de consentement
- Patients qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement
- Patients jugés inaptes par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décharge
Délai: 1 jour après la chirurgie
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pour déterminer l'heure à laquelle les patients sont prêts à sortir
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1 jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment du premier besoin d'analgésique
Délai: 1 jour après la chirurgie
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pour mesurer quand la douleur a commencé
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1 jour après la chirurgie
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Temps de miction
Délai: 1 jour après la chirurgie
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pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement urinaire
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1 jour après la chirurgie
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Temps de mobilisation
Délai: 1 jour après la chirurgie
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avec une échelle de bromage modifiée de zéro et capable de marcher sans aide
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1 jour après la chirurgie
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Complication postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
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présence de maux de tête, dysfonctionnement urinaire, nausées et vomissements postopératoires
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1 jour après la chirurgie
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Pression artérielle
Délai: il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
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pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, pour déterminer les effets hémodynamiques de la rachianesthésie
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il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
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Rythme cardiaque
Délai: il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
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déterminer les effets hémodynamiques de la rachianesthésie
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il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
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Spo2
Délai: il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
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déterminer les effets hémodynamiques de la rachianesthésie
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il est enregistré en entrée, intraop 5.minutes,10.minutes,15.minutes, 20.minutes, 25.minutes, 30.minutes, 35.minutes, 40.minutes, 45.minutes, 50.minutes, 55.minutes ,60. minutes, 1ère heure postopératoire, 2ème heure postopératoire, 3ème heure postopératoire
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Nombre de participants ayant besoin de sédation
Délai: peropératoire, pendant la chirurgie
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pour déterminer si un blocage sensoriel suffisant s'est produit
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peropératoire, pendant la chirurgie
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Le plus haut dermatome atteint par le bloc sensoriel
Délai: peropératoire
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pour déterminer si un blocage sensoriel suffisant s'est produit
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peropératoire
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Temps de blocage sensoriel du dermatome S4
Délai: préopératoire, peropératoire
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pour déterminer le temps qu'il faut pour qu'un blocage sensoriel adéquat se produise pour la chirurgie
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préopératoire, peropératoire
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Temps de disparition du bloc sensoriel
Délai: 1 jour après la chirurgie
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pour calculer la durée de l'effet de la rachianesthésie
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1 jour après la chirurgie
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Échelle de Bromage modifiée
Délai: 5 minutes après la rachianesthésie Fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure) Postopératoire 15 minutes Postopératoire 30 minutes Postopératoire 45 minutes Postopératoire 60 minutes
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pour déterminer la quantité de fonction motrice
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5 minutes après la rachianesthésie Fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure) Postopératoire 15 minutes Postopératoire 30 minutes Postopératoire 45 minutes Postopératoire 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs
- Kystes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Maladies de l'anus
- Les hémorroïdes
- Maladies rectales
- Fissure à Ano
- Sinus pilonidal
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-YALNİZ-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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