Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri anestesiatekniikan vertailu avohoitokirurgiassa

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Kahden erilaisen spinaalipuudutustekniikan vertailu avohoidon anorektaalisessa leikkauksessa

Spinaalipuudutus anorektaalisessa leikkauksessa (fistulotomia, halkeaman korjaus, pilonidal sinusleikkaus, hemorrhoidektomia...) on suosittu ja laajalti käytetty menetelmä, jolle on ominaista nopea aloitus, synnytys, helppo mobilisaatio ja lyhyt sairaalahistoria. Spinaalipuudutuksen jälkeisten komplikaatioiden minimoimiseksi pienemmän annoksen paikallispuudutuksen käyttö satulablokkimenetelmällä on viime aikoina yleistynyt. Bupivakaiinia käytetään usein tähän menetelmään. Bupivakaiinia voidaan käyttää hypobarisesti tai hyperbarisesti spinaalipuudutuksessa.

Varhainen mobilisaatio ja varhainen kotiuttaminen ovat tärkeitä ja tarpeellisia anorektaalisairausryhmässä, jonka ilmaantuvuus on niin korkea ja joka ei vaadi nopeaa leikkausta ja leikkauksen jälkeistä seurantaa ja sairaalahoitoa. Poliklinikkakirurgia on erittäin sopiva kirurginen toimenpide peräaukon leikkauksiin.

Kaiken tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tarkkailla kahdella eri tekniikalla spinaalipuudutuksen saaneiden potilaiden hemodynaamisia tietoja, bromagepisteitä, mobilisaatiota ja kotiutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään vähentämään pitkiä sairaalajaksoja ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vertaamalla potilaiden leikkauksen jälkeisiä mobilisaatio-, virtsaamis- ja kotiutusaikoja spinaalipuudutuksen jälkeen käyttämällä 5 mg hypobarista ja 5 mg hyperbarista bupivakaiinia potilailla, joille tehdään avohoito anorektaalileikkaus.

Ankaran kaupunginsairaalan leikkaussalin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 68 potilasta, joille tehdään päiväleikkaus anorektaalisen sairauden vuoksi. Tämä tutkimus oli suunniteltu havainnollistavaksi.

Molemmat sukupuolet, American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet 1-2, 68 potilasta iältään 18-65 otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat arvioidaan kahdessa 34 hengen ryhmässä.

Mukaan otetaan potilaat, joilla on rutiininomaiset preoperatiiviset valmistelut, EKG, Spo2 (happisaturaatio) ja non-invasiivinen verenpaineen seuranta leikkaussalissa ja koko tutkimuksen ajan. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Leikkauksen jälkeen sairaalahoitoon jälkiseurantaan palautettujen potilaiden EKG, Spo2 ja noninvasiivinen verenpaineen seuranta jatkuvat. Potilaita seurataan:

puolen tunnin välein, ensimmäinen kipulääkkeen tarve, virtsaaminen, mobilisaatioajat.

Jos komplikaatioita ei ole, potilaat kotiutetaan. Seuraavana päivänä potilaille soitetaan ja kysellään spinaalipuudutukseen liittyvistä komplikaatioista (päänsärky, alaselän kipu, virtsan toimintahäiriö…) ja heidän anestesiatyytyväisyytensä todetaan.

Yhteensä vähintään 68 (n1 = 34, n2 = 34) potilasta, joiden vaikutuskoko d = 0,80, α = 0,05 havaittiin riittäväksi 90 % teholle näytekoon laskennassa.

Katsottavat parametrit:

Leikkausaika Intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen elintärkeän valvonnan tarve sedaatiossa Aistikatkoksen aika s4-dermatomin saavuttamiseen Korkein aistikatkoksen saavuttama dermatomi Aistikatkoksen häviämisaika Muokattu bromage-asteikko (5 minuuttia selkäytimen jälkeen, leikkauksen päättyminen, 1 postoperatiivinen 15 minuuttia, aika nollaan) Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen analgeettiseen tarpeeseen Leikkauksen jälkeinen virtsaamisaika Leikkauksen jälkeinen mobilisaatioaika Spinaalipuudutukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen potilastyytyväisyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molemmat sukupuolet, joille tehdään anorektaalinen leikkaus, 18-65-vuotiaat, ASA-pisteet 1-2 potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, joille tehdään anorektaalinen leikkaus, 18-65-vuotiaat, ASA-pisteet 1-2 potilasta

Poissulkemiskriteerit:

  • olla alle 18-vuotias
  • olla yli 65
  • ASA-pisteet 3 ja yli 3
  • potilaita, joilla on kuumetta
  • ne jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden oireita
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on infektio lannerangan alueella
  • Potilaat, joiden BMI <18 ja BMI >40
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes, feokromosytooma ja kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Ne, joilla ei ole kykyä lukea, kirjoittaa tai ymmärtää suostumuslomaketta
  • Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
  • Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkausaika
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
määrittääkseen ajankohdan, jolloin potilaat ovat valmiita kotiutumaan
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
mitata milloin kipu alkoi
1 päivä leikkauksen jälkeen
Virtsaamisen aika
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
virtsan toimintahäiriön määrittämiseksi
1 päivä leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
jonka bromage-asteikko on nolla ja pystyy kävelemään ilman apua
1 päivä leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
päänsärky, virtsan toimintahäiriö, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
1 päivä leikkauksen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: se on rekisteröity sisääntuloon, intraop 5.minuuttia, 10.minuuttia, 15.minuuttia, 20.minuuttia, 25.minuuttia, 30.minuuttia, 35.minuuttia, 40.minuuttia, 45.minuuttia, 50.minuuttia, 55.minuuttia ,60. minuuttia, postoperatiivinen 1. tunti, postoperatiivinen 2. tunti, postoperatiivinen 3. tunti
systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine spinaalipuudutuksen hemodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi
se on rekisteröity sisääntuloon, intraop 5.minuuttia, 10.minuuttia, 15.minuuttia, 20.minuuttia, 25.minuuttia, 30.minuuttia, 35.minuuttia, 40.minuuttia, 45.minuuttia, 50.minuuttia, 55.minuuttia ,60. minuuttia, postoperatiivinen 1. tunti, postoperatiivinen 2. tunti, postoperatiivinen 3. tunti
Syke
Aikaikkuna: se on rekisteröity sisääntuloon, intraop 5.minuuttia, 10.minuuttia, 15.minuuttia, 20.minuuttia, 25.minuuttia, 30.minuuttia, 35.minuuttia, 40.minuuttia, 45.minuuttia, 50.minuuttia, 55.minuuttia ,60. minuuttia, postoperatiivinen 1. tunti, postoperatiivinen 2. tunti, postoperatiivinen 3. tunti
spinaalipuudutuksen hemodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi
se on rekisteröity sisääntuloon, intraop 5.minuuttia, 10.minuuttia, 15.minuuttia, 20.minuuttia, 25.minuuttia, 30.minuuttia, 35.minuuttia, 40.minuuttia, 45.minuuttia, 50.minuuttia, 55.minuuttia ,60. minuuttia, postoperatiivinen 1. tunti, postoperatiivinen 2. tunti, postoperatiivinen 3. tunti
Spo2
Aikaikkuna: se on rekisteröity sisääntuloon, intraop 5.minuuttia, 10.minuuttia, 15.minuuttia, 20.minuuttia, 25.minuuttia, 30.minuuttia, 35.minuuttia, 40.minuuttia, 45.minuuttia, 50.minuuttia, 55.minuuttia ,60. minuuttia, postoperatiivinen 1. tunti, postoperatiivinen 2. tunti, postoperatiivinen 3. tunti
spinaalipuudutuksen hemodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi
se on rekisteröity sisääntuloon, intraop 5.minuuttia, 10.minuuttia, 15.minuuttia, 20.minuuttia, 25.minuuttia, 30.minuuttia, 35.minuuttia, 40.minuuttia, 45.minuuttia, 50.minuuttia, 55.minuuttia ,60. minuuttia, postoperatiivinen 1. tunti, postoperatiivinen 2. tunti, postoperatiivinen 3. tunti
Selaation tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, leikkauksen aikana
sen määrittämiseksi, onko riittävä sensorinen tukos tapahtunut
leikkauksen aikana, leikkauksen aikana
Korkein aistinvaraisen lohkon saavuttama dermatomi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
sen määrittämiseksi, onko riittävä sensorinen tukos tapahtunut
intraoperatiivinen
S4 Dermatome Sensorinen tukosaika
Aikaikkuna: preoperatiivinen, intraoperatiivinen
määrittääkseen ajan, joka kuluu riittävän sensorisen tukoksen esiintymiseen leikkauksessa
preoperatiivinen, intraoperatiivinen
Aika aistinvaraisen tukoksen katoamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
laskea spinaalipuudutuksen vaikutuksen keston
1 päivä leikkauksen jälkeen
Muokattu Bromage-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen Leikkauksen loppu (enintään 1 tunti) Leikkauksen jälkeinen 15 minuuttia Leikkauksen jälkeinen 30 minuuttia Leikkauksen jälkeinen 45 minuuttia Leikkauksen jälkeinen 60 minuuttia
motorisen toiminnan määrän määrittämiseksi
5 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen Leikkauksen loppu (enintään 1 tunti) Leikkauksen jälkeinen 15 minuuttia Leikkauksen jälkeinen 30 minuuttia Leikkauksen jälkeinen 45 minuuttia Leikkauksen jälkeinen 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-YALNİZ-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa